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出境医 / 临床实验 / 教育、移民和 HPV 疫苗接种:一项信息随机试验

教育、移民和 HPV 疫苗接种:一项信息随机试验

研究描述
简要总结:
抵制有关儿童疫苗的错误信息仍然是工业化国家公共卫生的优先事项。先前的研究表明,错误信息引起的疫苗犹豫尤其涉及受教育程度非常高或非常低的父母,尤其是在欧洲,特定的移民群体。错误信息框架通过利用不同的认知偏见和基于文化规范的特定问题直接针对父母的特定亚群:该项目旨在通过在 HPV 疫苗的阳性信息中进行随机对照试验来测试类似框架技术的有效性瑞典斯德哥尔摩。它随机化情感和科学/统计框架信息,解决以前文献报道的具体问题。

状况或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌外阴癌肛门癌阴茎癌小鼠乳头状瘤头部癌生殖器疣颈癌行为:信息 T1行为:信息 T2行为:信息 C不适用

详细说明:

在欧洲,非欧洲移民的疫苗接种率低于本地人,性病患病率更高,公共资助治疗的使用率更低。因此,移民(尤其是女性)面临更严重的可预防健康问题。定性研究表明,移民较低的接受率可能是由于文化上的担忧,然后被反疫苗信息利用和瞄准。这些是对生育能力的不利影响,对于在很小的时候接种以预防性传播感染的 HPV 疫苗而言,会引起与激励婚前性活动相关的声誉问题。现有文献还调查了父母教育作为对疫苗不信任的另一种解释,发现混合证据表明教育水平与儿童接种疫苗的意愿之间存在非线性关系。特别是,定性研究强调,有针对性的错误信息针对受教育程度低的父母解决了充满情感的内容,以及针对受过高等教育的父母的伪科学内容。

在这项研究中,随机抽取了 7500 名将于 2021 年秋季在瑞典国家疫苗接种计划中接种 HPV 疫苗的儿童(女孩和男孩)的母亲。母亲根据移民身份进行分层,并通过瑞典人口登记从整个相关人口中抽样。有5个阶层: (i) 母亲出生在伊朗、伊拉克、阿富汗、索马里、厄立特里亚(不考虑教育程度)(N=2500); (ii) 在瑞典出生并上过最多 3 年高中的母亲(N=1600); (iii) 在瑞典出生且已上高中 3 年以上且未上过任何大学的母亲(N=1400); (iv) 在瑞典出生并完成大部分本科教育的母亲(N=1000); (v) 在瑞典出生并获得本科学位后接受研究生教育的母亲(N=1000)。根据实施者的参与率估计(瑞典统计局,SCB),样本大小的选择预期每层有 500 名实际参与者。

在每个层次中,研究人员随机分配 3 类关于 HPV 疫苗的信息表:情感框架 (T1)、科学和统计框架 (T2) 和无信息安慰剂 (C)。沿着信息表,所有母亲都会收到第一次调查,涵盖他们对疫苗的看法(为了简单起见,此后将其定义为“基线调查”,尽管是在治疗过程中进行的),该调查在不同治疗组之间没有变化。信息表和基线调查邀请于2021年6月通过普通邮件发送到母亲的地址,调查可以进行纸质和在线编制。 7月和8月,仍未编制基线调查的母亲将收到3次提醒:每条提醒包含信息表,可根据具体提醒打印或访问在线调查时以数字格式访问。在 9 月至 10 月期间,所有母亲都必须决定是否授权为他们的孩子接种 HPV 疫苗,接种直接在学校进行且免费。 11 月,对基线调查做出回应的母亲会收到参加最终调查的邀请。所有信息表和调查均以瑞典语、英语、阿拉伯语和波斯语提供。在基线调查中获得知情同意。对于选择参与的母亲,调查人员将从人口登记册中获取有关母亲本人、另一方父母和因免疫接种的孩子的背景变量。这些包括关于父母教育、收入、财富和职业、婚姻状况、儿童总数、接种 HPV 疫苗的儿童的性别以及她/他是否在国家计划的时间表(3 至 4在我们干预之前的几年),孩子在兄弟姐妹中的顺序。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 2500 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(参与者)
主要目的:预防
官方名称: Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationsformulering: E​​n Randomiserad Studie
实际学习开始日期 2021 年 4 月 28 日
预计主要完成日期 2022 年 1 月 14 日
预计 研究完成日期 2022 年 1 月 14 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:移民母系
接收者是出生在厄立特里亚、索马里、叙利亚、阿富汗、伊朗或伊拉克的移民母亲。
行为:信息 T1
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息以非科学、非统计的术语构成,并且充满情感:来自瑞典的癌症幸存者的证词描绘了宫颈癌的后果。

行为:信息 T2
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息是用科学术语构建的,并报告了发病率和死亡率统计数据。这些信息不是情绪化的,而是无菌的。

行为:信息 C
A4 信息表包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及有关瑞典国家疫苗接种计划的历史和特征的信息。

实验:Educ 1 层
接收者是一位出生在瑞典的母亲,其教育不超过 3 年的高中。
行为:信息 T1
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息以非科学、非统计的术语构成,并且充满情感:来自瑞典的癌症幸存者的证词描绘了宫颈癌的后果。

行为:信息 T2
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息是用科学术语构建的,并报告了发病率和死亡率统计数据。这些信息不是情绪化的,而是无菌的。

行为:信息 C
A4 信息表包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及有关瑞典国家疫苗接种计划的历史和特征的信息。

