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出境医 / 临床实验 / 一项评估胃 pH 值对健康成人参与者 Acalabrutinib 药代动力学 (PK) 影响的研究

一项评估胃 pH 值对健康成人参与者 Acalabrutinib 药代动力学 (PK) 影响的研究

研究描述
简要总结：
本研究将评估胃 pH 值对健康参与者的 acalabrutinib 药代动力学的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者药物：Acalabrutinib药物：SmartPill®阶段1

详细说明：
这是在禁食条件下进行的 2 期研究。参与者将在第 1 阶段和第 2 阶段的第 1 天（即分别为第 1 天和第 4 天）接受口服无线动力/pH 胶囊（SmartPill®），然后立即接受单次 100 mg 口服剂量的阿卡布替尼。每个时期的第 1 天给药之间将有 72 小时的洗脱期。将在最后一剂研究药物后约 14 天就不良事件联系参与者。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 12人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：在健康成人受试者中评估胃 pH 值对 Acalabrutinib 药代动力学影响的 1 期、单中心、开放标签、固定序列、2 期研究
实际学习开始日期 ： 2016 年 6 月 3 日
实际主要完成日期 ： 2016 年 7 月 11 日
实际 研究完成日期 ： 2016 年 7 月 11 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：SmartPill® + Acalabrutinib
参与者将收到 1 个 SmartPill® 胶囊，然后在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）立即口服单剂量的 acalabrutinib 100 毫克胶囊。每个时期的acalabrutinib给药之间将有72小时的洗脱期。
药物：阿卡布替尼
参与者将在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）接受单次口服 acalabrutinib 100 毫克胶囊。
其他名称：ACP-196

药物：SmartPill®
参与者将在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）接受单次口服剂量的无线动力/pH 胶囊 (SmartPill®)。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 胃 pH 值和排空率对 Acalabrutinib PK 参数的影响（浓度-时间曲线下面积 [AUC] 从时间 0 到最后可测量浓度，从时间 0 到无穷大的 AUC，最大观察到的血浆浓度 [Cmax]，达到 Cmax 的时间）[时间范围：第 1 和第 2 阶段的摄取事件时间 (IET) 后 0、3、8 和 17 分钟]
  2. Acalabrutinib 从时间 0 到最后可测浓度时间 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  3. Acalabrutinib 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  4. Acalabrutinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]

次要结果测量 ：
  1. Acalabrutinib 外推的 AUC0-inf 百分比 (AUC%extrap) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  2. Acalabrutinib 从时间 0 到 6 小时 (AUC0-6h) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  3. Acalabrutinib 从时间 0 到 12 小时 (AUC0-12h) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  4. 达到 Acalabrutinib 最大观察到的血浆浓度 (Tmax) 的时间 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  5. Acalabrutinib 的表观终末消除速率常数 (λz) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  6. Acalabrutinib 的表观终末消除半衰期 (T1/2) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  7. Acalabrutinib 的表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  8. Acalabrutinib 的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  9. 治疗出现的不良事件 (TEAE) 和治疗出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率 [时间范围：最后一次给药后第 1 天至第 14 天（约 1 个月）]
  10. 异常生命体征和体检报告为 TEAE 的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
  11. 报告为 TEAE 的异常心电图 (ECG) 的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
  12. 报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 连续不吸烟者，在首次给药前 >= 3 个月未使用含尼古丁产品。
  • 筛查时体重指数 (BMI) >= 18.0 且 <= 32.0 kg/m^2。
  • 医学上健康，没有主要研究者认为具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图。肝功能检查和血清胆红素在筛选时必须 <= 正常范围上限 (ULN)。
  • 在入组前 >= 3 个月内每天至少排便 1 次。
  • 女性必须处于非生育状态，并且血清妊娠试验结果必须为阴性。
  • 具有生殖潜力的男性遵循协议规定的避孕方法。

