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出境医 / 临床实验 / 一项前瞻性、双中心、单臂 II 期临床研究，以评估消融疗法治疗表现为磨玻璃结节的肺癌的安全性和有效性
一项前瞻性、双中心、单臂 II 期临床研究，以评估消融疗法治疗表现为磨玻璃结节的肺癌的安全性和有效性
研究描述
简要总结：
一项前瞻性、双中心、单臂 II 期临床研究，旨在评估消融疗法治疗磨玻璃结节肺癌的安全性和有效性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 进步 | 其他：消融治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项前瞻性、双中心、单臂 II 期临床研究，以评估消融疗法治疗表现为磨玻璃结节的肺癌的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2028 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：消融疗法治疗表现为磨玻璃结节的肺癌 | 其他：消融治疗 肺癌磨玻璃结节消融治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无进展生存期 [时间范围：1 年]磨玻璃结节射频消融术后一年无进展生存期
次要结果测量 ：
- 总生存期 [时间范围：1 年、3 年、5 年]磨玻璃结节射频消融术后总生存率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间；
- 肺部CT确诊GGO，3个月后仍未消退（患者经薄层CT复查）；
- GGO最大直径大于8mm小于3cm；
- 单个GGO：纯GGO有明显进展或混合磨玻璃结节固体成分≥2mm
- 患者因各种原因不能耐受手术或多发磨玻璃结节，手术不能完全切除；或患者接受过同侧胸部手术
- 患者能够理解并遵守研究并已提供书面知情同意书
排除标准：
- 试验前一个月内参加过任何药物和/或医疗器械临床试验的患者
- 患有严重疾病
- 对麻醉药品过敏
- 患有其他自身免疫性疾病
- 痴呆或认知障碍不能与研究人员合作
- 在研究前 4 周内接受过除消融以外的任何局部治疗
联系方式和地点
联系人
| 联系人：王群，博士 | 86-21-64041990 | 13301050210@fudan.edu.cn |
地点
| 中国, 上海 | |
| 复旦大学中山医院胸外科 | 招聘 |
| 上海, 上海, 中国, 200032 | |
| 联系人：王群，博士 86-21-64041990 13301050210@fudan.edu.cn | |
赞助商和合作者
上海中山医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无进展生存期 [时间范围：1 年] 磨玻璃结节射频消融术后一年无进展生存期 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 总生存期 [时间范围：1 年、3 年、5 年] 磨玻璃结节射频消融术后总生存率 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 一项前瞻性、双中心、单臂 II 期临床研究，以评估消融疗法治疗表现为磨玻璃结节的肺癌的安全性和有效性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项前瞻性、双中心、单臂 II 期临床研究，以评估消融疗法治疗表现为磨玻璃结节的肺癌的安全性和有效性 | ||||
| 简要总结 | 一项前瞻性、双中心、单臂 II 期临床研究，旨在评估消融疗法治疗磨玻璃结节肺癌的安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 进步 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：消融治疗 肺癌磨玻璃结节消融治疗 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：消融疗法治疗表现为磨玻璃结节的肺癌 干预：其他：消融治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2028 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905056 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | B2021-088R | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海中山医院奚俊杰 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 上海中山医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
一项前瞻性、双中心、单臂 II 期临床研究，旨在评估消融疗法治疗磨玻璃结节肺癌的安全性和有效性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 进步 | 其他：消融治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项前瞻性、双中心、单臂 II 期临床研究，以评估消融疗法治疗表现为磨玻璃结节的肺癌的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2028 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：消融疗法治疗表现为磨玻璃结节的肺癌 | 其他：消融治疗 肺癌磨玻璃结节消融治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无进展生存期 [时间范围：1 年]磨玻璃结节射频消融术后一年无进展生存期
次要结果测量 ：
- 总生存期 [时间范围：1 年、3 年、5 年]磨玻璃结节射频消融术后总生存率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：王群，博士 | 86-21-64041990 | 13301050210@fudan.edu.cn |
地点
| 中国, 上海 | |
| 复旦大学中山医院胸外科 | 招聘 |
| 上海, 上海, 中国, 200032 | |
| 联系人：王群，博士 86-21-64041990 13301050210@fudan.edu.cn | |
赞助商和合作者
上海中山医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无进展生存期 [时间范围：1 年] 磨玻璃结节射频消融术后一年无进展生存期 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 总生存期 [时间范围：1 年、3 年、5 年] 磨玻璃结节射频消融术后总生存率 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 一项前瞻性、双中心、单臂 II 期临床研究，以评估消融疗法治疗表现为磨玻璃结节的肺癌的安全性和有效性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项前瞻性、双中心、单臂 II 期临床研究，以评估消融疗法治疗表现为磨玻璃结节的肺癌的安全性和有效性 | ||||
| 简要总结 | 一项前瞻性、双中心、单臂 II 期临床研究，旨在评估消融疗法治疗磨玻璃结节肺癌的安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 进步 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：消融治疗 肺癌磨玻璃结节消融治疗 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：消融疗法治疗表现为磨玻璃结节的肺癌 干预：其他：消融治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2028 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905056 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | B2021-088R | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海中山医院奚俊杰 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 上海中山医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
