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出境医 / 临床实验 / 针对短期单侧神经痛样头痛发作 (SUNHA) 患者的 1b 期研究
针对短期单侧神经痛样头痛发作 (SUNHA) 患者的 1b 期研究
研究描述
简要总结：
这项探索性开放标签 1b 期递增剂量研究旨在评估裸盖菇素对慢性短持续单侧神经痛样头痛发作 (SUNHA) 患者认知的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 短暂的单侧神经痛样头痛发作 | 药物：赛洛西宾 | 阶段1 |
详细说明：
该研究旨在：
确定对慢性 SUNHA 患者施用裸盖菇素的安全性和耐受性
确定裸盖菇素对慢性 SUNHA 患者的认知影响
在慢性 SUNHA 患者中，随着裸盖菇素剂量的增加，探索头痛发作的频率、持续时间和强度的变化
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 12人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 探索性开放标签 1b 期，递增剂量研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项探索性开放标签、1b 期、递增剂量研究，以评估口服 3-[2-(二甲氨基)乙基]-1h-indol-4-yl 磷酸二氢盐（裸盖菇素，BPL-PSILO）对患有以下疾病的患者认知能力的影响慢性短时单侧神经痛样头痛发作 (SUNHA) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：裸盖菇素 | 药物：赛洛西宾 赛洛西宾将以干填充胶囊的形式提供，并以三种递增剂量口服给药 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 出现治疗紧急 AE (TEAES) 的患者百分比 [时间范围：从第一剂给药到随访，大约 16 天]
- 配对助理学习 (PAL) 评分和剂量反应评估的治疗相关变化 [时间范围：从第一剂给药到最后一次给药，大约 11 天]
- 空间工作记忆 (SWM) 评分和剂量反应评估的治疗相关变化 [时间范围：从第一次给药到最后一次给药，大约 11 天]
- 反应时间指数 (RTI) 评分和剂量反应评估的治疗相关变化 [时间范围：从第一次给药到最后一次给药，大约 11 天]
- 快速视觉信息处理 (RVP) 评分和剂量反应评估中与治疗相关的变化 [时间范围：从第一次给药到最后一次给药，大约 11 天]
- 头痛发作频率的变化 [时间范围：从筛查到随访，大约 30 天]
- 头痛发作持续时间的变化 [时间范围：从筛查到随访，大约 30 天]
- 头痛发作强度的变化 [时间范围：从筛查到随访，大约 30 天]患者将每天完成日记并通过分配 10 分（其中 0 表示无痛，10 表示极度疼痛）来记录他们的头痛强度
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并能够给予知情同意
- 男性或女性，筛选时年龄在 18 至 65 岁之间
- 被诊断为慢性 SUNHA 并且在第一次给药前的最后 2 周内每天至少 5 次头痛发作的平均发作频率
- 在给药前服用稳定剂量的 SUNHA 处方药 1 个月，并愿意在整个研究期间保持该稳定剂量。或在给药前至少 1 个月未服用处方的 SUNHA 药物
- 愿意在给药前一天戒酒
- 能够（调查员认为）并愿意承担并遵守所有研究要求
- 愿意让他们自己的全科医生和顾问（如果合适）被告知参与研究
排除标准：
- 目前正在接受三环类抗抑郁药、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、曲马多、抗精神病药、苯二氮卓类药物、锂、阿片类药物（糖皮质激素除外）、抗病毒药物、圣约翰斯药物。 ，或任何其他可能干扰研究药物的药物
- 精神分裂症、双相情感障碍、妄想症、人格障碍、分裂情感性障碍、抑郁症或焦虑症的个人或一级家族史。 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 的阳性诊断将在精神科医生的临床面谈中得到确认。
- 对裸盖菇素、麦角酸二乙胺 (LSD) 或相关化合物不耐受的历史
- 调查员确定过度使用酒精或其他药物
- 筛选访视时药物筛选呈阳性
- 无法给予知情同意
- 研究者认为患有不受控制的心血管疾病的患者如果参加研究会对患者构成健康风险
- 研究人员确定的不受控制的胰岛素依赖型糖尿病对参加研究的患者构成健康风险
- 研究人员认为，如果患者参与研究，不受控制的癫痫发作会对患者构成健康风险
- 体检、生命体征、心电图 (ECG) 或筛选时的实验室检查结果异常，并且根据研究人员的意见，结果具有临床意义（访问 1）
- 任何其他临床上显着的心血管、肺、胃肠道、肝、肾或任何其他主要并发疾病，在研究者看来，如果他们参与，可能会干扰研究结果的解释或对患者构成健康风险在研究中
- 怀孕或哺乳期或有生育潜力的女性患者，在研究期间和研究后 1 个月内不愿意使用适当形式的避孕措施
- 性活跃且不愿意在研究期间和研究后 1 个月内使用适当形式的避孕措施的男性患者
- 在筛选前的最后 4 周内参加过临床研究的患者，无论是否接受过研究药物
- 研究人员认为由于入选标准中未提及的任何其他原因不适合参加研究的患者
- 不会说英语的患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kasia Kubow | +44(0)7783078234 | kasia@beckleypsytech.com |
地点
| 英国 | |
| 伦敦国王学院 | 招聘 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：James Rucker，MRCPsych | |
