免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 护理协调以评估再入院结果的改善（COMPASSION）
护理协调以评估再入院结果的改善（COMPASSION）
研究描述
简要总结：
心力衰竭是一种由独特的临床、血流动力学和神经激素发现所定义的综合征。 HF 代表了许多不同心血管疾病的最终共同途径，包括冠心病、高血压、瓣膜病和许多原发性心肌疾病。临床上，HF 患者会出现呼吸困难、疲劳和运动耐量降低，反映左心室和/或右心室充盈压升高和心输出量减少。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭ADHF心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死 | 其他：COMPASSION 数字生物标志物 | 第一阶段 第二阶段 |
详细说明：
心力衰竭患者住院频繁，死亡率高，在美国每年入院人数超过100万，2年死亡率高达40%至50。 急性失代偿心脏的年死亡率失败 (ADHF) 为 21%。 ADHF 初始住院死亡率范围为 4% 至 7%，高危患者的死亡率高达 22%。大约 30% 至 60% 的 ADHF 患者在首次住院出院后 3-6 个月内再次入院。 ADHF 的住院治疗包括利尿剂、血管扩张剂和正性肌力药。在过去的几十年里，ADHF 的住院人数急剧增加，预计未来还会继续增加。为了优化患者预后并降低与这种疾病相关的成本，循证设备和药物治疗必不可少。利尿剂、β 受体阻滞剂、RAAS 阻滞剂和心脏再同步治疗都在一定程度上有助于改善生活质量和生存的结果。尽管进行了优化治疗，但仍然存在疾病的无情进展和体液潴留的临床恶化，这导致住院和再入院增加了质量较差的结果以及个人、医院、ACO、付款人和整个社会的成本负担。迫切需要减少心肌梗塞后患者和复发性 CHF 患者的再入院率。该项目将使用患者赋权和新技术来提高患者的生活质量并减少再入院率
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 基于从生物标志物和诊断中获得的算法，利用远程传感器驱动的技术工具、护理协调和患者授权，评估治疗策略在减少再入院方面的功效。近期心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者和近期因失代偿性心力衰竭入院的 30 天、90 天和 180 天的 HF 再住院和全因死亡率的复合降低将衡量患者预后的改善 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用移动技术进行护理协调以增强急性合并症患者的能力，以评估再入院结果的改善 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 11 月 22 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 22 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：初步诊断为 ADHF 或急性 MI 住院的受试者 18 岁或以上住院并初步诊断为 ADHF 或急性 MI 的 1 期受试者。患者将在出院后的 30 天内每天早上测量他们的生命体征体重、坐位血压、体液状态、心率、呼吸率。每天由专门的 H2O 护理团队和住院医师监测每位患者的这些数据。住院医师将根据需要与患者、家庭健康团队、SNF 和心脏病专家进行协调，以纠正/治疗远程监控系统发现的任何重大异常，以防止再次入院。 Vitalbeat 工作台为基于生物标志物的算法变量收集的生命体征数据将用于驱动基于 PAP 收缩压和舒张压的干预。 | 其他：COMPASSION 数字生物标志物 Vitalbeat 工作台为基于生物标志物的算法变量收集的生命体征数据将用于驱动基于 PAP 收缩压和舒张压的干预。 |
| 实验性：受试者测试阳性 Covid-19 抗原测试 2 期受试者年龄在 50 岁或以上，具有阳性 Covid-19 抗原测试和工作流程的合并症部分中提到的另一个风险因素，将被纳入该研究的这一部分。受试者将在 Covid-19 抗原阳性状态的 48 小时内随机分配。患者将在出院后的 30 天内每天早上测量他们的生命体征体重、坐位血压、体液状态、心率、呼吸率。每天由专门的 H2O 护理团队和住院医师监测每位患者的这些数据。住院医师将根据需要与患者、家庭健康团队、SNF 和心脏病专家进行协调，以纠正/治疗远程监控系统发现的任何重大异常，以防止再次入院。 Vitalbeat 工作台为基于生物标志物的算法变量收集的生命体征数据将用于驱动基于 PAP 收缩压和舒张压的干预。 | 其他：COMPASSION 数字生物标志物 Vitalbeat 工作台为基于生物标志物的算法变量收集的生命体征数据将用于驱动基于 PAP 收缩压和舒张压的干预。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 减少再入院 [时间范围：30 天]本研究的主要目的是基于 COMPASSION 算法评估治疗策略在减少再入院方面的功效，该算法利用远程传感器驱动的技术工具、护理协调和患者授权从生物标志物和诊断中获得。近期急性心肌梗塞和近期因失代偿性心力衰竭入院的患者 30 天内 HF 再入院和全因死亡率的复合降低将衡量患者预后的改善。
