免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 人体骨骼肌中 NAD+ 合成的测量 (NAD-flux)
人体骨骼肌中 NAD+ 合成的测量 (NAD-flux)
研究描述
简要总结：
这项试点研究的主要目标是给人类志愿者注射烟酰胺的重（非放射性）同位素衍生物，以检测人类骨骼肌中的 NAD 合成。最终目标是检查生活方式选择、衰老、营养保健品和药物对人类受试者 NAD 合成率的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨骼肌 | 其他：氘代烟酰胺 (D4-NAM) IV 输注程序：骨骼肌活检程序：皮肤组织活检 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 8人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 人体骨骼肌中 NAD+ 合成的测量 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康男性受试者 | 其他：氘代烟酰胺（D4-NAM）IV输注 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD) 是一种极其重要的物质，存在于身体的所有细胞中。 D4-NAM（在生理盐水中）将通过留置导管输注。IV 输注将持续 8 小时。 程序：骨骼肌活检 参与者将对大腿肌肉进行肌肉活检。我们将在活检前采集少量血液样本。此程序用于从右腿或左腿外侧大腿（大腿）肌肉中取样肌肉细胞。 程序：皮肤组织活检 该程序用于通过穿孔活检从大腿上部取样皮肤组织。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 测定人体肌肉和皮肤组织活检提取物中的 NAD+ 质量同位素异构体 [时间范围：4 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛选时年龄介于 21 至 40 岁（含）之间的健康男性受试者。
- 筛选访视 (SV) 时的 BMI 在 20-30 kg/m2 之间
- 了解程序并通过书面知情同意同意参与
- 愿意并能够遵守预定的学习日和其他学习程序
排除标准：
禁止参与研究测试或可能影响代谢功能的急性或慢性疾病或药物，包括但不限于：
- 1 型或 2 型糖尿病病史，包括糖尿病前期（HbA1c > 5.7）
- 任何降糖药（如胰岛素）的病史
- 目前正在服用可以改变葡萄糖稳态的药物（例如，类固醇、糖皮质激素、烟酸）或骨骼肌代谢
- 服用 Tru Niagen、Basis（或任何其他含有 NR 的 NAD+ 助推器）或烟酸补充剂的历史。
- 任何出血性疾病
- 目前正在服用任何不能在整个研究过程中安全停止的阿司匹林 (ASA)（包括婴儿 ASA）或 NSAID（布洛芬、萘普生等）。建议在活检前停用 NSAIDs 和/或 ASA 至少 2 天，但不是排除性的
- 下肢有瘀伤
- 过去 3 个月内的任何大手术
- 任何急性或慢性感染
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史，但不包括在干预时未经治疗、无症状、季节性过敏。
- 以前使用利多卡因或其他局部麻醉剂有困难
- 甲状腺功能障碍（抑制 TSH，如果有症状，TSH 升高 <10 µIU/ml，如果无症状，TSH 升高 >10 µIU/ml）
- 未控制的高血压（收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）
- 在过去 12 个月内使用烟草或含尼古丁的产品。
- GFR < 60 的慢性肾病
- 筛查期间的贫血（血红蛋白 <12 g/dl）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史
- 肝功能检测ALT或AST大于或等于正常上限的2倍
- 在筛选访视前 30 天内参与了涉及研究药物的研究
- 在筛选前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多（参与者不得在研究期间的任何时间献血，直至最终研究日）
- 存在任何在研究者看来会危及参与者安全或数据完整性或参与者完成研究日的能力的情况。 PI、MI 或子研究者 (Sub-I) 可酌情决定是否重复实验。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：招聘部 | 407-303-7100 | Fh.tri.recruitment@adventhealth.com |
赞助商和合作者
佛罗里达州代谢与糖尿病转化研究所
调查员
| 首席研究员： | 斯蒂芬加德尔博士 | AdventHealth 转化研究所高级研究员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 测定人体肌肉和皮肤组织活检提取物中的 NAD+ 质量同位素异构体 [时间范围：4 周] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 人体骨骼肌中 NAD+ 合成的测量 | ||||
| 官方名称ICMJE | 人体骨骼肌中 NAD+ 合成的测量 | ||||
| 简要总结 | 这项试点研究的主要目标是给人类志愿者注射烟酰胺的重（非放射性）同位素衍生物，以检测人类骨骼肌中的 NAD 合成。最终目标是检查生活方式选择、衰老、营养保健品和药物对人类受试者 NAD 合成率的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 骨骼肌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | 健康男性受试者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 8 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 禁止参与研究测试或可能影响代谢功能的急性或慢性疾病或药物，包括但不限于：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 21 岁至 40 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905446 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1581811 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 佛罗里达州代谢与糖尿病转化研究所 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 佛罗里达州代谢与糖尿病转化研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 佛罗里达州代谢与糖尿病转化研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这项试点研究的主要目标是给人类志愿者注射烟酰胺的重（非放射性）同位素衍生物，以检测人类骨骼肌中的 NAD 合成。