赞助商和合作者
贝克利心理科技有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 针对短期单侧神经痛样头痛发作 (SUNHA) 患者的 1b 期研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项探索性开放标签、1b 期、递增剂量研究，以评估口服 3-[2-(二甲氨基)乙基]-1h-indol-4-yl 磷酸二氢盐（裸盖菇素，BPL-PSILO）对患有以下疾病的患者认知能力的影响慢性短时单侧神经痛样头痛发作 (SUNHA) | ||||
| 简要总结 | 这项探索性开放标签 1b 期递增剂量研究旨在评估裸盖菇素对慢性短持续单侧神经痛样头痛发作 (SUNHA) 患者认知的影响 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在： 确定对慢性 SUNHA 患者施用裸盖菇素的安全性和耐受性 确定裸盖菇素对慢性 SUNHA 患者的认知影响 在慢性 SUNHA 患者中，随着裸盖菇素剂量的增加，探索头痛发作的频率、持续时间和强度的变化 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 探索性开放标签 1b 期，递增剂量研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 短暂的单侧神经痛样头痛发作 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：赛洛西宾 赛洛西宾将以干填充胶囊的形式提供，并以三种递增剂量口服给药 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：裸盖菇素 干预：药物：赛洛西宾 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 12 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 英国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905121 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BPL-PSILO-101 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贝克利心理科技有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 贝克利心理科技有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 贝克利心理科技有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这项探索性开放标签 1b 期递增剂量研究旨在评估裸盖菇素对慢性短持续单侧神经痛样头痛发作 (SUNHA) 患者认知的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 短暂的单侧神经痛样头痛发作 | 药物：赛洛西宾 | 阶段1 |
详细说明：
该研究旨在：
确定对慢性 SUNHA 患者施用裸盖菇素的安全性和耐受性
确定裸盖菇素对慢性 SUNHA 患者的认知影响
在慢性 SUNHA 患者中，随着裸盖菇素剂量的增加，探索头痛发作的频率、持续时间和强度的变化
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 12人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 探索性开放标签 1b 期，递增剂量研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项探索性开放标签、1b 期、递增剂量研究，以评估口服 3-[2-(二甲氨基)乙基]-1h-indol-4-yl 磷酸二氢盐（裸盖菇素，BPL-PSILO）对患有以下疾病的患者认知能力的影响慢性短时单侧神经痛样头痛发作 (SUNHA) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：裸盖菇素 | 药物：赛洛西宾 赛洛西宾将以干填充胶囊的形式提供，并以三种递增剂量口服给药 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 出现治疗紧急 AE (TEAES) 的患者百分比 [时间范围：从第一剂给药到随访，大约 16 天]
- 配对助理学习 (PAL) 评分和剂量反应评估的治疗相关变化 [时间范围：从第一剂给药到最后一次给药，大约 11 天]
- 空间工作记忆 (SWM) 评分和剂量反应评估的治疗相关变化 [时间范围：从第一次给药到最后一次给药，大约 11 天]
- 反应时间指数 (RTI) 评分和剂量反应评估的治疗相关变化 [时间范围：从第一次给药到最后一次给药，大约 11 天]
- 快速视觉信息处理 (RVP) 评分和剂量反应评估中与治疗相关的变化 [时间范围：从第一次给药到最后一次给药，大约 11 天]
- 头痛发作频率的变化 [时间范围：从筛查到随访，大约 30 天]
- 头痛发作持续时间的变化 [时间范围：从筛查到随访，大约 30 天]
- 头痛发作强度的变化 [时间范围：从筛查到随访，大约 30 天]患者将每天完成日记并通过分配 10 分（其中 0 表示无痛，10 表示极度疼痛）来记录他们的头痛强度
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并能够给予知情同意
