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出境医 / 临床实验 / PCCM 对哮喘或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或哮喘-COPD 重叠患者 (PCCM-IMPACTS) 医疗保健的影响

PCCM 对哮喘或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或哮喘-COPD 重叠患者 (PCCM-IMPACTS) 医疗保健的影响

研究描述
简要总结：
一项多中心、回顾性研究，描述了 PCCM 标准化实施对中国天津市哮喘或 COPD 或哮喘-COPD 重叠患者医疗保健管理的影响，使用在当地医疗保健环境中收集的真实世界电子病历数据库。

状况或疾病
哮喘COPD哮喘-COPD 重叠

详细说明：
这是一项多中心回顾性研究，用于描述 2015 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日中国天津医疗大数据平台数据库中 PCCM 对哮喘、COPD 或 ACO 患者医疗保健管理的影响。 PCCM 对医疗保健的影响将探讨哮喘或 COPD 或 ACO 患者的管理。分析将按疾病、有或没有实施 PCCM 的医院、时期（PCCM 前与 PCCM 后时期）和医院等级分开进行。参加 PCCM 前期的患者也有 PCCM 后访问的患者将在两个时期内单独计数。本研究的统计分析将主要是描述性的，除非另有说明，否则不会尝试测试任何特定的先验假设。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 255811 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：肺病和重症监护医学 (PCCM) 标准化管理对哮喘或 COPD 或哮喘-COPD 重叠患者医疗保健管理的影响：回顾性描述性分析 (PCCM-IMPACTS)
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 新诊断的发生率[时间范围：一年内]
    新诊断（年化）发生率=新诊断疾病（哮喘或COPD或ACO）人数/未确诊患者呼吸科全因单次就诊次数/总经期（年）×100%

  2. 每年哮喘或 COPD 或 ACO 患者的绝对数量（根据 ICD-10）[时间范围：一年内]
    绝对诊断数将定义为患有哮喘或 COPD 或 ACO 的患者数

  3. 每年哮喘或 COPD 或 ACO 患者的比例（根据 ICD-10）[时间范围：一年内]
    哮喘或 COPD 或 ACO 患者的患病率 = 患有疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）的患者总数（在索引日期 1 时/之后）/在呼吸科进行至少一次全因就诊的患者总数/总时间持续时间（年)×100%

  4. 入院和出院诊断符合率[时间范围：一年内]
    入院和出院诊断符合率=入院和出院疾病（哮喘或COPD）的总记录（在索引日期1时/之后）/入院或出院时诊断的疾病（哮喘或COPD）总记录（在/之后）索引日期 1)× 100%

  5. 吸入药物处方比例[时间范围：一年内]
    门诊和出院吸入药物处方占比

  6. 肺功能检测比例[时间范围：一年内]
    肺功能检测比例=肺功能检测的哮喘或COPD或ACO患者数（索引日期1时/之后）/诊断出的哮喘或COPD或ACO患者数（索引日期1时/之后）×100%


次要结果测量 ：
  1. 描述基线时的人口统计[时间范围：一年内]
    描述疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者和有急性加重史的疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者的人口统计学特征

  2. 描述基线时的临床特征 [时间范围：一年内]
    描述疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者和基线时有加重史的疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者的临床特征

  3. 描述基线时的治疗模式 [时间范围：一年内]
    描述疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者和基线时有加重史的疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者的治疗模式。

  4. 标准化治疗比例[时间范围：一年内]
    标准化治疗比例=标准化治疗患者数/确诊的疾病（哮喘或COPD或ACO）患者数或（有加重史的疾病（哮喘或COPD或ACO）患者数）×100%

  5. 中度或重度哮喘或 COPD 或 ACO 恶化的患者比例 [时间框架：一年内]
    基于不同基线 EOS 计数（索引日期前最后一次血嗜酸性粒细胞计数），索引日期后一年内中度或重度哮喘或 COPD 或 ACO 恶化（0 中度或重度，1 中度或重度，≥2 中度或重度）的患者比例[包括])：≥300/≥150 to<300/<150（单位：细胞/μl）