实验性:Educ 2 层
接收者是出生在瑞典的母亲,其教育至少为3年高中但不超过高中文凭。
行为:信息 T1
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息以非科学、非统计的术语构成,并且充满情感:来自瑞典的癌症幸存者的证词描绘了宫颈癌的后果。

行为:信息 T2
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息是用科学术语构建的,并报告了发病率和死亡率统计数据。这些信息不是情绪化的,而是无菌的。

行为:信息 C
A4 信息表包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及有关瑞典国家疫苗接种计划的历史和特征的信息。

实验:Educ 3 层
接收者是一位出生在瑞典的母亲,其教育至少是一些大学(本科)但不超过本科学位
行为:信息 T1
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息以非科学、非统计的术语构成,并且充满情感:来自瑞典的癌症幸存者的证词描绘了宫颈癌的后果。

行为:信息 T2
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息是用科学术语构建的,并报告了发病率和死亡率统计数据。这些信息不是情绪化的,而是无菌的。

行为:信息 C
A4 信息表包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及有关瑞典国家疫苗接种计划的历史和特征的信息。

实验:Educ 4 层
接收者是一位出生在瑞典的母亲,其教育是本科学位加上至少一些研究生教育
行为:信息 T1
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息以非科学、非统计的术语构成,并且充满情感:来自瑞典的癌症幸存者的证词描绘了宫颈癌的后果。

行为:信息 T2
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息是用科学术语构建的,并报告了发病率和死亡率统计数据。这些信息不是情绪化的,而是无菌的。

行为:信息 C
A4 信息表包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及有关瑞典国家疫苗接种计划的历史和特征的信息。

结果措施
主要结果测量
  1. 为儿童接种 HPV 疫苗的实际决定 [时间范围:从治疗开始:8 至 18 周,取决于单个受试者何时阅读了行为干预的信息]
    研究人员将评估每个阶层内决定跨治疗组接种疫苗的父母的频率是否存在显着差异

  2. (短期)关于 HPV 疫苗错误风险的后验信念 [时间框架:与第一次调查中的治疗同一天:治疗后约 1 小时]
    研究人员将在阅读与其治疗组对应的信息表后,检查各治疗组、阶层内的父母是否对有关 HPV 风险的虚假陈述表现出不同程度的同意

  3. (长期)关于 HPV 疫苗错误风险的后验信念 [时间框架:在最终调查中评估:从治疗开始,8 至 18 周,取决于单个受试者何时阅读了行为干预中的信息]
    研究人员将检查在各个治疗组、阶层内,父母是否在他们已经决定是否给孩子接种疫苗并且接种疫苗已经接种后,对有关 HPV 风险的虚假陈述表现出不同程度的同意


次要结果测量
  1. 行为机制的分析(测量:问卷,与假设信念陈述一致的李克特量表)[时间框架:这些信念是在治疗后和接种疫苗选择发生后,在最终调查中(从治疗,8 到 18周,取决于单个受试者何时阅读了来自行为干预的信息)]
    研究人员将在分层内和跨治疗组评估个别治疗是否影响了对 HPV 疫苗的益处和风险的共同看法,这些看法在特定的父母群体中更常见,并且被认为会导致疫苗犹豫。这些信念通过信息干预直接解决。他们关注与生育、癌症和其他疾病的发病率和性行为相关的 HPV 疫苗的感知益处/风险,例如 HPV 疫苗是否会刺激青少年的性活动,或者它是否会改变青少年患癌症的概率。未来。在第二种情况下,疫苗实际上降低了这种可能性,但抗疫苗信息会假设相反:我们测试在不同的治疗组中,与这些信念的陈述的一致程度是否存在显着差异。

  2. 异质性分析(ANCOVA 回归,包括基线协变量与治疗二元指标的相互作用)[时间框架:所有指标均在基线观察]
    调查人员将评估治疗效果是否与以下变量有显着的相互作用,除非另有说明,这些变量是根据行政数据从人口登记册中提取的: - 教育领域(医学与非医学和定量与非定量)-存在父母密切网络中的医生[来自基线调查]和其他父母是卫生工作者 -他们实际阅读的信息表的自我声明百分比[来自基线调查] -关于疫苗的首选信息来源[来自基线调查] - 家庭和母亲的财富 - 以前对 HPV 和 HPV 疫苗的了解 [来自基线调查] - 母亲的婚姻状况 - 孩子是长子 - 孩子是女性

  3. 主观与客观疫苗接种措施(二元指标)[时间框架:所有指标均在终点观察]
    调查人员将在每个层次内测试自我报告的接种意愿 [治疗后基线调查] 和疫苗接种的客观衡量标准 [来自疫苗接种登记册] 是否存在统计学差异。虽然客观疫苗接种指标根据定义是一个二元变量,但主观指标最初是由受试者在李克特量表上报告的,然后调查人员将其简化为二元指标以进行即时比较。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄:儿童、成人、老年人
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:根据瑞典国家疫苗接种计划,我们对 2021 年秋季应接种 HPV 疫苗的儿童的母亲进行随机抽样。仅对于没有女性监护人的儿童,我们邀请男性监护人参与(N=73)。
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:- 瑞典斯德哥尔摩县居民

  • 在瑞典斯德哥尔摩县的一所学校上五年级的孩子
  • 母亲出生于以下国家之一:瑞典、厄立特里亚、索马里、叙利亚、阿富汗、伊朗、伊拉克
  • 性别:女性(在母亲中抽样,尽管我们也观察到他们伴侣的信息,即使是男性)。对孩子没有性别要求

