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出境医 / 临床实验 / 莫沙必利对大肠癌择期手术后肠蠕动恢复的疗效

莫沙必利对大肠癌择期手术后肠蠕动恢复的疗效

研究描述
简要总结：
术后肠梗阻 (POI) 是腹部手术后住院时间延长的最常见原因之一。 POI 的病理生理学是多因素和复杂的。已知它与交感神经反射、局部和全身炎症介质以及各种神经和激素递质的改变有关。交感神经（肾上腺素能）过度活跃导致推进运动减少和增加括约肌。副交感神经（胆碱能）机能减退导致胃肠动力下降。已经评估了各种称为促动力药的药物，包括红霉素、甲氧氯普胺、胆碱能药物，以努力改善胃肠动力。 Mosapridecitrate 是另一种选择性激活 5-HT4 受体的促动力药物。莫沙必利刺激消化道中的血清素受体并增加乙酰胆碱的释放，以促进上消化道（胃和十二指肠）和下消化道（结肠）运动和胃排空，而没有心脏副作用。因此，我们在接受结肠切除术的患者的前瞻性随机对照研究中，研究了莫沙必利对开腹和腹腔镜结肠切除术术后胃肠动力的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌肠梗阻药物：莫沙必利药物：安慰剂不适用

详细说明：

这项前瞻性盲（参与者、研究人员、调查人员）随机对照试验（RCT）旨在研究促动力剂，特别是莫沙必利对结直肠癌手术患者胃肠道恢复的疗效。患者分为两组，每组将分别接受口服莫沙必利和安慰剂。主要结果是研究莫沙必利与安慰剂相比对接受择期结直肠癌手术患者胃肠道恢复的疗效。

参与者被随机分配接受莫沙必利（22 名患者）或作为安慰剂（22 名患者）。患者首先被随机分配到两组中的一个。莫沙必利组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次口服莫沙必利 15 mg 或通过 NG 喂食 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多持续 10 天。对照组以相同的时间表接受 15 毫克安慰剂药物和 50 毫升水。

当第一次肠鸣音和第一次排气时允许口服喂养。清流质饮食是术后第一餐。如果患者耐受良好，则采用下一步饮食（全流质饮食、软饮食、常规饮食）。满足以下条件即可出院： 1）可以耐受正常饮食，无不适； 2) 排便恢复了； 3）体温正常，无重大并发症。

将评估第一次排便或第一次排气的持续时间、术后住院时间和不良反应。该试验旨在以 90% 的功效检测到术后第一次排便的中位时间减少 20%，显着性水平为 5%。检测这种差异所需的患者人数确定为每组 20 名患者，并计算出 10% 的下降，因此每组患者总数为 22 名患者。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 44 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：莫沙必利组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次口服莫沙必利 15 mg 或通过 NG 喂食 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多持续 10 天。
掩蔽：单身（调查员）
主要目的：其他
官方名称：莫沙必利对择期结直肠癌手术后肠蠕动恢复疗效的随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较剂：莫沙必利组
莫沙必利组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次口服莫沙必利 15 mg 或通过 NG 喂食 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多持续 10 天。
药物：莫沙必利
Mosapride citrate 是一种促动力药物，可选择性激活 5-HT4 受体。莫沙必利刺激消化道中的血清素受体并增加乙酰胆碱释放，以促进上消化道（胃和十二指肠）和下消化道（结肠）运动和胃排空，无心脏副作用
别名：莫沙必利组

安慰剂比较器：对照组
对照组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次接受 15 毫克安慰剂药物和 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多接受术后 10 天。
药物：安慰剂
安慰剂药物 15 毫克
别名：安慰剂组

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术后第一次排气时间。 [时间范围：24小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。

  2. 术后第一次排气时间。 [时间范围：48小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。

  3. 术后第一次排气时间。 [时间范围：72小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。


次要结果测量 ：
  1. 术后住院时间 [时间范围：30 天]
    术后住院时间和不良反应的发生


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 15 岁至 70 岁（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在 Ramathibodi 医院接受开腹手术和腹腔镜手术的择期结直肠癌手术的患者。
  • 年龄在15至70岁之间的男性和女性。
  • 身体状况 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 1-2-3。

