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性别特异性对半拱置换结果的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 升主动脉瘤 | 程序：半拱更换 |
程序说明：
所有外科手术都将通过正中胸骨切开术进行。在主动脉弓吻合术期间，将采用使用无名动脉的连续单侧 SACP。如果没有达到足够的脑血流或如果对脑血氧测量有顾虑，单侧 SACP 可能会根据外科医生的判断转换为双侧 ACP。
一旦进行 CPB，患者将被冷却至 26-32 °C 的鼻咽 (NP) 温度。直肠温度作为一个额外的温度点进行监测。只有在达到目标温度后才会启动单边 SACP。以 8-10 ml/kg/min 的目标流量和 60-80 mmHg 的灌注压力开始通过无名动脉的 SACP。将使用近红外光谱 (NIRS) 测量桡动脉血压和脑血氧饱和度来评估灌注充分性。
完成主动脉半弓置换后，CPB 将恢复，患者在退出 CPB 之前重新升温至 36 °C，温度监测部位（NP 和直肠）之间的温差为 = 1 °C。
术中信息将从麻醉记录、手术记录和灌注记录中收集。术中数据收集将包括总手术时间、CPB 时间、交叉钳夹时间、低温心脏骤停时间、uSACP 时间、最低鼻咽和直肠温度、两条桡动脉的动脉压、CPB 和单侧 SACP 期间的灌注率和灌注压、最低血红蛋白浓度 (g/L) 和血细胞比容 (%)、酸碱指数、术中红细胞输血（单位）、用于术中正性肌力药或血管加压药支持的最高剂量/药剂。在手术过程中还将进行 NIRS 和 BIS 监测（双谱指数）。
术后数据将包括对以下指标的评估：死亡率（医院死亡率和全因死亡）；神经损伤（TIA、中风、谵妄）、MRI 和 CT 扫描仅适用于术后中风；急性肾损伤（术前和术后 1、2、4 天 (POD) 的肌酐水平，尿量长达 24-48 小时，肾脏替代治疗（透析）；机械通气时间；重新探查出血、填塞或其他原因；术后输血（浓缩红细胞、血小板、新鲜冷冻血小板、冷沉淀）；术后心肌梗死（心电图和肌钙蛋白）；24-48 小时内的正性肌力支持（药物和剂量（VIS））；住院时间（重症监护）单位和总住院天数）。
将通过与患者、亲属或医生的直接或电话联系来收集后续信息。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 升主动脉瘤中半弓置换术的性别特异性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Hemiarch 更换 男性和女性升主动脉瘤半弓置换术 | 程序：半拱更换 手术通路将通过正中胸骨切开术进行。 Hemiarch 修复是在体外循环 (CPB) 和 MHCA 条件下通过无名动脉通过无名动脉进行的，流速为 8-10 ml/kg/min，灌注压力为 60-80 mmHg。一旦建立 CPB，就应用主动脉交叉钳，并用顺行停搏液停止心脏。半弓置换包括从无名动脉基部（0区）切除主动脉弓的小弯至小弯最低点的远侧点（3区或2区，如果左锁骨下动脉太远）。 |
- 手术死亡率 [时间范围：手术后的前 30 天]通过与医疗记录的数据关联评估的手术死亡率 (%) 主动脉瓣手术中男性与女性在死亡发生率方面的比较
- 全因死亡率 [时间范围：最多 5 年]通过与医疗记录的数据链接或与亲属或医生的电话联系评估的全因死亡率
- 围手术期心肌梗死 [时间范围：在手术后的前 30 天内（通过 ICU 中的每日血清检测和 ECG 评估以及从 ICU 出院后每 5 天评估。）]心肌梗塞的发生率 (%) 通过基于 ECG 和超声心动图变化以及使用血清测定的肌钙蛋白水平增加的复杂评估进行评估
- 出血的重新探查率 [时间范围：手术后的前 3 天]需要重新探查出血的患者百分比。
- 呼吸衰竭 [时间范围：手术后的前 30 天]呼吸衰竭患者的百分比
- 患者在重症监护室和医院病房的停留时间 [时间范围：手术后最多 90 天]
- 急性肾损伤 (AKI) 的发生率 [时间范围：手术后的前 30 天内]急性肾损伤 (AKI) 的发生率 (%)，使用 KDIGO 标准定义为 1 期或更高
- 神经损伤复合[时间范围：手术后的前30天]评估患有神经系统并发症的患者的百分比。通过 CT 或 MRI 进行单一评估。如有必要，更频繁。
| 联系人： Erdeni L Sonduev, Erdeni Sonduev | +79138057864 | erdeniooo@mail.ru | |
| 联系人：Dmitry S Panfilov，博士 | pand2006@yandex.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 托木斯克NRMC | 招聘 |
| 托木斯克，俄罗斯联邦，634012 | |
