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出境医 / 临床实验 / 传导系统起搏优化治疗 (CSPOT)
传导系统起搏优化治疗 (CSPOT)
研究描述
简要总结：
CSPOT 研究的目的是确定不同 CRT 患者人群的心脏再同步治疗 (CRT) 起搏的最佳模式，比较传统的双心室 (BiV)、仅传导系统起搏 (CSP) 和传导系统起搏优化治疗。 CSPOT) 也称为传导系统起搏 (CSP) 和左心室 (LV) 起搏的组合。此外，还将评估系统的安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：左心室冠状窦配置设备：仅传导系统起搏配置设备：传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 配置 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 传导系统起搏优化治疗研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 在植入之日，受试者将接受传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 导线放置，然后是传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 急性起搏方案，然后植入设备。在急性起搏协议期间，所有受试者将经历三种类型的起搏配置（在干预描述中定义），并将作为他们自己的控制。然后，受试者将被植入心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 或心脏再同步治疗起搏器 (CRT-P) 装置。每个受试者的设备将被编程为传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 配置。受试者将被跟踪 6 个月。 | 设备：左心室冠状窦配置 对于装有起搏器的受试者，仅对左心室冠状窦起搏。对于带有除颤器的受试者，左心室冠状窦和右心室的双心室起搏。 设备：传导系统仅起搏配置 左束支的传导系统起搏 (CSP)。 设备：传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 配置 左心室 (LV) 起搏和左束支传导系统起搏 (CSP) 的组合。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 电同步响应 [时间范围：植入时]激活时间的标准偏差 (SDAT)，一种不同步的测量，由 ECG 传送带测量，是一种诊断工具，用于在设备植入或设备随访时提供有关 CRT 起搏的反馈和附加信息。
- 血流动力学反应 [时间范围：植入时]对于每次干预（即左心室冠状窦、仅传导系统和传导系统起搏优化治疗），起搏将在干预的起搏配置和仅心房起搏配置之间来回切换多次重复。对于每次重复，将测量两种配置的左心室 (LV) dP/dt 最大值，即心肌收缩初始速度的测量值，并且将为每种配置找到重复次数的中值。最后，LV dP/dt max 的百分比变化将计算为干预起搏配置的中值与仅心房起搏的中值之间的差异，除以仅心房起搏的中值。该百分比变化将用作给定干预的血液动力学响应的测量。
次要结果测量 ：
- 左心室射血分数 (LVEF) [时间范围：基线和 6 个月]左心室射血分数将根据超声心动图在基线访视和 6 个月的随访访视时再次测量。变化将计算为从 6 个月观察到的值减去在基线观察到的值。
- 左心室收缩末期容积 (LVESV) [时间范围：基线和 6 个月]左心室收缩末期容积将根据超声心动图在基线访视和 6 个月的随访访视时再次测量。变化将计算为 6 个月和基线值之间的差异，除以基线值。
- 临床综合评分 (CCS) [时间范围：6 个月]
临床综合评分 (CCS) 是经过验证的 3 级分类变量，可以在每次随访时取值 - 改善、未改变或恶化。它基于死亡率、HF 事件、设备功能终止、NYHA 评分和患者整体评估。简而言之，评分系统如下：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
- 对象至少年满 18 岁
- 患者愿意并能够遵守协议，包括随访
- 在随访期间，患者的医疗记录必须可供登记站点访问
- 标准 CRT-D 或 CRT-P 适应症，优先选择 IVCD 和非 LBBB 患者，其中 LBBB 是根据 Strauss 标准定义的。
- 从头 CRT 植入，包括从起搏器或 ICD 升级
排除标准：
- 受试者患有持续性或永久性 AF（心房颤动）/AFL（心房扑动）
- 受试者有 2 度或 3 度 AV（房室）传导阻滞
- 受试者患有 RBBB，没有额外的传导阻滞
- 受试者的内在（非起搏）QRS 宽度小于或等于 120 毫秒
- 受试者在入组前 40 天内经历过 MI
- 受试者在入组前 90 天内接受过瓣膜手术
- 主题是心脏移植后或积极列入移植名单
- 对象被植入左室辅助装置
- 对象患有严重的肾脏疾病
- 受试者正在接受持续或不间断输注（正性肌力）治疗心力衰竭
- 受试者有严重的主动脉瓣狭窄（瓣膜面积 <1.0 cm 或预计在研究期内进行手术的明显瓣膜疾病）
- 受试者有严重的主动脉钙化或严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