排除标准:

  • 母亲在瑞典境外和以下国家之一境外出生:厄立特里亚、索马里、叙利亚、阿富汗、伊朗、伊拉克
  • 母亲已经为另一个孩子采样(即排除同一母亲所生的孩子)
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
瑞典
Karolinska Institutet, Medicinsk Epidemiologi och biostatistik
索尔纳,斯德哥尔摩,瑞典,17165
赞助商和合作者
卡罗林斯卡医学院
Merck Sharp & Dohme 公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Lisen A. Dahlström,博士卡罗林斯卡医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 14 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
  • 为儿童接种 HPV 疫苗的实际决定 [时间范围:从治疗开始:8 至 18 周,取决于单个受试者何时阅读了行为干预的信息]
    研究人员将评估每个阶层内决定跨治疗组接种疫苗的父母的频率是否存在显着差异
  • (短期)关于 HPV 疫苗错误风险的后验信念 [时间框架:与第一次调查中的治疗同一天:治疗后约 1 小时]
    研究人员将在阅读与其治疗组对应的信息表后,检查各治疗组、阶层内的父母是否对有关 HPV 风险的虚假陈述表现出不同程度的同意
  • (长期)关于 HPV 疫苗错误风险的后验信念 [时间框架:在最终调查中评估:从治疗开始,8 至 18 周,取决于单个受试者何时阅读了行为干预中的信息]
    研究人员将检查在各个治疗组、阶层内,父母是否在他们已经决定是否给孩子接种疫苗并且接种疫苗已经接种后,对有关 HPV 风险的虚假陈述表现出不同程度的同意
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
  • 行为机制的分析(测量:问卷,与假设信念陈述一致的李克特量表)[时间框架:这些信念是在治疗后和接种疫苗选择发生后,在最终调查中(从治疗,8 到 18周,取决于单个受试者何时阅读了来自行为干预的信息)]
    研究人员将在分层内和跨治疗组评估个别治疗是否影响了对 HPV 疫苗的益处和风险的共同看法,这些看法在特定的父母群体中更常见,并且被认为会导致疫苗犹豫。这些信念通过信息干预直接解决。他们关注与生育、癌症和其他疾病的发病率和性行为相关的 HPV 疫苗的感知益处/风险,例如 HPV 疫苗是否会刺激青少年的性活动,或者它是否会改变青少年患癌症的概率。未来。在第二种情况下,疫苗实际上降低了这种可能性,但抗疫苗信息会假设相反:我们测试在不同的治疗组中,与这些信念的陈述的一致程度是否存在显着差异。
  • 异质性分析(ANCOVA 回归,包括基线协变量与治疗二元指标的相互作用)[时间框架:所有指标均在基线观察]
    调查人员将评估治疗效果是否与以下变量有显着的相互作用,除非另有说明,这些变量是根据行政数据从人口登记册中提取的: - 教育领域(医学与非医学和定量与非定量)-存在父母密切网络中的医生[来自基线调查]和其他父母是卫生工作者 -他们实际阅读的信息表的自我声明百分比[来自基线调查] -关于疫苗的首选信息来源[来自基线调查] - 家庭和母亲的财富 - 以前对 HPV 和 HPV 疫苗的了解 [来自基线调查] - 母亲的婚姻状况 - 孩子是长子 - 孩子是女性
  • 主观与客观疫苗接种措施(二元指标)[时间框架:所有指标均在终点观察]
    调查人员将在每个层次内测试自我报告的接种意愿 [治疗后基线调查] 和疫苗接种的客观衡量标准 [来自疫苗接种登记册] 是否存在统计学差异。虽然客观疫苗接种指标根据定义是一个二元变量,但主观指标最初是由受试者在李克特量表上报告的,然后调查人员将其简化为二元指标以进行即时比较。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE教育、移民和 HPV 疫苗接种:一项信息随机试验
官方名称ICMJE Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationsformulering: E​​n Randomiserad Studie
简要总结抵制有关儿童疫苗的错误信息仍然是工业化国家公共卫生的优先事项。先前的研究表明,错误信息引起的疫苗犹豫尤其涉及受教育程度非常高或非常低的父母,尤其是在欧洲,特定的移民群体。错误信息框架通过利用不同的认知偏见和基于文化规范的特定问题直接针对父母的特定亚群:该项目旨在通过在 HPV 疫苗的阳性信息中进行随机对照试验来测试类似框架技术的有效性瑞典斯德哥尔摩。它随机化情感和科学/统计框架信息,解决以前文献报道的具体问题。
详细说明

在欧洲,非欧洲移民的疫苗接种率低于本地人,性病患病率更高,公共资助治疗的使用率更低。因此,移民(尤其是女性)面临更严重的可预防健康问题。定性研究表明,移民较低的接受率可能是由于文化上的担忧,然后被反疫苗信息利用和瞄准。这些是对生育能力的不利影响,对于在很小的时候接种以预防性传播感染的 HPV 疫苗而言,会引起与激励婚前性活动相关的声誉问题。现有文献还调查了父母教育作为对疫苗不信任的另一种解释,发现混合证据表明教育水平与儿童接种疫苗的意愿之间存在非线性关系。特别是,定性研究强调,有针对性的错误信息针对受教育程度低的父母解决了充满情感的内容,以及针对受过高等教育的父母的伪科学内容。

