免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Empegfilgrastim 用于评估特殊癌症人群的安全性和有效性的多中心前瞻性注册后研究 (Def_Special)
Empegfilgrastim 用于评估特殊癌症人群的安全性和有效性的多中心前瞻性注册后研究 (Def_Special)
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估 Extimia®（INN - empegfilgrastim）在降低中性粒细胞减少症的频率、持续时间、发热性中性粒细胞减少症的发生率以及发热性中性粒细胞减少症引起的高危和“灰色地带”复发乳腺癌患者感染方面的有效性和安全性癌症、胃肠癌和妇科恶性肿瘤
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实体瘤高危癌症乳腺癌胃肠道癌妇科恶性肿瘤骨髓抑制 | 药物：恩培非格司亭 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 285 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | Defendor Special：一项多中心前瞻性观察注册后研究，联合化疗与 Empegfilrastim 支持评估高风险和“灰色地带”风险复发乳腺癌、胃肠癌和妇科恶性肿瘤患者的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 4 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 骨髓抑制治疗过程的相对剂量强度 (RDI) [时间范围：12 个月]
次要结果测量 ：
- 与乳腺癌（新）辅助治疗相关的 6 x TC、6 x TCHP、ddAC x4 -> 4 x 紫杉醇、dd4AC -> 4 x 紫杉醇 + 12 x 卡铂）方案的 RDI [时间框架：18 个月]
- 与结直肠癌（新）辅助治疗相关的基于 FOLFOX 和 FOLFOXIRI 的方案的 RDI [时间范围：18 个月]
- 与潜在可切除的结直肠癌肝转移患者相关的基于 FOLFOX 和 FOLFOXIRI 的方案的 RDI [时间框架：18 个月]
- 与胰腺癌治疗相关的基于 DCF、FOLFORINOX 的方案的 RDI [时间框架：18 个月]
- 与胃癌和食管癌治疗相关的 DCF-、FOLFORINOX-、FLOT-、FOLFOX 方案的 RDI [时间框架：18 个月]
- 盆腔器官照射后宫颈癌和子宫肉瘤患者化疗疗程的 RDI [时间框架：18 个月]
- 需要新辅助治疗的 HER2+ 和三阴性早期乳腺癌患者的原发肿瘤完全病理反应 (pCR) 率 [时间框架：18 个月]
- 需要新辅助治疗的 HER2+ 和三阴性早期乳腺癌患者的恶性淋巴结完全病理反应 (pCR) 率 [时间框架：18 个月]
- 与历史对照相比，恩培非格司亭支持治疗的发热性中性粒细胞减少的发生率 [时间框架：18 个月]
- 与历史对照相比，使用恩培非格司亭支持治疗时导致细胞抑制药物剂量减少和/或周期间隔增加的中性粒细胞减少的发生率[时间框架：18个月]
- 已完成（新）辅助治疗的病例数 [时间范围：18 个月]
- 严重感染的发生率（3-4 级）[时间框架：18 个月]
- 抗生素处方频率 [时间范围：18 个月]
- 由于不良事件退出研究的频率 [时间范围：18 个月]
- 乳腺癌患者的 RCB 率 [时间范围：18 个月]
- 任何级别的不良事件频率 [时间范围：18 个月]
- 严重不良事件频率 [时间范围：18 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有高风险和“灰色地带”风险复发乳腺癌、胃肠癌和妇科恶性肿瘤的患者，他们接受了 empegfilgrastim 支持疗法的骨髓抑制治疗以支持计划的 RDI，减少中性粒细胞减少症的频率、持续时间、发热性中性粒细胞减少症 (FN) 和感染的发生率由 FN 表现，作为常规临床实践的一部分，根据适当药物的批准适应症。
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 经组织学证实的诊断；
- 年龄在 18 至 80 岁之间；如果患者之前曾因这些适应症接受过化疗，则应在首次给药研究药物前至少 30 天完成；
- ECOG表现0-2；
血液学：
- ANC ≥ 1,5 х 10(9) /L；
- 血小板≥ 100 х 10(9) /L；
- 血红蛋白≥ 90 g/L；
生物化学：
- 肌酐≤ 1,5 ULN；
- 总胆红素≤ 1,5 ULN；
- AST/ALT ≤ 2,5 ULN；
- 碱性磷酸酶≤ 5 ULN；
8. 自研究中首次给药之日起至少 6 个月的预期寿命； 9. 患者遵守协议要求的能力。
排除标准：
- 已证明对 empegfilgrastim、filgrastim、pegfilgrastim 和/或它们的组成赋形剂过敏：聚乙二醇化药物、蛋白质重组药物；
- 在研究中首次给药前 72 小时内全身使用抗生素；
- 同时或在研究开始前 30 天以内进行放射治疗（骨转移的点放射治疗除外）；学习;
- 同时参加临床试验，过去30天内参加过临床试验，以前参加过本研究；
