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出境医 / 临床实验 / 通过腔内心电图监测临时经静脉起搏器放置

通过腔内心电图监测临时经静脉起搏器放置

研究描述
简要总结：

传统的临时起搏导管插入通过腔内心电图（IC-ECG）监测，仅监测尖端极性，负向。研究人员通过监测负极和正极来修改该技术，这将精确定位导管尖端并指示导管尖端的方向。

广泛使用的临时起搏导管尖端有两个相距约 1 厘米的电极。远端电极为负极 (-) 且有源，近端电极为正极 (+) 且无动于衷。

调查人员使用远端 (-) 和近端 (+) 电极，它们可以连接到任何两个 V 导联，记录为 V(-) 和 V(+)。通过 V(-) 和 V(+) 监测电极的位置可以提供有关尖端位置的更多信息。比较 V(-) 和 V(+) 之间的 QRS 振幅，当导管尖端进入右心室时：V(-) > V(+) 的情况推断尖端朝向心尖室壁；相反，V(-)<V(+) 的情况表示尖端指向流出道。

调查人员假设这种监测将有助于精确定位。


状况或疾病 干预/治疗
心动过缓;晕厥缓慢性心律失常心动过速综合征心动过速 心动过缓AVB - 房室传导阻滞快速性心律失常程序：临时经静脉心脏起搏

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 60人
观察模型：仅限案例
时间透视：预期
官方名称：通过腔内心电图监测床旁精确的临时经静脉心脏起搏器放置
实际学习开始日期 ： 2021 年 3 月 25 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
非浮动导管
使用非浮动导管时。
程序：临时经静脉心脏起搏
通过改进的 IC-ECG 监测经静脉临时起搏器插入。

浮动导管
使用浮动导管时。
程序：临时经静脉心脏起搏
通过改良的 IC-ECG 监测经静脉临时起搏器插入。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 步行者领先位置 [ 时间框架：一天。 ]
    满意位置在右心室心尖。

  2. 导管相关并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]
    起搏导管相关并发症：尖端脱位引起起搏器故障、心肌损伤、穿孔、死亡。


次要结果测量 ：
  1. 其他并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]
    并发症与起搏导管无关。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 14 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
患者需要紧急或选择性临时起搏。
标准

纳入标准：

  • 有临时经静脉起搏指征的患者

排除标准：

  • 不适用于 IC-ECG 监测。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：刘孟，医学博士+8615084858606 183578012@qq.com
联系人：韩晓彤，医学博士+8613725870299 744953695@qq.com

地点
位置信息布局表
中国, 湖南
湖南省人民医院招聘
中国湖南长沙，410000
联系人： 钟杰，医学博士 +8673182278047 kybgcp@163.com
赞助商和合作者
湖南省人民医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任：韩晓彤，医学博士湖南省人民医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际学习开始日期2021 年 3 月 25 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 步行者领先位置 [ 时间框架：一天。 ]
    满意位置在右心室心尖。
  • 导管相关并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]
    起搏导管相关并发症：尖端脱位引起起搏器故障、心肌损伤、穿孔、死亡。
原始主要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 步行者领先位置 [ 时间框架：一天。 ]
    满意的位置在右心室的心尖。
  • 导管相关并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]
    起搏导管相关并发症：尖端脱位引起起搏器故障、心肌损伤、穿孔、死亡。
更改历史记录
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）		其他并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]
并发症与起搏导管无关。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题通过腔内心电图监测临时经静脉起搏器放置
官方名称通过腔内心电图监测床旁精确的临时经静脉心脏起搏器放置
简要总结

传统的临时起搏导管插入通过腔内心电图（IC-ECG）监测，仅监测尖端极性，负向。研究人员通过监测负极和正极来修改该技术，这将精确定位导管尖端并指示导管尖端的方向。

广泛使用的临时起搏导管尖端有两个相距约 1 厘米的电极。远端电极为负极 (-) 且有源，近端电极为正极 (+) 且无动于衷。

调查人员使用远端 (-) 和近端 (+) 电极，它们可以连接到任何两个 V 导联，记录为 V(-) 和 V(+)。通过 V(-) 和 V(+) 监测电极的位置可以提供有关尖端位置的更多信息。比较 V(-) 和 V(+) 之间的 QRS 振幅，当导管尖端进入右心室时：V(-) > V(+) 的情况推断尖端朝向心尖室壁；相反，V(-)<V(+) 的情况表示尖端指向流出道。

调查人员假设这种监测将有助于精确定位。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：仅案例
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群患者需要紧急或选择性临时起搏。
状况
干涉程序：临时经静脉心脏起搏
通过改良的 IC-ECG 监测经静脉临时起搏器插入。
研究组/队列
  • 非浮动导管
    使用非浮动导管时。
    干预：程序：临时经静脉心脏起搏
  • 浮动导管
    使用浮动导管时。
    干预：程序：临时经静脉心脏起搏
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月25日）		 60
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 1 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 有临时经静脉起搏指征的患者

排除标准：

  • 不适用于 IC-ECG 监测。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄14 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：刘孟，医学博士+8615084858606 183578012@qq.com
联系人：韩晓彤，医学博士+8613725870299 744953695@qq.com
上市地点国家中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04905199
其他研究 ID 号202084
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明：如果合适，任何日期都将共享。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：两年。
责任方湖南省人民医院刘梦
研究赞助商湖南省人民医院
合作者不提供
调查员
研究主任：韩晓彤，医学博士湖南省人民医院
PRS账户湖南省人民医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：