| 联系人：Erdeni L Sonduev +79138057864 erdeniooo@mail.ru | |
| 联系人：Dmitry S Panfilov pand2006@yandex.ru | |
| 首席研究员：Dmitry S Panfilov，博士 | |
| 研究主任： | 鲍里斯·N·科兹洛夫，博士 | 托木斯克 NRMC 心脏病研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 23 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 性别特异性对半拱置换结果的影响 | ||||||||
| 官方名称 | 升主动脉瘤中半弓置换术的性别特异性影响 | ||||||||
| 简要总结 | 我们研究的目的是分析接受 Hemiarch 置换顺行脑灌注 (ACP) 并伴有轻度和中度低温停循环的男性和女性的近期和长期结果。女性与外科主动脉置换术后较差的结果相关。升主动脉置换术后性别差异的数据相互矛盾。 | ||||||||
| 详细说明 | 程序说明： 所有外科手术都将通过正中胸骨切开术进行。在主动脉弓吻合术期间，将采用使用无名动脉的连续单侧 SACP。如果没有达到足够的脑血流或如果对脑血氧测量有顾虑，单侧 SACP 可能会根据外科医生的判断转换为双侧 ACP。 一旦进行 CPB，患者将被冷却至 26-32 °C 的鼻咽 (NP) 温度。直肠温度作为一个额外的温度点进行监测。只有在达到目标温度后才会启动单边 SACP。以 8-10 ml/kg/min 的目标流量和 60-80 mmHg 的灌注压力开始通过无名动脉的 SACP。将使用近红外光谱 (NIRS) 测量桡动脉血压和脑血氧饱和度来评估灌注充分性。 完成主动脉半弓置换后，CPB 将恢复，患者在退出 CPB 之前重新升温至 36 °C，温度监测部位（NP 和直肠）之间的温差为 = 1 °C。 术中信息将从麻醉记录、手术记录和灌注记录中收集。术中数据收集将包括总手术时间、CPB 时间、交叉钳夹时间、低温心脏骤停时间、uSACP 时间、最低鼻咽和直肠温度、两条桡动脉的动脉压、CPB 和单侧 SACP 期间的灌注率和灌注压、最低血红蛋白浓度 (g/L) 和血细胞比容 (%)、酸碱指数、术中红细胞输血（单位）、用于术中正性肌力药或血管加压药支持的最高剂量/药剂。在手术过程中还将进行 NIRS 和 BIS 监测（双谱指数）。 术后数据将包括对以下指标的评估：死亡率（医院死亡率和全因死亡）；神经损伤（TIA、中风、谵妄）、MRI 和 CT 扫描仅适用于术后中风；急性肾损伤（术前和术后 1、2、4 天 (POD) 的肌酐水平，尿量长达 24-48 小时，肾脏替代治疗（透析）；机械通气时间；重新探查出血、填塞或其他原因；术后输血（浓缩红细胞、血小板、新鲜冷冻血小板、冷沉淀）；术后心肌梗死（心电图和肌钙蛋白）；24-48 小时内的正性肌力支持（药物和剂量（VIS））；住院时间（重症监护）单位和总住院天数）。 将通过与患者、亲属或医生的直接或电话联系来收集后续信息。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 行半弓置换术的升主动脉瘤患者 | ||||||||
| 状况 | 升主动脉瘤 | ||||||||
| 干涉 | 程序：半拱更换 手术通路将通过正中胸骨切开术进行。 Hemiarch 修复是在体外循环 (CPB) 和 MHCA 条件下通过无名动脉通过无名动脉进行的，流速为 8-10 ml/kg/min，灌注压力为 60-80 mmHg。一旦建立 CPB，就应用主动脉交叉钳，并用顺行停搏液停止心脏。半弓置换包括从无名动脉基部（0区）切除主动脉弓的小弯至小弯最低点的远侧点（3区或2区，如果左锁骨下动脉太远）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | Hemiarch 更换 男性和女性升主动脉瘤半弓置换术 干预：程序：半臂置换 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04905225 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 托木斯克NRMC CRI | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 俄罗斯科学院托木斯克国家医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 俄罗斯科学院托木斯克国家医学研究中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 俄罗斯科学院托木斯克国家医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 升主动脉瘤 | 程序：半拱更换 |