- 研究登记前少于 21 天（3 周）的手术治疗；在参加本研究前 30 天内服用任何实验性药物；
- 骨髓或造血干细胞移植史；
- 存在急性或活动性慢性感染；
- 其他可能影响基础疾病症状严重程度评估的疾病（主要疾病除外）：可能掩盖、增强、改变基础疾病症状或导致临床表现和数据改变的实验室和仪器研究方法；
- 无法通过静脉输注或皮下注射给药。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Lyudmila Zhukova，医学博士，博士，教授 | +74953043035 | lyudmila.zhukova@mail.ru |
地点
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科临床科学中心以 AS Loginov 命名 | 招聘 |
| 莫斯科，不需要，俄罗斯联邦，111123 | |
| 联系人：Lyudmila Zhukova，医学博士，博士，教授 | |
| FSBI NMIT 以俄罗斯卫生部 NN Blokhin 命名的肿瘤学 | 招聘 |
| 莫斯科，不需要，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Alexey Tryakin，医学博士，博士，教授 | |
| 联系人：Inna Ganshina，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Mikhail Fedyanin，医学博士，博士，教授 | |
| 首席研究员：Inna Ganshina，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Alexey Tryakin，医学博士，博士，教授 | |
| FSBI“以VI Kulakov院士命名的国家妇产科和围产科医学研究中心”俄罗斯联邦卫生部 | 暂未招聘 |
| 俄罗斯联邦莫斯科 | |
| 联系人：Svetlana Khlokhlova，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Svetlana Khlokhlova，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
莫斯科临床科学中心
调查员
| 首席研究员： | Inna Ganshina，医学博士，博士 | FSBI NMIT 以俄罗斯卫生部 NN Blokhin 命名的肿瘤学 | |
| 学习椅： | Lyudmila Zhukova，医学博士，博士，教授 | 莫斯科临床科学中心以 AS Loginov 命名 | |
| 首席研究员： | Alexey Tryakin，医学博士，博士，教授 | FSBI NMIT 以俄罗斯卫生部 NN Blokhin 命名的肿瘤学 | |
| 首席研究员： | Mikhail Fedyanin，医学博士，博士，教授 | FSBI NMIT 以俄罗斯卫生部 NN Blokhin 命名的肿瘤学 | |
| 首席研究员： | Svetlana Khokhlova，医学博士，博士 | FSBI“以VI Kulakov院士命名的国家妇产科和围产科医学研究中心”俄罗斯联邦卫生部 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | |||||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 4 月 28 日 | |||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | 骨髓抑制治疗过程的相对剂量强度 (RDI) [时间范围：12 个月] | |||||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 更改历史记录 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| |||||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短标题 | Empegfilgrastim 用于评估特殊癌症人群安全性和有效性的多中心前瞻性注册后研究 | |||||||||||||||
| 官方名称 | Defendor Special：一项多中心前瞻性观察注册后研究，联合化疗与 Empegfilrastim 支持评估高风险和“灰色地带”风险复发乳腺癌、胃肠癌和妇科恶性肿瘤患者的安全性和有效性 | |||||||||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估 Extimia®（INN - empegfilgrastim）在降低中性粒细胞减少症的频率、持续时间、发热性中性粒细胞减少症的发生率以及发热性中性粒细胞减少症引起的高危和“灰色地带”复发乳腺癌患者感染方面的有效性和安全性癌症、胃肠癌和妇科恶性肿瘤 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | |||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | |||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | |||||||||||||||
