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出境医 / 临床实验 / 软骨下成形术治疗膝关节骨髓水肿的临床和放射学结果

软骨下成形术治疗膝关节骨髓水肿的临床和放射学结果

研究描述
简要总结：
膝关节骨髓病变 (BML) 是常见的软骨下缺损，通常与疼痛和功能受限有关。软骨下成形术是一种经皮手术，其中在 BML 区域内注射磷酸钙，以确保稳定性并促进新骨的沉积。这项研究的主要结果是在超过 75% 的患者中，在 6 个月的随访中获得 4 分或更多的数字评定量表评分降低。次要结果是评估手术后数月内的骨关节炎和骨髓结构演变。

状况或疾病 干预/治疗阶段
骨髓水肿程序：软骨下成形术不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 50名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：软骨下成形术治疗膝关节骨髓水肿的短期临床和放射学结果
实际学习开始日期 ： 2017 年 4 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 1 月 30 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 1 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：用软骨下成形术治疗膝关节骨水肿
接受软骨下成形术治疗膝关节骨水肿的患者
程序：软骨下成形术
软骨下成形术是一种创新的经皮手术，其中磷酸钙这种生物相容性材料类似于具有骨诱导特性的天然骨磷灰石，被注射到 BML 区域内。软骨下成形术的目的是缓解患者的症状，提高软骨下骨的机械强度，刺激骨重塑以避免骨下垂，减缓关节炎退行性过程以推迟关节成形术。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 减轻疼痛 [时间范围：6 个月]
    数字评分中的疼痛减轻 4 分


次要结果测量 ：
  1. 放射学评估 [时间范围：6 个月]
    根据 Kellgren & Lawrence 分类评估膝关节骨关节炎进展的 X 射线


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 无创伤性膝关节疼痛至少 3 个月；
  • 保守治疗（包括非甾体抗炎药、物理治疗、类固醇或透明质酸和双膦酸盐的关节内注射）失败；
  • 轻中度骨关节炎（Kellgren-Lawrence18 级≤ 3）
  • BML 在 MRI 成像（股骨髁和/或胫骨平台）

排除标准：

  • 与骨坏死等其他原因相关的膝关节疼痛和功能受限
  • 骨折或炎性关节炎
  • 韧带不稳
  • 内翻/外翻的冠状轴排列不正大于 10 度
  • 严重的三室关节炎（Kellgren-Lawrence 4 级）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
加埃塔诺皮尼医院
米兰，伦巴第，意大利，20122
赞助商和合作者
米兰大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：彼得罗兰德利教授米兰大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2017 年 4 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		减轻疼痛 [时间范围：6 个月]
数字评分中的疼痛减轻 4 分
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		放射学评估 [时间范围：6 个月]
根据 Kellgren & Lawrence 分类评估膝关节骨关节炎进展的 X 射线
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE软骨下成形术治疗膝关节骨髓水肿的临床和放射学结果
官方名称ICMJE软骨下成形术治疗膝关节骨髓水肿的短期临床和放射学结果
简要总结膝关节骨髓病变 (BML) 是常见的软骨下缺损，通常与疼痛和功能受限有关。软骨下成形术是一种经皮手术，其中在 BML 区域内注射磷酸钙，以确保稳定性并促进新骨的沉积。这项研究的主要结果是在超过 75% 的患者中，在 6 个月的随访中获得 4 分或更多的数字评定量表评分降低。次要结果是评估手术后数月内的骨关节炎和骨髓结构演变。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓水肿
干预ICMJE程序：软骨下成形术
软骨下成形术是一种创新的经皮手术，其中磷酸钙这种生物相容性材料类似于具有骨诱导特性的天然骨磷灰石，被注射到 BML 区域内。软骨下成形术的目的是缓解患者的症状，提高软骨下骨的机械强度，刺激骨重塑以避免骨下垂，减缓关节炎退行性过程以推迟关节成形术。
研究武器ICMJE实验：用软骨下成形术治疗膝关节骨水肿
接受软骨下成形术治疗膝关节骨水肿的患者
干预：程序：软骨下成形术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 50
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 1 月 30 日
实际主要完成日期2020 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 无创伤性膝关节疼痛至少 3 个月；
  • 保守治疗（包括非甾体抗炎药、物理治疗、类固醇或透明质酸和双膦酸盐的关节内注射）失败；
  • 轻中度骨关节炎（Kellgren-Lawrence18 级≤ 3）
  • BML 在 MRI 成像（股骨髁和/或胫骨平台）

排除标准：

  • 与骨坏死等其他原因相关的膝关节疼痛和功能受限
  • 骨折或炎性关节炎
  • 韧带不稳
  • 内翻/外翻的冠状轴排列不正大于 10 度
  • 严重的三室关节炎（Kellgren-Lawrence 4 级）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905394
其他研究 ID 号ICMJE子条件
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：研究人员不会与其他组织共享数据
责任方Pietro Randelli，医学博士，米兰大学
研究发起人ICMJE米兰大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：彼得罗兰德利教授米兰大学
PRS账户米兰大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
膝关节骨髓病变 (BML) 是常见的软骨下缺损，通常与疼痛和功能受限有关。软骨下成形术是一种经皮手术，其中在 BML 区域内注射磷酸钙，以确保稳定性并促进新骨的沉积。这项研究的主要结果是在超过 75% 的患者中，在 6 个月的随访中获得 4 分或更多的数字评定量表评分降低。次要结果是评估手术后数月内的骨关节炎' target='_blank'>关节炎和骨髓结构演变。

