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出境医 / 临床实验 / 注射用替立西普 (RC18) 在 IgA 肾病受试者中的研究

注射用替立西普 (RC18) 在 IgA 肾病受试者中的研究

研究描述
简要总结：
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床研究，旨在评估注射用 Telitacicept (RC18) 治疗 IgA 肾病的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
IgA肾病药物：Telitacicept 160mg药物：Telitacicept 240mg药物：安慰剂阶段2

详细说明：

IgA 肾病是一种肾脏疾病，其中 IgA（一种旨在保护身体免受外来入侵者侵害的蛋白质）在肾脏中积聚并对其造成损害。本研究将寻求确定注射用替立西普 (RC18) 在治疗 IgA 肾病中的安全性和有效性。

该研究由两部分组成：筛选期和双盲治疗期。 8 年内确诊 IgA 肾病的受试者将入组并按 1:1:1 随机分配至 Telitacicept 160 mg、Telitacicept 240 mg 或安慰剂（每组 10 个）。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：注射用替立西普 (RC18) 治疗 IgA 肾病受试者的 2 期、随机、双盲、多中心研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：Telitacicept 160mg
Telitacicept 160mg皮下注射每周一次，共24剂
药物：泰立西普 160mg
皮下注射 Telitacicept 160mg。注射部位可以在大腿、腹部或上臂。

实验性：Telitacicept 240mg
Telitacicept 240mg皮下注射每周一次，共24剂
药物：泰立西普 240mg
皮下注射 Telitacicept 240mg。注射部位可以在大腿、腹部或上臂。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂皮下注射每周一次，共24剂
药物：安慰剂
皮下注射安慰剂。注射部位可以在大腿、腹部或上臂。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 24 周时 24 小时尿蛋白相对于基线的变化。 [时间框架：第 24 周]
    将测量 24 小时至第 24 周尿蛋白基线的变化


次要结果测量 ：
  1. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    就诊时 eGFR 从基线的变化

  2. 尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 和尿白蛋白与肌酐比 (UACR) 的基线变化 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    就诊时尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 和尿白蛋白与肌酐比 (UACR) 相对于基线的变化。

  3. 免疫学参数相对于基线的变化 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）、B 淋巴细胞（CD19+）、补体（C3、C4）相对于基线的变化


其他结果措施：
  1. 不良事件的发生率和严重程度 [时间范围：24 周]
    不良事件的数量和强度

  2. 免疫原性终点 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    抗药抗体 (ADA)、发生率、滴度和持续时间

  3. Biomaker 终点血清浓度 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    BLyS 血清浓度、APRIL 血清浓度和 BLyS-药物复合物

  4. 药代动力学终点 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    游离 Telitacicept 血清浓度和 Telitacicept 血清总浓度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 随机化前 8 年内经病理活检证实的 IgA 肾病；
  2. 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性；
  3. 平均 24 小时尿总蛋白 ≥ 1 g/24 h
  4. 估计 GFR（使用 CKD-EPI 公式）> 30 mL/min 每 1.73 m^2；
  5. 稳定的 AEI/ARB 药物、利尿剂或其他抗高血压治疗。

排除标准：

  1. 筛选时有临床显着异常实验室检查的患者；
  2. 筛选期间 eGFR 快速下降 > 15 ml/min 的证据；
  3. 在研究之前或预期期间进行肾脏或其他器官移植；
  4. 继发性 IgA 肾病患者；
  5. 患有肾病综合征、新月体肾炎微小病变肾病伴 IgA 沉积或其他病理或临床类型的肾脏疾病可能混淆研究数据解释的患者；
  6. 筛选前12周内有任何严重不稳定心脑血管事件病史的患者；
  7. 免疫功能低下的个体。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Remegen Biosciences 1-301-284-1015 Remegen.MD@remegen.cn

赞助商和合作者
RemeGen有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		第 24 周时 24 小时尿蛋白相对于基线的变化。 [时间框架：第 24 周]
将测量 24 小时至第 24 周尿蛋白基线的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    就诊时 eGFR 从基线的变化
  • 尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 和尿白蛋白与肌酐比 (UACR) 的基线变化 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    就诊时尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 和尿白蛋白与肌酐比 (UACR) 相对于基线的变化。
  • 免疫学参数相对于基线的变化 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）、B 淋巴细胞（CD19+）、补体（C3、C4）相对于基线的变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 不良事件的发生率和严重程度 [时间范围：24 周]
    不良事件的数量和强度
  • 免疫原性终点 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    抗药抗体 (ADA)、发生率、滴度和持续时间
  • Biomaker 终点血清浓度 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    BLyS 血清浓度、APRIL 血清浓度和 BLyS-药物复合物
  • 药代动力学终点 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    游离 Telitacicept 血清浓度和 Telitacicept 血清总浓度
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE注射用替立西普 (RC18) 在 IgA 肾病受试者中的研究
官方名称ICMJE注射用替立西普 (RC18) 治疗 IgA 肾病受试者的 2 期、随机、双盲、多中心研究
简要总结这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床研究，旨在评估注射用 Telitacicept (RC18) 治疗 IgA 肾病的安全性和有效性。
详细说明

