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通过腔内心电图监测临时经静脉起搏器放置
传统的临时起搏导管插入通过腔内心电图（IC-ECG）监测，仅监测尖端极性，负向。研究人员通过监测负极和正极来修改该技术，这将精确定位导管尖端并指示导管尖端的方向。
广泛使用的临时起搏导管尖端有两个相距约 1 厘米的电极。远端电极为负极 (-) 且有源，近端电极为正极 (+) 且无动于衷。
调查人员使用远端 (-) 和近端 (+) 电极，它们可以连接到任何两个 V 导联，记录为 V(-) 和 V(+)。通过 V(-) 和 V(+) 监测电极的位置可以提供有关尖端位置的更多信息。比较 V(-) 和 V(+) 之间的 QRS 振幅，当导管尖端进入右心室时：V(-) > V(+) 的情况推断尖端朝向心尖室壁；相反，V(-)<V(+) 的情况表示尖端指向流出道。
调查人员假设这种监测将有助于精确定位。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心动过缓;晕厥缓慢性心律失常心动过速综合征心动过速 心动过缓AVB - 房室传导阻滞快速性心律失常 | 程序：临时经静脉心脏起搏 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 通过腔内心电图监测床旁精确的临时经静脉心脏起搏器放置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 31 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非浮动导管 使用非浮动导管时。 | 程序：临时经静脉心脏起搏 通过改进的 IC-ECG 监测经静脉临时起搏器插入。 |
| 浮动导管 使用浮动导管时。 | 程序：临时经静脉心脏起搏 通过改良的 IC-ECG 监测经静脉临时起搏器插入。 |
- 步行者领先位置 [ 时间框架：一天。 ]满意位置在右心室心尖。
- 导管相关并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]起搏导管相关并发症：尖端脱位引起起搏器故障、心肌损伤、穿孔、死亡。
- 其他并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]并发症与起搏导管无关。
| 适合学习的年龄： | 14 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 有临时经静脉起搏指征的患者
排除标准：
- 不适用于 IC-ECG 监测。
| 联系人：刘孟，医学博士 | +8615084858606 | 183578012@qq.com | |
| 联系人：韩晓彤，医学博士 | +8613725870299 | 744953695@qq.com |
| 中国, 湖南 | |
| 湖南省人民医院 | 招聘 |
| 中国湖南长沙，410000 | |
| 联系人： 钟杰，医学博士 +8673182278047 kybgcp@163.com | |
| 研究主任： | 韩晓彤，医学博士 | 湖南省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 25 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||||||
| 原始主要结果测量 |
| ||||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||||
| 当前的次要结果测量 | 其他并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ] 并发症与起搏导管无关。 | ||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 通过腔内心电图监测临时经静脉起搏器放置 | ||||||||||||
| 官方名称 | 通过腔内心电图监测床旁精确的临时经静脉心脏起搏器放置 | ||||||||||||
| 简要总结 | 传统的临时起搏导管插入通过腔内心电图（IC-ECG）监测，仅监测尖端极性，负向。研究人员通过监测负极和正极来修改该技术，这将精确定位导管尖端并指示导管尖端的方向。 广泛使用的临时起搏导管尖端有两个相距约 1 厘米的电极。远端电极为负极 (-) 且有源，近端电极为正极 (+) 且无动于衷。 调查人员使用远端 (-) 和近端 (+) 电极，它们可以连接到任何两个 V 导联，记录为 V(-) 和 V(+)。通过 V(-) 和 V(+) 监测电极的位置可以提供有关尖端位置的更多信息。比较 V(-) 和 V(+) 之间的 QRS 振幅，当导管尖端进入右心室时：V(-) > V(+) 的情况推断尖端朝向心尖室壁；相反，V(-)<V(+) 的情况表示尖端指向流出道。 调查人员假设这种监测将有助于精确定位。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：前瞻性 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 患者需要紧急或选择性临时起搏。 | ||||||||||||
| 状况 | |||||||||||||
| 干涉 | 程序：临时经静脉心脏起搏 通过改良的 IC-ECG 监测经静脉临时起搏器插入。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数 | 60 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 1 月 31 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||
| 年龄 | 14 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT号码 | NCT04905199 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | 202084 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 湖南省人民医院刘梦 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 湖南省人民医院 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 湖南省人民医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
