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出境医 / 临床实验 / SS-POR11的安全性评估

SS-POR11的安全性评估

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估外用益生菌（益生菌菌株；SS-POR11）对易长粉刺皮肤的安全性，以及 SS-POR11 对轻度至中度患者的卟啉分布的影响痤疮 [研究者的全球评估 (IGA) 1-3]。

状况或疾病 干预/治疗阶段
粉刺其他：SS-POR11不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：易患痤疮的受试者对局部皮肤美容产品的耐受性
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 19 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 19 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 与局部使用 SS-POR11 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) [时间框架：基线]
    AE 和 SAE 的频率

  2. 与局部使用 SS-POR11 相关的不耐受迹象 [时间范围：第 2 周]
    不耐受迹象的频率，通过皮肤耐受性测试的评估

  3. 受试者对 SS-POR11 的敏感性 [时间范围：基线]
    敏感性迹象的频率，通过皮肤耐受性测试的评估。

  4. 与局部使用 SS-POR11 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) [时间范围：第 2 周]
    AE 和 SAE 的频率

  5. 与局部使用 SS-POR11 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) [时间范围：第 4 周]
    AE 和 SAE 的频率

  6. 与局部使用 SS-POR11 相关的不耐受迹象 [时间范围：第 4 周]
    不耐受迹象的频率，通过皮肤耐受性测试的评估


次要结果测量 ：
  1. 卟啉分布 [时间范围：第 2 周、第 4 周]

    SS-POR11 降低皮肤卟啉水平的功效，由 VISIA® 皮肤分析系统评估。

    面部卟啉分布的平均百分比变化


  2. 调查员全球评估 (IGA) [时间范围：第 2 周、第 4 周]
    与基线相比，在随访中显示 IGA 至少提高一分的受试者的频率。 IGA 是一个顺序量表，有五个等级，对应于痤疮的严重程度（例如，0 到 4）。


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 与局部使用 SS-POR11 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) [时间框架：基线]
    AE 和 SAE 的频率
  • 与局部使用 SS-POR11 相关的不耐受迹象 [时间范围：第 2 周]
    不耐受迹象的频率，通过皮肤耐受性测试的评估
  • 受试者对 SS-POR11 的敏感性 [时间范围：基线]
    敏感性迹象的频率，通过皮肤耐受性测试的评估。
  • 与局部使用 SS-POR11 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) [时间范围：第 2 周]
    AE 和 SAE 的频率
  • 与局部使用 SS-POR11 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) [时间范围：第 4 周]
    AE 和 SAE 的频率
  • 与局部使用 SS-POR11 相关的不耐受迹象 [时间范围：第 4 周]
    不耐受迹象的频率，通过皮肤耐受性测试的评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 卟啉分布 [时间范围：第 2 周、第 4 周]
    SS-POR11 降低皮肤卟啉水平的功效，由 VISIA® 皮肤分析系统评估。面部卟啉分布的平均百分比变化
  • 调查员全球评估 (IGA) [时间范围：第 2 周、第 4 周]
    与基线相比，在随访中显示 IGA 至少提高一分的受试者的频率。 IGA 是一个顺序量表，有五个等级，对应于痤疮的严重程度（例如，0 到 4）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SS-POR11的安全性评估
官方名称ICMJE易患痤疮的受试者对局部皮肤美容产品的耐受性
简要总结本研究的目的是评估外用益生菌（益生菌菌株；SS-POR11）对易长粉刺皮肤的安全性，以及 SS-POR11 对轻度至中度患者的卟啉分布的影响痤疮 [研究者的全球评估 (IGA) 1-3]。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE粉刺
干预ICMJE其他：SS-POR11
含有源自人类皮肤的益生菌菌株的局部组合物 (SS-POR11)。参与者将被指示在试验期间每周两次将其局部应用于面部。
研究武器ICMJE不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 19 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 鉴于 ICF 的书面语言，参与者的第一语言是法语或英语
  • 参与者愿意在进入研究时签署 ICF
  • 参与者必须愿意并能够（在 PI 看来）遵守所有研究要求
  • 参与者必须年龄在 18-40 岁之间
  • 参与者的筛查和基线 IGA 评分必须为 1（罕见的瑕疵/清洁皮肤）或 2-3（轻度至中度面部寻常痤疮）
  • 参与者必须同意出现在所有评估日并遵守所有与学习相关的说明
  • 参与者必须同意在研究期间不在调查的区域接受任何局部治疗