| 研究人群 | 患有高风险和“灰色地带”风险复发乳腺癌、胃肠癌和妇科恶性肿瘤的患者，他们接受了 empegfilgrastim 支持疗法的骨髓抑制治疗以支持计划的 RDI，减少中性粒细胞减少症的频率、持续时间、发热性中性粒细胞减少症 (FN) 和感染的发生率由 FN 表现，作为常规临床实践的一部分，根据适当药物的批准适应症。 | |||||||||||||||
| 状况 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 药物：恩培非格司亭 Extimia® | |||||||||||||||
| 研究组/队列 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | |||||||||||||||
| 预计入学人数 | 285 | |||||||||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 9 月 1 日 | |||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
8. 自研究中首次给药之日起至少 6 个月的预期寿命； 9. 患者遵守协议要求的能力。 排除标准：
| |||||||||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||||||||
| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||||||||
| 联系人 |
| |||||||||||||||
| 上市地点国家 | 俄罗斯联邦 | |||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||||||||
| NCT号码 | NCT04905329 | |||||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | DS_v01 | |||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| |||||||||||||||
| IPD分享声明 |
| |||||||||||||||
| 责任方 | Zhukova Lyudmila，莫斯科临床科学中心 | |||||||||||||||
| 研究赞助商 | 莫斯科临床科学中心 | |||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||||||||
| 调查员 |
| |||||||||||||||
| PRS账户 | 莫斯科临床科学中心 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||||||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估 Extimia®（INN - empegfilgrastim）在降低中性粒细胞减少症的频率、持续时间、发热性中性粒细胞减少症的发生率以及发热性中性粒细胞减少症引起的高危和“灰色地带”复发乳腺癌患者感染方面的有效性和安全性癌症、胃肠癌和妇科恶性肿瘤
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实体瘤高危癌症乳腺癌胃肠道癌妇科恶性肿瘤骨髓抑制 | 药物：恩培非格司亭 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 285 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | Defendor Special：一项多中心前瞻性观察注册后研究，联合化疗与 Empegfilrastim 支持评估高风险和“灰色地带”风险复发乳腺癌、胃肠癌和妇科恶性肿瘤患者的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 4 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 骨髓抑制治疗过程的相对剂量强度 (RDI) [时间范围：12 个月]
次要结果测量 ：
- 与乳腺癌（新）辅助治疗相关的 6 x TC、6 x TCHP、ddAC x4 -> 4 x 紫杉醇、dd4AC -> 4 x 紫杉醇 + 12 x 卡铂）方案的 RDI [时间框架：18 个月]
- 与结直肠癌（新）辅助治疗相关的基于 FOLFOX 和 FOLFOXIRI 的方案的 RDI [时间范围：18 个月]
- 与潜在可切除的结直肠癌肝转移患者相关的基于 FOLFOX 和 FOLFOXIRI 的方案的 RDI [时间框架：18 个月]
- 与胰腺癌治疗相关的基于 DCF、FOLFORINOX 的方案的 RDI [时间框架：18 个月]
- 与胃癌和食管癌治疗相关的 DCF-、FOLFORINOX-、FLOT-、FOLFOX 方案的 RDI [时间框架：18 个月]
- 盆腔器官照射后宫颈癌和子宫肉瘤患者化疗疗程的 RDI [时间框架：18 个月]
- 需要新辅助治疗的 HER2+ 和三阴性早期乳腺癌患者的原发肿瘤完全病理反应 (pCR) 率 [时间框架：18 个月]