传统的临时起搏导管插入通过腔内心电图（IC-ECG）监测，仅监测尖端极性，负向。研究人员通过监测负极和正极来修改该技术，这将精确定位导管尖端并指示导管尖端的方向。
广泛使用的临时起搏导管尖端有两个相距约 1 厘米的电极。远端电极为负极 (-) 且有源，近端电极为正极 (+) 且无动于衷。
调查人员使用远端 (-) 和近端 (+) 电极，它们可以连接到任何两个 V 导联，记录为 V(-) 和 V(+)。通过 V(-) 和 V(+) 监测电极的位置可以提供有关尖端位置的更多信息。比较 V(-) 和 V(+) 之间的 QRS 振幅，当导管尖端进入右心室时：V(-) > V(+) 的情况推断尖端朝向心尖室壁；相反，V(-)<V(+) 的情况表示尖端指向流出道。
调查人员假设这种监测将有助于精确定位。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心动过缓;晕厥缓慢性心律失常心动过速' target='_blank'>心动过速综合征心动过速' target='_blank'>心动过速 心动过缓AVB - 房室传导阻滞快速性心律失常 | 程序：临时经静脉心脏起搏 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 通过腔内心电图监测床旁精确的临时经静脉心脏起搏器放置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 31 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非浮动导管 使用非浮动导管时。 | 程序：临时经静脉心脏起搏 通过改进的 IC-ECG 监测经静脉临时起搏器插入。 |
| 浮动导管 使用浮动导管时。 | 程序：临时经静脉心脏起搏 通过改良的 IC-ECG 监测经静脉临时起搏器插入。 |
- 步行者领先位置 [ 时间框架：一天。 ]满意位置在右心室心尖。
- 导管相关并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]起搏导管相关并发症：尖端脱位引起起搏器故障、心肌损伤、穿孔、死亡。
- 其他并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]并发症与起搏导管无关。
| 适合学习的年龄： | 14 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 有临时经静脉起搏指征的患者
排除标准：
- 不适用于 IC-ECG 监测。
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 25 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 |
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| 更改历史记录 | |||||||||||||
| 当前的次要结果测量 | 其他并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ] 并发症与起搏导管无关。 | ||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 通过腔内心电图监测临时经静脉起搏器放置 | ||||||||||||
| 官方名称 | 通过腔内心电图监测床旁精确的临时经静脉心脏起搏器放置 | ||||||||||||
| 简要总结 | 传统的临时起搏导管插入通过腔内心电图（IC-ECG）监测，仅监测尖端极性，负向。研究人员通过监测负极和正极来修改该技术，这将精确定位导管尖端并指示导管尖端的方向。 广泛使用的临时起搏导管尖端有两个相距约 1 厘米的电极。远端电极为负极 (-) 且有源，近端电极为正极 (+) 且无动于衷。 调查人员使用远端 (-) 和近端 (+) 电极，它们可以连接到任何两个 V 导联，记录为 V(-) 和 V(+)。通过 V(-) 和 V(+) 监测电极的位置可以提供有关尖端位置的更多信息。比较 V(-) 和 V(+) 之间的 QRS 振幅，当导管尖端进入右心室时：V(-) > V(+) 的情况推断尖端朝向心尖室壁；相反，V(-)<V(+) 的情况表示尖端指向流出道。 调查人员假设这种监测将有助于精确定位。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：前瞻性 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 患者需要紧急或选择性临时起搏。 | ||||||||||||
| 状况 | |||||||||||||
| 干涉 | 程序：临时经静脉心脏起搏 通过改良的 IC-ECG 监测经静脉临时起搏器插入。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数 | 60 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 1 月 31 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 14 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT号码 | NCT04905199 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | 202084 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 湖南省人民医院刘梦 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 湖南省人民医院 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 湖南省人民医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