- 男性或女性，筛选时年龄在 18 至 65 岁之间
- 被诊断为慢性 SUNHA 并且在第一次给药前的最后 2 周内每天至少 5 次头痛发作的平均发作频率
- 在给药前服用稳定剂量的 SUNHA 处方药 1 个月，并愿意在整个研究期间保持该稳定剂量。或在给药前至少 1 个月未服用处方的 SUNHA 药物
- 愿意在给药前一天戒酒
- 能够（调查员认为）并愿意承担并遵守所有研究要求
- 愿意让他们自己的全科医生和顾问（如果合适）被告知参与研究
排除标准：
- 目前正在接受三环类抗抑郁药、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、曲马多、抗精神病药、苯二氮卓类药物、锂、阿片类药物（糖皮质激素除外）、抗病毒药物、圣约翰斯药物。 ，或任何其他可能干扰研究药物的药物
- 精神分裂症、双相情感障碍、妄想症、人格障碍、分裂情感性障碍、抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症的个人或一级家族史。 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 的阳性诊断将在精神科医生的临床面谈中得到确认。
- 对裸盖菇素、麦角酸二乙胺 (LSD) 或相关化合物不耐受的历史
- 调查员确定过度使用酒精或其他药物
- 筛选访视时药物筛选呈阳性
- 无法给予知情同意
- 研究者认为患有不受控制的心血管疾病的患者如果参加研究会对患者构成健康风险
- 研究人员确定的不受控制的胰岛素依赖型糖尿病对参加研究的患者构成健康风险
- 研究人员认为，如果患者参与研究，不受控制的癫痫发作会对患者构成健康风险
- 体检、生命体征、心电图 (ECG) 或筛选时的实验室检查结果异常，并且根据研究人员的意见，结果具有临床意义（访问 1）
- 任何其他临床上显着的心血管、肺、胃肠道、肝、肾或任何其他主要并发疾病，在研究者看来，如果他们参与，可能会干扰研究结果的解释或对患者构成健康风险在研究中
- 怀孕或哺乳期或有生育潜力的女性患者，在研究期间和研究后 1 个月内不愿意使用适当形式的避孕措施
- 性活跃且不愿意在研究期间和研究后 1 个月内使用适当形式的避孕措施的男性患者
- 在筛选前的最后 4 周内参加过临床研究的患者，无论是否接受过研究药物
- 研究人员认为由于入选标准中未提及的任何其他原因不适合参加研究的患者
- 不会说英语的患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kasia Kubow | +44(0)7783078234 | kasia@beckleypsytech.com |
地点
| 英国 | |
| 伦敦国王学院 | 招聘 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：James Rucker，MRCPsych | |
赞助商和合作者
贝克利心理科技有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 针对短期单侧神经痛样头痛发作 (SUNHA) 患者的 1b 期研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项探索性开放标签、1b 期、递增剂量研究，以评估口服 3-[2-(二甲氨基)乙基]-1h-indol-4-yl 磷酸二氢盐（裸盖菇素，BPL-PSILO）对患有以下疾病的患者认知能力的影响慢性短时单侧神经痛样头痛发作 (SUNHA) | ||||
| 简要总结 | 这项探索性开放标签 1b 期递增剂量研究旨在评估裸盖菇素对慢性短持续单侧神经痛样头痛发作 (SUNHA) 患者认知的影响 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在： 确定对慢性 SUNHA 患者施用裸盖菇素的安全性和耐受性 确定裸盖菇素对慢性 SUNHA 患者的认知影响 在慢性 SUNHA 患者中，随着裸盖菇素剂量的增加，探索头痛发作的频率、持续时间和强度的变化 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 探索性开放标签 1b 期，递增剂量研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 短暂的单侧神经痛样头痛发作 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：赛洛西宾 赛洛西宾将以干填充胶囊的形式提供，并以三种递增剂量口服给药 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：裸盖菇素 干预：药物：赛洛西宾 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 12 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 英国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905121 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BPL-PSILO-101 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 贝克利心理科技有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 贝克利心理科技有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 贝克利心理科技有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
