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出境医 / 临床实验 / 在资源匮乏环境中治疗头颈癌的低成本、便携式灵活鼻咽镜
在资源匮乏环境中治疗头颈癌的低成本、便携式灵活鼻咽镜
研究描述
简要总结：
本研究旨在开发和评估一种低成本、便携式、灵活的鼻咽镜 (FNS)，用于在资源匮乏的环境中评估头颈癌 (HNC)。 FNS 将在易用性、图像质量和感知疼痛方面与用作护理标准的硬质内窥镜进行比较。最终目标是通过对 HNC 患者的及时诊断、治疗和/或适当的专科转诊，对优化的 FNS 进行广泛的培训和使用，以提高越南当地医疗保健提供者的护理能力。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌口腔癌 | 设备：鼻咽镜 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 合作建立一个基于实践的网络，使用低成本便携式灵活鼻咽镜评估头颈癌 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：使用柔性鼻咽镜原型评估患者 | 设备：鼻咽镜 低成本、灵活的示波器原型将与用作护理标准的刚性示波器进行比较。 |
| 无干预：根据 SOC 使用硬质鼻咽镜评估患者 | |
| Active Comparator：提供者使用灵活的鼻咽镜原型 | 设备：鼻咽镜 低成本、灵活的示波器原型将与用作护理标准的刚性示波器进行比较。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 报告 FNS 的提供者数量易于使用 [时间范围：最多 15 分钟]使用 5 分制衡量，1 = 非常容易，2 = 更容易，3 = 相同，4 = 更难，5 = 非常难
次要结果测量 ：
- 刚性范围的图像质量率 [时间范围：第 1 天]使用 5 分制衡量，1 为差，5 为优秀
- 灵活范围的图像质量率 [时间范围：第 1 天]使用 5 分制衡量，1 为差，5 为优秀
- 报告使用灵活范围后感觉到疼痛的患者数量 [时间范围：第 1 天]使用 3 分制进行比较，1 代表少得多，3 代表多得多
- 使用灵活范围后发生不良事件的患者数量 [时间范围：第 1 天]完成灵活范围考试后，通过提供者问卷进行衡量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Walter Lee，医学博士 | 919-681-8449 | walter.lee@duke.edu | |
| 联系人：艾米沃克 | 919-684-1732 | amy.walker1@duke.edu |
地点
| 越南 | |
| 国立耳鼻喉医院 | |
| 越南河内 | |
| 联系人：Trung Nguyen, MD 84 24 3852 3798 trungent23@yahoo.com | |
| 首席研究员：Trung Nguyen，医学博士 | |
赞助商和合作者
杜克大学
国家牙科和颅面研究所 (NIDCR)
调查员
| 首席研究员： | 沃尔特·李，医学博士 | 杜克健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 报告 FNS 的提供者数量易于使用 [时间范围：最多 15 分钟] 使用 5 分制衡量，1 = 非常容易，2 = 更容易，3 = 相同，4 = 更难，5 = 非常难 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在资源匮乏环境中治疗头颈癌的低成本、便携式灵活鼻咽镜 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 合作建立一个基于实践的网络，使用低成本便携式灵活鼻咽镜评估头颈癌 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在开发和评估一种低成本、便携式、灵活的鼻咽镜 (FNS)，用于在资源匮乏的环境中评估头颈癌 (HNC)。 FNS 将在易用性、图像质量和感知疼痛方面与用作护理标准的硬质内窥镜进行比较。最终目标是通过对 HNC 患者的及时诊断、治疗和/或适当的专科转诊，对优化的 FNS 进行广泛的培训和使用，以提高越南当地医疗保健提供者的护理能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：鼻咽镜 低成本、灵活的示波器原型将与用作护理标准的刚性示波器进行比较。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 越南 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905134 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Pro00102912 1R01DE028555-01A1（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家牙科和颅面研究所 (NIDCR) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在开发和评估一种低成本、便携式、灵活的鼻咽镜 (FNS)，用于在资源匮乏的环境中评估头颈癌 (HNC)。 FNS 将在易用性、图像质量和感知疼痛方面与用作护理标准的硬质内窥镜进行比较。最终目标是通过对 HNC 患者的及时诊断、治疗和/或适当的专科转诊，对优化的 FNS 进行广泛的培训和使用，以提高越南当地医疗保健提供者的护理能力。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌口腔癌 | 设备：鼻咽镜 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 合作建立一个基于实践的网络，使用低成本便携式灵活鼻咽镜评估头颈癌 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：使用柔性鼻咽镜原型评估患者 | 设备：鼻咽镜 低成本、灵活的示波器原型将与用作护理标准的刚性示波器进行比较。 |
| 无干预：根据 SOC 使用硬质鼻咽镜评估患者 | |
| Active Comparator：提供者使用灵活的鼻咽镜原型 | 设备：鼻咽镜 低成本、灵活的示波器原型将与用作护理标准的刚性示波器进行比较。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 报告 FNS 的提供者数量易于使用 [时间范围：最多 15 分钟]使用 5 分制衡量，1 = 非常容易，2 = 更容易，3 = 相同，4 = 更难，5 = 非常难
次要结果测量 ：
- 刚性范围的图像质量率 [时间范围：第 1 天]使用 5 分制衡量，1 为差，5 为优秀
- 灵活范围的图像质量率 [时间范围：第 1 天]使用 5 分制衡量，1 为差，5 为优秀
- 报告使用灵活范围后感觉到疼痛的患者数量 [时间范围：第 1 天]使用 3 分制进行比较，1 代表少得多，3 代表多得多
- 使用灵活范围后发生不良事件的患者数量 [时间范围：第 1 天]完成灵活范围考试后，通过提供者问卷进行衡量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 报告 FNS 的提供者数量易于使用 [时间范围：最多 15 分钟] 使用 5 分制衡量，1 = 非常容易，2 = 更容易，3 = 相同，4 = 更难，5 = 非常难 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在资源匮乏环境中治疗头颈癌的低成本、便携式灵活鼻咽镜 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 合作建立一个基于实践的网络，使用低成本便携式灵活鼻咽镜评估头颈癌 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在开发和评估一种低成本、便携式、灵活的鼻咽镜 (FNS)，用于在资源匮乏的环境中评估头颈癌 (HNC)。 FNS 将在易用性、图像质量和感知疼痛方面与用作护理标准的硬质内窥镜进行比较。最终目标是通过对 HNC 患者的及时诊断、治疗和/或适当的专科转诊，对优化的 FNS 进行广泛的培训和使用，以提高越南当地医疗保健提供者的护理能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：鼻咽镜 低成本、灵活的示波器原型将与用作护理标准的刚性示波器进行比较。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 越南 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905134 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Pro00102912 1R01DE028555-01A1（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家牙科和颅面研究所 (NIDCR) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