在这项研究中,随机抽取了 7500 名将于 2021 年秋季在瑞典国家疫苗接种计划中接种 HPV 疫苗的儿童(女孩和男孩)的母亲。母亲根据移民身份进行分层,并通过瑞典人口登记从整个相关人口中抽样。有5个阶层: (i) 母亲出生在伊朗、伊拉克、阿富汗、索马里、厄立特里亚(不考虑教育程度)(N=2500); (ii) 在瑞典出生并上过最多 3 年高中的母亲(N=1600); (iii) 在瑞典出生且已上高中 3 年以上且未上过任何大学的母亲(N=1400); (iv) 在瑞典出生并完成大部分本科教育的母亲(N=1000); (v) 在瑞典出生并获得本科学位后接受研究生教育的母亲(N=1000)。根据实施者的参与率估计(瑞典统计局,SCB),样本大小的选择预期每层有 500 名实际参与者。

在每个层次中,研究人员随机分配 3 类关于 HPV 疫苗的信息表:情感框架 (T1)、科学和统计框架 (T2) 和无信息安慰剂 (C)。沿着信息表,所有母亲都会收到第一次调查,涵盖他们对疫苗的看法(为了简单起见,此后将其定义为“基线调查”,尽管是在治疗过程中进行的),该调查在不同治疗组之间没有变化。信息表和基线调查邀请于2021年6月通过普通邮件发送到母亲的地址,调查可以进行纸质和在线编制。 7月和8月,仍未编制基线调查的母亲将收到3次提醒:每条提醒包含信息表,可根据具体提醒打印或访问在线调查时以数字格式访问。在 9 月至 10 月期间,所有母亲都必须决定是否授权为他们的孩子接种 HPV 疫苗,接种直接在学校进行且免费。 11 月,对基线调查做出回应的母亲会收到参加最终调查的邀请。所有信息表和调查均以瑞典语、英语、阿拉伯语和波斯语提供。在基线调查中获得知情同意。对于选择参与的母亲,调查人员将从人口登记册中获取有关母亲本人、另一方父母和因免疫接种的孩子的背景变量。这些包括关于父母教育、收入、财富和职业、婚姻状况、儿童总数、接种 HPV 疫苗的儿童的性别以及她/他是否在国家计划的时间表(3 至 4在我们干预之前的几年),孩子在兄弟姐妹中的顺序。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:信息 T1
    关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息以非科学、非统计的术语构成,并且充满情感:来自瑞典的癌症幸存者的证词描绘了宫颈癌的后果。
  • 行为:信息 T2
    关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息是用科学术语构建的,并报告了发病率和死亡率统计数据。这些信息不是情绪化的,而是无菌的。
  • 行为:信息 C
    A4 信息表包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及有关瑞典国家疫苗接种计划的历史和特征的信息。
研究武器ICMJE
  • 实验:移民母系
    接收者是出生在厄立特里亚、索马里、叙利亚、阿富汗、伊朗或伊拉克的移民母亲。
    干预措施:
    • 行为:信息 T1
    • 行为:信息 T2
    • 行为:信息 C
  • 实验:Educ 1 层
    接收者是一位出生在瑞典的母亲,其教育不超过 3 年的高中。
    干预措施:
    • 行为:信息 T1
    • 行为:信息 T2
    • 行为:信息 C
  • 实验性:Educ 2 层
    接收者是出生在瑞典的母亲,其教育至少为3年高中但不超过高中文凭。
    干预措施:
    • 行为:信息 T1
    • 行为:信息 T2
    • 行为:信息 C
  • 实验:Educ 3 层
    接收者是一位出生在瑞典的母亲,其教育至少是一些大学(本科)但不超过本科学位
    干预措施:
    • 行为:信息 T1
    • 行为:信息 T2
    • 行为:信息 C
  • 实验:Educ 4 层
    接收者是一位出生在瑞典的母亲,其教育是本科学位加上至少一些研究生教育
    干预措施:
    • 行为:信息 T1
    • 行为:信息 T2
    • 行为:信息 C
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
2500
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 14 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:- 瑞典斯德哥尔摩县居民

  • 在瑞典斯德哥尔摩县的一所学校上五年级的孩子
  • 母亲出生于以下国家之一:瑞典、厄立特里亚、索马里、叙利亚、阿富汗、伊朗、伊拉克
  • 性别:女性(在母亲中抽样,尽管我们也观察到他们伴侣的信息,即使是男性)。对孩子没有性别要求

排除标准:

  • 母亲在瑞典境外和以下国家之一境外出生:厄立特里亚、索马里、叙利亚、阿富汗、伊朗、伊拉克
  • 母亲已经为另一个孩子采样(即排除同一母亲所生的孩子)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:根据瑞典国家疫苗接种计划,我们对 2021 年秋季应接种 HPV 疫苗的儿童的母亲进行随机抽样。仅对于没有女性监护人的儿童,我们邀请男性监护人参与(N=73)。
时代ICMJE儿童、成人、老年人
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905030
其他研究 ID 号ICMJE HPVRCT01225
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Lisen Arnheim Dahlstrom, Karolinska Institutet
研究发起人ICMJE卡罗林斯卡医学院
合作者ICMJE Merck Sharp & Dohme 公司
调查员ICMJE
首席研究员: Lisen A. Dahlström,博士卡罗林斯卡医学院
PRS账户卡罗林斯卡医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
抵制有关儿童疫苗的错误信息仍然是工业化国家公共卫生的优先事项。先前的研究表明,错误信息引起的疫苗犹豫尤其涉及受教育程度非常高或非常低的父母,尤其是在欧洲,特定的移民群体。错误信息框架通过利用不同的认知偏见和基于文化规范的特定问题直接针对父母的特定亚群:该项目旨在通过在 HPV 疫苗的阳性信息中进行随机对照试验来测试类似框架技术的有效性瑞典斯德哥尔摩。它随机化情感和科学/统计框架信息,解决以前文献报道的具体问题。

