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呼吸再训练的需要：心脏康复室的大象
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 行为：心脏康复与呼吸再训练行为：心脏康复 | 不适用 |
大量研究证明了心脏康复 (CR) 和肺康复 (PR) 对发病率和死亡率的积极影响。在全球范围内，每年有数百万患有不同心血管疾病 (CVD) 和胸部疾病的患者参加这些计划。确切的效果可能略有不同，但总的来说，CR 和 PR 都旨在使用几乎相同的方法（锻炼和教育）改善患者的状况并提高整体生活质量。
尽管有这些积极影响，但 CR 或 PR 的利用率在欧洲约为 30%，而在中东的比例要低得多。参与率低的原因有很多；主要原因很可能是关于个性和影响力。优化的 CR 程序必须单独定制；满足计划中每位患者的个性化需求。更糟糕的是，胸痛和呼吸困难在 CVD 中普遍非常普遍，并且在许多情况下被认为是主诉，而经典的 CR 计划忽略了这些主诉；对依从率和以患者为中心的结果 (PCO) 产生负面影响，这些结果大多超出心血管疾病，扩展到呼吸和睡眠疾病；质疑为什么呼吸再训练方法尚未被视为 CR 计划的组成部分。
标准 CR 程序通常忽略这些抱怨的原因，而只寻找 CV 结果；正在将其他提到的投诉视为“断章取义”。然而，确凿的证据表明呼吸、睡眠和心血管结局之间存在很强的相关性。
之前已经研究过 CR 对睡眠的影响，并且有一项先前的估计表明，25% 的 CR 计划参与者已经患有睡眠障碍，睡眠和 CV 结果之间存在很强的相关性，并且几乎所有CR 中的患者有呼吸系统症状，包括呼吸困难和功能下降。
因此，建议为经典 CR 添加使用呼吸健美操和吸气肌训练器的呼吸再训练组件，作为一种有吸引力的选择，以实施针对不同 PCO 的综合康复方案，包括不同的心血管和呼吸系统疾病；增加经典 CR 的好处；检测添加它对 CV 结果的影响，并发现 CV 和呼吸数据之间的相关性。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 呼吸再训练的需要：心脏康复室的大象 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 6 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 3 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 3 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心脏康复与呼吸再训练 为期 12 周的每周 3 天（日复一日）的心脏康复计划（包括有氧运动、抗阻运动、教育课程和咨询），以及呼吸再训练（使用呼吸健美操和吸气肌训练） | 行为：心脏康复与呼吸再训练 为期 12 周的每周 3 天（日复一日）的心脏康复计划（包括有氧运动、抗阻运动、教育课程和咨询），以及呼吸再训练（使用呼吸健美操和吸气肌训练） |
| 主动比较器：心脏康复 每周 3 天（日复一日）为期 12 周的心脏康复计划（包括有氧运动、抗阻运动、教育课程和咨询） | 行为：心脏康复 每周 3 天（日复一日）为期 12 周的心脏康复计划（包括有氧运动、抗阻运动、教育课程和咨询） |
- 心率变异性 [时间范围：12 周]代表心脏的自主反应（通过动态心电图测量）
- 功能能力 [时间范围：12 周]表示通过心肺运动测试测量的有氧健康 (VO2 max) (ml/kg/min)
- 厌氧阈值 [时间范围：12 周]代表通过心肺运动测试测量的乳酸阈值（最大摄氧量的百分比）
- 静息心率 [时间范围：12 周]代表心脏的静息状态（搏动/分钟）
- 静息收缩压 [时间范围：12 周]表示由血压计测量的收缩压 (mmhg) 的静息状态
- 静息舒张压 [时间范围：12 周]表示由血压计测量的舒张压 (mmhg) 的静息状态
- 用力肺活量 [时间范围：12 周]表示通过肺功能测试测量的完全吸气后用力呼气的空气量 (%)
- 感知用力率 [时间范围：12 周]表示通过改良博格量表测量的患者运动消耗水平
| 适合学习的年龄： | 45 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 国立心脏研究所 | |
| 开罗, AI Qahirah, 埃及, 11847 | |
| 首席研究员： | Hady Atef，博士 | 埃及开罗大学 | |
| 研究主任： | 唐娜 Fitzimons，教授 | 英国贝尔法斯特女王大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 6 月 1 日 | ||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简要标题ICMJE | 呼吸再训练的需要：心脏康复室的大象 | ||||||||||
| 官方名称ICMJE | 呼吸再训练的需要：心脏康复室的大象 | ||||||||||
| 简要总结 | 作为先前工作的延伸，在本研究中，使用呼吸健美操和吸气肌训练器为经典心脏康复 (CR) 添加了呼吸再训练组件，作为一种有吸引力的选择，以实施针对不同患者的综合康复方案结果包括不同的心血管和呼吸系统疾病；增加经典 CR 的好处；检测添加它对心血管 (CV) 结果的影响，并发现 CV 和呼吸数据之间的相关性。 | ||||||||||