  6. 急性加重率（中度或重度）[时间范围：一年内]
    指标日期后一年内的恶化率（中度或重度）

  7. 首次中度/重度恶化的时间[时间范围：一年内]
    指标日期后一年内首次出现中度/重度恶化的时间

  8. 平均逗留时间[时间范围：一年内]
    平均住院时间 = 哮喘或 COPD 或 ACO 相关住院的总时间/出院的哮喘或 COPD 或 ACO 患者总数。

  9. OPD、ED 或住院病人就诊次数 [时间范围：一年内]
    OPD、ED 或住院患者的就诊次数将按照与疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）相关的 OPD、ED 或住院患者的就诊次数计算

  10. 住院患者人均医疗费用[时间范围：一年内]
    住院患者人均医疗费用=总医疗费用（药物和非药物治疗）/出院总人数。

  11. 人均医疗费用 [时间范围：一年内]
    人均医疗费用 = 哮喘或 COPD 相关 OPD、ED 或住院患者的总医疗费用（药物和非药物治疗）/哮喘或 CODP 或 ACO 患者总数。

  12. 平均每日住院医疗费用 [时间范围：一年内]
    平均每日住院医疗费用=住院总费用/住院总时间。


其他结果措施：
  1. 描述索引日期 3 之前的人口统计 [时间范围：一年内]
    描述分别升级为三联疗法或开始三联疗法的哮喘或 COPD 或 ACO 患者在索引日期 3 之前的人口统计数据。

  2. 描述索引日期 3 之前的临床特征 [时间范围：一年内]
    描述分别升级至三联疗法或开始三联疗法的哮喘或 COPD 或 ACO 患者在指标日期 3 之前的临床特征。

  3. 描述索引日期 3 之前的治疗模式 [时间范围：一年内]
    描述分别升级至三联疗法或开始三联疗法的哮喘或 COPD 或 ACO 患者在指标日期 3 之前的治疗模式。

  4. 描述临床结果 [时间范围：一年内]
    描述哮喘或 COPD 或 ACO 患者升级为三联疗法或开始三联疗法的临床结果

  5. 描述 HRU [时间框架：一年内]
    描述哮喘或 COPD 或 ACO 患者升级至三联疗法或开始三联疗法的 HRU

  6. 描述成本[时间范围：一年内]
    描述哮喘或 COPD 或 ACO 患者升级为三联疗法或开始三联疗法的费用


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
分析将包括从2015年1月1日至2020年6月30日天津医疗大数据平台数据库中确定的至少一种哮喘或COPD或ACO诊断的患者。 根据初步评估，大约有108,161名COPD患者2015年1月至2020年6月期间，来自8家三级医院的116,991名哮喘患者和30,659名ACO患者。此外，2015年1月1日至2020年6月30日期间，约有1,128,890名患者因各种原因就诊于医院呼吸科。
标准

纳入标准：

  • 哮喘：

    • 患者年龄在 18 岁及以上。
    • 根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码 J45、J45.x、J46、J46.x，患者有哮喘诊断记录。

  • 慢阻肺：

    • 患者年龄在 18 岁及以上。
    • 根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码 J44 和 J44.x，患者具有 COPD 诊断记录。

  • ACO：

    • 患者年龄在 18 岁及以上。
    • 根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码 J44、J44.x、J45、J45.x、J46 和 J46.x，患者在单个记录中或一年内同时诊断出 COPD 和哮喘。

排除标准：

  • 哮喘

    • 有任何COPD诊断史的患者。
    • 患者在哮喘随访期间新诊断为 COPD。

  • 慢阻肺

    • 有任何哮喘或支气管扩张、间质性肺病（即肺纤维化）病史的患者。
    • 患者在 COPD 随访期间新诊断为哮喘。
  • ACO • 有任何支气管扩张、间质性肺病（即肺纤维化）诊断史的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