- 对象患有复杂且未纠正的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 对象有机械心脏瓣膜
- 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力且未采用可靠的节育方法或禁欲的妇女需要进行妊娠试验）
- 受试者参加了另一项研究，如果没有美敦力研究经理的书面预先批准，该研究可能会混淆本研究的结果
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 传导系统起搏优化治疗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 传导系统起搏优化治疗研究 | ||||||||
| 简要总结 | CSPOT 研究的目的是确定不同 CRT 患者人群的心脏再同步治疗 (CRT) 起搏的最佳模式，比较传统的双心室 (BiV)、仅传导系统起搏 (CSP) 和传导系统起搏优化治疗。 CSPOT) 也称为传导系统起搏 (CSP) 和左心室 (LV) 起搏的组合。此外，还将评估系统的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：单臂 在植入之日，受试者将接受传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 导线放置，然后是传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 急性起搏方案，然后植入设备。在急性起搏协议期间，所有受试者将经历三种类型的起搏配置（在干预描述中定义），并将作为他们自己的控制。然后，受试者将被植入心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 或心脏再同步治疗起搏器 (CRT-P) 装置。每个受试者的设备将被编程为传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 配置。受试者将被跟踪 6 个月。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905290 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MDT20029 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 美敦力心律失常和心力衰竭 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 美敦力心律失常和心力衰竭 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 美敦力心律失常和心力衰竭 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
CSPOT 研究的目的是确定不同 CRT 患者人群的心脏再同步治疗 (CRT) 起搏的最佳模式，比较传统的双心室 (BiV)、仅传导系统起搏 (CSP) 和传导系统起搏优化治疗。 CSPOT) 也称为传导系统起搏 (CSP) 和左心室 (LV) 起搏的组合。此外，还将评估系统的安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：左心室冠状窦配置设备：仅传导系统起搏配置设备：传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 配置 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 传导系统起搏优化治疗研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 在植入之日，受试者将接受传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 导线放置，然后是传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 急性起搏方案，然后植入设备。在急性起搏协议期间，所有受试者将经历三种类型的起搏配置（在干预描述中定义），并将作为他们自己的控制。然后，受试者将被植入心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 或心脏再同步治疗起搏器 (CRT-P) 装置。每个受试者的设备将被编程为传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 配置。受试者将被跟踪 6 个月。 | 设备：左心室冠状窦配置 对于装有起搏器的受试者，仅对左心室冠状窦起搏。对于带有除颤器的受试者，左心室冠状窦和右心室的双心室起搏。 设备：传导系统仅起搏配置 左束支的传导系统起搏 (CSP)。 设备：传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 配置 左心室 (LV) 起搏和左束支传导系统起搏 (CSP) 的组合。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 电同步响应 [时间范围：植入时]激活时间的标准偏差 (SDAT)，一种不同步的测量，由 ECG 传送带测量，是一种诊断工具，用于在设备植入或设备随访时提供有关 CRT 起搏的反馈和附加信息。