状况或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌外阴癌肛门癌阴茎癌小鼠乳头状瘤头部癌生殖器颈癌行为:信息 T1行为:信息 T2行为:信息 C不适用

详细说明:

在欧洲,非欧洲移民的疫苗接种率低于本地人,性病患病率更高,公共资助治疗的使用率更低。因此,移民(尤其是女性)面临更严重的可预防健康问题。定性研究表明,移民较低的接受率可能是由于文化上的担忧,然后被反疫苗信息利用和瞄准。这些是对生育能力的不利影响,对于在很小的时候接种以预防性传播感染的 HPV 疫苗而言,会引起与激励婚前性活动相关的声誉问题。现有文献还调查了父母教育作为对疫苗不信任的另一种解释,发现混合证据表明教育水平与儿童接种疫苗的意愿之间存在非线性关系。特别是,定性研究强调,有针对性的错误信息针对受教育程度低的父母解决了充满情感的内容,以及针对受过高等教育的父母的伪科学内容。

在这项研究中,随机抽取了 7500 名将于 2021 年秋季在瑞典国家疫苗接种计划中接种 HPV 疫苗的儿童(女孩和男孩)的母亲。母亲根据移民身份进行分层,并通过瑞典人口登记从整个相关人口中抽样。有5个阶层: (i) 母亲出生在伊朗、伊拉克、阿富汗、索马里、厄立特里亚(不考虑教育程度)(N=2500); (ii) 在瑞典出生并上过最多 3 年高中的母亲(N=1600); (iii) 在瑞典出生且已上高中 3 年以上且未上过任何大学的母亲(N=1400); (iv) 在瑞典出生并完成大部分本科教育的母亲(N=1000); (v) 在瑞典出生并获得本科学位后接受研究生教育的母亲(N=1000)。根据实施者的参与率估计(瑞典统计局,SCB),样本大小的选择预期每层有 500 名实际参与者。

在每个层次中,研究人员随机分配 3 类关于 HPV 疫苗的信息表:情感框架 (T1)、科学和统计框架 (T2) 和无信息安慰剂 (C)。沿着信息表,所有母亲都会收到第一次调查,涵盖他们对疫苗的看法(为了简单起见,此后将其定义为“基线调查”,尽管是在治疗过程中进行的),该调查在不同治疗组之间没有变化。信息表和基线调查邀请于2021年6月通过普通邮件发送到母亲的地址,调查可以进行纸质和在线编制。 7月和8月,仍未编制基线调查的母亲将收到3次提醒:每条提醒包含信息表,可根据具体提醒打印或访问在线调查时以数字格式访问。在 9 月至 10 月期间,所有母亲都必须决定是否授权为他们的孩子接种 HPV 疫苗,接种直接在学校进行且免费。 11 月,对基线调查做出回应的母亲会收到参加最终调查的邀请。所有信息表和调查均以瑞典语、英语、阿拉伯语和波斯语提供。在基线调查中获得知情同意。对于选择参与的母亲,调查人员将从人口登记册中获取有关母亲本人、另一方父母和因免疫接种的孩子的背景变量。这些包括关于父母教育、收入、财富和职业、婚姻状况、儿童总数、接种 HPV 疫苗的儿童的性别以及她/他是否在国家计划的时间表(3 至 4在我们干预之前的几年),孩子在兄弟姐妹中的顺序。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 2500 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(参与者)
主要目的:预防
官方名称: Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationsformulering: E​​n Randomiserad Studie
实际学习开始日期 2021 年 4 月 28 日
预计主要完成日期 2022 年 1 月 14 日
预计 研究完成日期 2022 年 1 月 14 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:移民母系
接收者是出生在厄立特里亚、索马里、叙利亚、阿富汗、伊朗或伊拉克的移民母亲。
行为:信息 T1
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息以非科学、非统计的术语构成,并且充满情感:来自瑞典的癌症幸存者的证词描绘了宫颈癌的后果。

行为:信息 T2
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息是用科学术语构建的,并报告了发病率和死亡率统计数据。这些信息不是情绪化的,而是无菌的。

行为:信息 C
A4 信息表包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及有关瑞典国家疫苗接种计划的历史和特征的信息。

实验:Educ 1 层
接收者是一位出生在瑞典的母亲,其教育不超过 3 年的高中。
行为:信息 T1
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息以非科学、非统计的术语构成,并且充满情感:来自瑞典的癌症幸存者的证词描绘了宫颈癌的后果。

行为:信息 T2
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息是用科学术语构建的,并报告了发病率和死亡率统计数据。这些信息不是情绪化的,而是无菌的。

行为:信息 C
A4 信息表包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及有关瑞典国家疫苗接种计划的历史和特征的信息。

实验性:Educ 2 层
接收者是出生在瑞典的母亲,其教育至少为3年高中但不超过高中文凭。
行为:信息 T1
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息以非科学、非统计的术语构成,并且充满情感:来自瑞典的癌症幸存者的证词描绘了宫颈癌的后果。