次要结果测量 ：
- 住院后 30 天的幸福感自我评估李克特量表 [时间范围：30 天]
本研究的次要目标是评估治疗在以下方面的效果：
在住院后 30 天通过自我评估的李克特量表衡量受试者自我评估的整体健康状况改善 增加从住院到第 30 天的存活天数和院外天数。减少心血管再住院和心血管死亡率的复合住院30天
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
包括 18 岁以上的男性和女性。符合条件的受试者必须住院并初步诊断为 ADHF 或心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。 HF 的诊断是通过存在典型症状、体征和肺淤血、BNP 升高或 N 端 B 型利钠肽原 (NT-pro BNP) 升高或心脏功能受损的客观证据来确定的。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的诊断依据是胸痛、臂痛或呼吸困难，伴有肌钙蛋白升高和/或心电图变化，提示需要干预或最佳药物治疗的急性冠状动脉综合征。
排除标准：
- 将在参加第 1 阶段和第 2 阶段研究之前获得研究知情同意书
- 所有 18 岁或以上的受试者将作为第一阶段的纳入标准
- 对于第 2 阶段，具有 Covid19 抗原测试阳性和工作流程合并部分中提到的其他风险因素的 50 岁或以上的男性和女性将被纳入研究的干预组；
- 对于第 2 阶段，受试者应该能够在 Covid19 抗原阳性状态的 48 小时内随机分配
- 研究者认为对随访要求不可靠的患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：纳文·戈文德 | 2317942328 | vitalbeat@aventyn.com | |
| 联系人：莎罗琳·麦克鲁格 |
地点
| 美国，亚利桑那州 | |
| 多个地点 | 招聘 |
| 凤凰城，亚利桑那州，美国，85016 | |
| 联系人：Puja Chandler | |
赞助商和合作者
Aventyn, Inc.
双疫
亚利桑那州立大学
英特尔公司
心脏健康组织东谷
调查员
| 学习椅： | 克里斯·维杰，医学博士 | 亚利桑那之心 | |
| 研究主任： | 拉吉巴特，医学博士 | 先锋医院 | |
| 首席研究员： | 扎基拉比迪 | 心脏健康组织东谷 | |
| 首席研究员： | 阿肖克·索尔西，医学博士 | 心脏健康组织东谷 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 18 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 减少再入院 [时间范围：30 天] 本研究的主要目的是基于 COMPASSION 算法评估治疗策略在减少再入院方面的功效，该算法利用远程传感器驱动的技术工具、护理协调和患者授权从生物标志物和诊断中获得。近期急性心肌梗塞和近期因失代偿性心力衰竭入院的患者 30 天内 HF 再入院和全因死亡率的复合降低将衡量患者预后的改善。 | ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 住院后 30 天的幸福感自我评估李克特量表 [时间范围：30 天] 本研究的次要目标是评估治疗在以下方面的效果： 改善由住院后 30 天的自我评估的李克特量表衡量的受试者自我评估的整体幸福感 增加从住院到住院的存活天数和出院天数第 30 天。从住院到 30 天，将心血管再住院和心血管死亡率的复合降低 | ||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 护理协调以评估再入院结果的改善 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用移动技术进行护理协调以增强急性合并症患者的能力，以评估再入院结果的改善 | ||||||||||||
| 简要总结 | 心力衰竭是一种由独特的临床、血流动力学和神经激素发现所定义的综合征。 HF 代表了许多不同心血管疾病的最终共同途径，包括冠心病、高血压、瓣膜病和许多原发性心肌疾病。临床上，HF 患者会出现呼吸困难、疲劳和运动耐量降低，反映左心室和/或右心室充盈压升高和心输出量减少。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭患者住院频繁，死亡率高，在美国每年入院人数超过100万，2年死亡率高达40%至50。 急性失代偿心脏的年死亡率失败 (ADHF) 为 21%。 ADHF 初始住院死亡率范围为 4% 至 7%，高危患者的死亡率高达 22%。大约 30% 至 60% 的 ADHF 患者在首次住院出院后 3-6 个月内再次入院。 