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出境医 / 临床实验 / SpaceOAR Vue 系统在接受立体定向放射治疗 (SABRE) 的前列腺癌患者中的有效性
SpaceOAR Vue 系统在接受立体定向放射治疗 (SABRE) 的前列腺癌患者中的有效性
研究描述
简要总结：
证明 SpaceOAR Vue 系统在减少接受立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗前列腺癌的受试者的晚期胃肠道 (GI) 毒性方面的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 设备：SpaceOAR Vue 系统 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | SpaceOAR Vue 系统在接受立体定向放射治疗的前列腺癌患者中的有效性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：无间隔控制 受试者将在不使用 SpaceOAR Vue 的情况下接受放射治疗。 | |
| 实验：SpaceOAR Vue 受试者将在注射 SpaceOAR Vue 水凝胶后接受放射治疗。 | 设备：SpaceOAR Vue 系统 SpaceOAR Vue 系统旨在在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁远离前列腺放置，在创造这个空间时，SpaceOAR Vue 系统的目的是减少输送到前直肠的辐射剂量。 SpaceOAR Vue 系统由可生物降解的材料组成，为前列腺放射治疗的整个过程保持空间，并随着时间的推移完全被患者身体吸收。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 晚期胃肠 (GI) 毒性 [时间范围：SBRT 启动后 3 至 24 个月]在放置或不放置 SpaceOAR Vue 系统水凝胶的情况下，SBRT 治疗后出现晚期胃肠道毒性的受试者比例。晚期胃肠道毒性定义为在 SBRT 开始后 3 至 24 个月内发生 2 级或更高级别的胃肠道不良事件 (NCI CTCAE v4)
次要结果测量 ：
- EPIC-26 肠道评分 [时间范围：SBRT 启动后 24 个月]从基线到 SBRT 开始后 24 个月，EPIC-26 肠道评分下降大于或等于 EPIC-26 肠道评分的最小重要差异 (MID) 的受试者比例。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 受试者必须经病理证实（通过常规苏木精和伊红 (H&E) 染色）前列腺浸润性腺癌，并且必须计划接受 SBRT。
- 受试者必须具有以下一项或多项：
- 临床分期 T2b - T2c（AJCC 第 6 版）肿瘤
- 根据基线/筛选访视后 6 个月内进行的活检确定的 Gleason 评分为 7
- 在受试者注册/基线访问期间测量的证明血液 PSA 水平为 10-20 ng/ml
- 受试者或授权代表被告知研究的性质并提供书面知情同意书，并得到相应临床中心的适当机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 的批准。
排除标准：
- 在筛选/基线访问前 3 个月内记录的前列腺 >80 cc
- 临床分期 T3 或 T4（AJCC 第 6 版）肿瘤
- 在受试者注册/基线访问期间测量的血液 PSA 水平 >20 ng/ml
- 格里森评分 ≥ 8
- 具有前列腺癌后囊外扩展 (ECE) 的 MRI 证据的受试者。患有转移性疾病、在研究期间接受治疗的其他正在进行的癌症或计划进行盆腔淋巴结放疗的受试者。
- 患有任何先前侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）的受试者，除非该受试者至少 3 年无病。
- 前列腺切除术、经尿道前列腺手术（如 TUNA、TUMT、TURP）（如果在筛选前 1 年内进行）、其他局部前列腺癌治疗（如冷冻疗法或近距离放射疗法）或筛选前任何时间的盆腔放疗史。
- 既往需要低位前部或腹部会阴切除术或直肠手术的盆腔手术史。
- 有或活动性炎症性肠病 (IBD) 病史，例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或肠易激性疾病。
- 可能干扰研究结果的解释的直肠周围疾病的历史或当前，包括肛门或肛周疾病，如瘘管。
- 在前三个月内需要医疗干预的出血性痔疮。
- 活动性出血障碍或具有临床意义的凝血功能障碍，定义为部分凝血活酶时间 (PTT) > 35 秒或国际标准化比率 (INR) > 1.4 或血小板计数低于 100,000/mm³。注意：如果抗凝药物可以停止用于索引程序，则可以包括使用抗凝药物的患者。
- 在发热 >38⁰ C、WBC > 12,000/uL 的情况下，根据阳性诊断或疑似诊断，涉及会阴、胃肠 (GI) 或泌尿道的活动性炎症或感染过程。
- 免疫系统受损：WBC < 4000 /uL 或 > 12,000/uL 或先前诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV)（在过去 6 个月内可检测到病毒载量）/免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 或自身免疫性疾病。
- 安全 MRI、植入物或其他会干扰研究所需成像的条件的禁忌症（例如，非 MRI 兼容的起搏器或由研究者自行决定对 MRI 图像产生负面影响的金属）。
- 如果受试者参加了尚未完成主要终点或临床干扰本研究的另一项研究药物或设备试验。
- 无法遵守研究要求或随访时间表。
- 调查员认为会干扰研究意图或会使参与不符合患者的最佳利益的任何情况。
