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出境医 / 临床实验 / 米非司酮/米索前列醇联合用于药物流产 (MiMAC) 的有效性和安全性
米非司酮/米索前列醇联合用于药物流产 (MiMAC) 的有效性和安全性
研究描述
简要总结：
国家多中心非介入性研究，旨在通过多中心前瞻性非介入性研究设计，调查加拿大处方米非司酮-米索前列醇联合用药对孕龄 63 天或之前的医疗终止妊娠的有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 药物流产 | 药物：米非司酮-米索前列醇 |
详细说明：
主要目标：
- 米非司酮-米索前列醇用于孕龄 63 天或之前药物流产的有效性，定义为米非司酮给药后 14 天内无需进一步干预的完全流产
- 米非司酮-米索前列醇用于孕龄 63 天或之前药物流产的安全性，定义为显着治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率，作为以下事件的复合结果： 1. 住院； 2. 急诊室治疗； 3. 输血； 4. 需要静脉注射抗生素、入院或手术清创的感染； 5. 死亡； 6. 持续宫内妊娠； 7.异位妊娠。
次要目标：
- 确定米非司酮给药后 14 天内的持续妊娠率
- 确定随访时进行的手术抽吸率和米非司酮给药后的时间
- 确定手术误吸的原因
- 评估随访率
- 评估计划和实际治疗之间的延迟
- 确定米非司酮-米索前列醇组合的总体安全性
- 评估人口统计学特征（处方地点、地区、胎龄）对有效性和安全性的影响
- 评估孕龄对有效性和安全性的影响
- 评估自我治疗对有效性和安全性的影响
- 评估确定胎龄的方法和时间对有效性和安全性的影响
研究人群：
对符合试验选择标准并在加拿大 (n=30) 的一系列临床实践中提供知情同意的连续参与者 (n=3,000) 的分层样本进行研究
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 3000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 关于米非司酮/米索前列醇组合用于妊娠 63 天以下药物流产的有效性和安全性的前瞻性非干预性 IV 期多中心加拿大研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 30 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 米非司酮-米索前列醇用于孕龄 63 天或之前的药物流产的有效性 [时间范围：14 至 28 天]定义为在米非司酮给药后 14 天内没有进一步干预的完全流产。
- 米非司酮-米索前列醇用于孕龄 63 天或之前的药物流产的安全性 [时间范围：14 至 28 天]定义为作为以下事件的复合结果的显着治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率： 1. 住院； 2. 急诊室治疗； 3. 输血； 4. 需要静脉注射抗生素、入院或手术清创的感染； 5. 死亡； 6. 持续宫内妊娠； 7.异位妊娠。
次要结果测量 ：
- 持续妊娠率 [时间范围：14 至 28 天]在米非司酮给药后 14 天内第一次随访时记录的持续妊娠频率。用于记录流产完成的方法以及在持续怀孕的情况下建议的干预措施也将被记录下来。
- 手术抽吸率 [时间范围：14-28 天]频率描述（n 和手术流产的百分比）
- 手术抽吸的原因 [时间范围：14-28 天]
- 计划和实际治疗之间的延迟 [时间范围：14 天]
测量初次就诊时安排的日期与米非司酮实际给药日期之间的时间（以天为单位）。
测量米索前列醇的实际给药和米非司酮的实际给药之间的时间（以小时为单位）。
孕63周后米非司酮给药率说明
- 米非司酮-米索前列醇组合的总体安全性 [时间范围：14-28 天]
以下频率：
- TEAEs/Serious TEAEs (STEAEs) 包含在复合标准中，
- 子宫切除术、哮喘对常用药物有抵抗力、心血管事件、皮疹、血管性水肿、过敏反应、癫痫发作、自杀、
- 持续妊娠暴露于米非司酮 +/- 米索前列醇的潜在后果，
- 系统、器官、类别 (SOC) 和首选术语 (PT) 描述的所有其他严重不良事件 (SAE)，
- SOC 和 PT 描述的所有其他 TEAE
- 人口统计学特征对有效性和安全性的影响 [时间范围：14-28 天]
根据以下分层参数比较主要有效性和安全性终点的比率：
- 医疗保健专业人员的站点：1) 堕胎诊所 2) 医院 3) 私人诊所 4) 其他
- 医疗保健专业人员的类型：1) 专家，2) 全科医生，3) 护士，4) 其他
- 参与者地点：农村与城市
- 根据加拿大省，处方地点的地理区域
- 胎龄对有效性和安全性的影响 [时间范围：14-28 天]
根据以下分层，根据实际米非司酮给药时的孕龄比较主要有效性和安全性终点的比率：
- ≤ 35 天
- 36-49天
- 50-63 天
- > 63 天
- 治疗自我管理对有效性和安全性的影响 [时间范围：14-28 天]
根据服用米非司酮的位置比较主要有效性和安全性终点的比率：
- 在研究现场
- 在家里
- 确定胎龄的方法和时间对有效性和安全性的影响 [时间范围：14-28 天]
根据进行（或不进行）超声检查以确认胎龄和排除异位妊娠这一事实，比较主要有效性和安全性终点的比率。
根据主要终点（存在完全流产（是/否）和显着的治疗紧急不良事件（是/否）），描述通过超声检查确定孕龄的平均时间（以闭经周为单位）。
- 随访率[时间范围：28天]
米非司酮给药后最多 28 天的随访率将通过描述以下率来评估：
- 米非司酮给药后 7 至 14 天的亲自随访
- 米非司酮给药后最多 28 天参加远程随访（电话）
- 失访（米非司酮给药后 28 天内无法联系参与者）
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 |
| ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 米非司酮/米索前列醇联合用于药物流产的有效性和安全性 | ||||||||
| 官方名称 | 关于米非司酮/米索前列醇组合用于妊娠 63 天以下药物流产的有效性和安全性的前瞻性非干预性 IV 期多中心加拿大研究 | ||||||||
| 简要总结 | 国家多中心非介入性研究，旨在通过多中心前瞻性非介入性研究设计，调查加拿大处方米非司酮-米索前列醇联合用药对孕龄 63 天或之前的医疗终止妊娠的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标：
次要目标：
研究人群： 对符合试验选择标准并在加拿大 (n=30) 的一系列临床实践中提供知情同意的连续参与者 (n=3,000) 的分层样本进行研究 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 要求在妊娠 63 天内进行药物流产的连续孕妇的分层样本，这些妇女符合试验选择标准并在加拿大的一系列临床实践中提供知情同意。 | ||||||||
| 状况 | 药物流产 | ||||||||