传统的临时起搏导管插入通过腔内心电图（IC-ECG）监测，仅监测尖端极性，负向。研究人员通过监测负极和正极来修改该技术，这将精确定位导管尖端并指示导管尖端的方向。

广泛使用的临时起搏导管尖端有两个相距约 1 厘米的电极。远端电极为负极 (-) 且有源，近端电极为正极 (+) 且无动于衷。

调查人员使用远端 (-) 和近端 (+) 电极，它们可以连接到任何两个 V 导联，记录为 V(-) 和 V(+)。通过 V(-) 和 V(+) 监测电极的位置可以提供有关尖端位置的更多信息。比较 V(-) 和 V(+) 之间的 QRS 振幅，当导管尖端进入右心室时：V(-) > V(+) 的情况推断尖端朝向心尖室壁；相反，V(-)<V(+) 的情况表示尖端指向流出道。

调查人员假设这种监测将有助于精确定位。


状况或疾病 干预/治疗
心动过缓;晕厥缓慢性心律失常心动过速' target='_blank'>心动过速综合征心动过速' target='_blank'>心动过速 心动过缓AVB - 房室传导阻滞快速性心律失常程序：临时经静脉心脏起搏

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 60人
观察模型：仅限案例
时间透视：预期
官方名称：通过腔内心电图监测床旁精确的临时经静脉心脏起搏器放置
实际学习开始日期 ： 2021 年 3 月 25 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
非浮动导管
使用非浮动导管时。
程序：临时经静脉心脏起搏
通过改进的 IC-ECG 监测经静脉临时起搏器插入。

浮动导管
使用浮动导管时。
程序：临时经静脉心脏起搏
通过改良的 IC-ECG 监测经静脉临时起搏器插入。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 步行者领先位置 [ 时间框架：一天。 ]
    满意位置在右心室心尖。

  2. 导管相关并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]
    起搏导管相关并发症：尖端脱位引起起搏器故障、心肌损伤、穿孔、死亡。


次要结果测量 ：
  1. 其他并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]
    并发症与起搏导管无关。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 14 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
患者需要紧急或选择性临时起搏。
标准

纳入标准：

  • 有临时经静脉起搏指征的患者

排除标准：

  • 不适用于 IC-ECG 监测。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：刘孟，医学博士+8615084858606 183578012@qq.com
联系人：韩晓彤，医学博士+8613725870299 744953695@qq.com

地点
位置信息布局表
中国, 湖南
湖南省人民医院招聘
中国湖南长沙，410000
联系人： 钟杰，医学博士 +8673182278047 kybgcp@163.com
赞助商和合作者
湖南省人民医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任：韩晓彤，医学博士湖南省人民医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际学习开始日期2021 年 3 月 25 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 步行者领先位置 [ 时间框架：一天。 ]
    满意位置在右心室心尖。
  • 导管相关并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]
    起搏导管相关并发症：尖端脱位引起起搏器故障、心肌损伤、穿孔、死亡。
原始主要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 步行者领先位置 [ 时间框架：一天。 ]
    满意的位置在右心室的心尖。
  • 导管相关并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]
    起搏导管相关并发症：尖端脱位引起起搏器故障、心肌损伤、穿孔、死亡。
更改历史记录
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）		其他并发症 [时间框架：一只飞蛾。 ]
并发症与起搏导管无关。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题通过腔内心电图监测临时经静脉起搏器放置
官方名称通过腔内心电图监测床旁精确的临时经静脉心脏起搏器放置
简要总结

传统的临时起搏导管插入通过腔内心电图（IC-ECG）监测，仅监测尖端极性，负向。研究人员通过监测负极和正极来修改该技术，这将精确定位导管尖端并指示导管尖端的方向。

广泛使用的临时起搏导管尖端有两个相距约 1 厘米的电极。远端电极为负极 (-) 且有源，近端电极为正极 (+) 且无动于衷。

调查人员使用远端 (-) 和近端 (+) 电极，它们可以连接到任何两个 V 导联，记录为 V(-) 和 V(+)。通过 V(-) 和 V(+) 监测电极的位置可以提供有关尖端位置的更多信息。比较 V(-) 和 V(+) 之间的 QRS 振幅，当导管尖端进入右心室时：V(-) > V(+) 的情况推断尖端朝向心尖室壁；相反，V(-)<V(+) 的情况表示尖端指向流出道。

调查人员假设这种监测将有助于精确定位。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：仅案例
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群患者需要紧急或选择性临时起搏。
状况
干涉程序：临时经静脉心脏起搏
通过改良的 IC-ECG 监测经静脉临时起搏器插入。
研究组/队列
  • 非浮动导管
    使用非浮动导管时。
    干预：程序：临时经静脉心脏起搏
  • 浮动导管
    使用浮动导管时。
    干预：程序：临时经静脉心脏起搏
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月25日）		 60
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 1 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 有临时经静脉起搏指征的患者

排除标准：

  • 不适用于 IC-ECG 监测。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄14 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：刘孟，医学博士+8615084858606 183578012@qq.com
联系人：韩晓彤，医学博士+8613725870299 744953695@qq.com
上市地点国家中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04905199
其他研究 ID 号202084
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明：如果合适，任何日期都将共享。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：两年。
责任方湖南省人民医院刘梦
研究赞助商湖南省人民医院
合作者不提供
调查员
研究主任：韩晓彤，医学博士湖南省人民医院
PRS账户湖南省人民医院
验证日期2021 年 5 月

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