- 已知的碘敏感或过敏
联系方式和地点
联系人
| 联系人：布莱克·赫德斯特罗姆 | 952-930-6000 | blake.hedstrom@bsci.com | |
| 联系人：吉彩虹 | 952-930-6000 | kat.rainbow@bsci.com |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查员
| 首席研究员： | Suneil Jain，MB，BCh，MRCP，FRCR，博士 | 贝尔法斯特女王大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 晚期胃肠 (GI) 毒性 [时间范围：SBRT 启动后 3 至 24 个月] 在放置或不放置 SpaceOAR Vue 系统水凝胶的情况下，SBRT 治疗后出现晚期胃肠道毒性的受试者比例。晚期胃肠道毒性定义为在 SBRT 开始后 3 至 24 个月内发生 2 级或更高级别的胃肠道不良事件 (NCI CTCAE v4) | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | EPIC-26 肠道评分 [时间范围：SBRT 启动后 24 个月] 从基线到 SBRT 开始后 24 个月，EPIC-26 肠道评分下降大于或等于 EPIC-26 肠道评分的最小重要差异 (MID) 的受试者比例。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | SpaceOAR Vue 系统在接受立体定向放射治疗的前列腺癌患者中的有效性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | SpaceOAR Vue 系统在接受立体定向放射治疗的前列腺癌患者中的有效性 | ||||||||
| 简要总结 | 证明 SpaceOAR Vue 系统在减少接受立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗前列腺癌的受试者的晚期胃肠道 (GI) 毒性方面的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：SpaceOAR Vue 系统 SpaceOAR Vue 系统旨在在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁远离前列腺放置，在创造这个空间时，SpaceOAR Vue 系统的目的是减少输送到前直肠的辐射剂量。 SpaceOAR Vue 系统由可生物降解的材料组成，为前列腺放射治疗的整个过程保持空间，并随着时间的推移完全被患者身体吸收。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 500 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 11 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905069 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | U0702 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
证明 SpaceOAR Vue 系统在减少接受立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗前列腺癌的受试者的晚期胃肠道 (GI) 毒性方面的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 设备：SpaceOAR Vue 系统 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | SpaceOAR Vue 系统在接受立体定向放射治疗的前列腺癌患者中的有效性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：无间隔控制 受试者将在不使用 SpaceOAR Vue 的情况下接受放射治疗。 | |
| 实验：SpaceOAR Vue 受试者将在注射 SpaceOAR Vue 水凝胶后接受放射治疗。 | 设备：SpaceOAR Vue 系统 SpaceOAR Vue 系统旨在在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁远离前列腺放置，在创造这个空间时，SpaceOAR Vue 系统的目的是减少输送到前直肠的辐射剂量。 SpaceOAR Vue 系统由可生物降解的材料组成，为前列腺放射治疗的整个过程保持空间，并随着时间的推移完全被患者身体吸收。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 晚期胃肠 (GI) 毒性 [时间范围：SBRT 启动后 3 至 24 个月]在放置或不放置 SpaceOAR Vue 系统水凝胶的情况下，SBRT 治疗后出现晚期胃肠道毒性的受试者比例。晚期胃肠道毒性定义为在 SBRT 开始后 3 至 24 个月内发生 2 级或更高级别的胃肠道不良事件 (NCI CTCAE v4)
次要结果测量 ：
- EPIC-26 肠道评分 [时间范围：SBRT 启动后 24 个月]从基线到 SBRT 开始后 24 个月，EPIC-26 肠道评分下降大于或等于 EPIC-26 肠道评分的最小重要差异 (MID) 的受试者比例。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 受试者必须经病理证实（通过常规苏木精和伊红 (H&E) 染色）前列腺浸润性腺癌，并且必须计划接受 SBRT。
- 受试者必须具有以下一项或多项：