- 血流动力学反应 [时间范围：植入时]对于每次干预（即左心室冠状窦、仅传导系统和传导系统起搏优化治疗），起搏将在干预的起搏配置和仅心房起搏配置之间来回切换多次重复。对于每次重复，将测量两种配置的左心室 (LV) dP/dt 最大值，即心肌收缩初始速度的测量值，并且将为每种配置找到重复次数的中值。最后，LV dP/dt max 的百分比变化将计算为干预起搏配置的中值与仅心房起搏的中值之间的差异，除以仅心房起搏的中值。该百分比变化将用作给定干预的血液动力学响应的测量。
次要结果测量 ：
- 左心室射血分数 (LVEF) [时间范围：基线和 6 个月]左心室射血分数将根据超声心动图在基线访视和 6 个月的随访访视时再次测量。变化将计算为从 6 个月观察到的值减去在基线观察到的值。
- 左心室收缩末期容积 (LVESV) [时间范围：基线和 6 个月]左心室收缩末期容积将根据超声心动图在基线访视和 6 个月的随访访视时再次测量。变化将计算为 6 个月和基线值之间的差异，除以基线值。
- 临床综合评分 (CCS) [时间范围：6 个月]
临床综合评分 (CCS) 是经过验证的 3 级分类变量，可以在每次随访时取值 - 改善、未改变或恶化。它基于死亡率、HF 事件、设备功能终止、NYHA 评分和患者整体评估。简而言之，评分系统如下：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
- 对象至少年满 18 岁
- 患者愿意并能够遵守协议，包括随访
- 在随访期间，患者的医疗记录必须可供登记站点访问
- 标准 CRT-D 或 CRT-P 适应症，优先选择 IVCD 和非 LBBB 患者，其中 LBBB 是根据 Strauss 标准定义的。
- 从头 CRT 植入，包括从起搏器或 ICD 升级
排除标准：
- 受试者患有持续性或永久性 AF（心房颤动）/AFL（心房扑动）
- 受试者有 2 度或 3 度 AV（房室）传导阻滞
- 受试者患有 RBBB，没有额外的传导阻滞
- 受试者的内在（非起搏）QRS 宽度小于或等于 120 毫秒
- 受试者在入组前 40 天内经历过 MI
- 受试者在入组前 90 天内接受过瓣膜手术
- 主题是心脏移植后或积极列入移植名单
- 对象被植入左室辅助装置
- 对象患有严重的肾脏疾病
- 受试者正在接受持续或不间断输注（正性肌力）治疗心力衰竭
- 受试者有严重的主动脉瓣狭窄（瓣膜面积 <1.0 cm 或预计在研究期内进行手术的明显瓣膜疾病）
- 受试者有严重的主动脉钙化或严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
- 对象患有复杂且未纠正的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 对象有机械心脏瓣膜
- 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力且未采用可靠的节育方法或禁欲的妇女需要进行妊娠试验）
- 受试者参加了另一项研究，如果没有美敦力研究经理的书面预先批准，该研究可能会混淆本研究的结果
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 传导系统起搏优化治疗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 传导系统起搏优化治疗研究 | ||||||||
| 简要总结 | CSPOT 研究的目的是确定不同 CRT 患者人群的心脏再同步治疗 (CRT) 起搏的最佳模式，比较传统的双心室 (BiV)、仅传导系统起搏 (CSP) 和传导系统起搏优化治疗。 CSPOT) 也称为传导系统起搏 (CSP) 和左心室 (LV) 起搏的组合。此外，还将评估系统的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验：单臂 在植入之日，受试者将接受传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 导线放置，然后是传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 急性起搏方案，然后植入设备。在急性起搏协议期间，所有受试者将经历三种类型的起搏配置（在干预描述中定义），并将作为他们自己的控制。然后，受试者将被植入心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 或心脏再同步治疗起搏器 (CRT-P) 装置。每个受试者的设备将被编程为传导系统起搏优化治疗 (CSPOT) 配置。受试者将被跟踪 6 个月。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905290 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MDT20029 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 美敦力心律失常和心力衰竭 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 美敦力心律失常和心力衰竭 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 美敦力心律失常和心力衰竭 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