ADHF 的住院治疗包括利尿剂、血管扩张剂和正性肌力药。在过去的几十年里，ADHF 的住院人数急剧增加，预计未来还会继续增加。为了优化患者预后并降低与这种疾病相关的成本，循证设备和药物治疗必不可少。利尿剂、β 受体阻滞剂、RAAS 阻滞剂和心脏再同步治疗都在一定程度上有助于改善生活质量和生存的结果。尽管进行了优化治疗，但仍然存在疾病的无情进展和体液潴留的临床恶化，这导致住院和再入院增加了质量较差的结果以及个人、医院、ACO、付款人和整个社会的成本负担。迫切需要减少心肌梗塞后患者和复发性 CHF 患者的再入院率。该项目将使用患者赋权和新技术来提高患者的生活质量并减少再入院率 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 干预模型说明： 基于从生物标志物和诊断中获得的算法，利用远程传感器驱动的技术工具、护理协调和患者授权，评估治疗策略在减少再入院方面的功效。近期心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者和近期因失代偿性心力衰竭入院的 30 天、90 天和 180 天的 HF 再住院和全因死亡率的复合降低将衡量患者预后的改善 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：COMPASSION 数字生物标志物 Vitalbeat 工作台为基于生物标志物的算法变量收集的生命体征数据将用于驱动基于 PAP 收缩压和舒张压的干预。 | ||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 1000 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 22 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 包括 18 岁以上的男性和女性。符合条件的受试者必须住院并初步诊断为 ADHF 或心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。 HF 的诊断是通过存在典型症状、体征和肺淤血、BNP 升高或 N 端 B 型利钠肽原 (NT-pro BNP) 升高或心脏功能受损的客观证据来确定的。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的诊断依据是胸痛、臂痛或呼吸困难，伴有肌钙蛋白升高和/或心电图变化，提示需要干预或最佳药物治疗的急性冠状动脉综合征。 排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905160 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AVDH 001 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Aventyn, Inc. | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | Aventyn, Inc. | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS账户 | Aventyn, Inc. | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
研究描述
简要总结：
心力衰竭是一种由独特的临床、血流动力学和神经激素发现所定义的综合征。 HF 代表了许多不同心血管疾病的最终共同途径，包括冠心病、高血压、瓣膜病和许多原发性心肌疾病。临床上，HF 患者会出现呼吸困难、疲劳和运动耐量降低，反映左心室和/或右心室充盈压升高和心输出量减少。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭ADHF心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死 | 其他：COMPASSION 数字生物标志物 | 第一阶段 第二阶段 |
详细说明：
心力衰竭患者住院频繁，死亡率高，在美国每年入院人数超过100万，2年死亡率高达40%至50。 急性失代偿心脏的年死亡率失败 (ADHF) 为 21%。 ADHF 初始住院死亡率范围为 4% 至 7%，高危患者的死亡率高达 22%。大约 30% 至 60% 的 ADHF 患者在首次住院出院后 3-6 个月内再次入院。 ADHF 的住院治疗包括利尿剂、血管扩张剂和正性肌力药。在过去的几十年里，ADHF 的住院人数急剧增加，预计未来还会继续增加。为了优化患者预后并降低与这种疾病相关的成本，循证设备和药物治疗必不可少。利尿剂、β 受体阻滞剂、RAAS 阻滞剂和心脏再同步治疗都在一定程度上有助于改善生活质量和生存的结果。尽管进行了优化治疗，但仍然存在疾病的无情进展和体液潴留的临床恶化，这导致住院和再入院增加了质量较差的结果以及个人、医院、ACO、付款人和整个社会的成本负担。迫切需要减少心肌梗塞后患者和复发性 CHF 患者的再入院率。该项目将使用患者赋权和新技术来提高患者的生活质量并减少再入院率
