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下蹲到站立动作与亚硝酸戊酯、瓦尔萨尔瓦和运动负荷超声心动图诱导肥厚型心肌病潜伏性左心室流出道梗阻的比较
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥厚型心肌病肥厚型梗阻性心肌病 肥厚型心肌病 | 其他：下蹲站立动作药物：亚硝酸戊酯吸入法其他：Valsalva | 不适用 |
约 75% 的 HCM 患者左心室肥厚和心室构型异常导致动态左心室流出道阻塞，这与心脏发病率和死亡率增加有关。然而，梯度的动态特性会使障碍物难以识别。目前使用刺激性操作如 Valsalva 操作、亚硝酸戊酯给药和 ESE 来评估梗阻。
2018 年 12 月开始的亚硝酸戊酯短缺促使人们寻找替代性刺激手段。从 2019 年 2 月开始，梅奥诊所超声心动图实验室开始使用蹲到站立动作作为亚硝酸戊酯吸入的替代方法。有趣的是，蹲到站立的动作可以降低前负荷和后负荷，已经成功地引起了潜伏的左心室流出道梗阻。一项回顾性研究（Peng 等人，正在进行）研究了 119 名在 2019 年 2 月至 2019 年 9 月期间进行深蹲到站立动作的患者，结果表明，在识别严重动态左侧时，深蹲动作比 Valsalva 动作更有效多普勒超声心动图检查心室梗阻。在更大比例的研究参与者和更高的平均梯度中，深蹲到站立引发了潜在的阻塞。它还证明了改变临床管理的潜力——六名患者仅在蹲到站立时出现严重梗阻（否则不会被诊断出来），随后接受了鼻中隔复位手术。
最近亚硝酸戊酯返回超声心动图实验室创造了与蹲到站立直接比较的机会，特别是在成本节约和诊断性能方面。本研究的主要目的是评估在接受超声心动图检查的 HCM 患者中，与吸入亚硝酸戊酯相比，深蹲到站立操作对左心室流出梯度的激发效果和激发程度。蹲到站也将与其他激发方法进行比较，包括 Valsalva 动作，应该对每个继续蹲到站的患者进行，以及 ESE（如果可用）。验证这种新颖的刺激性操作可以拓宽用于引发左心室流出梯度的技术工具箱，并改善对有症状的 HCM 患者的临床评估和管理。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 下蹲到站立动作与亚硝酸戊酯、瓦尔萨尔瓦和运动负荷超声心动图诱导肥厚型心肌病潜伏性左心室流出道梗阻的比较 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：肥厚性心肌病 有记录诊断为肥厚型心肌病 (HCM) 的受试者将在静息状态下进行超声心动图检查，然后进行 Valsalva 动作超声心动图检查，作为常规护理的一部分。如果这些测试显示没有严重的阻塞，受试者将继续进行深蹲站立和亚硝酸戊酯。 | 其他：下蹲到站立动作 受试者将蹲下 5 秒钟，然后站立。蹲到站立的练习最多会做 10 次，然后立即进行超声心动图成像。 药物：亚硝酸戊酯吸入剂 受试者将在进行超声心动图成像之前吸入亚硝酸戊酯。这是根据当前的实验室协议进行的，是护理标准的一部分。 其他：瓦尔萨尔瓦 受试者将在执行 Valsalva 动作时进行超声心动图成像。这是根据当前的实验室协议，是护理标准的一部分。 |
- 严重的可引起障碍 [时间框架：基线]由激发技术引起的可引起梗阻（静息梯度 < 30 mmHg 且梯度 w/ 动作 ≥ 30 mmHg）的患者百分比
- 最大瞬时梯度 [时间框架：基线]通过激发技术测量的最大瞬时梯度 (MIG) 以 mm Hg 为单位
- 完成深蹲到站立的动作 [时间框架：基线]无法完成下蹲到站立动作的患者百分比
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人转诊进行门诊超声心动图检查。
- 肥厚性心肌病（HCM）的临床诊断。
- 在超声心动图期间进行亚硝酸戊酯吸入和蹲起动作。
排除标准：
- 超声心动图检查时<18 岁的患者。
- 没有记录在案的挑衅动作的研究。
- 静息梗阻患者（MIG > 50 mmHg）。
- 由于身体限制，患者无法按照协议进行下蹲到站立。
- 有亚硝酸戊酯给药禁忌症的患者。
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特梅奥诊所 | |
| 罗切斯特，明尼苏达州，美国，55905 | |
