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出境医 / 临床实验 / 跨上皮（Epi-on）角膜胶原交联治疗圆锥角膜和角膜扩张症
跨上皮（Epi-on）角膜胶原交联治疗圆锥角膜和角膜扩张症
研究描述
简要总结：
角膜胶原交联 (CXL) 已被证明是一种有效的方法，可以减少手术后圆锥角膜和角膜扩张的进展，并可能降低这些病变中角膜的陡度。已提出不去除上皮的跨上皮交联与传统交联相比具有许多优势，包括通过降低感染和疤痕的风险来提高安全性、更快的视力恢复以及在术后早期愈合期间提高患者的舒适度。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 圆锥角膜角膜扩张症 | 药物：核黄素 | 第三阶段 |
详细说明：
这项随机研究的目的是调查两种跨上皮交联方案之间的差异。该研究将在交联过程中比较两种核黄素给药方案。本研究的主要目的是评估在手术的 UVA 部分使用两种不同的核黄素给药方案进行的跨上皮角膜胶原交联的安全性和有效性。然后将在治疗组之间比较安全性和有效性结果。特别是，我们将比较两组在减少角膜曲率方面的功效。次要结果将包括视力。安全性评估将包括不良事件、患者症状、视力丧失、内皮细胞密度变化和裂隙灯检查的列表。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 160人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用两种不同核黄素给药方案进行角膜胶原交联的安全性和有效性的随机研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：核黄素每 2 分钟下降一次 在紫外线照射期间每 2 分钟给予一滴核黄素 | 药物：核黄素 在 UVA 暴露期间每 10 分钟给予核黄素一滴 |
| Active Comparator：核黄素每 10 分钟下降一次 在紫外线照射期间每 10 分钟服用一滴核黄素 | 药物：核黄素 在 UVA 暴露期间每 2 分钟给予核黄素一滴 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 最大角膜曲率测定 [时间范围：12 个月]将在第 12 个月时评估第 1 组和第 2 组随机分配的所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化。
次要结果测量 ：
- 平均角膜曲率 [时间范围：1 年]将在第 12 个月时评估第 1 组和第 2 组随机分配的所有眼睛的平均角膜曲率（平均 K）变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：BethAnn Furlong-HIbbert | (201) 692-9434 | bfurlong-hibbert@vision-institute.com | |
| 联系人：斯泰西拉扎尔 | (201) 692-9434 | slazar@vision-institute.com |
赞助商和合作者
角膜和激光眼科研究所
调查员
| 研究主任： | 彼得 S 赫什，医学博士 | 角膜和激光眼科研究所 - Hersh Vision Group | |
| 首席研究员： | 史蒂文 A 格林斯坦，医学博士 | 角膜和激光眼科研究所 - Hersh Vision Group |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 最大角膜曲率测定 [时间范围：12 个月] 将在第 12 个月时评估第 1 组和第 2 组随机分配的所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 平均角膜曲率 [时间范围：1 年] 将在第 12 个月时评估第 1 组和第 2 组随机分配的所有眼睛的平均角膜曲率（平均 K）变化。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 跨上皮（Epi-on）角膜胶原交联治疗圆锥角膜和角膜扩张症 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用两种不同核黄素给药方案进行角膜胶原交联的安全性和有效性的随机研究 | ||||||||
| 简要总结 | 角膜胶原交联 (CXL) 已被证明是一种有效的方法，可以减少手术后圆锥角膜和角膜扩张的进展，并可能降低这些病变中角膜的陡度。已提出不去除上皮的跨上皮交联与传统交联相比具有许多优势，包括通过降低感染和疤痕的风险来提高安全性、更快的视力恢复以及在术后早期愈合期间提高患者的舒适度。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机研究的目的是调查两种跨上皮交联方案之间的差异。该研究将在交联过程中比较两种核黄素给药方案。本研究的主要目的是评估在手术的 UVA 部分使用两种不同的核黄素给药方案进行的跨上皮角膜胶原交联的安全性和有效性。然后将在治疗组之间比较安全性和有效性结果。特别是，我们将比较两组在减少角膜曲率方面的功效。次要结果将包括视力。安全性评估将包括不良事件、患者症状、视力丧失、内皮细胞密度变化和裂隙灯检查的列表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 160 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905108 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TE-CXL-002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
角膜胶原交联 (CXL) 已被证明是一种有效的方法，可以减少手术后圆锥角膜和角膜扩张的进展，并可能降低这些病变中角膜的陡度。已提出不去除上皮的跨上皮交联与传统交联相比具有许多优势，包括通过降低感染和疤痕的风险来提高安全性、更快的视力恢复以及在术后早期愈合期间提高患者的舒适度。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 圆锥角膜角膜扩张症 | 药物：核黄素 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 160人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用两种不同核黄素给药方案进行角膜胶原交联的安全性和有效性的随机研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：核黄素每 2 分钟下降一次 在紫外线照射期间每 2 分钟给予一滴核黄素 | 药物：核黄素 在 UVA 暴露期间每 10 分钟给予核黄素一滴 |
| Active Comparator：核黄素每 10 分钟下降一次 在紫外线照射期间每 10 分钟服用一滴核黄素 | 药物：核黄素 在 UVA 暴露期间每 2 分钟给予核黄素一滴 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 最大角膜曲率测定 [时间范围：12 个月]将在第 12 个月时评估第 1 组和第 2 组随机分配的所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化。
次要结果测量 ：
- 平均角膜曲率 [时间范围：1 年]将在第 12 个月时评估第 1 组和第 2 组随机分配的所有眼睛的平均角膜曲率（平均 K）变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 最大角膜曲率测定 [时间范围：12 个月] 将在第 12 个月时评估第 1 组和第 2 组随机分配的所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 平均角膜曲率 [时间范围：1 年] 将在第 12 个月时评估第 1 组和第 2 组随机分配的所有眼睛的平均角膜曲率（平均 K）变化。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 跨上皮（Epi-on）角膜胶原交联治疗圆锥角膜和角膜扩张症 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用两种不同核黄素给药方案进行角膜胶原交联的安全性和有效性的随机研究 | ||||||||
| 简要总结 | 角膜胶原交联 (CXL) 已被证明是一种有效的方法，可以减少手术后圆锥角膜和角膜扩张的进展，并可能降低这些病变中角膜的陡度。已提出不去除上皮的跨上皮交联与传统交联相比具有许多优势，包括通过降低感染和疤痕的风险来提高安全性、更快的视力恢复以及在术后早期愈合期间提高患者的舒适度。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机研究的目的是调查两种跨上皮交联方案之间的差异。该研究将在交联过程中比较两种核黄素给药方案。本研究的主要目的是评估在手术的 UVA 部分使用两种不同的核黄素给药方案进行的跨上皮角膜胶原交联的安全性和有效性。然后将在治疗组之间比较安全性和有效性结果。特别是，我们将比较两组在减少角膜曲率方面的功效。次要结果将包括视力。安全性评估将包括不良事件、患者症状、视力丧失、内皮细胞密度变化和裂隙灯检查的列表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 160 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905108 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TE-CXL-002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||