4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 阻塞性睡眠呼吸暂停和阿尔茨海默病的生物标志物

阻塞性睡眠呼吸暂停和阿尔茨海默病的生物标志物

研究描述
简要总结:
关于持续正压 (CPAP) 效果的临床试验。目标:1) 比较睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和非 OSA 患者血浆样本中阿尔茨海默病的生物标志物。 2) 确定 CPAP 是否会降低血浆样本中阿尔茨海默病的生物标志物。

状况或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停,阻塞性设备:持续气道正压通气不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 130人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:阿尔茨海默病生物标志物中睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病理生理学后果。临床试验
实际学习开始日期 2020 年 7 月 31 日
预计主要完成日期 2021 年 5 月 24 日
预计 研究完成日期 2024 年 5 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器:持续气道正压通气
饮食和一般生活方式建议以及持续气道正压通气 (CPAP)。
设备:持续气道正压通气
持续气道正压

无干预:保守治疗
饮食和一般生活方式建议。
结果措施
主要结果测量
  1. β-淀粉样蛋白 40 (Aβ-40) 浓度相对于基线的变化 [时间范围:4 个月]
    比较分配到 CPAP 组和对照组的患者之间 Aβ-40 水平的变化

  2. OSA 和非 OSA 患者中的 β-淀粉样蛋白 40 (Aβ-40) 浓度 [时间框架:基线]
    比较 OSA 和非 OSA 患者的 Aβ-40 水平


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 病例:AHI > 30/h 的患者
  • 对照:AHI < 5/h 和 Epworth <10 的受试者

排除标准:

  • 爱华>18
  • BMI<40Kg/M2
  • 动脉高血压
  • 糖尿病
  • 脑血管疾病
  • 缺血性心脏病
  • 心律失常
  • 慢性心血管疾病
  • 白天氧饱和度>95%
  • 风险职业(专业司机)
  • 与抗高血压药、他汀类药物、抗糖尿病药、β-受体阻滞剂或全身性皮质类固醇联合治疗。
  • 使用 CPAP 进行预处理。
  • 随机化前三十天参加另一项临床试验
  • 认知测试的异常值。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
西班牙
医院儿子逃生
帕尔马, 巴利阿里群岛, 西班牙, 07006
医院儿子拉策
帕尔马, 巴利阿里群岛, 西班牙, 07006
赞助商和合作者
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
  • β-淀粉样蛋白 40 (Aβ-40) 浓度相对于基线的变化 [时间范围:4 个月]
    比较分配到 CPAP 组和对照组的患者之间 Aβ-40 水平的变化
  • OSA 和非 OSA 患者中的 β-淀粉样蛋白 40 (Aβ-40) 浓度 [时间框架:基线]
    比较 OSA 和非 OSA 患者的 Aβ-40 水平
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停阿尔茨海默病的生物标志物
官方名称ICMJE阿尔茨海默病生物标志物中睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病理生理学后果。临床试验
简要总结关于持续正压 (CPAP) 效果的临床试验。目标:1) 比较睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和非 OSA 患者血浆样本中阿尔茨海默病的生物标志物。 2) 确定 CPAP 是否会降低血浆样本中阿尔茨海默病的生物标志物。
详细说明

与常规治疗相比的随机、平行组、非盲法、对照临床试验。

A. 方案和干预 呼吸暂停低通气指数 (AHI)>30 h-1 的患者将使用 1:1 随机表分配至生活方式建议治疗或生活方式建议加经鼻 CPAP,为期 4 个月. CPAP 压力将使用 AutoSet II 设备 ResMed 命名为自动。

B. 样本量 为了估计样本量,使用了以前的数据(PLoS ONE 2019;14(9): e0221255)。在这种情况下,为了比较 CPAP 的效果,有必要将总共 100 名 OSA 患者和 30 名对照受试者随机化。

C. 道德考虑

  • CPAP 治疗预防阿尔茨海默病的适应症尚未被接受。
  • 具有诊断和治疗呼吸睡眠障碍的紧急研究适应症的患者(专业司机、呼吸衰竭或风险职业)将被排除在该项目之外。在其他情况下,多导睡眠图和 CPAP 滴定的医疗保健延迟超过了研究的持续时间,因此分配到对照组(常规治疗)的患者不会比一般人群面临更高的风险。

D. 方法。

.多导睡眠图。它将用作纳入患者随机化之前的筛选测试。探索及其解释将按照美国睡眠医学会的建议进行。根据该测试的结果,当 AHI > 30 h-1 时,只有具有 AHI 的患者才会继续参与研究。在这些患者中,将在随机分组前(第 1 次访问)、分配到相应治疗组的第 4 周(第 2 次访问)、第 16 周(第 4 次访问)进行以下确定