| 首席研究员： | Jeffrey Geske，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 严重的可引起障碍 [时间框架：基线] 由激发技术引起的可引起梗阻（静息梯度 < 30 mmHg 且梯度 w/ 动作 ≥ 30 mmHg）的患者百分比 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 下蹲到站立动作与亚硝酸戊酯、瓦尔萨尔瓦和运动负荷超声心动图诱导肥厚型心肌病潜伏性左心室流出道梗阻的比较 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 下蹲到站立动作与亚硝酸戊酯、瓦尔萨尔瓦和运动负荷超声心动图诱导肥厚型心肌病潜伏性左心室流出道梗阻的比较 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估与 Valsalva、亚硝酸戊酯吸入和运动负荷超声心动图 (ESE) 相比，下蹲到站立动作在引起肥厚型心肌病 (HCM) 患者左心室流出梯度方面的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 约 75% 的 HCM 患者左心室肥厚和心室构型异常导致动态左心室流出道阻塞，这与心脏发病率和死亡率增加有关。然而，梯度的动态特性会使障碍物难以识别。目前使用刺激性操作如 Valsalva 操作、亚硝酸戊酯给药和 ESE 来评估梗阻。 2018 年 12 月开始的亚硝酸戊酯短缺促使人们寻找替代性刺激手段。从 2019 年 2 月开始，梅奥诊所超声心动图实验室开始使用蹲到站立动作作为亚硝酸戊酯吸入的替代方法。有趣的是，蹲到站立的动作可以降低前负荷和后负荷，已经成功地引起了潜伏的左心室流出道梗阻。一项回顾性研究（Peng 等人，正在进行）研究了 119 名在 2019 年 2 月至 2019 年 9 月期间进行深蹲到站立动作的患者，结果表明，在识别严重动态左侧时，深蹲动作比 Valsalva 动作更有效多普勒超声心动图检查心室梗阻。在更大比例的研究参与者和更高的平均梯度中，深蹲到站立引发了潜在的阻塞。它还证明了改变临床管理的潜力——六名患者仅在蹲到站立时出现严重梗阻（否则不会被诊断出来），随后接受了鼻中隔复位手术。 最近亚硝酸戊酯返回超声心动图实验室创造了与蹲到站立直接比较的机会，特别是在成本节约和诊断性能方面。本研究的主要目的是评估在接受超声心动图检查的 HCM 患者中，与吸入亚硝酸戊酯相比，深蹲到站立操作对左心室流出梯度的激发效果和激发程度。蹲到站也将与其他激发方法进行比较，包括 Valsalva 动作，应该对每个继续蹲到站的患者进行，以及 ESE（如果可用）。验证这种新颖的刺激性操作可以拓宽用于引发左心室流出梯度的技术工具箱，并改善对有症状的 HCM 患者的临床评估和管理。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验性：肥厚性心肌病 有记录诊断为肥厚型心肌病 (HCM) 的受试者将在静息状态下进行超声心动图检查，然后进行 Valsalva 动作超声心动图检查，作为常规护理的一部分。如果这些测试显示没有严重的阻塞，受试者将继续进行深蹲站立和亚硝酸戊酯。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905173 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21-003194 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jeffrey B. Geske，梅奥诊所 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥厚型心肌病肥厚型梗阻性心肌病 肥厚型心肌病 | 其他：下蹲站立动作药物：亚硝酸戊酯吸入法其他：Valsalva | 不适用 |
约 75% 的 HCM 患者左心室肥厚和心室构型异常导致动态左心室流出道阻塞，这与心脏发病率和死亡率增加有关。然而，梯度的动态特性会使障碍物难以识别。目前使用刺激性操作如 Valsalva 操作、亚硝酸戊酯给药和 ESE 来评估梗阻。
2018 年 12 月开始的亚硝酸戊酯短缺促使人们寻找替代性刺激手段。从 2019 年 2 月开始，梅奥诊所超声心动图实验室开始使用蹲到站立动作作为亚硝酸戊酯吸入的替代方法。有趣的是，蹲到站立的动作可以降低前负荷和后负荷，已经成功地引起了潜伏的左心室流出道梗阻。一项回顾性研究（Peng 等人，正在进行）研究了 119 名在 2019 年 2 月至 2019 年 9 月期间进行深蹲到站立动作的患者，结果表明，在识别严重动态左侧时，深蹲动作比 Valsalva 动作更有效多普勒超声心动图检查心室梗阻。在更大比例的研究参与者和更高的平均梯度中，深蹲到站立引发了潜在的阻塞。它还证明了改变临床管理的潜力——六名患者仅在蹲到站立时出现严重梗阻（否则不会被诊断出来），随后接受了鼻中隔复位手术。
最近亚硝酸戊酯返回超声心动图实验室创造了与蹲到站立直接比较的机会，特别是在成本节约和诊断性能方面。本研究的主要目的是评估在接受超声心动图检查的 HCM 患者中，与吸入亚硝酸戊酯相比，深蹲到站立操作对左心室流出梯度的激发效果和激发程度。蹲到站也将与其他激发方法进行比较，包括 Valsalva 动作，应该对每个继续蹲到站的患者进行，以及 ESE（如果可用）。验证这种新颖的刺激性操作可以拓宽用于引发左心室流出梯度的技术工具箱，并改善对有症状的 HCM 患者的临床评估和管理。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 下蹲到站立动作与亚硝酸戊酯、瓦尔萨尔瓦和运动负荷超声心动图诱导肥厚型心肌病潜伏性左心室流出道梗阻的比较 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：肥厚性心肌病 | 其他：下蹲到站立动作 受试者将蹲下 5 秒钟，然后站立。蹲到站立的练习最多会做 10 次，然后立即进行超声心动图成像。 药物：亚硝酸戊酯吸入剂 受试者将在进行超声心动图成像之前吸入亚硝酸戊酯。这是根据当前的实验室协议进行的，是护理标准的一部分。 其他：瓦尔萨尔瓦 受试者将在执行 Valsalva 动作时进行超声心动图成像。这是根据当前的实验室协议，是护理标准的一部分。 |