状况或疾病 干预/治疗阶段
骨髓水肿程序：软骨下成形术不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 50名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：软骨下成形术治疗膝关节骨髓水肿的短期临床和放射学结果
实际学习开始日期 ： 2017 年 4 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 1 月 30 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 1 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：用软骨下成形术治疗膝关节骨水肿
接受软骨下成形术治疗膝关节骨水肿的患者
程序：软骨下成形术
软骨下成形术是一种创新的经皮手术，其中磷酸钙这种生物相容性材料类似于具有骨诱导特性的天然骨磷灰石，被注射到 BML 区域内。软骨下成形术的目的是缓解患者的症状，提高软骨下骨的机械强度，刺激骨重塑以避免骨下垂，减缓关节炎' target='_blank'>关节炎退行性过程以推迟关节成形术。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 减轻疼痛 [时间范围：6 个月]
    数字评分中的疼痛减轻 4 分


次要结果测量 ：
  1. 放射学评估 [时间范围：6 个月]
    根据 Kellgren & Lawrence 分类评估膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎进展的 X 射线


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 无创伤性膝关节疼痛至少 3 个月；
  • 保守治疗（包括非甾体抗炎药、物理治疗、类固醇或透明质酸和双膦酸盐的关节内注射）失败；
  • 轻中度骨关节炎' target='_blank'>关节炎（Kellgren-Lawrence18 级≤ 3）
  • BML 在 MRI 成像（股骨髁和/或胫骨平台）

排除标准：

  • 与骨坏死等其他原因相关的膝关节疼痛和功能受限
  • 骨折或炎性关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 韧带不稳
  • 内翻/外翻的冠状轴排列不正大于 10 度
  • 严重的三室关节炎' target='_blank'>关节炎（Kellgren-Lawrence 4 级）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
加埃塔诺皮尼医院
米兰，伦巴第，意大利，20122
赞助商和合作者
米兰大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：彼得罗兰德利教授米兰大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2017 年 4 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		减轻疼痛 [时间范围：6 个月]
数字评分中的疼痛减轻 4 分
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		放射学评估 [时间范围：6 个月]
根据 Kellgren & Lawrence 分类评估膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎进展的 X 射线
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE软骨下成形术治疗膝关节骨髓水肿的临床和放射学结果
官方名称ICMJE软骨下成形术治疗膝关节骨髓水肿的短期临床和放射学结果
简要总结膝关节骨髓病变 (BML) 是常见的软骨下缺损，通常与疼痛和功能受限有关。软骨下成形术是一种经皮手术，其中在 BML 区域内注射磷酸钙，以确保稳定性并促进新骨的沉积。这项研究的主要结果是在超过 75% 的患者中，在 6 个月的随访中获得 4 分或更多的数字评定量表评分降低。次要结果是评估手术后数月内的骨关节炎' target='_blank'>关节炎和骨髓结构演变。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓水肿
干预ICMJE程序：软骨下成形术
软骨下成形术是一种创新的经皮手术，其中磷酸钙这种生物相容性材料类似于具有骨诱导特性的天然骨磷灰石，被注射到 BML 区域内。软骨下成形术的目的是缓解患者的症状，提高软骨下骨的机械强度，刺激骨重塑以避免骨下垂，减缓关节炎' target='_blank'>关节炎退行性过程以推迟关节成形术。
研究武器ICMJE实验：用软骨下成形术治疗膝关节骨水肿
接受软骨下成形术治疗膝关节骨水肿的患者
干预：程序：软骨下成形术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 50
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 1 月 30 日
实际主要完成日期2020 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 无创伤性膝关节疼痛至少 3 个月；
  • 保守治疗（包括非甾体抗炎药、物理治疗、类固醇或透明质酸和双膦酸盐的关节内注射）失败；
  • 轻中度骨关节炎' target='_blank'>关节炎（Kellgren-Lawrence18 级≤ 3）
  • BML 在 MRI 成像（股骨髁和/或胫骨平台）

排除标准：

  • 与骨坏死等其他原因相关的膝关节疼痛和功能受限
  • 骨折或炎性关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 韧带不稳
  • 内翻/外翻的冠状轴排列不正大于 10 度
  • 严重的三室关节炎' target='_blank'>关节炎（Kellgren-Lawrence 4 级）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905394
其他研究 ID 号ICMJE子条件
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：研究人员不会与其他组织共享数据
责任方Pietro Randelli，医学博士，米兰大学
研究发起人ICMJE米兰大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：彼得罗兰德利教授米兰大学
PRS账户米兰大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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