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 基于从生物标志物和诊断中获得的算法，利用远程传感器驱动的技术工具、护理协调和患者授权，评估治疗策略在减少再入院方面的功效。近期心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者和近期因失代偿性心力衰竭入院的 30 天、90 天和 180 天的 HF 再住院和全因死亡率的复合降低将衡量患者预后的改善 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用移动技术进行护理协调以增强急性合并症患者的能力，以评估再入院结果的改善 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 11 月 22 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 22 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：初步诊断为 ADHF 或急性 MI 住院的受试者 | 其他：COMPASSION 数字生物标志物 Vitalbeat 工作台为基于生物标志物的算法变量收集的生命体征数据将用于驱动基于 PAP 收缩压和舒张压的干预。 |
| 实验性：受试者测试阳性 Covid-19 抗原测试 2 期受试者年龄在 50 岁或以上，具有阳性 Covid-19 抗原测试和工作流程的合并症部分中提到的另一个风险因素，将被纳入该研究的这一部分。受试者将在 Covid-19 抗原阳性状态的 48 小时内随机分配。患者将在出院后的 30 天内每天早上测量他们的生命体征体重、坐位血压、体液状态、心率、呼吸率。每天由专门的 H2O 护理团队和住院医师监测每位患者的这些数据。住院医师将根据需要与患者、家庭健康团队、SNF 和心脏病专家进行协调，以纠正/治疗远程监控系统发现的任何重大异常，以防止再次入院。 Vitalbeat 工作台为基于生物标志物的算法变量收集的生命体征数据将用于驱动基于 PAP 收缩压和舒张压的干预。 | 其他：COMPASSION 数字生物标志物 Vitalbeat 工作台为基于生物标志物的算法变量收集的生命体征数据将用于驱动基于 PAP 收缩压和舒张压的干预。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 减少再入院 [时间范围：30 天]本研究的主要目的是基于 COMPASSION 算法评估治疗策略在减少再入院方面的功效，该算法利用远程传感器驱动的技术工具、护理协调和患者授权从生物标志物和诊断中获得。近期急性心肌梗塞和近期因失代偿性心力衰竭入院的患者 30 天内 HF 再入院和全因死亡率的复合降低将衡量患者预后的改善。
次要结果测量 ：
- 住院后 30 天的幸福感自我评估李克特量表 [时间范围：30 天]
本研究的次要目标是评估治疗在以下方面的效果：
在住院后 30 天通过自我评估的李克特量表衡量受试者自我评估的整体健康状况改善 增加从住院到第 30 天的存活天数和院外天数。减少心血管再住院和心血管死亡率的复合住院30天
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
包括 18 岁以上的男性和女性。符合条件的受试者必须住院并初步诊断为 ADHF 或心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。 HF 的诊断是通过存在典型症状、体征和肺淤血、BNP 升高或 N 端 B 型利钠肽原 (NT-pro BNP) 升高或心脏功能受损的客观证据来确定的。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的诊断依据是胸痛、臂痛或呼吸困难，伴有肌钙蛋白升高和/或心电图变化，提示需要干预或最佳药物治疗的急性冠状动脉综合征。
排除标准：
- 将在参加第 1 阶段和第 2 阶段研究之前获得研究知情同意书
- 所有 18 岁或以上的受试者将作为第一阶段的纳入标准
- 对于第 2 阶段，具有 Covid19 抗原测试阳性和工作流程合并部分中提到的其他风险因素的 50 岁或以上的男性和女性将被纳入研究的干预组；
- 对于第 2 阶段，受试者应该能够在 Covid19 抗原阳性状态的 48 小时内随机分配
- 研究者认为对随访要求不可靠的患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：纳文·戈文德 | 2317942328 | vitalbeat@aventyn.com | |
| 联系人：莎罗琳·麦克鲁格 |
地点
| 美国，亚利桑那州 | |
| 多个地点 | 招聘 |
| 凤凰城，亚利桑那州，美国，85016 | |
| 联系人：Puja Chandler | |
赞助商和合作者
Aventyn, Inc.