| 详细说明 | 大量研究证明了心脏康复 (CR) 和肺康复 (PR) 对发病率和死亡率的积极影响。在全球范围内，每年有数百万患有不同心血管疾病 (CVD) 和胸部疾病的患者参加这些计划。确切的效果可能略有不同，但总的来说，CR 和 PR 都旨在使用几乎相同的方法（锻炼和教育）改善患者的状况并提高整体生活质量。 尽管有这些积极影响，但 CR 或 PR 的利用率在欧洲约为 30%，而在中东的比例要低得多。参与率低的原因有很多；主要原因很可能是关于个性和影响力。优化的 CR 程序必须单独定制；满足计划中每位患者的个性化需求。更糟糕的是，胸痛和呼吸困难在 CVD 中普遍非常普遍，并且在许多情况下被认为是主诉，而经典的 CR 计划忽略了这些主诉；对依从率和以患者为中心的结果 (PCO) 产生负面影响，这些结果大多超出心血管疾病，扩展到呼吸和睡眠疾病；质疑为什么呼吸再训练方法尚未被视为 CR 计划的组成部分。 标准 CR 程序通常忽略这些抱怨的原因，而只寻找 CV 结果；正在将其他提到的投诉视为“断章取义”。然而，确凿的证据表明呼吸、睡眠和心血管结局之间存在很强的相关性。 之前已经研究过 CR 对睡眠的影响，并且有一项先前的估计表明，25% 的 CR 计划参与者已经患有睡眠障碍，睡眠和 CV 结果之间存在很强的相关性，并且几乎所有CR 中的患者有呼吸系统症状，包括呼吸困难和功能下降。 因此，建议为经典 CR 添加使用呼吸健美操和吸气肌训练器的呼吸再训练组件，作为一种有吸引力的选择，以实施针对不同 PCO 的综合康复方案，包括不同的心血管和呼吸系统疾病；增加经典 CR 的好处；检测添加它对 CV 结果的影响，并发现 CV 和呼吸数据之间的相关性。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 3 月 1 日 | ||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 时代ICMJE | 45 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905433 | ||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IMT 和 CR | ||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Hady Atef Labib，开罗大学 | ||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 开罗大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 埃及国家心脏研究所 | ||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 开罗大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 行为：心脏康复与呼吸再训练行为：心脏康复 | 不适用 |
大量研究证明了心脏康复 (CR) 和肺康复 (PR) 对发病率和死亡率的积极影响。在全球范围内，每年有数百万患有不同心血管疾病 (CVD) 和胸部疾病的患者参加这些计划。确切的效果可能略有不同，但总的来说，CR 和 PR 都旨在使用几乎相同的方法（锻炼和教育）改善患者的状况并提高整体生活质量。
尽管有这些积极影响，但 CR 或 PR 的利用率在欧洲约为 30%，而在中东的比例要低得多。参与率低的原因有很多；主要原因很可能是关于个性和影响力。优化的 CR 程序必须单独定制；满足计划中每位患者的个性化需求。更糟糕的是，胸痛和呼吸困难在 CVD 中普遍非常普遍，并且在许多情况下被认为是主诉，而经典的 CR 计划忽略了这些主诉；对依从率和以患者为中心的结果 (PCO) 产生负面影响，这些结果大多超出心血管疾病，扩展到呼吸和睡眠疾病；质疑为什么呼吸再训练方法尚未被视为 CR 计划的组成部分。
标准 CR 程序通常忽略这些抱怨的原因，而只寻找 CV 结果；正在将其他提到的投诉视为“断章取义”。然而，确凿的证据表明呼吸、睡眠和心血管结局之间存在很强的相关性。
之前已经研究过 CR 对睡眠的影响，并且有一项先前的估计表明，25% 的 CR 计划参与者已经患有睡眠障碍，睡眠和 CV 结果之间存在很强的相关性，并且几乎所有CR 中的患者有呼吸系统症状，包括呼吸困难和功能下降。
因此，建议为经典 CR 添加使用呼吸健美操和吸气肌训练器的呼吸再训练组件，作为一种有吸引力的选择，以实施针对不同 PCO 的综合康复方案，包括不同的心血管和呼吸系统疾病；增加经典 CR 的好处；检测添加它对 CV 结果的影响，并发现 CV 和呼吸数据之间的相关性。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 呼吸再训练的需要：心脏康复室的大象 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 6 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 3 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 3 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 实验：心脏康复与呼吸再训练 为期 12 周的每周 3 天（日复一日）的心脏康复计划（包括有氧运动、抗阻运动、教育课程和咨询），以及呼吸再训练（使用呼吸健美操和吸气肌训练） | 行为：心脏康复与呼吸再训练 为期 12 周的每周 3 天（日复一日）的心脏康复计划（包括有氧运动、抗阻运动、教育课程和咨询），以及呼吸再训练（使用呼吸健美操和吸气肌训练） |