最终目标是检查生活方式选择、衰老、营养保健品和药物对人类受试者 NAD 合成率的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨骼肌 | 其他：氘代烟酰胺 (D4-NAM) IV 输注程序：骨骼肌活检程序：皮肤组织活检 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 8人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 人体骨骼肌中 NAD+ 合成的测量 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康男性受试者 | 其他：氘代烟酰胺（D4-NAM）IV输注 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD) 是一种极其重要的物质，存在于身体的所有细胞中。 D4-NAM（在生理盐水中）将通过留置导管输注。IV 输注将持续 8 小时。 程序：骨骼肌活检 参与者将对大腿肌肉进行肌肉活检。我们将在活检前采集少量血液样本。此程序用于从右腿或左腿外侧大腿（大腿）肌肉中取样肌肉细胞。 程序：皮肤组织活检 该程序用于通过穿孔活检从大腿上部取样皮肤组织。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 测定人体肌肉和皮肤组织活检提取物中的 NAD+ 质量同位素异构体 [时间范围：4 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛选时年龄介于 21 至 40 岁（含）之间的健康男性受试者。
- 筛选访视 (SV) 时的 BMI 在 20-30 kg/m2 之间
- 了解程序并通过书面知情同意同意参与
- 愿意并能够遵守预定的学习日和其他学习程序
排除标准：
禁止参与研究测试或可能影响代谢功能的急性或慢性疾病或药物，包括但不限于：
- 1 型或 2 型糖尿病病史，包括糖尿病前期（HbA1c > 5.7）
- 任何降糖药（如胰岛素）的病史
- 目前正在服用可以改变葡萄糖稳态的药物（例如，类固醇、糖皮质激素、烟酸）或骨骼肌代谢
- 服用 Tru Niagen、Basis（或任何其他含有 NR 的 NAD+ 助推器）或烟酸补充剂的历史。
- 任何出血性疾病
- 目前正在服用任何不能在整个研究过程中安全停止的阿司匹林 (ASA)（包括婴儿 ASA）或 NSAID（布洛芬、萘普生等）。建议在活检前停用 NSAIDs 和/或 ASA 至少 2 天，但不是排除性的
- 下肢有瘀伤
- 过去 3 个月内的任何大手术
- 任何急性或慢性感染
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史，但不包括在干预时未经治疗、无症状、季节性过敏。
- 以前使用利多卡因或其他局部麻醉剂有困难
- 甲状腺功能障碍（抑制 TSH，如果有症状，TSH 升高 <10 µIU/ml，如果无症状，TSH 升高 >10 µIU/ml）
- 未控制的高血压（收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）
- 在过去 12 个月内使用烟草或含尼古丁的产品。
- GFR < 60 的慢性肾病
- 筛查期间的贫血（血红蛋白 <12 g/dl）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史
- 肝功能检测ALT或AST大于或等于正常上限的2倍
- 在筛选访视前 30 天内参与了涉及研究药物的研究
- 在筛选前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多（参与者不得在研究期间的任何时间献血，直至最终研究日）
- 存在任何在研究者看来会危及参与者安全或数据完整性或参与者完成研究日的能力的情况。 PI、MI 或子研究者 (Sub-I) 可酌情决定是否重复实验。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 测定人体肌肉和皮肤组织活检提取物中的 NAD+ 质量同位素异构体 [时间范围：4 周] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 人体骨骼肌中 NAD+ 合成的测量 | ||||
| 官方名称ICMJE | 人体骨骼肌中 NAD+ 合成的测量 | ||||
| 简要总结 | 这项试点研究的主要目标是给人类志愿者注射烟酰胺的重（非放射性）同位素衍生物，以检测人类骨骼肌中的 NAD 合成。最终目标是检查生活方式选择、衰老、营养保健品和药物对人类受试者 NAD 合成率的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 骨骼肌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE | 健康男性受试者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 8 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 禁止参与研究测试或可能影响代谢功能的急性或慢性疾病或药物，包括但不限于：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 21 岁至 40 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905446 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1581811 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 佛罗里达州代谢与糖尿病转化研究所 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 佛罗里达州代谢与糖尿病转化研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 佛罗里达州代谢与糖尿病转化研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