排除标准：

  • 转移性疾病。
  • 拒绝参与或退出研究的患者。
  • 莫沙必利过敏史。
  • 怀孕。
  • 急诊结直肠癌手术。
  • 肠穿孔或梗阻。
  • 有心脏问题的患者（莫沙必利的副作用可能包括心律失常或 QTprolong）。
  • 身体状况 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 4-5。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
泰国
素萨姆猜主席
曼谷, Bankok, 泰国, 10400
赞助商和合作者
玛希隆大学
调查员
调查员信息布局表
学习椅： Chairat Supsamutchai, MD玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
学习椅： Tharin Tampongsa，医学博士玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
首席研究员： Bensita Saengsawang，医学博士玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
研究主任： Jakrapan Jirasiritham, MD玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 23 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 术后第一次排气时间。 [时间范围：24小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。
  • 术后第一次排气时间。 [时间范围：48小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。
  • 术后第一次排气时间。 [时间范围：72小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 术后第一次排气时间。 [时间范围：24小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。
  • 术后第一次排气时间。 [时间范围：48小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。
  • 术后第一次排气时间。 [时间范围：72小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		术后住院时间 [时间范围：30 天]
术后住院时间和不良反应的发生
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE莫沙必利对大肠癌择期手术后肠蠕动恢复的疗效
官方名称ICMJE莫沙必利对择期结直肠癌手术后肠蠕动恢复疗效的随机对照试验
简要总结术后肠梗阻 (POI) 是腹部手术后住院时间延长的最常见原因之一。 POI 的病理生理学是多因素和复杂的。已知它与交感神经反射、局部和全身炎症介质以及各种神经和激素递质的改变有关。交感神经（肾上腺素能）过度活跃导致推进运动减少和增加括约肌。副交感神经（胆碱能）机能减退导致胃肠动力下降。已经评估了各种称为促动力药的药物，包括红霉素、甲氧氯普胺、胆碱能药物，以努力改善胃肠动力。 Mosapridecitrate 是另一种选择性激活 5-HT4 受体的促动力药物。莫沙必利刺激消化道中的血清素受体并增加乙酰胆碱的释放，以促进上消化道（胃和十二指肠）和下消化道（结肠）运动和胃排空，而没有心脏副作用。因此，我们在接受结肠切除术的患者的前瞻性随机对照研究中，研究了莫沙必利对开腹和腹腔镜结肠切除术术后胃肠动力的影响。
详细说明

这项前瞻性盲（参与者、研究人员、调查人员）随机对照试验（RCT）旨在研究促动力剂，特别是莫沙必利对结直肠癌手术患者胃肠道恢复的疗效。患者分为两组，每组将分别接受口服莫沙必利和安慰剂。主要结果是研究莫沙必利与安慰剂相比对接受择期结直肠癌手术患者胃肠道恢复的疗效。

参与者被随机分配接受莫沙必利（22 名患者）或作为安慰剂（22 名患者）。患者首先被随机分配到两组中的一个。莫沙必利组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次口服莫沙必利 15 mg 或通过 NG 喂食 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多持续 10 天。对照组以相同的时间表接受 15 毫克安慰剂药物和 50 毫升水。

当第一次肠鸣音和第一次排气时允许口服喂养。清流质饮食是术后第一餐。如果患者耐受良好，则采用下一步饮食（全流质饮食、软饮食、常规饮食）。满足以下条件即可出院： 1）可以耐受正常饮食，无不适； 2) 排便恢复了； 3）体温正常，无重大并发症。