排除标准：

  • 参与者在筛选访问时或在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力，或有严重的情绪问题。
  • 参与者有以下 SmartPill 的任何禁忌症：胃结石病史、吞咽障碍、疑似或已知狭窄、瘘管或生理/机械胃肠道 (GI) 梗阻、给药后 3 个月内有胃肠道手术史、食物严重吞咽困难或药丸、克罗恩病或憩室炎、心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
  • 在筛选前的过去 2 年内有酗酒或吸毒史或存在
  • 出血素质史
  • 胃动力障碍病史，例如胃排空延迟、倾倒综合征或肠易激性疾病。
  • 入组前一年内有便秘史
  • 目前正在经历或在入学后 2 周内经历过 2 级腹泻
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 筛查或登记时尿液药物或酒精检测结果呈阳性
  • 筛选时尿可替宁阳性。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
  • 筛查时坐位血压 < 90/40 mmHg 或 > 140/90 mmHg。
  • 筛查时坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。
  • 根据主要研究者 (PI) 的意见，在研究药物第一次给药前 28 天内和整个研究期间，饮食与研究中的饮食不相容。
  • 无法避免或预期使用协议定义的药物。
  • 肝脏疾病和艰难梭菌相关性腹泻的病史或存在。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，亚利桑那州
赛勒龙
坦佩，亚利桑那州，美国，85283
赞助商和合作者
Acerta Pharma BV
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2016 年 6 月 3 日
实际主要完成日期2016 年 7 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 胃 pH 值和排空率对 Acalabrutinib PK 参数的影响（浓度-时间曲线下面积 [AUC] 从时间 0 到最后可测量浓度，从时间 0 到无穷大的 AUC，最大观察到的血浆浓度 [Cmax]，达到 Cmax 的时间）[时间范围：第 1 和第 2 阶段的摄取事件时间 (IET) 后 0、3、8 和 17 分钟]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到最后可测浓度时间 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • Acalabrutinib 从时间 0 到最后可测浓度时间 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • 胃 pH 值和排空率对 Acalabrutinib PK 参数（AUC0-last、AUC0-inf、Cmax 和 Tmax）的影响 [时间范围：第 1 天和摄取事件时间 (IET) 后 0、3、8 和 17 分钟第 4 天给药 ]
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • Acalabrutinib 外推的 AUC0-inf 百分比 (AUC%extrap) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到 6 小时 (AUC0-6h) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到 12 小时 (AUC0-12h) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • 达到 Acalabrutinib 最大观察到的血浆浓度 (Tmax) 的时间 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 的表观终末消除速率常数 (λz) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 的表观终末消除半衰期 (T1/2) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 的表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • 治疗出现的不良事件 (TEAE) 和治疗出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率 [时间范围：最后一次给药后第 1 天至第 14 天（约 1 个月）]
  • 异常生命体征和体检报告为 TEAE 的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
  • 报告为 TEAE 的异常心电图 (ECG) 的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
  • 报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • Acalabrutinib 外推的 AUC0-inf 百分比 (AUC%extrap) [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到 6 小时 (AUC0-6h) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到 12 小时 (AUC0-12h) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • 达到 Acalabrutinib 最大观察到的血浆浓度 (Tmax) 的时间 [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 的表观终末消除速率常数 (λz) [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 的表观终末消除半衰期 (T1/2) [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 的表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • 治疗出现的不良事件 (TEAE) 和治疗出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率 [时间范围：最后一次给药后第 1 天至第 14 天（约 1 个月）]
  • 异常生命体征和体检报告为 TEAE 的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
  • 报告为 TEAE 的异常心电图 (ECG) 的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
  • 报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估胃 pH 值对健康成人参与者 Acalabrutinib 药代动力学 (PK) 影响的研究
官方名称ICMJE在健康成人受试者中评估胃 pH 值对 Acalabrutinib 药代动力学影响的 1 期、单中心、开放标签、固定序列、2 期研究
简要总结本研究将评估胃 pH 值对健康参与者的 acalabrutinib 药代动力学的影响。
详细说明这是在禁食条件下进行的 2 期研究。参与者将在第 1 阶段和第 2 阶段的第 1 天（即分别为第 1 天和第 4 天）接受口服无线动力/pH 胶囊（SmartPill®），然后立即接受单次 100 mg 口服剂量的阿卡布替尼。每个时期的第 1 天给药之间将有 72 小时的洗脱期。将在最后一剂研究药物后约 14 天就不良事件联系参与者。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康志愿者
干预ICMJE
  • 药物：阿卡布替尼
    参与者将在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）接受单次口服 acalabrutinib 100 毫克胶囊。
    其他名称：ACP-196
  • 药物：SmartPill®
    参与者将在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）接受单次口服剂量的无线动力/pH 胶囊 (SmartPill®)。
研究武器ICMJE实验：SmartPill® + Acalabrutinib
参与者将收到 1 个 SmartPill® 胶囊，然后在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）立即口服单剂量的 acalabrutinib 100 毫克胶囊。每个时期的acalabrutinib给药之间将有72小时的洗脱期。
干预措施：
  • 药物：阿卡布替尼
  • 药物：SmartPill®
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 12
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2016 年 7 月 11 日
实际主要完成日期2016 年 7 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 连续不吸烟者，在首次给药前 >= 3 个月未使用含尼古丁产品。
  • 筛查时体重指数 (BMI) >= 18.0 且 <= 32.0 kg/m^2。
  • 医学上健康，没有主要研究者认为具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图。肝功能检查和血清胆红素在筛选时必须 <= 正常范围上限 (ULN)。
  • 在入组前 >= 3 个月内每天至少排便 1 次。
  • 女性必须处于非生育状态，并且血清妊娠试验结果必须为阴性。
  • 具有生殖潜力的男性遵循协议规定的避孕方法。