排除标准：

  • 18岁以下或40岁以上参加者
  • 拒绝签署 ICF
  • 参与者在调查区域有任何受伤或肿瘤
  • 参与者最近（即 3 个月）在所调查的区域接受过手术或侵入性治疗
  • 研究开始前 4 周内使用口服抗生素
  • 研究开始前一个月内使用口服或局部“益生菌”产品
  • 在研究过程中之前（3 个月）或计划使用化学换肤、微晶换肤术、微针或去角质
  • 参与者正在使用或在 3 个月内使用过药物，例如皮质类固醇、免疫抑制剂或其他胶原蛋白生成抑制剂
  • 参与者怀孕或哺乳期或希望在接下来的3个月内怀孕，或拒绝使用适当的避孕方法（育龄妇女）
  • 参与者在研究区域有活动性单纯疱疹或在基线前 12 个月内有 4 次或更多爆发的唇疱疹病史
  • 参与者患有免疫功能低下的疾病；对研究产品的任何成分的任何已知过敏或超敏反应
  • 具有使用 SS-POR11 的任何禁忌症的参与者
  • 参与者在调查区域有纹身、穿孔、过度疤痕（例如，肥厚性或瘢痕疙瘩）
  • 当前或之前（3 个月）使用维甲酸的变化； 3个月内开始使用激素或改变激素替代疗法的剂量；以及由研究者自行决定可能干扰研究评估或使受试者因参与研究而面临不当风险的任何其他标准。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 40 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：凯特琳恩赖特5142487033 info@klynical.com
上市地点国家/地区ICMJE加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905368
其他研究 ID 号ICMJE SS-POR11
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方临床咨询与服务
研究发起人ICMJE临床咨询与服务
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：凯特琳·恩赖特临床咨询与服务
PRS账户临床咨询与服务
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估外用益生菌（益生菌菌株；SS-POR11）对易长粉刺皮肤的安全性，以及 SS-POR11 对轻度至中度患者的卟啉分布的影响痤疮 [研究者的全球评估 (IGA) 1-3]。

状况或疾病 干预/治疗阶段
粉刺其他：SS-POR11不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：易患痤疮的受试者对局部皮肤美容产品的耐受性
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 19 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 19 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 与局部使用 SS-POR11 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) [时间框架：基线]
    AE 和 SAE 的频率

  2. 与局部使用 SS-POR11 相关的不耐受迹象 [时间范围：第 2 周]
    不耐受迹象的频率，通过皮肤耐受性测试的评估

  3. 受试者对 SS-POR11 的敏感性 [时间范围：基线]
    敏感性迹象的频率，通过皮肤耐受性测试的评估。

  4. 与局部使用 SS-POR11 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) [时间范围：第 2 周]
    AE 和 SAE 的频率

  5. 与局部使用 SS-POR11 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) [时间范围：第 4 周]
    AE 和 SAE 的频率

  6. 与局部使用 SS-POR11 相关的不耐受迹象 [时间范围：第 4 周]
    不耐受迹象的频率，通过皮肤耐受性测试的评估


次要结果测量 ：
  1. 卟啉分布 [时间范围：第 2 周、第 4 周]

    SS-POR11 降低皮肤卟啉水平的功效，由 VISIA® 皮肤分析系统评估。

    面部卟啉分布的平均百分比变化


  2. 调查员全球评估 (IGA) [时间范围：第 2 周、第 4 周]
    与基线相比，在随访中显示 IGA 至少提高一分的受试者的频率。 IGA 是一个顺序量表，有五个等级，对应于痤疮的严重程度（例如，0 到 4）。


