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出境医 / 临床实验 / 阿替洛尔预防骨质疏松症 (APO) (APO)
阿替洛尔预防骨质疏松症 (APO) (APO)
研究描述
简要总结：
评估使用广泛使用的 β 受体阻滞剂阿替洛尔治疗是否能防止绝经后妇女下背部和臀部的骨质流失。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：阿替洛尔 50 MG药物：安慰剂 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 420 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 阿替洛尔与安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Beta1 选择性阻断剂预防绝经后骨质流失：3 期、多中心、双盲、随机安慰剂对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 21 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 1 月 20 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿替洛尔 研究对象将在 2 年内每天服用阿替洛尔 50 毫克 | 药物：阿替洛尔 50 MG 每天 50 毫克阿替洛尔 别名：阿替洛尔 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 研究对象将在 2 年内每天服用安慰剂 | 药物：安慰剂 每天一剂安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要结果：股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 的百分比变化 [时间范围：基线，24 个月]DXA 测得的股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 变化百分比
次要结果测量 ：
- 次要结果：腰椎和全髋 BMD 的百分比变化 [时间框架：基线，24 个月]腰椎和全髋骨密度的百分比变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意
- 绝经后妇女（FSH ≥ 16 IU/L）（至少一年没有月经）
- 50-75 岁
排除标准：
- 需要胰岛素治疗的糖尿病的临床诊断
- 在任何额外的筛选实验室研究中出现临床显着异常
- A1c-≥8
- 钙 - > 每个站点的实验室上限值
- AST- 2x 正常上限
- FSH- < 16IU/L
- eGFR- < 45 mL/min/1.73m2 基于肌酐
- CBC-根据每位患者的 PI 解释
存在（以下任何一项的记录临床诊断）：
接受任何影响骨转换的药物治疗，包括以下药物：
- 肾上腺皮质类固醇（过去一年内口服 > 3 个月或持续吸入皮质类固醇使用）
- 癫痫发作的抗惊厥治疗（前一年内的卡马西平、苯巴比妥或苯妥英） 药理学剂量： 甲状腺激素（导致促甲状腺激素下降至低于正常值，即 < 0.3 miU/L） 双膦酸盐（过去 3 年内） denosumab、romosozumab ，雌激素治疗或选择性雌激素受体调节剂治疗，或特立帕肽/abaloparatide（在过去一年内）
- 目前使用钙通道阻滞剂
- 目前使用洋地黄苷
- 当前或过去 3 个月内使用过噻嗪类利尿剂
- 当前或在过去 3 个月内使用过β受体阻滞剂
- 骨质疏松性骨折（椎骨、髋部、前臂远端、肱骨或骨盆）的临床病史，或筛选前过去 6 个月内的任何近期骨折（手指、脚趾和面部骨折除外，均可接受）
- 筛选时基于 DXA 椎体骨折评估的中度/重度椎体畸形证据
- 脊柱或股骨颈 T 值≤ -2.5，或 1/3 半径 T 值≤ -3，因为它们可能是标准骨质疏松症药物的候选者
- 血清 25-羟基维生素 D 水平 < 20 ng/ml 的患者，以确保维生素 D 充足
- 静息收缩压 < 120 mmHg，心率 < 55 bpm（休息 5 分钟后平均 3 个读数，自动袖带读数间隔 1 分钟）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Tammie Volkman，RN | 507-538-6023 | volkman.tammie@mayo.edu | |
| 联系人：阿曼达·特威德 | 507-255-6663 | 特威德.阿曼达@MAYO.EDU |
赞助商和合作者
Sundeep Khosla，医学博士
哥伦比亚大学
缅因州卫生局
加州大学旧金山分校
调查员
| 首席研究员： | Sundeep Khosla，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 主要结果：股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 的百分比变化 [时间范围：基线，24 个月] DXA 测得的股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 变化百分比 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 次要结果：腰椎和全髋 BMD 的百分比变化 [时间框架：基线，24 个月] 腰椎和全髋骨密度的百分比变化 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 阿替洛尔预防骨质疏松症 (APO) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Beta1 选择性阻断剂预防绝经后骨质流失：3 期、多中心、双盲、随机安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 评估使用广泛使用的 β 受体阻滞剂阿替洛尔治疗是否能防止绝经后妇女下背部和臀部的骨质流失。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 阿替洛尔与安慰剂 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 420 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 1 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 50 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905277 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 18-005725 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sundeep Khosla，医学博士，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Sundeep Khosla，医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 420 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 阿替洛尔与安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Beta1 选择性阻断剂预防绝经后骨质流失：3 期、多中心、双盲、随机安慰剂对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 21 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 1 月 20 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿替洛尔 研究对象将在 2 年内每天服用阿替洛尔 50 毫克 | 药物：阿替洛尔 50 MG 每天 50 毫克阿替洛尔 别名：阿替洛尔 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 研究对象将在 2 年内每天服用安慰剂 | 药物：安慰剂 每天一剂安慰剂 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意
- 绝经后妇女（FSH ≥ 16 IU/L）（至少一年没有月经）
- 50-75 岁
排除标准：
- 需要胰岛素治疗的糖尿病的临床诊断
- 在任何额外的筛选实验室研究中出现临床显着异常
- A1c-≥8
- 钙 - > 每个站点的实验室上限值
- AST- 2x 正常上限
- FSH- < 16IU/L
- eGFR- < 45 mL/min/1.73m2 基于肌酐
- CBC-根据每位患者的 PI 解释
存在（以下任何一项的记录临床诊断）：
接受任何影响骨转换的药物治疗，包括以下药物：
- 骨质疏松性骨折（椎骨、髋部、前臂远端、肱骨或骨盆）的临床病史，或筛选前过去 6 个月内的任何近期骨折（手指、脚趾和面部骨折除外，均可接受）
- 筛选时基于 DXA 椎体骨折评估的中度/重度椎体畸形证据
- 脊柱或股骨颈 T 值≤ -2.5，或 1/3 半径 T 值≤ -3，因为它们可能是标准骨质疏松症药物的候选者
- 血清 25-羟基维生素 D 水平 < 20 ng/ml 的患者，以确保维生素 D 充足
- 静息收缩压 < 120 mmHg，心率 < 55 bpm（休息 5 分钟后平均 3 个读数，自动袖带读数间隔 1 分钟）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Tammie Volkman，RN | 507-538-6023 | volkman.tammie@mayo.edu | |
| 联系人：阿曼达·特威德 | 507-255-6663 | 特威德.阿曼达@MAYO.EDU |
赞助商和合作者
Sundeep Khosla，医学博士
哥伦比亚大学
缅因州卫生局
加州大学旧金山分校
调查员
| 首席研究员： | Sundeep Khosla，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 主要结果：股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 的百分比变化 [时间范围：基线，24 个月] DXA 测得的股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 变化百分比 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 次要结果：腰椎和全髋 BMD 的百分比变化 [时间框架：基线，24 个月] 腰椎和全髋骨密度的百分比变化 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 阿替洛尔预防骨质疏松症 (APO) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Beta1 选择性阻断剂预防绝经后骨质流失：3 期、多中心、双盲、随机安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 评估使用广泛使用的 β 受体阻滞剂阿替洛尔治疗是否能防止绝经后妇女下背部和臀部的骨质流失。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 阿替洛尔与安慰剂 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 420 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 1 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 50 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905277 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 18-005725 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sundeep Khosla，医学博士，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Sundeep Khosla，医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