行为:信息 T2
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息是用科学术语构建的,并报告了发病率和死亡率统计数据。这些信息不是情绪化的,而是无菌的。

行为:信息 C
A4 信息表包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及有关瑞典国家疫苗接种计划的历史和特征的信息。

实验:Educ 3 层
接收者是一位出生在瑞典的母亲,其教育至少是一些大学(本科)但不超过本科学位
行为:信息 T1
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息以非科学、非统计的术语构成,并且充满情感:来自瑞典的癌症幸存者的证词描绘了宫颈癌的后果。

行为:信息 T2
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息是用科学术语构建的,并报告了发病率和死亡率统计数据。这些信息不是情绪化的,而是无菌的。

行为:信息 C
A4 信息表包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及有关瑞典国家疫苗接种计划的历史和特征的信息。

实验:Educ 4 层
接收者是一位出生在瑞典的母亲,其教育是本科学位加上至少一些研究生教育
行为:信息 T1
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息以非科学、非统计的术语构成,并且充满情感:来自瑞典的癌症幸存者的证词描绘了宫颈癌的后果。

行为:信息 T2
关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息是用科学术语构建的,并报告了发病率和死亡率统计数据。这些信息不是情绪化的,而是无菌的。

行为:信息 C
A4 信息表包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及有关瑞典国家疫苗接种计划的历史和特征的信息。

结果措施
主要结果测量
  1. 为儿童接种 HPV 疫苗的实际决定 [时间范围:从治疗开始:8 至 18 周,取决于单个受试者何时阅读了行为干预的信息]
    研究人员将评估每个阶层内决定跨治疗组接种疫苗的父母的频率是否存在显着差异

  2. (短期)关于 HPV 疫苗错误风险的后验信念 [时间框架:与第一次调查中的治疗同一天:治疗后约 1 小时]
    研究人员将在阅读与其治疗组对应的信息表后,检查各治疗组、阶层内的父母是否对有关 HPV 风险的虚假陈述表现出不同程度的同意

  3. (长期)关于 HPV 疫苗错误风险的后验信念 [时间框架:在最终调查中评估:从治疗开始,8 至 18 周,取决于单个受试者何时阅读了行为干预中的信息]
    研究人员将检查在各个治疗组、阶层内,父母是否在他们已经决定是否给孩子接种疫苗并且接种疫苗已经接种后,对有关 HPV 风险的虚假陈述表现出不同程度的同意


次要结果测量
  1. 行为机制的分析(测量:问卷,与假设信念陈述一致的李克特量表)[时间框架:这些信念是在治疗后和接种疫苗选择发生后,在最终调查中(从治疗,8 到 18周,取决于单个受试者何时阅读了来自行为干预的信息)]
    研究人员将在分层内和跨治疗组评估个别治疗是否影响了对 HPV 疫苗的益处和风险的共同看法,这些看法在特定的父母群体中更常见,并且被认为会导致疫苗犹豫。这些信念通过信息干预直接解决。他们关注与生育、癌症和其他疾病的发病率和性行为相关的 HPV 疫苗的感知益处/风险,例如 HPV 疫苗是否会刺激青少年的性活动,或者它是否会改变青少年患癌症的概率。未来。在第二种情况下,疫苗实际上降低了这种可能性,但抗疫苗信息会假设相反:我们测试在不同的治疗组中,与这些信念的陈述的一致程度是否存在显着差异。

  2. 异质性分析(ANCOVA 回归,包括基线协变量与治疗二元指标的相互作用)[时间框架:所有指标均在基线观察]
    调查人员将评估治疗效果是否与以下变量有显着的相互作用,除非另有说明,这些变量是根据行政数据从人口登记册中提取的: - 教育领域(医学与非医学和定量与非定量)-存在父母密切网络中的医生[来自基线调查]和其他父母是卫生工作者 -他们实际阅读的信息表的自我声明百分比[来自基线调查] -关于疫苗的首选信息来源[来自基线调查] - 家庭和母亲的财富 - 以前对 HPV 和 HPV 疫苗的了解 [来自基线调查] - 母亲的婚姻状况 - 孩子是长子 - 孩子是女性

  3. 主观与客观疫苗接种措施(二元指标)[时间框架:所有指标均在终点观察]
    调查人员将在每个层次内测试自我报告的接种意愿 [治疗后基线调查] 和疫苗接种的客观衡量标准 [来自疫苗接种登记册] 是否存在统计学差异。虽然客观疫苗接种指标根据定义是一个二元变量,但主观指标最初是由受试者在李克特量表上报告的,然后调查人员将其简化为二元指标以进行即时比较。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄:儿童、成人、老年人
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:根据瑞典国家疫苗接种计划,我们对 2021 年秋季应接种 HPV 疫苗的儿童的母亲进行随机抽样。仅对于没有女性监护人的儿童,我们邀请男性监护人参与(N=73)。
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:- 瑞典斯德哥尔摩县居民

  • 在瑞典斯德哥尔摩县的一所学校上五年级的孩子
  • 母亲出生于以下国家之一:瑞典、厄立特里亚、索马里、叙利亚、阿富汗、伊朗、伊拉克
  • 性别:女性(在母亲中抽样,尽管我们也观察到他们伴侣的信息,即使是男性)。对孩子没有性别要求

排除标准:

  • 母亲在瑞典境外和以下国家之一境外出生:厄立特里亚、索马里、叙利亚、阿富汗、伊朗、伊拉克
  • 母亲已经为另一个孩子采样(即排除同一母亲所生的孩子)
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
瑞典
Karolinska Institutet, Medicinsk Epidemiologi och biostatistik
索尔纳,斯德哥尔摩,瑞典,17165
赞助商和合作者
卡罗林斯卡医学院
Merck Sharp & Dohme 公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Lisen A. Dahlström,博士卡罗林斯卡医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 14 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
  • 为儿童接种 HPV 疫苗的实际决定 [时间范围:从治疗开始:8 至 18 周,取决于单个受试者何时阅读了行为干预的信息]
    研究人员将评估每个阶层内决定跨治疗组接种疫苗的父母的频率是否存在显着差异
  • (短期)关于 HPV 疫苗错误风险的后验信念 [时间框架:与第一次调查中的治疗同一天:治疗后约 1 小时]
    研究人员将在阅读与其治疗组对应的信息表后,检查各治疗组、阶层内的父母是否对有关 HPV 风险的虚假陈述表现出不同程度的同意
  • (长期)关于 HPV 疫苗错误风险的后验信念 [时间框架:在最终调查中评估:从治疗开始,8 至 18 周,取决于单个受试者何时阅读了行为干预中的信息]
    研究人员将检查在各个治疗组、阶层内,父母是否在他们已经决定是否给孩子接种疫苗并且接种疫苗已经接种后,对有关 HPV 风险的虚假陈述表现出不同程度的同意
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
  • 行为机制的分析(测量:问卷,与假设信念陈述一致的李克特量表)[时间框架:这些信念是在治疗后和接种疫苗选择发生后,在最终调查中(从治疗,8 到 18周,取决于单个受试者何时阅读了来自行为干预的信息)]
    研究人员将在分层内和跨治疗组评估个别治疗是否影响了对 HPV 疫苗的益处和风险的共同看法,这些看法在特定的父母群体中更常见,并且被认为会导致疫苗犹豫。这些信念通过信息干预直接解决。他们关注与生育、癌症和其他疾病的发病率和性行为相关的 HPV 疫苗的感知益处/风险,例如 HPV 疫苗是否会刺激青少年的性活动,或者它是否会改变青少年患癌症的概率。未来。在第二种情况下,疫苗实际上降低了这种可能性,但抗疫苗信息会假设相反:我们测试在不同的治疗组中,与这些信念的陈述的一致程度是否存在显着差异。
  • 异质性分析(ANCOVA 回归,包括基线协变量与治疗二元指标的相互作用)[时间框架:所有指标均在基线观察]
    调查人员将评估治疗效果是否与以下变量有显着的相互作用,除非另有说明,这些变量是根据行政数据从人口登记册中提取的: - 教育领域(医学与非医学和定量与非定量)-存在父母密切网络中的医生[来自基线调查]和其他父母是卫生工作者 -他们实际阅读的信息表的自我声明百分比[来自基线调查] -关于疫苗的首选信息来源[来自基线调查] - 家庭和母亲的财富 - 以前对 HPV 和 HPV 疫苗的了解 [来自基线调查] - 母亲的婚姻状况 - 孩子是长子 - 孩子是女性
  • 主观与客观疫苗接种措施(二元指标)[时间框架:所有指标均在终点观察]
    调查人员将在每个层次内测试自我报告的接种意愿 [治疗后基线调查] 和疫苗接种的客观衡量标准 [来自疫苗接种登记册] 是否存在统计学差异。虽然客观疫苗接种指标根据定义是一个二元变量,但主观指标最初是由受试者在李克特量表上报告的,然后调查人员将其简化为二元指标以进行即时比较。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE教育、移民和 HPV 疫苗接种:一项信息随机试验
官方名称ICMJE Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationsformulering: E​​n Randomiserad Studie
简要总结抵制有关儿童疫苗的错误信息仍然是工业化国家公共卫生的优先事项。先前的研究表明,错误信息引起的疫苗犹豫尤其涉及受教育程度非常高或非常低的父母,尤其是在欧洲,特定的移民群体。错误信息框架通过利用不同的认知偏见和基于文化规范的特定问题直接针对父母的特定亚群:该项目旨在通过在 HPV 疫苗的阳性信息中进行随机对照试验来测试类似框架技术的有效性瑞典斯德哥尔摩。它随机化情感和科学/统计框架信息,解决以前文献报道的具体问题。
详细说明

在欧洲,非欧洲移民的疫苗接种率低于本地人,性病患病率更高,公共资助治疗的使用率更低。因此,移民(尤其是女性)面临更严重的可预防健康问题。定性研究表明,移民较低的接受率可能是由于文化上的担忧,然后被反疫苗信息利用和瞄准。这些是对生育能力的不利影响,对于在很小的时候接种以预防性传播感染的 HPV 疫苗而言,会引起与激励婚前性活动相关的声誉问题。现有文献还调查了父母教育作为对疫苗不信任的另一种解释,发现混合证据表明教育水平与儿童接种疫苗的意愿之间存在非线性关系。特别是,定性研究强调,有针对性的错误信息针对受教育程度低的父母解决了充满情感的内容,以及针对受过高等教育的父母的伪科学内容。