程序说明：
所有外科手术都将通过正中胸骨切开术进行。在主动脉弓吻合术期间，将采用使用无名动脉的连续单侧 SACP。如果没有达到足够的脑血流或如果对脑血氧测量有顾虑，单侧 SACP 可能会根据外科医生的判断转换为双侧 ACP。
一旦进行 CPB，患者将被冷却至 26-32 °C 的鼻咽 (NP) 温度。直肠温度作为一个额外的温度点进行监测。只有在达到目标温度后才会启动单边 SACP。以 8-10 ml/kg/min 的目标流量和 60-80 mmHg 的灌注压力开始通过无名动脉的 SACP。将使用近红外光谱 (NIRS) 测量桡动脉血压和脑血氧饱和度来评估灌注充分性。
完成主动脉半弓置换后，CPB 将恢复，患者在退出 CPB 之前重新升温至 36 °C，温度监测部位（NP 和直肠）之间的温差为 = 1 °C。
术中信息将从麻醉记录、手术记录和灌注记录中收集。术中数据收集将包括总手术时间、CPB 时间、交叉钳夹时间、低温心脏骤停时间、uSACP 时间、最低鼻咽和直肠温度、两条桡动脉的动脉压、CPB 和单侧 SACP 期间的灌注率和灌注压、最低血红蛋白浓度 (g/L) 和血细胞比容 (%)、酸碱指数、术中红细胞输血（单位）、用于术中正性肌力药或血管加压药支持的最高剂量/药剂。在手术过程中还将进行 NIRS 和 BIS 监测（双谱指数）。
术后数据将包括对以下指标的评估：死亡率（医院死亡率和全因死亡）；神经损伤（TIA、中风、谵妄）、MRI 和 CT 扫描仅适用于术后中风；急性肾损伤（术前和术后 1、2、4 天 (POD) 的肌酐水平，尿量长达 24-48 小时，肾脏替代治疗（透析）；机械通气时间；重新探查出血、填塞或其他原因；术后输血（浓缩红细胞、血小板、新鲜冷冻血小板、冷沉淀）；术后心肌梗死（心电图和肌钙蛋白）；24-48 小时内的正性肌力支持（药物和剂量（VIS））；住院时间（重症监护）单位和总住院天数）。
将通过与患者、亲属或医生的直接或电话联系来收集后续信息。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 升主动脉瘤中半弓置换术的性别特异性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Hemiarch 更换 男性和女性升主动脉瘤半弓置换术 | 程序：半拱更换 手术通路将通过正中胸骨切开术进行。 Hemiarch 修复是在体外循环 (CPB) 和 MHCA 条件下通过无名动脉通过无名动脉进行的，流速为 8-10 ml/kg/min，灌注压力为 60-80 mmHg。一旦建立 CPB，就应用主动脉交叉钳，并用顺行停搏液停止心脏。半弓置换包括从无名动脉基部（0区）切除主动脉弓的小弯至小弯最低点的远侧点（3区或2区，如果左锁骨下动脉太远）。 |
- 手术死亡率 [时间范围：手术后的前 30 天]通过与医疗记录的数据关联评估的手术死亡率 (%) 主动脉瓣手术中男性与女性在死亡发生率方面的比较
- 全因死亡率 [时间范围：最多 5 年]通过与医疗记录的数据链接或与亲属或医生的电话联系评估的全因死亡率
- 围手术期心肌梗死 [时间范围：在手术后的前 30 天内（通过 ICU 中的每日血清检测和 ECG 评估以及从 ICU 出院后每 5 天评估。）]心肌梗塞的发生率 (%) 通过基于 ECG 和超声心动图变化以及使用血清测定的肌钙蛋白水平增加的复杂评估进行评估
- 出血的重新探查率 [时间范围：手术后的前 3 天]需要重新探查出血的患者百分比。
- 呼吸衰竭 [时间范围：手术后的前 30 天]呼吸衰竭患者的百分比
- 患者在重症监护室和医院病房的停留时间 [时间范围：手术后最多 90 天]
- 急性肾损伤 (AKI) 的发生率 [时间范围：手术后的前 30 天内]急性肾损伤 (AKI) 的发生率 (%)，使用 KDIGO 标准定义为 1 期或更高
- 神经损伤复合[时间范围：手术后的前30天]评估患有神经系统并发症的患者的百分比。通过 CT 或 MRI 进行单一评估。如有必要，更频繁。
| 联系人： Erdeni L Sonduev, Erdeni Sonduev | +79138057864 | erdeniooo@mail.ru | |
| 联系人：Dmitry S Panfilov，博士 | pand2006@yandex.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 托木斯克NRMC | 招聘 |
| 托木斯克，俄罗斯联邦，634012 | |
| 联系人：Erdeni L Sonduev +79138057864 erdeniooo@mail.ru | |