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 与局部使用 SS-POR11 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) [时间框架：基线]
    AE 和 SAE 的频率
  • 与局部使用 SS-POR11 相关的不耐受迹象 [时间范围：第 2 周]
    不耐受迹象的频率，通过皮肤耐受性测试的评估
  • 受试者对 SS-POR11 的敏感性 [时间范围：基线]
    敏感性迹象的频率，通过皮肤耐受性测试的评估。
  • 与局部使用 SS-POR11 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) [时间范围：第 2 周]
    AE 和 SAE 的频率
  • 与局部使用 SS-POR11 相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) [时间范围：第 4 周]
    AE 和 SAE 的频率
  • 与局部使用 SS-POR11 相关的不耐受迹象 [时间范围：第 4 周]
    不耐受迹象的频率，通过皮肤耐受性测试的评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 卟啉分布 [时间范围：第 2 周、第 4 周]
    SS-POR11 降低皮肤卟啉水平的功效，由 VISIA® 皮肤分析系统评估。面部卟啉分布的平均百分比变化
  • 调查员全球评估 (IGA) [时间范围：第 2 周、第 4 周]
    与基线相比，在随访中显示 IGA 至少提高一分的受试者的频率。 IGA 是一个顺序量表，有五个等级，对应于痤疮的严重程度（例如，0 到 4）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SS-POR11的安全性评估
官方名称ICMJE易患痤疮的受试者对局部皮肤美容产品的耐受性
简要总结本研究的目的是评估外用益生菌（益生菌菌株；SS-POR11）对易长粉刺皮肤的安全性，以及 SS-POR11 对轻度至中度患者的卟啉分布的影响痤疮 [研究者的全球评估 (IGA) 1-3]。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE粉刺
干预ICMJE其他：SS-POR11
含有源自人类皮肤的益生菌菌株的局部组合物 (SS-POR11)。参与者将被指示在试验期间每周两次将其局部应用于面部。
研究武器ICMJE不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 19 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 鉴于 ICF 的书面语言，参与者的第一语言是法语或英语
  • 参与者愿意在进入研究时签署 ICF
  • 参与者必须愿意并能够（在 PI 看来）遵守所有研究要求
  • 参与者必须年龄在 18-40 岁之间
  • 参与者的筛查和基线 IGA 评分必须为 1（罕见的瑕疵/清洁皮肤）或 2-3（轻度至中度面部寻常痤疮）
  • 参与者必须同意出现在所有评估日并遵守所有与学习相关的说明
  • 参与者必须同意在研究期间不在调查的区域接受任何局部治疗

排除标准：

  • 18岁以下或40岁以上参加者
  • 拒绝签署 ICF
  • 参与者在调查区域有任何受伤或肿瘤
  • 参与者最近（即 3 个月）在所调查的区域接受过手术或侵入性治疗
  • 研究开始前 4 周内使用口服抗生素
  • 研究开始前一个月内使用口服或局部“益生菌”产品
  • 在研究过程中之前（3 个月）或计划使用化学换肤、微晶换肤术、微针或去角质
  • 参与者正在使用或在 3 个月内使用过药物，例如皮质类固醇、免疫抑制剂或其他胶原蛋白生成抑制剂
  • 参与者怀孕或哺乳期或希望在接下来的3个月内怀孕，或拒绝使用适当的避孕方法（育龄妇女）
  • 参与者在研究区域有活动性单纯疱疹或在基线前 12 个月内有 4 次或更多爆发的唇疱疹病史
  • 参与者患有免疫功能低下的疾病；对研究产品的任何成分的任何已知过敏或超敏反应
  • 具有使用 SS-POR11 的任何禁忌症的参与者
  • 参与者在调查区域有纹身、穿孔、过度疤痕（例如，肥厚性或瘢痕疙瘩）
  • 当前或之前（3 个月）使用维甲酸的变化； 3个月内开始使用激素或改变激素替代疗法的剂量；以及由研究者自行决定可能干扰研究评估或使受试者因参与研究而面临不当风险的任何其他标准。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 40 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：凯特琳恩赖特5142487033 info@klynical.com
上市地点国家/地区ICMJE加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905368
其他研究 ID 号ICMJE SS-POR11
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方临床咨询与服务
研究发起人ICMJE临床咨询与服务
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：凯特琳·恩赖特临床咨询与服务
PRS账户临床咨询与服务
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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