  • 临床数据:记录使用的药物和已诊断的其他相关疾病。
  • 生命体征:通过传统的三次服用记录血压和心率。
  • 人体测量学特征:基础条件下的年龄和体重,将测量颈部周长和腰/臀指数。瘦体重指数将使用 Bodystat 1500 阻抗系统 (Bodystat Ltd, United Kingdom) 确定。
  • 问卷:Epworth 嗜睡量表、一般健康相关生活质量(SF-12 和 EuroQoL)和日常体力活动(国际体力活动问卷或 iPAQ)。
  • 实验室检查结果:血细胞计数、凝血、肌酐、血清钠和钾;糖化血红蛋白 (HbA1c) 以及空腹血糖和胰岛素水平,根据这些值将使用 HOMA 和 QUICKI 指数确定对胰岛素的抵抗力和敏感性;总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯;和肌钙蛋白 I、同型半胱氨酸、NT-pro BNP 和高度敏感的 C 反应蛋白。
  • 血液静脉样本。将收集 20 mL 静脉血,储存在 -80 ºC 下获得的血浆,用于随后测定 β 淀粉样蛋白生物标志物(Aβ40、Aβ42、tau y tau 181 (P-tau 181))。
  • 夜间脉搏血氧仪。评估是否存在残留的夜间低氧血症
  • 在分配到 CPAP 治疗组的患者中,将在每次访问时通过直接读取每个设备的自动计数器来计算 CPAP 的使用小时数。

统计分析 根据数据的类型和分布,数据将表示为平均值 ± 标准偏差、中位数(四分位距)或百分比。对于组间比较,学生 t 检验将酌情使用 U-Mann-Whitney 或卡方检验。将使用 Pearson 相关性和多元线性回归分析来分析变量之间的关系。将使用一般线性模型和重复测量方差分析评估治疗效果,事后使用 Bonferroni 检验进行多重比较。将应用多元逻辑回归模型来确定对治疗有反应的相关变量。 p <0.05 的值将被认为具有统计学意义。统计研究将使用 SPSS 程序 22.0 版进行。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE睡眠呼吸暂停,阻塞性
干预ICMJE设备:持续气道正压通气
持续气道正压
研究武器ICMJE
  • 主动比较器:持续气道正压通气
    饮食和一般生活方式建议以及持续气道正压通气 (CPAP)。
    干预:设备:持续气道正压通气
  • 无干预:保守治疗
    饮食和一般生活方式建议。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
130
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月 25 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病例:AHI > 30/h 的患者
  • 对照:AHI < 5/h 和 Epworth <10 的受试者

排除标准:

  • 爱华>18
  • BMI<40Kg/M2
  • 动脉高血压
  • 糖尿病
  • 脑血管疾病
  • 缺血性心脏病
  • 心律失常
  • 慢性心血管疾病
  • 白天氧饱和度>95%
  • 风险职业(专业司机)
  • 与抗高血压药、他汀类药物、抗糖尿病药、β-受体阻滞剂或全身性皮质类固醇联合治疗。
  • 使用 CPAP 进行预处理。
  • 随机化前三十天参加另一项临床试验
  • 认知测试的异常值。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905238
其他研究 ID 号ICMJE AOS-AD
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
研究发起人ICMJE Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
关于持续正压 (CPAP) 效果的临床试验。目标:1) 比较睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和非 OSA 患者血浆样本中阿尔茨海默病的生物标志物。 2) 确定 CPAP 是否会降低血浆样本中阿尔茨海默病的生物标志物。

状况或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停,阻塞性设备:持续气道正压通气不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 130人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:阿尔茨海默病生物标志物中睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病理生理学后果。临床试验
实际学习开始日期 2020 年 7 月 31 日
预计主要完成日期 2021 年 5 月 24 日
预计 研究完成日期 2024 年 5 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器:持续气道正压通气
饮食和一般生活方式建议以及持续气道正压通气 (CPAP)。
设备:持续气道正压通气
持续气道正压

无干预:保守治疗
饮食和一般生活方式建议。
结果措施
主要结果测量
  1. β-淀粉样蛋白 40 (Aβ-40) 浓度相对于基线的变化 [时间范围:4 个月]
    比较分配到 CPAP 组和对照组的患者之间 Aβ-40 水平的变化

  2. OSA 和非 OSA 患者中的 β-淀粉样蛋白 40 (Aβ-40) 浓度 [时间框架:基线]
    比较 OSA 和非 OSA 患者的 Aβ-40 水平


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 病例:AHI > 30/h 的患者
  • 对照:AHI < 5/h 和 Epworth <10 的受试者