地点
位置信息布局表
中国
天津胸科医院
中国天津
赞助商和合作者
阿斯利康
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：李传岳，博士。天津胸科医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 30 日
首次发布日期2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计学习开始日期2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 新诊断的发生率[时间范围：一年内]
    新诊断（年化）发生率=新诊断疾病（哮喘或COPD或ACO）人数/未确诊患者呼吸科全因单次就诊次数/总经期（年）×100%
  • 每年哮喘或 COPD 或 ACO 患者的绝对数量（根据 ICD-10）[时间范围：一年内]
    绝对诊断数将定义为患有哮喘或 COPD 或 ACO 的患者数
  • 每年哮喘或 COPD 或 ACO 患者的比例（根据 ICD-10）[时间范围：一年内]
    哮喘或 COPD 或 ACO 患者的患病率 = 患有疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）的患者总数（在索引日期 1 时/之后）/在呼吸科进行至少一次全因就诊的患者总数/总时间持续时间（年)×100%
  • 入院和出院诊断符合率[时间范围：一年内]
    入院和出院诊断符合率=入院和出院疾病（哮喘或COPD）的总记录（在索引日期1时/之后）/入院或出院时诊断的疾病（哮喘或COPD）总记录（在/之后）索引日期 1)× 100%
  • 吸入药物处方比例[时间范围：一年内]
    门诊和出院吸入药物处方占比
  • 肺功能检测比例[时间范围：一年内]
    肺功能检测比例=肺功能检测的哮喘或COPD或ACO患者数（索引日期1时/之后）/诊断出的哮喘或COPD或ACO患者数（索引日期1时/之后）×100%
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 描述基线时的人口统计[时间范围：一年内]
    描述疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者和有急性加重史的疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者的人口统计学特征
  • 描述基线时的临床特征 [时间范围：一年内]
    描述疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者和基线时有加重史的疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者的临床特征
  • 描述基线时的治疗模式 [时间范围：一年内]
    描述疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者和基线时有加重史的疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者的治疗模式。
  • 标准化治疗比例[时间范围：一年内]
    标准化治疗比例=标准化治疗患者数/确诊的疾病（哮喘或COPD或ACO）患者数或（有加重史的疾病（哮喘或COPD或ACO）患者数）×100%
  • 中度或重度哮喘或 COPD 或 ACO 恶化的患者比例 [时间框架：一年内]
    基于不同基线 EOS 计数（索引日期前最后一次血嗜酸性粒细胞计数），索引日期后一年内中度或重度哮喘或 COPD 或 ACO 恶化（0 中度或重度，1 中度或重度，≥2 中度或重度）的患者比例[包括])：≥300/≥150 to<300/<150（单位：细胞/μl）
  • 急性加重率（中度或重度）[时间范围：一年内]
    指标日期后一年内的恶化率（中度或重度）
  • 首次中度/重度恶化的时间[时间范围：一年内]
    指标日期后一年内首次出现中度/重度恶化的时间
  • 平均逗留时间[时间范围：一年内]
    平均住院时间 = 哮喘或 COPD 或 ACO 相关住院的总时间/出院的哮喘或 COPD 或 ACO 患者总数。
  • OPD、ED 或住院病人就诊次数 [时间范围：一年内]
    OPD、ED 或住院患者的就诊次数将按照与疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）相关的 OPD、ED 或住院患者的就诊次数计算
  • 住院患者人均医疗费用[时间范围：一年内]
    住院患者人均医疗费用=总医疗费用（药物和非药物治疗）/出院总人数。
  • 人均医疗费用 [时间范围：一年内]
    人均医疗费用 = 哮喘或 COPD 相关 OPD、ED 或住院患者的总医疗费用（药物和非药物治疗）/哮喘或 CODP 或 ACO 患者总数。
  • 平均每日住院医疗费用 [时间范围：一年内]
    平均每日住院医疗费用=住院总费用/住院总时间。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 描述索引日期 3 之前的人口统计 [时间范围：一年内]
    描述分别升级为三联疗法或开始三联疗法的哮喘或 COPD 或 ACO 患者在索引日期 3 之前的人口统计数据。
  • 描述索引日期 3 之前的临床特征 [时间范围：一年内]
    描述分别升级至三联疗法或开始三联疗法的哮喘或 COPD 或 ACO 患者在指标日期 3 之前的临床特征。
  • 描述索引日期 3 之前的治疗模式 [时间范围：一年内]
    描述分别升级至三联疗法或开始三联疗法的哮喘或 COPD 或 ACO 患者在指标日期 3 之前的治疗模式。
  • 描述临床结果 [时间范围：一年内]
    描述哮喘或 COPD 或 ACO 患者升级为三联疗法或开始三联疗法的临床结果
  • 描述 HRU [时间框架：一年内]
    描述哮喘或 COPD 或 ACO 患者升级至三联疗法或开始三联疗法的 HRU
  • 描述成本[时间范围：一年内]
    描述哮喘或 COPD 或 ACO 患者升级为三联疗法或开始三联疗法的费用
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简短标题PCCM 对哮喘或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或哮喘-COPD 重叠患者的医疗保健的影响
官方名称肺病和重症监护医学 (PCCM) 标准化管理对哮喘或 COPD 或哮喘-COPD 重叠患者医疗保健管理的影响：回顾性描述性分析 (PCCM-IMPACTS)
简要总结一项多中心、回顾性研究，描述了 PCCM 标准化实施对中国天津市哮喘或 COPD 或哮喘-COPD 重叠患者医疗保健管理的影响，使用在当地医疗保健环境中收集的真实世界电子病历数据库。
详细说明这是一项多中心回顾性研究，用于描述 2015 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日中国天津医疗大数据平台数据库中 PCCM 对哮喘、COPD 或 ACO 患者医疗保健管理的影响。 PCCM 对医疗保健的影响将探讨哮喘或 COPD 或 ACO 患者的管理。分析将按疾病、有或没有实施 PCCM 的医院、时期（PCCM 前与 PCCM 后时期）和医院等级分开进行。参加 PCCM 前期的患者也有 PCCM 后访问的患者将在两个时期内单独计数。本研究的统计分析将主要是描述性的，除非另有说明，否则不会尝试测试任何特定的先验假设。
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群分析将包括从2015年1月1日至2020年6月30日天津医疗大数据平台数据库中确定的至少一种哮喘或COPD或ACO诊断的患者。 根据初步评估，大约有108,161名COPD患者2015年1月至2020年6月期间，来自8家三级医院的116,991名哮喘患者和30,659名ACO患者。此外，2015年1月1日至2020年6月30日期间，约有1,128,890名患者因各种原因就诊于医院呼吸科。
状况
  • 哮喘
  • 慢阻肺
  • 哮喘-COPD重叠
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月26日）		 255811
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 哮喘：