| 主动比较器：心脏康复 每周 3 天（日复一日）为期 12 周的心脏康复计划（包括有氧运动、抗阻运动、教育课程和咨询） | 行为：心脏康复 每周 3 天（日复一日）为期 12 周的心脏康复计划（包括有氧运动、抗阻运动、教育课程和咨询） |
- 心率变异性 [时间范围：12 周]代表心脏的自主反应（通过动态心电图测量）
- 功能能力 [时间范围：12 周]表示通过心肺运动测试测量的有氧健康 (VO2 max) (ml/kg/min)
- 厌氧阈值 [时间范围：12 周]代表通过心肺运动测试测量的乳酸阈值（最大摄氧量的百分比）
- 静息心率 [时间范围：12 周]代表心脏的静息状态（搏动/分钟）
- 静息收缩压 [时间范围：12 周]表示由血压计测量的收缩压 (mmhg) 的静息状态
- 静息舒张压 [时间范围：12 周]表示由血压计测量的舒张压 (mmhg) 的静息状态
- 用力肺活量 [时间范围：12 周]表示通过肺功能测试测量的完全吸气后用力呼气的空气量 (%)
- 感知用力率 [时间范围：12 周]表示通过改良博格量表测量的患者运动消耗水平
| 适合学习的年龄： | 45 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 国立心脏研究所 | |
| 开罗, AI Qahirah, 埃及, 11847 | |
| 首席研究员： | Hady Atef，博士 | 埃及开罗大学 | |
| 研究主任： | 唐娜 Fitzimons，教授 | 英国贝尔法斯特女王大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 6 月 1 日 | ||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简要标题ICMJE | 呼吸再训练的需要：心脏康复室的大象 | ||||||||||
| 官方名称ICMJE | 呼吸再训练的需要：心脏康复室的大象 | ||||||||||
| 简要总结 | 作为先前工作的延伸，在本研究中，使用呼吸健美操和吸气肌训练器为经典心脏康复 (CR) 添加了呼吸再训练组件，作为一种有吸引力的选择，以实施针对不同患者的综合康复方案结果包括不同的心血管和呼吸系统疾病；增加经典 CR 的好处；检测添加它对心血管 (CV) 结果的影响，并发现 CV 和呼吸数据之间的相关性。 | ||||||||||
| 详细说明 | 大量研究证明了心脏康复 (CR) 和肺康复 (PR) 对发病率和死亡率的积极影响。在全球范围内，每年有数百万患有不同心血管疾病 (CVD) 和胸部疾病的患者参加这些计划。确切的效果可能略有不同，但总的来说，CR 和 PR 都旨在使用几乎相同的方法（锻炼和教育）改善患者的状况并提高整体生活质量。 尽管有这些积极影响，但 CR 或 PR 的利用率在欧洲约为 30%，而在中东的比例要低得多。参与率低的原因有很多；主要原因很可能是关于个性和影响力。优化的 CR 程序必须单独定制；满足计划中每位患者的个性化需求。更糟糕的是，胸痛和呼吸困难在 CVD 中普遍非常普遍，并且在许多情况下被认为是主诉，而经典的 CR 计划忽略了这些主诉；对依从率和以患者为中心的结果 (PCO) 产生负面影响，这些结果大多超出心血管疾病，扩展到呼吸和睡眠疾病；质疑为什么呼吸再训练方法尚未被视为 CR 计划的组成部分。 标准 CR 程序通常忽略这些抱怨的原因，而只寻找 CV 结果；正在将其他提到的投诉视为“断章取义”。然而，确凿的证据表明呼吸、睡眠和心血管结局之间存在很强的相关性。 之前已经研究过 CR 对睡眠的影响，并且有一项先前的估计表明，25% 的 CR 计划参与者已经患有睡眠障碍，睡眠和 CV 结果之间存在很强的相关性，并且几乎所有CR 中的患者有呼吸系统症状，包括呼吸困难和功能下降。 因此，建议为经典 CR 添加使用呼吸健美操和吸气肌训练器的呼吸再训练组件，作为一种有吸引力的选择，以实施针对不同 PCO 的综合康复方案，包括不同的心血管和呼吸系统疾病；增加经典 CR 的好处；检测添加它对 CV 结果的影响，并发现 CV 和呼吸数据之间的相关性。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 3 月 1 日 | ||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 45 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905433 | ||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IMT 和 CR | ||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Hady Atef Labib，开罗大学 | ||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 开罗大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 埃及国家心脏研究所 | ||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 开罗大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||