- 需要新辅助治疗的 HER2+ 和三阴性早期乳腺癌患者的恶性淋巴结完全病理反应 (pCR) 率 [时间框架：18 个月]
- 与历史对照相比，恩培非格司亭支持治疗的发热性中性粒细胞减少的发生率 [时间框架：18 个月]
- 与历史对照相比，使用恩培非格司亭支持治疗时导致细胞抑制药物剂量减少和/或周期间隔增加的中性粒细胞减少的发生率[时间框架：18个月]
- 已完成（新）辅助治疗的病例数 [时间范围：18 个月]
- 严重感染的发生率（3-4 级）[时间框架：18 个月]
- 抗生素处方频率 [时间范围：18 个月]
- 由于不良事件退出研究的频率 [时间范围：18 个月]
- 乳腺癌患者的 RCB 率 [时间范围：18 个月]
- 任何级别的不良事件频率 [时间范围：18 个月]
- 严重不良事件频率 [时间范围：18 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有高风险和“灰色地带”风险复发乳腺癌、胃肠癌和妇科恶性肿瘤的患者，他们接受了 empegfilgrastim 支持疗法的骨髓抑制治疗以支持计划的 RDI，减少中性粒细胞减少症的频率、持续时间、发热性中性粒细胞减少症 (FN) 和感染的发生率由 FN 表现，作为常规临床实践的一部分，根据适当药物的批准适应症。
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 经组织学证实的诊断；
- 年龄在 18 至 80 岁之间；如果患者之前曾因这些适应症接受过化疗，则应在首次给药研究药物前至少 30 天完成；
- ECOG表现0-2；
血液学：
- ANC ≥ 1,5 х 10(9) /L；
- 血小板≥ 100 х 10(9) /L；
- 血红蛋白≥ 90 g/L；
生物化学：
- 肌酐≤ 1,5 ULN；
- 总胆红素≤ 1,5 ULN；
- AST/ALT ≤ 2,5 ULN；
- 碱性磷酸酶≤ 5 ULN；
8. 自研究中首次给药之日起至少 6 个月的预期寿命； 9. 患者遵守协议要求的能力。
排除标准：
- 已证明对 empegfilgrastim、filgrastim、pegfilgrastim 和/或它们的组成赋形剂过敏：聚乙二醇化药物、蛋白质重组药物；
- 在研究中首次给药前 72 小时内全身使用抗生素；
- 同时或在研究开始前 30 天以内进行放射治疗（骨转移的点放射治疗除外）；学习;
- 同时参加临床试验，过去30天内参加过临床试验，以前参加过本研究；
- 研究登记前少于 21 天（3 周）的手术治疗；在参加本研究前 30 天内服用任何实验性药物；
- 骨髓或造血干细胞移植史；
- 存在急性或活动性慢性感染；
- 其他可能影响基础疾病症状严重程度评估的疾病（主要疾病除外）：可能掩盖、增强、改变基础疾病症状或导致临床表现和数据改变的实验室和仪器研究方法；
- 无法通过静脉输注或皮下注射给药。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Lyudmila Zhukova，医学博士，博士，教授 | +74953043035 | lyudmila.zhukova@mail.ru |
地点
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科临床科学中心以 AS Loginov 命名 | 招聘 |
| 莫斯科，不需要，俄罗斯联邦，111123 | |
| 联系人：Lyudmila Zhukova，医学博士，博士，教授 | |
| FSBI NMIT 以俄罗斯卫生部 NN Blokhin 命名的肿瘤学 | 招聘 |
| 莫斯科，不需要，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Alexey Tryakin，医学博士，博士，教授 | |
| 联系人：Inna Ganshina，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Mikhail Fedyanin，医学博士，博士，教授 | |
| 首席研究员：Inna Ganshina，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Alexey Tryakin，医学博士，博士，教授 | |
| FSBI“以VI Kulakov院士命名的国家妇产科和围产科医学研究中心”俄罗斯联邦卫生部 | 暂未招聘 |
| 俄罗斯联邦莫斯科 | |
| 联系人：Svetlana Khlokhlova，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Svetlana Khlokhlova，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
莫斯科临床科学中心
调查员
| 首席研究员： | Inna Ganshina，医学博士，博士 | FSBI NMIT 以俄罗斯卫生部 NN Blokhin 命名的肿瘤学 | |
| 学习椅： | Lyudmila Zhukova，医学博士，博士，教授 | 莫斯科临床科学中心以 AS Loginov 命名 | |
| 首席研究员： | Alexey Tryakin，医学博士，博士，教授 | FSBI NMIT 以俄罗斯卫生部 NN Blokhin 命名的肿瘤学 | |