    • 患者年龄在 18 岁及以上。
    • 根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码 J45、J45.x、J46、J46.x，患者有哮喘诊断记录。

  • 慢阻肺：

    • 患者年龄在 18 岁及以上。
    • 根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码 J44 和 J44.x，患者具有 COPD 诊断记录。

  • ACO：

    • 患者年龄在 18 岁及以上。
    • 根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码 J44、J44.x、J45、J45.x、J46 和 J46.x，患者在单个记录中或一年内同时诊断出 COPD 和哮喘。

排除标准：

  • 哮喘

    • 有任何COPD诊断史的患者。
    • 患者在哮喘随访期间新诊断为 COPD。

  • 慢阻肺

    • 有任何哮喘或支气管扩张、间质性肺病（即肺纤维化）病史的患者。
    • 患者在 COPD 随访期间新诊断为哮喘。
  • ACO • 有任何支气管扩张、间质性肺病（即肺纤维化）诊断史的患者。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com
上市地点国家中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04905420
其他研究 ID 号D589BR00066
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查员
首席研究员：李传岳，博士。天津胸科医院
PRS账户阿斯利康
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
一项多中心、回顾性研究，描述了 PCCM 标准化实施对中国天津市哮喘或 COPD 或哮喘-COPD 重叠患者医疗保健管理的影响，使用在当地医疗保健环境中收集的真实世界电子病历数据库。

状况或疾病
哮喘COPD哮喘-COPD 重叠

详细说明：
这是一项多中心回顾性研究，用于描述 2015 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日中国天津医疗大数据平台数据库中 PCCM 对哮喘、COPD 或 ACO 患者医疗保健管理的影响。 PCCM 对医疗保健的影响将探讨哮喘或 COPD 或 ACO 患者的管理。分析将按疾病、有或没有实施 PCCM 的医院、时期（PCCM 前与 PCCM 后时期）和医院等级分开进行。参加 PCCM 前期的患者也有 PCCM 后访问的患者将在两个时期内单独计数。本研究的统计分析将主要是描述性的，除非另有说明，否则不会尝试测试任何特定的先验假设。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 255811 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：肺病和重症监护医学 (PCCM) 标准化管理对哮喘或 COPD 或哮喘-COPD 重叠患者医疗保健管理的影响：回顾性描述性分析 (PCCM-IMPACTS)
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 新诊断的发生率[时间范围：一年内]
    新诊断（年化）发生率=新诊断疾病（哮喘或COPD或ACO）人数/未确诊患者呼吸科全因单次就诊次数/总经期（年）×100%

  2. 每年哮喘或 COPD 或 ACO 患者的绝对数量（根据 ICD-10）[时间范围：一年内]
    绝对诊断数将定义为患有哮喘或 COPD 或 ACO 的患者数

  3. 每年哮喘或 COPD 或 ACO 患者的比例（根据 ICD-10）[时间范围：一年内]
    哮喘或 COPD 或 ACO 患者的患病率 = 患有疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）的患者总数（在索引日期 1 时/之后）/在呼吸科进行至少一次全因就诊的患者总数/总时间持续时间（年)×100%

  4. 入院和出院诊断符合率[时间范围：一年内]
    入院和出院诊断符合率=入院和出院疾病（哮喘或COPD）的总记录（在索引日期1时/之后）/入院或出院时诊断的疾病（哮喘或COPD）总记录（在/之后）索引日期 1)× 100%

  5. 吸入药物处方比例[时间范围：一年内]
    门诊和出院吸入药物处方占比

  6. 肺功能检测比例[时间范围：一年内]
    肺功能检测比例=肺功能检测的哮喘或COPD或ACO患者数（索引日期1时/之后）/诊断出的哮喘或COPD或ACO患者数（索引日期1时/之后）×100%


次要结果测量 ：
  1. 描述基线时的人口统计[时间范围：一年内]
    描述疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者和有急性加重史的疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者的人口统计学特征

  2. 描述基线时的临床特征 [时间范围：一年内]
    描述疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者和基线时有加重史的疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者的临床特征

  3. 描述基线时的治疗模式 [时间范围：一年内]
    描述疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者和基线时有加重史的疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者的治疗模式。

  4. 标准化治疗比例[时间范围：一年内]
    标准化治疗比例=标准化治疗患者数/确诊的疾病（哮喘或COPD或ACO）患者数或（有加重史的疾病（哮喘或COPD或ACO）患者数）×100%

  5. 中度或重度哮喘或 COPD 或 ACO 恶化的患者比例 [时间框架：一年内]
    基于不同基线 EOS 计数（索引日期前最后一次血嗜酸性粒细胞计数），索引日期后一年内中度或重度哮喘或 COPD 或 ACO 恶化（0 中度或重度，1 中度或重度，≥2 中度或重度）的患者比例[包括])：≥300/≥150 to<300/<150（单位：细胞/μl）

  6. 急性加重率（中度或重度）[时间范围：一年内]
    指标日期后一年内的恶化率（中度或重度）

  7. 首次中度/重度恶化的时间[时间范围：一年内]
    指标日期后一年内首次出现中度/重度恶化的时间

  8. 平均逗留时间[时间范围：一年内]
    平均住院时间 = 哮喘或 COPD 或 ACO 相关住院的总时间/出院的哮喘或 COPD 或 ACO 患者总数。

  9. OPD、ED 或住院病人就诊次数 [时间范围：一年内]
    OPD、ED 或住院患者的就诊次数将按照与疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）相关的 OPD、ED 或住院患者的就诊次数计算

  10. 住院患者人均医疗费用[时间范围：一年内]
    住院患者人均医疗费用=总医疗费用（药物和非药物治疗）/出院总人数。

  11. 人均医疗费用 [时间范围：一年内]
    人均医疗费用 = 哮喘或 COPD 相关 OPD、ED 或住院患者的总医疗费用（药物和非药物治疗）/哮喘或 CODP 或 ACO 患者总数。

  12. 平均每日住院医疗费用 [时间范围：一年内]
    平均每日住院医疗费用=住院总费用/住院总时间。


其他结果措施：
  1. 描述索引日期 3 之前的人口统计 [时间范围：一年内]
    描述分别升级为三联疗法或开始三联疗法的哮喘或 COPD 或 ACO 患者在索引日期 3 之前的人口统计数据。

  2. 描述索引日期 3 之前的临床特征 [时间范围：一年内]
    描述分别升级至三联疗法或开始三联疗法的哮喘或 COPD 或 ACO 患者在指标日期 3 之前的临床特征。

  3. 描述索引日期 3 之前的治疗模式 [时间范围：一年内]
    描述分别升级至三联疗法或开始三联疗法的哮喘或 COPD 或 ACO 患者在指标日期 3 之前的治疗模式。

  4. 描述临床结果 [时间范围：一年内]
    描述哮喘或 COPD 或 ACO 患者升级为三联疗法或开始三联疗法的临床结果

  5. 描述 HRU [时间框架：一年内]
    描述哮喘或 COPD 或 ACO 患者升级至三联疗法或开始三联疗法的 HRU

  6. 描述成本[时间范围：一年内]
    描述哮喘或 COPD 或 ACO 患者升级为三联疗法或开始三联疗法的费用


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
分析将包括从2015年1月1日至2020年6月30日天津医疗大数据平台数据库中确定的至少一种哮喘或COPD或ACO诊断的患者。 根据初步评估，大约有108,161名COPD患者2015年1月至2020年6月期间，来自8家三级医院的116,991名哮喘患者和30,659名ACO患者。此外，2015年1月1日至2020年6月30日期间，约有1,128,890名患者因各种原因就诊于医院呼吸科。
标准

纳入标准：

  • 哮喘：

    • 患者年龄在 18 岁及以上。
    • 根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码 J45、J45.x、J46、J46.x，患者有哮喘诊断记录。

  • 慢阻肺：

    • 患者年龄在 18 岁及以上。
    • 根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码 J44 和 J44.x，患者具有 COPD 诊断记录。

  • ACO：

    • 患者年龄在 18 岁及以上。
    • 根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码 J44、J44.x、J45、J45.x、J46 和 J46.x，患者在单个记录中或一年内同时诊断出 COPD 和哮喘。

排除标准：

  • 哮喘

    • 有任何COPD诊断史的患者。
    • 患者在哮喘随访期间新诊断为 COPD。

  • 慢阻肺

    • 有任何哮喘或支气管扩张、间质性肺病（即肺纤维化）病史的患者。
    • 患者在 COPD 随访期间新诊断为哮喘。
  • ACO • 有任何支气管扩张、间质性肺病（即肺纤维化）诊断史的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