- 临床分期 T2b - T2c（AJCC 第 6 版）肿瘤
- 根据基线/筛选访视后 6 个月内进行的活检确定的 Gleason 评分为 7
- 在受试者注册/基线访问期间测量的证明血液 PSA 水平为 10-20 ng/ml
- 受试者或授权代表被告知研究的性质并提供书面知情同意书，并得到相应临床中心的适当机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 的批准。
排除标准：
- 在筛选/基线访问前 3 个月内记录的前列腺 >80 cc
- 临床分期 T3 或 T4（AJCC 第 6 版）肿瘤
- 在受试者注册/基线访问期间测量的血液 PSA 水平 >20 ng/ml
- 格里森评分 ≥ 8
- 具有前列腺癌后囊外扩展 (ECE) 的 MRI 证据的受试者。患有转移性疾病、在研究期间接受治疗的其他正在进行的癌症或计划进行盆腔淋巴结放疗的受试者。
- 患有任何先前侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）的受试者，除非该受试者至少 3 年无病。
- 前列腺切除术、经尿道前列腺手术（如 TUNA、TUMT、TURP）（如果在筛选前 1 年内进行）、其他局部前列腺癌治疗（如冷冻疗法或近距离放射疗法）或筛选前任何时间的盆腔放疗史。
- 既往需要低位前部或腹部会阴切除术或直肠手术的盆腔手术史。
- 有或活动性炎症性肠病 (IBD) 病史，例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或肠易激性疾病。
- 可能干扰研究结果的解释的直肠周围疾病的历史或当前，包括肛门或肛周疾病，如瘘管。
- 在前三个月内需要医疗干预的出血性痔疮。
- 活动性出血障碍或具有临床意义的凝血功能障碍，定义为部分凝血活酶时间 (PTT) > 35 秒或国际标准化比率 (INR) > 1.4 或血小板计数低于 100,000/mm³。注意：如果抗凝药物可以停止用于索引程序，则可以包括使用抗凝药物的患者。
- 在发热 >38⁰ C、WBC > 12,000/uL 的情况下，根据阳性诊断或疑似诊断，涉及会阴、胃肠 (GI) 或泌尿道的活动性炎症或感染过程。
- 免疫系统受损：WBC < 4000 /uL 或 > 12,000/uL 或先前诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV)（在过去 6 个月内可检测到病毒载量）/免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 或自身免疫性疾病。
- 安全 MRI、植入物或其他会干扰研究所需成像的条件的禁忌症（例如，非 MRI 兼容的起搏器或由研究者自行决定对 MRI 图像产生负面影响的金属）。
- 如果受试者参加了尚未完成主要终点或临床干扰本研究的另一项研究药物或设备试验。
- 无法遵守研究要求或随访时间表。
- 调查员认为会干扰研究意图或会使参与不符合患者的最佳利益的任何情况。
- 已知的碘敏感或过敏
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 晚期胃肠 (GI) 毒性 [时间范围：SBRT 启动后 3 至 24 个月] 在放置或不放置 SpaceOAR Vue 系统水凝胶的情况下，SBRT 治疗后出现晚期胃肠道毒性的受试者比例。晚期胃肠道毒性定义为在 SBRT 开始后 3 至 24 个月内发生 2 级或更高级别的胃肠道不良事件 (NCI CTCAE v4) | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | EPIC-26 肠道评分 [时间范围：SBRT 启动后 24 个月] 从基线到 SBRT 开始后 24 个月，EPIC-26 肠道评分下降大于或等于 EPIC-26 肠道评分的最小重要差异 (MID) 的受试者比例。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | SpaceOAR Vue 系统在接受立体定向放射治疗的前列腺癌患者中的有效性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | SpaceOAR Vue 系统在接受立体定向放射治疗的前列腺癌患者中的有效性 | ||||||||
| 简要总结 | 证明 SpaceOAR Vue 系统在减少接受立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗前列腺癌的受试者的晚期胃肠道 (GI) 毒性方面的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：SpaceOAR Vue 系统 SpaceOAR Vue 系统旨在在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁远离前列腺放置，在创造这个空间时，SpaceOAR Vue 系统的目的是减少输送到前直肠的辐射剂量。 SpaceOAR Vue 系统由可生物降解的材料组成，为前列腺放射治疗的整个过程保持空间，并随着时间的推移完全被患者身体吸收。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 500 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 11 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905069 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | U0702 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