- 严重的可引起障碍 [时间框架：基线]由激发技术引起的可引起梗阻（静息梯度 < 30 mmHg 且梯度 w/ 动作 ≥ 30 mmHg）的患者百分比
- 最大瞬时梯度 [时间框架：基线]通过激发技术测量的最大瞬时梯度 (MIG) 以 mm Hg 为单位
- 完成深蹲到站立的动作 [时间框架：基线]无法完成下蹲到站立动作的患者百分比
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特梅奥诊所 | |
| 罗切斯特，明尼苏达州，美国，55905 | |
| 首席研究员： | Jeffrey Geske，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 严重的可引起障碍 [时间框架：基线] 由激发技术引起的可引起梗阻（静息梯度 < 30 mmHg 且梯度 w/ 动作 ≥ 30 mmHg）的患者百分比 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 下蹲到站立动作与亚硝酸戊酯、瓦尔萨尔瓦和运动负荷超声心动图诱导肥厚型心肌病潜伏性左心室流出道梗阻的比较 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 下蹲到站立动作与亚硝酸戊酯、瓦尔萨尔瓦和运动负荷超声心动图诱导肥厚型心肌病潜伏性左心室流出道梗阻的比较 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估与 Valsalva、亚硝酸戊酯吸入和运动负荷超声心动图 (ESE) 相比，下蹲到站立动作在引起肥厚型心肌病 (HCM) 患者左心室流出梯度方面的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 约 75% 的 HCM 患者左心室肥厚和心室构型异常导致动态左心室流出道阻塞，这与心脏发病率和死亡率增加有关。然而，梯度的动态特性会使障碍物难以识别。目前使用刺激性操作如 Valsalva 操作、亚硝酸戊酯给药和 ESE 来评估梗阻。 2018 年 12 月开始的亚硝酸戊酯短缺促使人们寻找替代性刺激手段。从 2019 年 2 月开始，梅奥诊所超声心动图实验室开始使用蹲到站立动作作为亚硝酸戊酯吸入的替代方法。有趣的是，蹲到站立的动作可以降低前负荷和后负荷，已经成功地引起了潜伏的左心室流出道梗阻。一项回顾性研究（Peng 等人，正在进行）研究了 119 名在 2019 年 2 月至 2019 年 9 月期间进行深蹲到站立动作的患者，结果表明，在识别严重动态左侧时，深蹲动作比 Valsalva 动作更有效多普勒超声心动图检查心室梗阻。在更大比例的研究参与者和更高的平均梯度中，深蹲到站立引发了潜在的阻塞。它还证明了改变临床管理的潜力——六名患者仅在蹲到站立时出现严重梗阻（否则不会被诊断出来），随后接受了鼻中隔复位手术。 最近亚硝酸戊酯返回超声心动图实验室创造了与蹲到站立直接比较的机会，特别是在成本节约和诊断性能方面。本研究的主要目的是评估在接受超声心动图检查的 HCM 患者中，与吸入亚硝酸戊酯相比，深蹲到站立操作对左心室流出梯度的激发效果和激发程度。蹲到站也将与其他激发方法进行比较，包括 Valsalva 动作，应该对每个继续蹲到站的患者进行，以及 ESE（如果可用）。验证这种新颖的刺激性操作可以拓宽用于引发左心室流出梯度的技术工具箱，并改善对有症状的 HCM 患者的临床评估和管理。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：肥厚性心肌病 有记录诊断为肥厚型心肌病 (HCM) 的受试者将在静息状态下进行超声心动图检查，然后进行 Valsalva 动作超声心动图检查，作为常规护理的一部分。如果这些测试显示没有严重的阻塞，受试者将继续进行深蹲站立和亚硝酸戊酯。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905173 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21-003194 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jeffrey B. Geske，梅奥诊所 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