地点
位置信息布局表
中国
天津胸科医院
中国天津
赞助商和合作者
阿斯利康
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：李传岳，博士。天津胸科医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 30 日
首次发布日期2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计学习开始日期2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 新诊断的发生率[时间范围：一年内]
    新诊断（年化）发生率=新诊断疾病（哮喘或COPD或ACO）人数/未确诊患者呼吸科全因单次就诊次数/总经期（年）×100%
  • 每年哮喘或 COPD 或 ACO 患者的绝对数量（根据 ICD-10）[时间范围：一年内]
    绝对诊断数将定义为患有哮喘或 COPD 或 ACO 的患者数
  • 每年哮喘或 COPD 或 ACO 患者的比例（根据 ICD-10）[时间范围：一年内]
    哮喘或 COPD 或 ACO 患者的患病率 = 患有疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）的患者总数（在索引日期 1 时/之后）/在呼吸科进行至少一次全因就诊的患者总数/总时间持续时间（年)×100%
  • 入院和出院诊断符合率[时间范围：一年内]
    入院和出院诊断符合率=入院和出院疾病（哮喘或COPD）的总记录（在索引日期1时/之后）/入院或出院时诊断的疾病（哮喘或COPD）总记录（在/之后）索引日期 1)× 100%
  • 吸入药物处方比例[时间范围：一年内]
    门诊和出院吸入药物处方占比
  • 肺功能检测比例[时间范围：一年内]
    肺功能检测比例=肺功能检测的哮喘或COPD或ACO患者数（索引日期1时/之后）/诊断出的哮喘或COPD或ACO患者数（索引日期1时/之后）×100%
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 描述基线时的人口统计[时间范围：一年内]
    描述疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者和有急性加重史的疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者的人口统计学特征
  • 描述基线时的临床特征 [时间范围：一年内]
    描述疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者和基线时有加重史的疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者的临床特征
  • 描述基线时的治疗模式 [时间范围：一年内]
    描述疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者和基线时有加重史的疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）患者的治疗模式。
  • 标准化治疗比例[时间范围：一年内]
    标准化治疗比例=标准化治疗患者数/确诊的疾病（哮喘或COPD或ACO）患者数或（有加重史的疾病（哮喘或COPD或ACO）患者数）×100%
  • 中度或重度哮喘或 COPD 或 ACO 恶化的患者比例 [时间框架：一年内]
    基于不同基线 EOS 计数（索引日期前最后一次血嗜酸性粒细胞计数），索引日期后一年内中度或重度哮喘或 COPD 或 ACO 恶化（0 中度或重度，1 中度或重度，≥2 中度或重度）的患者比例[包括])：≥300/≥150 to<300/<150（单位：细胞/μl）
  • 急性加重率（中度或重度）[时间范围：一年内]
    指标日期后一年内的恶化率（中度或重度）
  • 首次中度/重度恶化的时间[时间范围：一年内]
    指标日期后一年内首次出现中度/重度恶化的时间
  • 平均逗留时间[时间范围：一年内]
    平均住院时间 = 哮喘或 COPD 或 ACO 相关住院的总时间/出院的哮喘或 COPD 或 ACO 患者总数。
  • OPD、ED 或住院病人就诊次数 [时间范围：一年内]
    OPD、ED 或住院患者的就诊次数将按照与疾病（哮喘或 COPD 或 ACO）相关的 OPD、ED 或住院患者的就诊次数计算
  • 住院患者人均医疗费用[时间范围：一年内]
    住院患者人均医疗费用=总医疗费用（药物和非药物治疗）/出院总人数。
  • 人均医疗费用 [时间范围：一年内]
    人均医疗费用 = 哮喘或 COPD 相关 OPD、ED 或住院患者的总医疗费用（药物和非药物治疗）/哮喘或 CODP 或 ACO 患者总数。
  • 平均每日住院医疗费用 [时间范围：一年内]
    平均每日住院医疗费用=住院总费用/住院总时间。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 描述索引日期 3 之前的人口统计 [时间范围：一年内]