IgA 肾病是一种肾脏疾病，其中 IgA（一种旨在保护身体免受外来入侵者侵害的蛋白质）在肾脏中积聚并对其造成损害。本研究将寻求确定注射用替立西普 (RC18) 在治疗 IgA 肾病中的安全性和有效性。

该研究由两部分组成：筛选期和双盲治疗期。 8 年内确诊 IgA 肾病的受试者将入组并按 1:1:1 随机分配至 Telitacicept 160 mg、Telitacicept 240 mg 或安慰剂（每组 10 个）。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE IgA肾病
干预ICMJE
  • 药物：泰立西普 160mg
    皮下注射 Telitacicept 160mg。注射部位可以在大腿、腹部或上臂。
  • 药物：泰立西普 240mg
    皮下注射 Telitacicept 240mg。注射部位可以在大腿、腹部或上臂。
  • 药物：安慰剂
    皮下注射安慰剂。注射部位可以在大腿、腹部或上臂。
研究武器ICMJE
  • 实验性：Telitacicept 160mg
    Telitacicept 160mg皮下注射每周一次，共24剂
    干预：药物：Telitacicept 160mg
  • 实验性：Telitacicept 240mg
    Telitacicept 240mg皮下注射每周一次，共24剂
    干预： 药物： Telitacicept 240mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂皮下注射每周一次，共24剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 随机化前 8 年内经病理活检证实的 IgA 肾病；
  2. 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性；
  3. 平均 24 小时尿总蛋白 ≥ 1 g/24 h
  4. 估计 GFR（使用 CKD-EPI 公式）> 30 mL/min 每 1.73 m^2；
  5. 稳定的 AEI/ARB 药物、利尿剂或其他抗高血压治疗。

排除标准：

  1. 筛选时有临床显着异常实验室检查的患者；
  2. 筛选期间 eGFR 快速下降 > 15 ml/min 的证据；
  3. 在研究之前或预期期间进行肾脏或其他器官移植；
  4. 继发性 IgA 肾病患者；
  5. 患有肾病综合征、新月体肾炎微小病变肾病伴 IgA 沉积或其他病理或临床类型的肾脏疾病可能混淆研究数据解释的患者；
  6. 筛选前12周内有任何严重不稳定心脑血管事件病史的患者；
  7. 免疫功能低下的个体。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Remegen Biosciences 1-301-284-1015 Remegen.MD@remegen.cn
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905212
其他研究 ID 号ICMJE RC18G004
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方RemeGen有限公司
研究发起人ICMJE RemeGen有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户RemeGen有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床研究，旨在评估注射用 Telitacicept (RC18) 治疗 IgA 肾病的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
IgA肾病药物：Telitacicept 160mg药物：Telitacicept 240mg药物：安慰剂阶段2

详细说明：

IgA 肾病是一种肾脏疾病，其中 IgA（一种旨在保护身体免受外来入侵者侵害的蛋白质）在肾脏中积聚并对其造成损害。本研究将寻求确定注射用替立西普 (RC18) 在治疗 IgA 肾病中的安全性和有效性。

该研究由两部分组成：筛选期和双盲治疗期。 8 年内确诊 IgA 肾病的受试者将入组并按 1:1:1 随机分配至 Telitacicept 160 mg、Telitacicept 240 mg 或安慰剂（每组 10 个）。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：注射用替立西普 (RC18) 治疗 IgA 肾病受试者的 2 期、随机、双盲、多中心研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：Telitacicept 160mg
Telitacicept 160mg皮下注射每周一次，共24剂
药物：泰立西普 160mg
皮下注射 Telitacicept 160mg。注射部位可以在大腿、腹部或上臂。

实验性：Telitacicept 240mg
Telitacicept 240mg皮下注射每周一次，共24剂
药物：泰立西普 240mg
皮下注射 Telitacicept 240mg。注射部位可以在大腿、腹部或上臂。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂皮下注射每周一次，共24剂
药物：安慰剂
皮下注射安慰剂。注射部位可以在大腿、腹部或上臂。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 24 周时 24 小时尿蛋白相对于基线的变化。 [时间框架：第 24 周]
    将测量 24 小时至第 24 周尿蛋白基线的变化


次要结果测量 ：
  1. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    就诊时 eGFR 从基线的变化

  2. 尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 和尿白蛋白与肌酐比 (UACR) 的基线变化 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    就诊时尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 和尿白蛋白与肌酐比 (UACR) 相对于基线的变化。

  3. 免疫学参数相对于基线的变化 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）、B 淋巴细胞（CD19+）、补体（C3、C4）相对于基线的变化


其他结果措施：
  1. 不良事件的发生率和严重程度 [时间范围：24 周]
    不良事件的数量和强度

  2. 免疫原性终点 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    抗药抗体 (ADA)、发生率、滴度和持续时间

