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出境医 / 临床实验 / 门诊骨科手术患者满意度的虚拟现实 (SATISVIR)
门诊骨科手术患者满意度的虚拟现实 (SATISVIR)
研究描述
简要总结：
很少有研究对门诊手术后的患者满意度感兴趣。由于心理因素，他们中的大多数表现出负面结果。对于大多数患者来说，包括手术和住院在内的干预措施仍然被视为痛苦的记忆。已经探索了几个改进轴来改变全球患者体验。一个新想法可能是在手术或局部麻醉期间提供虚拟现实体验。一些研究表明，沉浸式体验可以减少焦虑、疼痛，提高患者的舒适度和术后恢复。虚拟现实是常用的，但必须根据前瞻性研究和客观结果来评估效率，以进一步改善体验和为患者提供的护理。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨科 | 设备：虚拟现实 | 不适用 |
详细说明：
该研究旨在比较局部区域麻醉下门诊骨科手术中具有虚拟现实体验的患者和没有虚拟现实体验的患者的患者满意度。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 388人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 在门诊骨科手术期间是否使用 VR 将随机归因于患者。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 主要结果的评估员将不知道手臂归属 |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 虚拟现实对门诊骨科手术患者满意度的贡献 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 7 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 7 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：虚拟现实 (VR) 门诊骨科手术中具有 VR 体验的患者 | 设备：虚拟现实 在门诊骨科手术中使用的 VR 允许在 HD-2D 虚拟环境中获得身临其境的体验。患者可以选择在手术过程中提供可视化的电影、卡通、娱乐节目 |
| 无干预：无 VR 在门诊骨科手术期间没有任何 VR 体验的患者 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 净推荐值对手术室管理的患者满意度 [时间范围：手术后一天]净推荐值（从 0 到 10 分，分为 3 组：推荐者为 9-10，被动者为 7-8，批评者为低于 6）
次要结果测量 ：
- 通过 e-SATIS 问卷调查患者对门诊住院的满意度 [时间范围：手术后一天]e-SATIS问卷：住院体验和患者满意度的衡量标准（最佳评分为100分，非常满意）
其他结果措施：
- EVAN-LR问卷的麻醉体验[时间范围：手术后一天]EVAN-LR（Evaluation du Vécu de l'ANesthésie - Local Regionale）问卷：李克特五点量表，从 1 到 5 定义为“远低于预期”、“低于预期”、“符合预期”、“超过预期”和“远超预期”。所有维度分数都线性转换为 0-100 的等级，100 表示可能的最佳满意度，0 表示最差。
- 通过测量症状以及执行某些活动的能力来评估功能结果。 （QUICKDASH问卷）【时间范围：术后1个月】Quick DASH（手臂、肩部和手部残疾）问卷：11 个项目，有 5 个回答选项。量表分数的计算范围从 0（无残疾）到 100（更严重的残疾）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在局部区域麻醉下进行门诊骨科手术、计划或在紧急情况下进行的参与者
- 已获得有关研究目标的适当信息并且在进行任何研究相关程序之前已给予其明确的书面和知情同意的参与者。
排除标准：
- 有视力缺陷或耳聋的参与者
- 能承受虚拟现实的参与者
- 身体和/或心理健康严重受损的参与者，根据研究者的说法可能会影响参与者对研究的依从性
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 净推荐值对手术室管理的患者满意度 [时间范围：手术后一天] 净推荐值（从 0 到 10 分，分为 3 组：推荐者为 9-10，被动者为 7-8，批评者为低于 6） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 患者对手术室管理的满意度 [时间范围：手术后一天] 净推荐值 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 通过 e-SATIS 问卷调查患者对门诊住院的满意度 [时间范围：手术后一天] e-SATIS问卷：住院体验和患者满意度的衡量标准（最佳评分为100分，非常满意） | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 门诊住院患者满意度 [时间范围：手术后一天] 电子SATIS问卷 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 门诊骨科手术患者满意度的虚拟现实 | ||||
| 官方名称ICMJE | 虚拟现实对门诊骨科手术患者满意度的贡献 | ||||
| 简要总结 | 很少有研究对门诊手术后的患者满意度感兴趣。由于心理因素，他们中的大多数表现出负面结果。对于大多数患者来说，包括手术和住院在内的干预措施仍然被视为痛苦的记忆。已经探索了几个改进轴来改变全球患者体验。一个新想法可能是在手术或局部麻醉期间提供虚拟现实体验。一些研究表明，沉浸式体验可以减少焦虑、疼痛，提高患者的舒适度和术后恢复。虚拟现实是常用的，但必须根据前瞻性研究和客观结果来评估效率，以进一步改善体验和为患者提供的护理。 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在比较局部区域麻醉下门诊骨科手术中具有虚拟现实体验的患者和没有虚拟现实体验的患者的患者满意度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 在门诊骨科手术期间是否使用 VR 将随机归因于患者。 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 主要结果的评估员将不知道手臂归属 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 骨科 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实 在门诊骨科手术中使用的 VR 允许在 HD-2D 虚拟环境中获得身临其境的体验。患者可以选择在手术过程中提供可视化的电影、卡通、娱乐节目 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 388 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 7 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905355 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-A00479-32 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche | ||||
| 研究发起人ICMJE | GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