    描述分别升级为三联疗法或开始三联疗法的哮喘或 COPD 或 ACO 患者在索引日期 3 之前的人口统计数据。
  • 描述索引日期 3 之前的临床特征 [时间范围：一年内]
    描述分别升级至三联疗法或开始三联疗法的哮喘或 COPD 或 ACO 患者在指标日期 3 之前的临床特征。
  • 描述索引日期 3 之前的治疗模式 [时间范围：一年内]
    描述分别升级至三联疗法或开始三联疗法的哮喘或 COPD 或 ACO 患者在指标日期 3 之前的治疗模式。
  • 描述临床结果 [时间范围：一年内]
    描述哮喘或 COPD 或 ACO 患者升级为三联疗法或开始三联疗法的临床结果
  • 描述 HRU [时间框架：一年内]
    描述哮喘或 COPD 或 ACO 患者升级至三联疗法或开始三联疗法的 HRU
  • 描述成本[时间范围：一年内]
    描述哮喘或 COPD 或 ACO 患者升级为三联疗法或开始三联疗法的费用
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简短标题PCCM 对哮喘或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或哮喘-COPD 重叠患者的医疗保健的影响
官方名称肺病和重症监护医学 (PCCM) 标准化管理对哮喘或 COPD 或哮喘-COPD 重叠患者医疗保健管理的影响：回顾性描述性分析 (PCCM-IMPACTS)
简要总结一项多中心、回顾性研究，描述了 PCCM 标准化实施对中国天津市哮喘或 COPD 或哮喘-COPD 重叠患者医疗保健管理的影响，使用在当地医疗保健环境中收集的真实世界电子病历数据库。
详细说明这是一项多中心回顾性研究，用于描述 2015 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日中国天津医疗大数据平台数据库中 PCCM 对哮喘、COPD 或 ACO 患者医疗保健管理的影响。 PCCM 对医疗保健的影响将探讨哮喘或 COPD 或 ACO 患者的管理。分析将按疾病、有或没有实施 PCCM 的医院、时期（PCCM 前与 PCCM 后时期）和医院等级分开进行。参加 PCCM 前期的患者也有 PCCM 后访问的患者将在两个时期内单独计数。本研究的统计分析将主要是描述性的，除非另有说明，否则不会尝试测试任何特定的先验假设。
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群分析将包括从2015年1月1日至2020年6月30日天津医疗大数据平台数据库中确定的至少一种哮喘或COPD或ACO诊断的患者。 根据初步评估，大约有108,161名COPD患者2015年1月至2020年6月期间，来自8家三级医院的116,991名哮喘患者和30,659名ACO患者。此外，2015年1月1日至2020年6月30日期间，约有1,128,890名患者因各种原因就诊于医院呼吸科。
状况
  • 哮喘
  • 慢阻肺
  • 哮喘-COPD重叠
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月26日）		 255811
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 哮喘：

    • 患者年龄在 18 岁及以上。
    • 根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码 J45、J45.x、J46、J46.x，患者有哮喘诊断记录。

  • 慢阻肺：

    • 患者年龄在 18 岁及以上。
    • 根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码 J44 和 J44.x，患者具有 COPD 诊断记录。

  • ACO：

    • 患者年龄在 18 岁及以上。
    • 根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码 J44、J44.x、J45、J45.x、J46 和 J46.x，患者在单个记录中或一年内同时诊断出 COPD 和哮喘。

排除标准：

  • 哮喘

    • 有任何COPD诊断史的患者。
    • 患者在哮喘随访期间新诊断为 COPD。

  • 慢阻肺

    • 有任何哮喘或支气管扩张、间质性肺病（即肺纤维化）病史的患者。
    • 患者在 COPD 随访期间新诊断为哮喘。
  • ACO • 有任何支气管扩张、间质性肺病（即肺纤维化）诊断史的患者。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com
上市地点国家中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04905420
其他研究 ID 号D589BR00066
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查员
首席研究员：李传岳，博士。天津胸科医院
PRS账户阿斯利康
验证日期2021 年 5 月

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