将评估第一次排便或第一次排气的持续时间、术后住院时间和不良反应。该试验旨在以 90% 的功效检测到术后第一次排便的中位时间减少 20%，显着性水平为 5%。检测这种差异所需的患者人数确定为每组 20 名患者，并计算出 10% 的下降，因此每组患者总数为 22 名患者。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
莫沙必利组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次口服莫沙必利 15 mg 或通过 NG 喂食 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多持续 10 天。
掩蔽：单身（调查员）
主要用途：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：莫沙必利
    Mosapride citrate 是一种促动力药物，可选择性激活 5-HT4 受体。莫沙必利刺激消化道中的血清素受体并增加乙酰胆碱释放，以促进上消化道（胃和十二指肠）和下消化道（结肠）运动和胃排空，无心脏副作用
    别名：莫沙必利组
  • 药物：安慰剂
    安慰剂药物 15 毫克
    别名：安慰剂组
研究武器ICMJE
  • 活性比较剂：莫沙必利组
    莫沙必利组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次口服莫沙必利 15 mg 或通过 NG 喂食 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多持续 10 天。
    干预：药物：莫沙必利
  • 安慰剂比较器：对照组
    对照组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次接受 15 毫克安慰剂药物和 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多接受术后 10 天。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		 44
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在 Ramathibodi 医院接受开腹手术和腹腔镜手术的择期结直肠癌手术的患者。
  • 年龄在15至70岁之间的男性和女性。
  • 身体状况 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 1-2-3。

排除标准：

  • 转移性疾病。
  • 拒绝参与或退出研究的患者。
  • 莫沙必利过敏史。
  • 怀孕。
  • 急诊结直肠癌手术。
  • 肠穿孔或梗阻。
  • 有心脏问题的患者（莫沙必利的副作用可能包括心律失常或 QTprolong）。
  • 身体状况 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 4-5。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 15 岁至 70 岁（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE泰国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905147
其他研究 ID 号ICMJE COA.MURA2021/328
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方玛希隆大学
研究发起人ICMJE玛希隆大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅： Chairat Supsamutchai, MD玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
学习椅： Tharin Tampongsa，医学博士玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
首席研究员： Bensita Saengsawang，医学博士玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
研究主任： Jakrapan Jirasiritham, MD玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
PRS账户玛希隆大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
术后肠梗阻 (POI) 是腹部手术后住院时间延长的最常见原因之一。 POI 的病理生理学是多因素和复杂的。已知它与交感神经反射、局部和全身炎症介质以及各种神经和激素递质的改变有关。交感神经（肾上腺素能）过度活跃导致推进运动减少和增加括约肌。副交感神经（胆碱能）机能减退导致胃肠动力下降。已经评估了各种称为促动力药的药物，包括红霉素、甲氧氯普胺、胆碱能药物，以努力改善胃肠动力。 Mosapridecitrate 是另一种选择性激活 5-HT4 受体的促动力药物。莫沙必利刺激消化道中的血清素受体并增加乙酰胆碱的释放，以促进上消化道（胃和十二指肠）和下消化道（结肠）运动和胃排空，而没有心脏副作用。因此，我们在接受结肠切除术的患者的前瞻性随机对照研究中，研究了莫沙必利对开腹和腹腔镜结肠切除术术后胃肠动力的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌肠梗阻药物：莫沙必利药物：安慰剂不适用

详细说明：

这项前瞻性盲（参与者、研究人员、调查人员）随机对照试验（RCT）旨在研究促动力剂，特别是莫沙必利对结直肠癌手术患者胃肠道恢复的疗效。患者分为两组，每组将分别接受口服莫沙必利和安慰剂。主要结果是研究莫沙必利与安慰剂相比对接受择期结直肠癌手术患者胃肠道恢复的疗效。

参与者被随机分配接受莫沙必利（22 名患者）或作为安慰剂（22 名患者）。患者首先被随机分配到两组中的一个。莫沙必利组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次口服莫沙必利 15 mg 或通过 NG 喂食 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多持续 10 天。对照组以相同的时间表接受 15 毫克安慰剂药物和 50 毫升水。

当第一次肠鸣音和第一次排气时允许口服喂养。清流质饮食是术后第一餐。如果患者耐受良好，则采用下一步饮食（全流质饮食、软饮食、常规饮食）。满足以下条件即可出院： 1）可以耐受正常饮食，无不适； 2) 排便恢复了； 3）体温正常，无重大并发症。