| 首席研究员： | Mikhail Fedyanin，医学博士，博士，教授 | FSBI NMIT 以俄罗斯卫生部 NN Blokhin 命名的肿瘤学 | |
| 首席研究员： | Svetlana Khokhlova，医学博士，博士 | FSBI“以VI Kulakov院士命名的国家妇产科和围产科医学研究中心”俄罗斯联邦卫生部 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | |||||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 4 月 28 日 | |||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | 骨髓抑制治疗过程的相对剂量强度 (RDI) [时间范围：12 个月] | |||||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 更改历史记录 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| |||||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短标题 | Empegfilgrastim 用于评估特殊癌症人群安全性和有效性的多中心前瞻性注册后研究 | |||||||||||||||
| 官方名称 | Defendor Special：一项多中心前瞻性观察注册后研究，联合化疗与 Empegfilrastim 支持评估高风险和“灰色地带”风险复发乳腺癌、胃肠癌和妇科恶性肿瘤患者的安全性和有效性 | |||||||||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估 Extimia®（INN - empegfilgrastim）在降低中性粒细胞减少症的频率、持续时间、发热性中性粒细胞减少症的发生率以及发热性中性粒细胞减少症引起的高危和“灰色地带”复发乳腺癌患者感染方面的有效性和安全性癌症、胃肠癌和妇科恶性肿瘤 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | |||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | |||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | |||||||||||||||
| 研究人群 | 患有高风险和“灰色地带”风险复发乳腺癌、胃肠癌和妇科恶性肿瘤的患者，他们接受了 empegfilgrastim 支持疗法的骨髓抑制治疗以支持计划的 RDI，减少中性粒细胞减少症的频率、持续时间、发热性中性粒细胞减少症 (FN) 和感染的发生率由 FN 表现，作为常规临床实践的一部分，根据适当药物的批准适应症。 | |||||||||||||||
| 状况 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 药物：恩培非格司亭 Extimia® | |||||||||||||||
| 研究组/队列 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | |||||||||||||||
| 预计入学人数 | 285 | |||||||||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 9 月 1 日 | |||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
8. 自研究中首次给药之日起至少 6 个月的预期寿命； 9. 患者遵守协议要求的能力。 排除标准：
| |||||||||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||||||||
| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||||||||
| 联系人 |
| |||||||||||||||
| 上市地点国家 | 俄罗斯联邦 | |||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||||||||
| NCT号码 | NCT04905329 | |||||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | DS_v01 | |||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| |||||||||||||||
| IPD分享声明 |
| |||||||||||||||
| 责任方 | Zhukova Lyudmila，莫斯科临床科学中心 | |||||||||||||||
| 研究赞助商 | 莫斯科临床科学中心 | |||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||||||||
| 调查员 |
| |||||||||||||||
| PRS账户 | 莫斯科临床科学中心 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||||||||
