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出境医 / 临床实验 / 用于检测 mtmDR 的 ARDA 软件
用于检测 mtmDR 的 ARDA 软件
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、观察性研究，其主要终点是确定两种研究性软件设备的敏感性和特异性，这些设备可检测医疗保健环境中是否存在轻度糖尿病视网膜病变 (mtmDR)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 诊断测试：ARDA 软件应用程序 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1008人参加 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 一项多中心研究评估自动视网膜疾病评估软件检测轻度糖尿病视网膜病变的性能 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 视网膜成像和散瞳剂 受试者将在施用散瞳剂之前和之后接受几种类型的视网膜成像。受试者将被给予散瞳药物以扩张他们的瞳孔。 | 诊断测试：ARDA 软件应用程序 受试者图像将被发送到研究性 ARDA 软件 |
结果措施
主要结果测量 ：
- ARDA mtmDR 在 45 度图像中检测 mtmDR 的灵敏度 [时间范围：1 天]
- ARDA mtmDR 在 45 度图像中检测 mtmDR 的特异性 [时间范围：1 天]
- ARDA mtmDR 在 UWF 图像中检测 mtmDR 的灵敏度 [时间范围：1 天]
- ARDA mtmDR 在 UWF 图像中检测 mtmDR 的特异性 [时间范围：1 天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 22 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在美国的站点
标准
纳入标准：
已记录的 I 型或 II 型糖尿病诊断：
符合世界卫生组织 (WHO) 或美国糖尿病协会 (ADA) 制定的标准
- 22岁或以上
- 了解研究内容并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 自我报告的视觉症状和持续性视力模糊（超过 24 小时）；包括无法矫正的视力丧失（例如戴眼镜）。
- 诊断为黄斑水肿、任何已知的视网膜病变、视网膜病变' target='_blank'>放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。
- 视网膜激光治疗史或任何一只眼睛的注射史，或任何视网膜手术史。
- 计划在完成研究成像前接受以下手术：白内障手术（包括任何相关的后续手术）或玻璃体切除术。
- 目前正在参与一项介入性研究。
- 根据研究者的意见，参与者有某种情况会妨碍参与研究（例如，身体状况不稳定，包括血压或血糖控制、小眼症或先前的摘除术等）。
参与者禁止通过研究中使用的眼底成像系统进行成像；例如
- 参与者对光过敏（药物副作用或病因不明）
- 参与者已接受光动力疗法 (PDT)
- 之前的扩张问题（闭角、无法扩张、扩张过敏下降）。
- 已知怀孕或怀孕的可能性
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jennifer Han | 6508142278 | jenniferhan@verily.com | |
| 联系人：Nilay Shah | arda@emmes.com |
赞助商和合作者
Verily 生命科学有限责任公司
谷歌有限责任公司。
光电、PLC
尼康公司
埃姆斯公司有限责任公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于检测 mtmDR 的 ARDA 软件 | ||||||||
| 官方名称 | 一项多中心研究评估自动视网膜疾病评估软件检测轻度糖尿病视网膜病变的性能 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、观察性研究，其主要终点是确定两种研究性软件设备的敏感性和特异性，这些设备可检测医疗保健环境中是否存在轻度糖尿病视网膜病变 (mtmDR)。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在美国的站点 | ||||||||
| 状况 | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：ARDA 软件应用程序 受试者图像将被发送到研究性 ARDA 软件 | ||||||||
| 研究组/队列 | 视网膜成像和散瞳剂 受试者将在施用散瞳剂之前和之后接受几种类型的视网膜成像。受试者将被给予散瞳药物以扩张他们的瞳孔。 干预：诊断测试：ARDA 软件应用程序 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 1008 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 22 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04905459 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 101703 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Verily 生命科学有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | Verily 生命科学有限责任公司 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Verily 生命科学有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、观察性研究，其主要终点是确定两种研究性软件设备的敏感性和特异性，这些设备可检测医疗保健环境中是否存在轻度糖尿病视网膜病变 (mtmDR)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 诊断测试：ARDA 软件应用程序 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1008人参加 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 一项多中心研究评估自动视网膜疾病评估软件检测轻度糖尿病视网膜病变的性能 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 视网膜成像和散瞳剂 受试者将在施用散瞳剂之前和之后接受几种类型的视网膜成像。受试者将被给予散瞳药物以扩张他们的瞳孔。 | 诊断测试：ARDA 软件应用程序 受试者图像将被发送到研究性 ARDA 软件 |
结果措施
主要结果测量 ：
- ARDA mtmDR 在 45 度图像中检测 mtmDR 的灵敏度 [时间范围：1 天]
- ARDA mtmDR 在 45 度图像中检测 mtmDR 的特异性 [时间范围：1 天]
- ARDA mtmDR 在 UWF 图像中检测 mtmDR 的灵敏度 [时间范围：1 天]
- ARDA mtmDR 在 UWF 图像中检测 mtmDR 的特异性 [时间范围：1 天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 22 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在美国的站点
标准
纳入标准：
已记录的 I 型或 II 型糖尿病诊断：
符合世界卫生组织 (WHO) 或美国糖尿病协会 (ADA) 制定的标准
- 22岁或以上
- 了解研究内容并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 自我报告的视觉症状和持续性视力模糊（超过 24 小时）；包括无法矫正的视力丧失（例如戴眼镜）。
- 诊断为黄斑水肿、任何已知的视网膜病变、视网膜病变' target='_blank'>放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。
- 视网膜激光治疗史或任何一只眼睛的注射史，或任何视网膜手术史。
- 计划在完成研究成像前接受以下手术：白内障手术（包括任何相关的后续手术）或玻璃体切除术。
- 目前正在参与一项介入性研究。
- 根据研究者的意见，参与者有某种情况会妨碍参与研究（例如，身体状况不稳定，包括血压或血糖控制、小眼症或先前的摘除术等）。
参与者禁止通过研究中使用的眼底成像系统进行成像；例如
- 参与者对光过敏（药物副作用或病因不明）
- 参与者已接受光动力疗法 (PDT)
- 之前的扩张问题（闭角、无法扩张、扩张过敏下降）。
- 已知怀孕或怀孕的可能性
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于检测 mtmDR 的 ARDA 软件 | ||||||||
| 官方名称 | 一项多中心研究评估自动视网膜疾病评估软件检测轻度糖尿病视网膜病变的性能 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、观察性研究，其主要终点是确定两种研究性软件设备的敏感性和特异性，这些设备可检测医疗保健环境中是否存在轻度糖尿病视网膜病变 (mtmDR)。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在美国的站点 | ||||||||
| 状况 | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：ARDA 软件应用程序 受试者图像将被发送到研究性 ARDA 软件 | ||||||||
| 研究组/队列 | 视网膜成像和散瞳剂 受试者将在施用散瞳剂之前和之后接受几种类型的视网膜成像。受试者将被给予散瞳药物以扩张他们的瞳孔。 干预：诊断测试：ARDA 软件应用程序 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 1008 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 22 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04905459 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 101703 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Verily 生命科学有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | Verily 生命科学有限责任公司 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Verily 生命科学有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