排除标准：

  • 参与者在筛选访问时或在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力，或有严重的情绪问题。
  • 参与者有以下 SmartPill 的任何禁忌症：胃结石病史、吞咽障碍、疑似或已知狭窄、瘘管或生理/机械胃肠道 (GI) 梗阻、给药后 3 个月内有胃肠道手术史、食物严重吞咽困难或药丸、克罗恩病或憩室炎、心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
  • 在筛选前的过去 2 年内有酗酒或吸毒史或存在
  • 出血素质史
  • 胃动力障碍病史，例如胃排空延迟、倾倒综合征或肠易激性疾病。
  • 入组前一年内有便秘史
  • 目前正在经历或在入学后 2 周内经历过 2 级腹泻
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 筛查或登记时尿液药物或酒精检测结果呈阳性
  • 筛选时尿可替宁阳性。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
  • 筛查时坐位血压 < 90/40 mmHg 或 > 140/90 mmHg。
  • 筛查时坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。
  • 根据主要研究者 (PI) 的意见，在研究药物第一次给药前 28 天内和整个研究期间，饮食与研究中的饮食不相容。
  • 无法避免或预期使用协议定义的药物。
  • 肝脏疾病和艰难梭菌相关性腹泻的病史或存在。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905043
其他研究 ID 号ICMJE ACE-HV-113
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问来自 AstraZeneca 集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着将共享所有请求。

大体时间：根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
访问标准：当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去标识化个体患者级别数据的访问。在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者的不可协商合同）。此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
网址： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home
责任方Acerta Pharma BV
研究发起人ICMJE Acerta Pharma BV
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Acerta Pharma BV
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究将评估胃 pH 值对健康参与者的 acalabrutinib 药代动力学的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者药物：Acalabrutinib药物：SmartPill®阶段1

详细说明：
这是在禁食条件下进行的 2 期研究。参与者将在第 1 阶段和第 2 阶段的第 1 天（即分别为第 1 天和第 4 天）接受口服无线动力/pH 胶囊（SmartPill®），然后立即接受单次 100 mg 口服剂量的阿卡布替尼。每个时期的第 1 天给药之间将有 72 小时的洗脱期。将在最后一剂研究药物后约 14 天就不良事件联系参与者。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 12人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：在健康成人受试者中评估胃 pH 值对 Acalabrutinib 药代动力学影响的 1 期、单中心、开放标签、固定序列、2 期研究
实际学习开始日期 ： 2016 年 6 月 3 日
实际主要完成日期 ： 2016 年 7 月 11 日
实际 研究完成日期 ： 2016 年 7 月 11 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：SmartPill® + Acalabrutinib
参与者将收到 1 个 SmartPill® 胶囊，然后在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）立即口服单剂量的 acalabrutinib 100 毫克胶囊。每个时期的acalabrutinib给药之间将有72小时的洗脱期。
药物：阿卡布替尼
参与者将在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）接受单次口服 acalabrutinib 100 毫克胶囊。
其他名称：ACP-196

药物：SmartPill®
参与者将在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）接受单次口服剂量的无线动力/pH 胶囊 (SmartPill®)。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 胃 pH 值和排空率对 Acalabrutinib PK 参数的影响（浓度-时间曲线下面积 [AUC] 从时间 0 到最后可测量浓度，从时间 0 到无穷大的 AUC，最大观察到的血浆浓度 [Cmax]，达到 Cmax 的时间）[时间范围：第 1 和第 2 阶段的摄取事件时间 (IET) 后 0、3、8 和 17 分钟]
  2. Acalabrutinib 从时间 0 到最后可测浓度时间 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  3. Acalabrutinib 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  4. Acalabrutinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]