将评估第一次排便或第一次排气的持续时间、术后住院时间和不良反应。该试验旨在以 90% 的功效检测到术后第一次排便的中位时间减少 20%，显着性水平为 5%。检测这种差异所需的患者人数确定为每组 20 名患者，并计算出 10% 的下降，因此每组患者总数为 22 名患者。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 44 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：莫沙必利组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次口服莫沙必利 15 mg 或通过 NG 喂食 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多持续 10 天。
掩蔽：单身（调查员）
主要目的：其他
官方名称：莫沙必利对择期结直肠癌手术后肠蠕动恢复疗效的随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较剂：莫沙必利组
莫沙必利组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次口服莫沙必利 15 mg 或通过 NG 喂食 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多持续 10 天。
药物：莫沙必利
Mosapride citrate 是一种促动力药物，可选择性激活 5-HT4 受体。莫沙必利刺激消化道中的血清素受体并增加乙酰胆碱释放，以促进上消化道（胃和十二指肠）和下消化道（结肠）运动和胃排空，无心脏副作用
别名：莫沙必利组

安慰剂比较器：对照组
对照组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次接受 15 毫克安慰剂药物和 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多接受术后 10 天。
药物：安慰剂
安慰剂药物 15 毫克
别名：安慰剂组

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术后第一次排气时间。 [时间范围：24小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。

  2. 术后第一次排气时间。 [时间范围：48小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。

  3. 术后第一次排气时间。 [时间范围：72小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。


次要结果测量 ：
  1. 术后住院时间 [时间范围：30 天]
    术后住院时间和不良反应的发生


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 15 岁至 70 岁（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在 Ramathibodi 医院接受开腹手术和腹腔镜手术的择期结直肠癌手术的患者。
  • 年龄在15至70岁之间的男性和女性。
  • 身体状况 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 1-2-3。

排除标准：

  • 转移性疾病。
  • 拒绝参与或退出研究的患者。
  • 莫沙必利过敏史。
  • 怀孕。
  • 急诊结直肠癌手术。
  • 肠穿孔或梗阻。
  • 有心脏问题的患者（莫沙必利的副作用可能包括心律失常或 QTprolong）。
  • 身体状况 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 4-5。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
泰国
素萨姆猜主席
曼谷, Bankok, 泰国, 10400
赞助商和合作者
玛希隆大学
调查员
调查员信息布局表
学习椅： Chairat Supsamutchai, MD玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
学习椅： Tharin Tampongsa，医学博士玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
首席研究员： Bensita Saengsawang，医学博士玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
研究主任： Jakrapan Jirasiritham, MD玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 23 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 术后第一次排气时间。 [时间范围：24小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。
  • 术后第一次排气时间。 [时间范围：48小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。
  • 术后第一次排气时间。 [时间范围：72小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 术后第一次排气时间。 [时间范围：24小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。
  • 术后第一次排气时间。 [时间范围：48小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。
  • 术后第一次排气时间。 [时间范围：72小时]
    术后第一次排气或第一次排便的时间，由一名不知道患者是否接受莫沙必利治疗的研究人员（外科住院医师）评估。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		术后住院时间 [时间范围：30 天]
术后住院时间和不良反应的发生
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE莫沙必利对大肠癌择期手术后肠蠕动恢复的疗效
官方名称ICMJE莫沙必利对择期结直肠癌手术后肠蠕动恢复疗效的随机对照试验
简要总结术后肠梗阻 (POI) 是腹部手术后住院时间延长的最常见原因之一。 POI 的病理生理学是多因素和复杂的。已知它与交感神经反射、局部和全身炎症介质以及各种神经和激素递质的改变有关。交感神经（肾上腺素能）过度活跃导致推进运动减少和增加括约肌。副交感神经（胆碱能）机能减退导致胃肠动力下降。已经评估了各种称为促动力药的药物，包括红霉素、甲氧氯普胺、胆碱能药物，以努力改善胃肠动力。 Mosapridecitrate 是另一种选择性激活 5-HT4 受体的促动力药物。莫沙必利刺激消化道中的血清素受体并增加乙酰胆碱的释放，以促进上消化道（胃和十二指肠）和下消化道（结肠）运动和胃排空，而没有心脏副作用。因此，我们在接受结肠切除术的患者的前瞻性随机对照研究中，研究了莫沙必利对开腹和腹腔镜结肠切除术术后胃肠动力的影响。
详细说明