| 干涉 | 药物：米非司酮-米索前列醇 非介入设计。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 女性：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 16 岁至 55 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04905251 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | LPI011 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 莱恩制药国际有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 莱恩制药国际有限公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | Linepharma 国际有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 药物流产 | 药物：米非司酮-米索前列醇 |
详细说明：
主要目标：
- 米非司酮-米索前列醇用于孕龄 63 天或之前药物流产的有效性，定义为米非司酮给药后 14 天内无需进一步干预的完全流产
- 米非司酮-米索前列醇用于孕龄 63 天或之前药物流产的安全性，定义为显着治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率，作为以下事件的复合结果： 1. 住院； 2. 急诊室治疗； 3. 输血； 4. 需要静脉注射抗生素、入院或手术清创的感染； 5. 死亡； 6. 持续宫内妊娠； 7.异位妊娠。
次要目标：
- 确定米非司酮给药后 14 天内的持续妊娠率
- 确定随访时进行的手术抽吸率和米非司酮给药后的时间
- 确定手术误吸的原因
- 评估随访率
- 评估计划和实际治疗之间的延迟
- 确定米非司酮-米索前列醇组合的总体安全性
- 评估人口统计学特征（处方地点、地区、胎龄）对有效性和安全性的影响
- 评估孕龄对有效性和安全性的影响
- 评估自我治疗对有效性和安全性的影响
- 评估确定胎龄的方法和时间对有效性和安全性的影响
研究人群：
对符合试验选择标准并在加拿大 (n=30) 的一系列临床实践中提供知情同意的连续参与者 (n=3,000) 的分层样本进行研究
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 3000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 关于米非司酮/米索前列醇组合用于妊娠 63 天以下药物流产的有效性和安全性的前瞻性非干预性 IV 期多中心加拿大研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 30 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 持续妊娠率 [时间范围：14 至 28 天]在米非司酮给药后 14 天内第一次随访时记录的持续妊娠频率。用于记录流产完成的方法以及在持续怀孕的情况下建议的干预措施也将被记录下来。
- 手术抽吸率 [时间范围：14-28 天]频率描述（n 和手术流产的百分比）
- 手术抽吸的原因 [时间范围：14-28 天]
- 计划和实际治疗之间的延迟 [时间范围：14 天]
- 米非司酮-米索前列醇组合的总体安全性 [时间范围：14-28 天]
以下频率：
- 人口统计学特征对有效性和安全性的影响 [时间范围：14-28 天]
根据以下分层参数比较主要有效性和安全性终点的比率：
- 医疗保健专业人员的站点：1) 堕胎诊所 2) 医院 3) 私人诊所 4) 其他
- 医疗保健专业人员的类型：1) 专家，2) 全科医生，3) 护士，4) 其他
- 参与者地点：农村与城市
- 根据加拿大省，处方地点的地理区域
- 胎龄对有效性和安全性的影响 [时间范围：14-28 天]
根据以下分层，根据实际米非司酮给药时的孕龄比较主要有效性和安全性终点的比率：
- ≤ 35 天
- 36-49天
- 50-63 天
- > 63 天
- 治疗自我管理对有效性和安全性的影响 [时间范围：14-28 天]
根据服用米非司酮的位置比较主要有效性和安全性终点的比率：
- 在研究现场
- 在家里
- 确定胎龄的方法和时间对有效性和安全性的影响 [时间范围：14-28 天]
根据进行（或不进行）超声检查以确认胎龄和排除异位妊娠这一事实，比较主要有效性和安全性终点的比率。
根据主要终点（存在完全流产（是/否）和显着的治疗紧急不良事件（是/否）），描述通过超声检查确定孕龄的平均时间（以闭经周为单位）。
- 随访率[时间范围：28天]
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | |||||||||
| 原始主要结果测量 | |||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 米非司酮/米索前列醇联合用于药物流产的有效性和安全性 | ||||||||
| 官方名称 | 关于米非司酮/米索前列醇组合用于妊娠 63 天以下药物流产的有效性和安全性的前瞻性非干预性 IV 期多中心加拿大研究 | ||||||||
| 简要总结 | 国家多中心非介入性研究，旨在通过多中心前瞻性非介入性研究设计，调查加拿大处方米非司酮-米索前列醇联合用药对孕龄 63 天或之前的医疗终止妊娠的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标：
次要目标：
研究人群： 对符合试验选择标准并在加拿大 (n=30) 的一系列临床实践中提供知情同意的连续参与者 (n=3,000) 的分层样本进行研究 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 要求在妊娠 63 天内进行药物流产的连续孕妇的分层样本，这些妇女符合试验选择标准并在加拿大的一系列临床实践中提供知情同意。 | ||||||||
| 状况 | 药物流产 | ||||||||
| 干涉 | 药物：米非司酮-米索前列醇 非介入设计。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 女性： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 16 岁至 55 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04905251 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | LPI011 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 莱恩制药国际有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 莱恩制药国际有限公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | Linepharma 国际有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