双疫
亚利桑那州立大学
英特尔公司
心脏健康组织东谷
调查员
| 学习椅： | 克里斯·维杰，医学博士 | 亚利桑那之心 | |
| 研究主任： | 拉吉巴特，医学博士 | 先锋医院 | |
| 首席研究员： | 扎基拉比迪 | 心脏健康组织东谷 | |
| 首席研究员： | 阿肖克·索尔西，医学博士 | 心脏健康组织东谷 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 18 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 减少再入院 [时间范围：30 天] 本研究的主要目的是基于 COMPASSION 算法评估治疗策略在减少再入院方面的功效，该算法利用远程传感器驱动的技术工具、护理协调和患者授权从生物标志物和诊断中获得。近期急性心肌梗塞和近期因失代偿性心力衰竭入院的患者 30 天内 HF 再入院和全因死亡率的复合降低将衡量患者预后的改善。 | ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 住院后 30 天的幸福感自我评估李克特量表 [时间范围：30 天] 本研究的次要目标是评估治疗在以下方面的效果： 改善由住院后 30 天的自我评估的李克特量表衡量的受试者自我评估的整体幸福感 增加从住院到住院的存活天数和出院天数第 30 天。从住院到 30 天，将心血管再住院和心血管死亡率的复合降低 | ||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 护理协调以评估再入院结果的改善 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用移动技术进行护理协调以增强急性合并症患者的能力，以评估再入院结果的改善 | ||||||||||||
| 简要总结 | 心力衰竭是一种由独特的临床、血流动力学和神经激素发现所定义的综合征。 HF 代表了许多不同心血管疾病的最终共同途径，包括冠心病、高血压、瓣膜病和许多原发性心肌疾病。临床上，HF 患者会出现呼吸困难、疲劳和运动耐量降低，反映左心室和/或右心室充盈压升高和心输出量减少。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭患者住院频繁，死亡率高，在美国每年入院人数超过100万，2年死亡率高达40%至50。 急性失代偿心脏的年死亡率失败 (ADHF) 为 21%。 ADHF 初始住院死亡率范围为 4% 至 7%，高危患者的死亡率高达 22%。大约 30% 至 60% 的 ADHF 患者在首次住院出院后 3-6 个月内再次入院。 ADHF 的住院治疗包括利尿剂、血管扩张剂和正性肌力药。在过去的几十年里，ADHF 的住院人数急剧增加，预计未来还会继续增加。为了优化患者预后并降低与这种疾病相关的成本，循证设备和药物治疗必不可少。利尿剂、β 受体阻滞剂、RAAS 阻滞剂和心脏再同步治疗都在一定程度上有助于改善生活质量和生存的结果。尽管进行了优化治疗，但仍然存在疾病的无情进展和体液潴留的临床恶化，这导致住院和再入院增加了质量较差的结果以及个人、医院、ACO、付款人和整个社会的成本负担。迫切需要减少心肌梗塞后患者和复发性 CHF 患者的再入院率。该项目将使用患者赋权和新技术来提高患者的生活质量并减少再入院率 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 干预模型说明： 基于从生物标志物和诊断中获得的算法，利用远程传感器驱动的技术工具、护理协调和患者授权，评估治疗策略在减少再入院方面的功效。近期心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者和近期因失代偿性心力衰竭入院的 30 天、90 天和 180 天的 HF 再住院和全因死亡率的复合降低将衡量患者预后的改善 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：COMPASSION 数字生物标志物 Vitalbeat 工作台为基于生物标志物的算法变量收集的生命体征数据将用于驱动基于 PAP 收缩压和舒张压的干预。 | ||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 1000 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 22 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 包括 18 岁以上的男性和女性。符合条件的受试者必须住院并初步诊断为 ADHF 或心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。 HF 的诊断是通过存在典型症状、体征和肺淤血、BNP 升高或 N 端 B 型利钠肽原 (NT-pro BNP) 升高或心脏功能受损的客观证据来确定的。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的诊断依据是胸痛、臂痛或呼吸困难，伴有肌钙蛋白升高和/或心电图变化，提示需要干预或最佳药物治疗的急性冠状动脉综合征。 排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905160 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AVDH 001 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Aventyn, Inc. | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | Aventyn, Inc. | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS账户 | Aventyn, Inc. | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