这项前瞻性盲（参与者、研究人员、调查人员）随机对照试验（RCT）旨在研究促动力剂，特别是莫沙必利对结直肠癌手术患者胃肠道恢复的疗效。患者分为两组，每组将分别接受口服莫沙必利和安慰剂。主要结果是研究莫沙必利与安慰剂相比对接受择期结直肠癌手术患者胃肠道恢复的疗效。

参与者被随机分配接受莫沙必利（22 名患者）或作为安慰剂（22 名患者）。患者首先被随机分配到两组中的一个。莫沙必利组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次口服莫沙必利 15 mg 或通过 NG 喂食 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多持续 10 天。对照组以相同的时间表接受 15 毫克安慰剂药物和 50 毫升水。

当第一次肠鸣音和第一次排气时允许口服喂养。清流质饮食是术后第一餐。如果患者耐受良好，则采用下一步饮食（全流质饮食、软饮食、常规饮食）。满足以下条件即可出院： 1）可以耐受正常饮食，无不适； 2) 排便恢复了； 3）体温正常，无重大并发症。

将评估第一次排便或第一次排气的持续时间、术后住院时间和不良反应。该试验旨在以 90% 的功效检测到术后第一次排便的中位时间减少 20%，显着性水平为 5%。检测这种差异所需的患者人数确定为每组 20 名患者，并计算出 10% 的下降，因此每组患者总数为 22 名患者。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
莫沙必利组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次口服莫沙必利 15 mg 或通过 NG 喂食 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多持续 10 天。
掩蔽：单身（调查员）
主要用途：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：莫沙必利
    Mosapride citrate 是一种促动力药物，可选择性激活 5-HT4 受体。莫沙必利刺激消化道中的血清素受体并增加乙酰胆碱释放，以促进上消化道（胃和十二指肠）和下消化道（结肠）运动和胃排空，无心脏副作用
    别名：莫沙必利组
  • 药物：安慰剂
    安慰剂药物 15 毫克
    别名：安慰剂组
研究武器ICMJE
  • 活性比较剂：莫沙必利组
    莫沙必利组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次口服莫沙必利 15 mg 或通过 NG 喂食 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多持续 10 天。
    干预：药物：莫沙必利
  • 安慰剂比较器：对照组
    对照组从术后第 1 天早上开始，每天 3 次接受 15 毫克安慰剂药物和 50 毫升水，直至出院或如果患者仍在住院，则最多接受术后 10 天。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）		 44
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在 Ramathibodi 医院接受开腹手术和腹腔镜手术的择期结直肠癌手术的患者。
  • 年龄在15至70岁之间的男性和女性。
  • 身体状况 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 1-2-3。

排除标准：

  • 转移性疾病。
  • 拒绝参与或退出研究的患者。
  • 莫沙必利过敏史。
  • 怀孕。
  • 急诊结直肠癌手术。
  • 肠穿孔或梗阻。
  • 有心脏问题的患者（莫沙必利的副作用可能包括心律失常或 QTprolong）。
  • 身体状况 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 4-5。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 15 岁至 70 岁（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE泰国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905147
其他研究 ID 号ICMJE COA.MURA2021/328
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方玛希隆大学
研究发起人ICMJE玛希隆大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅： Chairat Supsamutchai, MD玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
学习椅： Tharin Tampongsa，医学博士玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
首席研究员： Bensita Saengsawang，医学博士玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
研究主任： Jakrapan Jirasiritham, MD玛希隆大学 Ramathibodi 医院。
PRS账户玛希隆大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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