| 联系人：Dmitry S Panfilov pand2006@yandex.ru | |
| 首席研究员：Dmitry S Panfilov，博士 | |
| 研究主任： | 鲍里斯·N·科兹洛夫，博士 | 托木斯克 NRMC 心脏病研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 23 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 性别特异性对半拱置换结果的影响 | ||||||||
| 官方名称 | 升主动脉瘤中半弓置换术的性别特异性影响 | ||||||||
| 简要总结 | 我们研究的目的是分析接受 Hemiarch 置换顺行脑灌注 (ACP) 并伴有轻度和中度低温停循环的男性和女性的近期和长期结果。女性与外科主动脉置换术后较差的结果相关。升主动脉置换术后性别差异的数据相互矛盾。 | ||||||||
| 详细说明 | 程序说明： 所有外科手术都将通过正中胸骨切开术进行。在主动脉弓吻合术期间，将采用使用无名动脉的连续单侧 SACP。如果没有达到足够的脑血流或如果对脑血氧测量有顾虑，单侧 SACP 可能会根据外科医生的判断转换为双侧 ACP。 一旦进行 CPB，患者将被冷却至 26-32 °C 的鼻咽 (NP) 温度。直肠温度作为一个额外的温度点进行监测。只有在达到目标温度后才会启动单边 SACP。以 8-10 ml/kg/min 的目标流量和 60-80 mmHg 的灌注压力开始通过无名动脉的 SACP。将使用近红外光谱 (NIRS) 测量桡动脉血压和脑血氧饱和度来评估灌注充分性。 完成主动脉半弓置换后，CPB 将恢复，患者在退出 CPB 之前重新升温至 36 °C，温度监测部位（NP 和直肠）之间的温差为 = 1 °C。 术中信息将从麻醉记录、手术记录和灌注记录中收集。术中数据收集将包括总手术时间、CPB 时间、交叉钳夹时间、低温心脏骤停时间、uSACP 时间、最低鼻咽和直肠温度、两条桡动脉的动脉压、CPB 和单侧 SACP 期间的灌注率和灌注压、最低血红蛋白浓度 (g/L) 和血细胞比容 (%)、酸碱指数、术中红细胞输血（单位）、用于术中正性肌力药或血管加压药支持的最高剂量/药剂。在手术过程中还将进行 NIRS 和 BIS 监测（双谱指数）。 术后数据将包括对以下指标的评估：死亡率（医院死亡率和全因死亡）；神经损伤（TIA、中风、谵妄）、MRI 和 CT 扫描仅适用于术后中风；急性肾损伤（术前和术后 1、2、4 天 (POD) 的肌酐水平，尿量长达 24-48 小时，肾脏替代治疗（透析）；机械通气时间；重新探查出血、填塞或其他原因；术后输血（浓缩红细胞、血小板、新鲜冷冻血小板、冷沉淀）；术后心肌梗死（心电图和肌钙蛋白）；24-48 小时内的正性肌力支持（药物和剂量（VIS））；住院时间（重症监护）单位和总住院天数）。 将通过与患者、亲属或医生的直接或电话联系来收集后续信息。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 行半弓置换术的升主动脉瘤患者 | ||||||||
| 状况 | 升主动脉瘤 | ||||||||
| 干涉 | 程序：半拱更换 手术通路将通过正中胸骨切开术进行。 Hemiarch 修复是在体外循环 (CPB) 和 MHCA 条件下通过无名动脉通过无名动脉进行的，流速为 8-10 ml/kg/min，灌注压力为 60-80 mmHg。一旦建立 CPB，就应用主动脉交叉钳，并用顺行停搏液停止心脏。半弓置换包括从无名动脉基部（0区）切除主动脉弓的小弯至小弯最低点的远侧点（3区或2区，如果左锁骨下动脉太远）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | Hemiarch 更换 男性和女性升主动脉瘤半弓置换术 干预：程序：半臂置换 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04905225 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 托木斯克NRMC CRI | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 俄罗斯科学院托木斯克国家医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 俄罗斯科学院托木斯克国家医学研究中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 俄罗斯科学院托木斯克国家医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