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
西班牙
医院儿子逃生
帕尔马, 巴利阿里群岛, 西班牙, 07006
医院儿子拉策
帕尔马, 巴利阿里群岛, 西班牙, 07006
赞助商和合作者
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
  • β-淀粉样蛋白 40 (Aβ-40) 浓度相对于基线的变化 [时间范围:4 个月]
    比较分配到 CPAP 组和对照组的患者之间 Aβ-40 水平的变化
  • OSA 和非 OSA 患者中的 β-淀粉样蛋白 40 (Aβ-40) 浓度 [时间框架:基线]
    比较 OSA 和非 OSA 患者的 Aβ-40 水平
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停阿尔茨海默病的生物标志物
官方名称ICMJE阿尔茨海默病生物标志物中睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病理生理学后果。临床试验
简要总结关于持续正压 (CPAP) 效果的临床试验。目标:1) 比较睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和非 OSA 患者血浆样本中阿尔茨海默病的生物标志物。 2) 确定 CPAP 是否会降低血浆样本中阿尔茨海默病的生物标志物。
详细说明

与常规治疗相比的随机、平行组、非盲法、对照临床试验。

A. 方案和干预 呼吸暂停低通气指数 (AHI)>30 h-1 的患者将使用 1:1 随机表分配至生活方式建议治疗或生活方式建议加经鼻 CPAP,为期 4 个月. CPAP 压力将使用 AutoSet II 设备 ResMed 命名为自动。

B. 样本量 为了估计样本量,使用了以前的数据(PLoS ONE 2019;14(9): e0221255)。在这种情况下,为了比较 CPAP 的效果,有必要将总共 100 名 OSA 患者和 30 名对照受试者随机化。

C. 道德考虑

  • CPAP 治疗预防阿尔茨海默病的适应症尚未被接受。
  • 具有诊断和治疗呼吸睡眠障碍的紧急研究适应症的患者(专业司机、呼吸衰竭或风险职业)将被排除在该项目之外。在其他情况下,多导睡眠图和 CPAP 滴定的医疗保健延迟超过了研究的持续时间,因此分配到对照组(常规治疗)的患者不会比一般人群面临更高的风险。

D. 方法。

.多导睡眠图。它将用作纳入患者随机化之前的筛选测试。探索及其解释将按照美国睡眠医学会的建议进行。根据该测试的结果,当 AHI > 30 h-1 时,只有具有 AHI 的患者才会继续参与研究。在这些患者中,将在随机分组前(第 1 次访问)、分配到相应治疗组的第 4 周(第 2 次访问)、第 16 周(第 4 次访问)进行以下确定

  • 临床数据:记录使用的药物和已诊断的其他相关疾病。
  • 生命体征:通过传统的三次服用记录血压和心率。
  • 人体测量学特征:基础条件下的年龄和体重,将测量颈部周长和腰/臀指数。瘦体重指数将使用 Bodystat 1500 阻抗系统 (Bodystat Ltd, United Kingdom) 确定。
  • 问卷:Epworth 嗜睡量表、一般健康相关生活质量(SF-12 和 EuroQoL)和日常体力活动(国际体力活动问卷或 iPAQ)。
  • 实验室检查结果:血细胞计数、凝血、肌酐、血清钠和钾;糖化血红蛋白 (HbA1c) 以及空腹血糖和胰岛素水平,根据这些值将使用 HOMA 和 QUICKI 指数确定对胰岛素的抵抗力和敏感性;总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯;和肌钙蛋白 I、同型半胱氨酸、NT-pro BNP 和高度敏感的 C 反应蛋白。
  • 血液静脉样本。将收集 20 mL 静脉血,储存在 -80 ºC 下获得的血浆,用于随后测定 β 淀粉样蛋白生物标志物(Aβ40、Aβ42、tau y tau 181 (P-tau 181))。
  • 夜间脉搏血氧仪。评估是否存在残留的夜间低氧血症
  • 在分配到 CPAP 治疗组的患者中,将在每次访问时通过直接读取每个设备的自动计数器来计算 CPAP 的使用小时数。

统计分析 根据数据的类型和分布,数据将表示为平均值 ± 标准偏差、中位数(四分位距)或百分比。对于组间比较,学生 t 检验将酌情使用 U-Mann-Whitney 或卡方检验。将使用 Pearson 相关性和多元线性回归分析来分析变量之间的关系。将使用一般线性模型和重复测量方差分析评估治疗效果,事后使用 Bonferroni 检验进行多重比较。将应用多元逻辑回归模型来确定对治疗有反应的相关变量。 p <0.05 的值将被认为具有统计学意义。统计研究将使用 SPSS 程序 22.0 版进行。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE睡眠呼吸暂停,阻塞性
干预ICMJE设备:持续气道正压通气
持续气道正压
研究武器ICMJE
  • 主动比较器:持续气道正压通气
    饮食和一般生活方式建议以及持续气道正压通气 (CPAP)。
    干预:设备:持续气道正压通气
  • 无干预:保守治疗
    饮食和一般生活方式建议。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
130
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月 25 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病例:AHI > 30/h 的患者
  • 对照:AHI < 5/h 和 Epworth <10 的受试者

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905238
其他研究 ID 号ICMJE AOS-AD
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
研究发起人ICMJE Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素