次要结果测量 ：
  1. Acalabrutinib 外推的 AUC0-inf 百分比 (AUC%extrap) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  2. Acalabrutinib 从时间 0 到 6 小时 (AUC0-6h) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  3. Acalabrutinib 从时间 0 到 12 小时 (AUC0-12h) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  4. 达到 Acalabrutinib 最大观察到的血浆浓度 (Tmax) 的时间 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  5. Acalabrutinib 的表观终末消除速率常数 (λz) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  6. Acalabrutinib 的表观终末消除半衰期 (T1/2) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  7. Acalabrutinib 的表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  8. Acalabrutinib 的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  9. 治疗出现的不良事件 (TEAE) 和治疗出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率 [时间范围：最后一次给药后第 1 天至第 14 天（约 1 个月）]
  10. 异常生命体征和体检报告为 TEAE 的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
  11. 报告为 TEAE 的异常心电图 (ECG) 的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
  12. 报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 连续不吸烟者，在首次给药前 >= 3 个月未使用含尼古丁产品。
  • 筛查时体重指数 (BMI) >= 18.0 且 <= 32.0 kg/m^2。
  • 医学上健康，没有主要研究者认为具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图。肝功能检查和血清胆红素在筛选时必须 <= 正常范围上限 (ULN)。
  • 在入组前 >= 3 个月内每天至少排便 1 次。
  • 女性必须处于非生育状态，并且血清妊娠试验结果必须为阴性。
  • 具有生殖潜力的男性遵循协议规定的避孕方法。

排除标准：

  • 参与者在筛选访问时或在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力，或有严重的情绪问题。
  • 参与者有以下 SmartPill 的任何禁忌症：胃结石病史、吞咽障碍、疑似或已知狭窄、瘘管或生理/机械胃肠道 (GI) 梗阻、给药后 3 个月内有胃肠道手术史、食物严重吞咽困难或药丸、克罗恩病或憩室炎、心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
  • 在筛选前的过去 2 年内有酗酒或吸毒史或存在
  • 出血素质史
  • 胃动力障碍病史，例如胃排空延迟、倾倒综合征或肠易激性疾病。
  • 入组前一年内有便秘史
  • 目前正在经历或在入学后 2 周内经历过 2 级腹泻
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 筛查或登记时尿液药物或酒精检测结果呈阳性
  • 筛选时尿可替宁阳性。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
  • 筛查时坐位血压 < 90/40 mmHg 或 > 140/90 mmHg。
  • 筛查时坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。
  • 根据主要研究者 (PI) 的意见，在研究药物第一次给药前 28 天内和整个研究期间，饮食与研究中的饮食不相容。
  • 无法避免或预期使用协议定义的药物。
  • 肝脏疾病和艰难梭菌相关性腹泻的病史或存在。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，亚利桑那州
赛勒龙
坦佩，亚利桑那州，美国，85283
赞助商和合作者
Acerta Pharma BV
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2016 年 6 月 3 日
实际主要完成日期2016 年 7 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 胃 pH 值和排空率对 Acalabrutinib PK 参数的影响（浓度-时间曲线下面积 [AUC] 从时间 0 到最后可测量浓度，从时间 0 到无穷大的 AUC，最大观察到的血浆浓度 [Cmax]，达到 Cmax 的时间）[时间范围：第 1 和第 2 阶段的摄取事件时间 (IET) 后 0、3、8 和 17 分钟]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到最后可测浓度时间 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • Acalabrutinib 从时间 0 到最后可测浓度时间 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • 胃 pH 值和排空率对 Acalabrutinib PK 参数（AUC0-last、AUC0-inf、Cmax 和 Tmax）的影响 [时间范围：第 1 天和摄取事件时间 (IET) 后 0、3、8 和 17 分钟第 4 天给药 ]
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • Acalabrutinib 外推的 AUC0-inf 百分比 (AUC%extrap) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到 6 小时 (AUC0-6h) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到 12 小时 (AUC0-12h) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • 达到 Acalabrutinib 最大观察到的血浆浓度 (Tmax) 的时间 [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 的表观终末消除速率常数 (λz) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 的表观终末消除半衰期 (T1/2) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 的表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • Acalabrutinib 的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：给药前；和第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时]
  • 治疗出现的不良事件 (TEAE) 和治疗出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率 [时间范围：最后一次给药后第 1 天至第 14 天（约 1 个月）]
  • 异常生命体征和体检报告为 TEAE 的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
  • 报告为 TEAE 的异常心电图 (ECG) 的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
  • 报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • Acalabrutinib 外推的 AUC0-inf 百分比 (AUC%extrap) [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到 6 小时 (AUC0-6h) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 从时间 0 到 12 小时 (AUC0-12h) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • 达到 Acalabrutinib 最大观察到的血浆浓度 (Tmax) 的时间 [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 的表观终末消除速率常数 (λz) [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 的表观终末消除半衰期 (T1/2) [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 的表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • Acalabrutinib 的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：给药前；和 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 小时姿势剂量在两个时期]
  • 治疗出现的不良事件 (TEAE) 和治疗出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率 [时间范围：最后一次给药后第 1 天至第 14 天（约 1 个月）]
  • 异常生命体征和体检报告为 TEAE 的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
  • 报告为 TEAE 的异常心电图 (ECG) 的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
  • 报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的发生率 [时间范围：每位参与者的第 1 天至第 5 天]
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估胃 pH 值对健康成人参与者 Acalabrutinib 药代动力学 (PK) 影响的研究
官方名称ICMJE在健康成人受试者中评估胃 pH 值对 Acalabrutinib 药代动力学影响的 1 期、单中心、开放标签、固定序列、2 期研究
简要总结本研究将评估胃 pH 值对健康参与者的 acalabrutinib 药代动力学的影响。
详细说明这是在禁食条件下进行的 2 期研究。参与者将在第 1 阶段和第 2 阶段的第 1 天（即分别为第 1 天和第 4 天）接受口服无线动力/pH 胶囊（SmartPill®），然后立即接受单次 100 mg 口服剂量的阿卡布替尼。每个时期的第 1 天给药之间将有 72 小时的洗脱期。将在最后一剂研究药物后约 14 天就不良事件联系参与者。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康志愿者
干预ICMJE
  • 药物：阿卡布替尼
    参与者将在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）接受单次口服 acalabrutinib 100 毫克胶囊。
    其他名称：ACP-196
  • 药物：SmartPill®
    参与者将在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）接受单次口服剂量的无线动力/pH 胶囊 (SmartPill®)。
研究武器ICMJE实验：SmartPill® + Acalabrutinib
参与者将收到 1 个 SmartPill® 胶囊，然后在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）立即口服单剂量的 acalabrutinib 100 毫克胶囊。每个时期的acalabrutinib给药之间将有72小时的洗脱期。
干预措施：
  • 药物：阿卡布替尼
  • 药物：SmartPill®
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 12
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2016 年 7 月 11 日
实际主要完成日期2016 年 7 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 连续不吸烟者，在首次给药前 >= 3 个月未使用含尼古丁产品。
  • 筛查时体重指数 (BMI) >= 18.0 且 <= 32.0 kg/m^2。
  • 医学上健康，没有主要研究者认为具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图。肝功能检查和血清胆红素在筛选时必须 <= 正常范围上限 (ULN)。
  • 在入组前 >= 3 个月内每天至少排便 1 次。
  • 女性必须处于非生育状态，并且血清妊娠试验结果必须为阴性。
  • 具有生殖潜力的男性遵循协议规定的避孕方法。

排除标准：

  • 参与者在筛选访问时或在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力，或有严重的情绪问题。
  • 参与者有以下 SmartPill 的任何禁忌症：胃结石病史、吞咽障碍、疑似或已知狭窄、瘘管或生理/机械胃肠道 (GI) 梗阻、给药后 3 个月内有胃肠道手术史、食物严重吞咽困难或药丸、克罗恩病或憩室炎、心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
  • 在筛选前的过去 2 年内有酗酒或吸毒史或存在
  • 出血素质史
  • 胃动力障碍病史，例如胃排空延迟、倾倒综合征或肠易激性疾病。
  • 入组前一年内有便秘史
  • 目前正在经历或在入学后 2 周内经历过 2 级腹泻
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 筛查或登记时尿液药物或酒精检测结果呈阳性
  • 筛选时尿可替宁阳性。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
  • 筛查时坐位血压 < 90/40 mmHg 或 > 140/90 mmHg。
  • 筛查时坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。
  • 根据主要研究者 (PI) 的意见，在研究药物第一次给药前 28 天内和整个研究期间，饮食与研究中的饮食不相容。
  • 无法避免或预期使用协议定义的药物。
  • 肝脏疾病和艰难梭菌相关性腹泻的病史或存在。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905043
其他研究 ID 号ICMJE ACE-HV-113
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问来自 AstraZeneca 集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着将共享所有请求。

大体时间：根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
访问标准：当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去标识化个体患者级别数据的访问。在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者的不可协商合同）。此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
网址： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home
责任方Acerta Pharma BV
研究发起人ICMJE Acerta Pharma BV
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Acerta Pharma BV
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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