  3. Biomaker 终点血清浓度 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    BLyS 血清浓度、APRIL 血清浓度和 BLyS-药物复合物

  4. 药代动力学终点 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    游离 Telitacicept 血清浓度和 Telitacicept 血清总浓度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 随机化前 8 年内经病理活检证实的 IgA 肾病；
  2. 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性；
  3. 平均 24 小时尿总蛋白 ≥ 1 g/24 h
  4. 估计 GFR（使用 CKD-EPI 公式）> 30 mL/min 每 1.73 m^2；
  5. 稳定的 AEI/ARB 药物、利尿剂或其他抗高血压治疗。

排除标准：

  1. 筛选时有临床显着异常实验室检查的患者；
  2. 筛选期间 eGFR 快速下降 > 15 ml/min 的证据；
  3. 在研究之前或预期期间进行肾脏或其他器官移植；
  4. 继发性 IgA 肾病患者；
  5. 患有肾病综合征、新月体肾炎微小病变肾病伴 IgA 沉积或其他病理或临床类型的肾脏疾病可能混淆研究数据解释的患者；
  6. 筛选前12周内有任何严重不稳定心脑血管事件病史的患者；
  7. 免疫功能低下的个体。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Remegen Biosciences 1-301-284-1015 Remegen.MD@remegen.cn

赞助商和合作者
RemeGen有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		第 24 周时 24 小时尿蛋白相对于基线的变化。 [时间框架：第 24 周]
将测量 24 小时至第 24 周尿蛋白基线的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    就诊时 eGFR 从基线的变化
  • 尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 和尿白蛋白与肌酐比 (UACR) 的基线变化 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    就诊时尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 和尿白蛋白与肌酐比 (UACR) 相对于基线的变化。
  • 免疫学参数相对于基线的变化 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）、B 淋巴细胞（CD19+）、补体（C3、C4）相对于基线的变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 不良事件的发生率和严重程度 [时间范围：24 周]
    不良事件的数量和强度
  • 免疫原性终点 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    抗药抗体 (ADA)、发生率、滴度和持续时间
  • Biomaker 终点血清浓度 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    BLyS 血清浓度、APRIL 血清浓度和 BLyS-药物复合物
  • 药代动力学终点 [时间范围：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周]
    游离 Telitacicept 血清浓度和 Telitacicept 血清总浓度
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE注射用替立西普 (RC18) 在 IgA 肾病受试者中的研究
官方名称ICMJE注射用替立西普 (RC18) 治疗 IgA 肾病受试者的 2 期、随机、双盲、多中心研究
简要总结这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床研究，旨在评估注射用 Telitacicept (RC18) 治疗 IgA 肾病的安全性和有效性。
详细说明

IgA 肾病是一种肾脏疾病，其中 IgA（一种旨在保护身体免受外来入侵者侵害的蛋白质）在肾脏中积聚并对其造成损害。本研究将寻求确定注射用替立西普 (RC18) 在治疗 IgA 肾病中的安全性和有效性。

该研究由两部分组成：筛选期和双盲治疗期。 8 年内确诊 IgA 肾病的受试者将入组并按 1:1:1 随机分配至 Telitacicept 160 mg、Telitacicept 240 mg 或安慰剂（每组 10 个）。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE IgA肾病
干预ICMJE
  • 药物：泰立西普 160mg
    皮下注射 Telitacicept 160mg。注射部位可以在大腿、腹部或上臂。
  • 药物：泰立西普 240mg
    皮下注射 Telitacicept 240mg。注射部位可以在大腿、腹部或上臂。
  • 药物：安慰剂
    皮下注射安慰剂。注射部位可以在大腿、腹部或上臂。
研究武器ICMJE
  • 实验性：Telitacicept 160mg
    Telitacicept 160mg皮下注射每周一次，共24剂
    干预：药物：Telitacicept 160mg
  • 实验性：Telitacicept 240mg
    Telitacicept 240mg皮下注射每周一次，共24剂
    干预： 药物： Telitacicept 240mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂皮下注射每周一次，共24剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 随机化前 8 年内经病理活检证实的 IgA 肾病；
  2. 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性；
  3. 平均 24 小时尿总蛋白 ≥ 1 g/24 h
  4. 估计 GFR（使用 CKD-EPI 公式）> 30 mL/min 每 1.73 m^2；
  5. 稳定的 AEI/ARB 药物、利尿剂或其他抗高血压治疗。

排除标准：

  1. 筛选时有临床显着异常实验室检查的患者；
  2. 筛选期间 eGFR 快速下降 > 15 ml/min 的证据；
  3. 在研究之前或预期期间进行肾脏或其他器官移植；
  4. 继发性 IgA 肾病患者；
  5. 患有肾病综合征、新月体肾炎微小病变肾病伴 IgA 沉积或其他病理或临床类型的肾脏疾病可能混淆研究数据解释的患者；
  6. 筛选前12周内有任何严重不稳定心脑血管事件病史的患者；
  7. 免疫功能低下的个体。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Remegen Biosciences 1-301-284-1015 Remegen.MD@remegen.cn
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905212
其他研究 ID 号ICMJE RC18G004
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方RemeGen有限公司
研究发起人ICMJE RemeGen有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户RemeGen有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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