在这项研究中,随机抽取了 7500 名将于 2021 年秋季在瑞典国家疫苗接种计划中接种 HPV 疫苗的儿童(女孩和男孩)的母亲。母亲根据移民身份进行分层,并通过瑞典人口登记从整个相关人口中抽样。有5个阶层: (i) 母亲出生在伊朗、伊拉克、阿富汗、索马里、厄立特里亚(不考虑教育程度)(N=2500); (ii) 在瑞典出生并上过最多 3 年高中的母亲(N=1600); (iii) 在瑞典出生且已上高中 3 年以上且未上过任何大学的母亲(N=1400); (iv) 在瑞典出生并完成大部分本科教育的母亲(N=1000); (v) 在瑞典出生并获得本科学位后接受研究生教育的母亲(N=1000)。根据实施者的参与率估计(瑞典统计局,SCB),样本大小的选择预期每层有 500 名实际参与者。

在每个层次中,研究人员随机分配 3 类关于 HPV 疫苗的信息表:情感框架 (T1)、科学和统计框架 (T2) 和无信息安慰剂 (C)。沿着信息表,所有母亲都会收到第一次调查,涵盖他们对疫苗的看法(为了简单起见,此后将其定义为“基线调查”,尽管是在治疗过程中进行的),该调查在不同治疗组之间没有变化。信息表和基线调查邀请于2021年6月通过普通邮件发送到母亲的地址,调查可以进行纸质和在线编制。 7月和8月,仍未编制基线调查的母亲将收到3次提醒:每条提醒包含信息表,可根据具体提醒打印或访问在线调查时以数字格式访问。在 9 月至 10 月期间,所有母亲都必须决定是否授权为他们的孩子接种 HPV 疫苗,接种直接在学校进行且免费。 11 月,对基线调查做出回应的母亲会收到参加最终调查的邀请。所有信息表和调查均以瑞典语、英语、阿拉伯语和波斯语提供。在基线调查中获得知情同意。对于选择参与的母亲,调查人员将从人口登记册中获取有关母亲本人、另一方父母和因免疫接种的孩子的背景变量。这些包括关于父母教育、收入、财富和职业、婚姻状况、儿童总数、接种 HPV 疫苗的儿童的性别以及她/他是否在国家计划的时间表(3 至 4在我们干预之前的几年),孩子在兄弟姐妹中的顺序。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:信息 T1
    关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息以非科学、非统计的术语构成,并且充满情感:来自瑞典的癌症幸存者的证词描绘了宫颈癌的后果。
  • 行为:信息 T2
    关于 HPV 疫苗的 A4 信息表,其中包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及以下信息:(i) 其在预防一些影响女性和男性的癌症疾病方面的安全性和有效性; (ii) 什么是 HPV 以及如何传染; (iii) 宫颈癌对妇女的影响,包括侵入性医疗和暂时或永久丧失生育能力。这些信息是用科学术语构建的,并报告了发病率和死亡率统计数据。这些信息不是情绪化的,而是无菌的。
  • 行为:信息 C
    A4 信息表包含即将进行的 HPV 疫苗接种的提醒,以及有关瑞典国家疫苗接种计划的历史和特征的信息。
研究武器ICMJE
  • 实验:移民母系
    接收者是出生在厄立特里亚、索马里、叙利亚、阿富汗、伊朗或伊拉克的移民母亲。
    干预措施:
    • 行为:信息 T1
    • 行为:信息 T2
    • 行为:信息 C
  • 实验:Educ 1 层
    接收者是一位出生在瑞典的母亲,其教育不超过 3 年的高中。
    干预措施:
    • 行为:信息 T1
    • 行为:信息 T2
    • 行为:信息 C
  • 实验性:Educ 2 层
    接收者是出生在瑞典的母亲,其教育至少为3年高中但不超过高中文凭。
    干预措施:
    • 行为:信息 T1
    • 行为:信息 T2
    • 行为:信息 C
  • 实验:Educ 3 层
    接收者是一位出生在瑞典的母亲,其教育至少是一些大学(本科)但不超过本科学位
    干预措施:
    • 行为:信息 T1
    • 行为:信息 T2
    • 行为:信息 C
  • 实验:Educ 4 层
    接收者是一位出生在瑞典的母亲,其教育是本科学位加上至少一些研究生教育
    干预措施:
    • 行为:信息 T1
    • 行为:信息 T2
    • 行为:信息 C
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
2500
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 14 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:- 瑞典斯德哥尔摩县居民

  • 在瑞典斯德哥尔摩县的一所学校上五年级的孩子
  • 母亲出生于以下国家之一:瑞典、厄立特里亚、索马里、叙利亚、阿富汗、伊朗、伊拉克
  • 性别:女性(在母亲中抽样,尽管我们也观察到他们伴侣的信息,即使是男性)。对孩子没有性别要求

排除标准:

  • 母亲在瑞典境外和以下国家之一境外出生:厄立特里亚、索马里、叙利亚、阿富汗、伊朗、伊拉克
  • 母亲已经为另一个孩子采样(即排除同一母亲所生的孩子)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:根据瑞典国家疫苗接种计划,我们对 2021 年秋季应接种 HPV 疫苗的儿童的母亲进行随机抽样。仅对于没有女性监护人的儿童,我们邀请男性监护人参与(N=73)。
时代ICMJE儿童、成人、老年人
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905030
其他研究 ID 号ICMJE HPVRCT01225
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Lisen Arnheim Dahlstrom, Karolinska Institutet
研究发起人ICMJE卡罗林斯卡医学院
合作者ICMJE Merck Sharp & Dohme 公司
调查员ICMJE
首席研究员: Lisen A. Dahlström,博士卡罗林斯卡医学院
PRS账户卡罗林斯卡医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院