状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
睡眠呼吸暂停,阻塞性 | 设备:持续气道正压通气 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 130人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 阿尔茨海默病生物标志物中睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病理生理学后果。临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 7 月 31 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 5 月 24 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 5 月 25 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:持续气道正压通气 饮食和一般生活方式建议以及持续气道正压通气 (CPAP)。 | 设备:持续气道正压通气 持续气道正压 |
无干预:保守治疗 饮食和一般生活方式建议。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
西班牙 | |
医院儿子逃生 | |
帕尔马, 巴利阿里群岛, 西班牙, 07006 | |
医院儿子拉策 | |
帕尔马, 巴利阿里群岛, 西班牙, 07006 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 7 月 31 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和阿尔茨海默病的生物标志物 | ||||
官方名称ICMJE | 阿尔茨海默病生物标志物中睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病理生理学后果。临床试验 | ||||
简要总结 | 关于持续正压 (CPAP) 效果的临床试验。目标:1) 比较睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和非 OSA 患者血浆样本中阿尔茨海默病的生物标志物。 2) 确定 CPAP 是否会降低血浆样本中阿尔茨海默病的生物标志物。 | ||||
详细说明 | 与常规治疗相比的随机、平行组、非盲法、对照临床试验。 A. 方案和干预 呼吸暂停低通气指数 (AHI)>30 h-1 的患者将使用 1:1 随机表分配至生活方式建议治疗或生活方式建议加经鼻 CPAP,为期 4 个月. CPAP 压力将使用 AutoSet II 设备 ResMed 命名为自动。 B. 样本量 为了估计样本量,使用了以前的数据(PLoS ONE 2019;14(9): e0221255)。在这种情况下,为了比较 CPAP 的效果,有必要将总共 100 名 OSA 患者和 30 名对照受试者随机化。 C. 道德考虑
D. 方法。 .多导睡眠图。它将用作纳入患者随机化之前的筛选测试。探索及其解释将按照美国睡眠医学会的建议进行。根据该测试的结果,当 AHI > 30 h-1 时,只有具有 AHI 的患者才会继续参与研究。在这些患者中,将在随机分组前(第 1 次访问)、分配到相应治疗组的第 4 周(第 2 次访问)、第 16 周(第 4 次访问)进行以下确定
统计分析 根据数据的类型和分布,数据将表示为平均值 ± 标准偏差、中位数(四分位距)或百分比。对于组间比较,学生 t 检验将酌情使用 U-Mann-Whitney 或卡方检验。将使用 Pearson 相关性和多元线性回归分析来分析变量之间的关系。将使用一般线性模型和重复测量方差分析评估治疗效果,事后使用 Bonferroni 检验进行多重比较。将应用多元逻辑回归模型来确定对治疗有反应的相关变量。 p <0.05 的值将被认为具有统计学意义。统计研究将使用 SPSS 程序 22.0 版进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停,阻塞性 | ||||
干预ICMJE | 设备:持续气道正压通气 持续气道正压 | ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 邀请报名 | ||||
预计入学人数ICMJE | 130 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 25 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04905238 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | AOS-AD | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears | ||||
研究发起人ICMJE | Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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睡眠呼吸暂停,阻塞性 | 设备:持续气道正压通气 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 130人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 阿尔茨海默病生物标志物中睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病理生理学后果。临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 7 月 31 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 5 月 24 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 5 月 25 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:持续气道正压通气 饮食和一般生活方式建议以及持续气道正压通气 (CPAP)。 | 设备:持续气道正压通气 持续气道正压 |
无干预:保守治疗 饮食和一般生活方式建议。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
西班牙 | |
医院儿子逃生 | |
帕尔马, 巴利阿里群岛, 西班牙, 07006 | |
医院儿子拉策 | |
帕尔马, 巴利阿里群岛, 西班牙, 07006 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 7 月 31 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和阿尔茨海默病的生物标志物 | ||||
官方名称ICMJE | 阿尔茨海默病生物标志物中睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病理生理学后果。临床试验 | ||||
简要总结 | 关于持续正压 (CPAP) 效果的临床试验。目标:1) 比较睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和非 OSA 患者血浆样本中阿尔茨海默病的生物标志物。 2) 确定 CPAP 是否会降低血浆样本中阿尔茨海默病的生物标志物。 | ||||
详细说明 | 与常规治疗相比的随机、平行组、非盲法、对照临床试验。 A. 方案和干预 呼吸暂停低通气指数 (AHI)>30 h-1 的患者将使用 1:1 随机表分配至生活方式建议治疗或生活方式建议加经鼻 CPAP,为期 4 个月. CPAP 压力将使用 AutoSet II 设备 ResMed 命名为自动。 B. 样本量 为了估计样本量,使用了以前的数据(PLoS ONE 2019;14(9): e0221255)。在这种情况下,为了比较 CPAP 的效果,有必要将总共 100 名 OSA 患者和 30 名对照受试者随机化。 C. 道德考虑
D. 方法。 .多导睡眠图。它将用作纳入患者随机化之前的筛选测试。探索及其解释将按照美国睡眠医学会的建议进行。根据该测试的结果,当 AHI > 30 h-1 时,只有具有 AHI 的患者才会继续参与研究。在这些患者中,将在随机分组前(第 1 次访问)、分配到相应治疗组的第 4 周(第 2 次访问)、第 16 周(第 4 次访问)进行以下确定
统计分析 根据数据的类型和分布,数据将表示为平均值 ± 标准偏差、中位数(四分位距)或百分比。对于组间比较,学生 t 检验将酌情使用 U-Mann-Whitney 或卡方检验。将使用 Pearson 相关性和多元线性回归分析来分析变量之间的关系。将使用一般线性模型和重复测量方差分析评估治疗效果,事后使用 Bonferroni 检验进行多重比较。将应用多元逻辑回归模型来确定对治疗有反应的相关变量。 p <0.05 的值将被认为具有统计学意义。统计研究将使用 SPSS 程序 22.0 版进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停,阻塞性 | ||||
干预ICMJE | 设备:持续气道正压通气 持续气道正压 | ||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 邀请报名 | ||||
预计入学人数ICMJE | 130 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 25 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04905238 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | AOS-AD | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears | ||||
研究发起人ICMJE | Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |