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两种不同牙膏对外源性牙渍临床治疗的评价。
该研究的目的是评估 Blanx 黑色牙膏和漱口水对牙齿外源性污渍的功效。
签署知情同意书的患者将参与研究。
在基线时，将执行牙菌斑指数、改良 Lobene 指数和出血指数的收集，给出正确的家庭口腔卫生指导。将使用压电进行专业的龈上和龈下牙齿卫生。然后，患者将被随机分为两组：
- 试验组将在整个研究期间每天两次使用 Blanx 黑色牙膏（刷牙 2 分钟）+ 漱口水（刷牙后，至少 30 秒）；
- 对照组每天两次使用 Blanx Nordic 牙膏（刷牙 2 分钟）。
患者将在 7 天后、1 个月后和 3 个月后重新评估，再次收集指标并改善家庭口腔护理。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿外源性染色 - 药物 | 其他：Blanx 黑色牙膏+漱口水其他：Blanx 北欧牙膏 | 不适用 |
该研究的目的是评估 Blanx 黑色牙膏和漱口水对牙齿外源性污渍的功效。
为此，在签署知情同意书后，将向牙科卫生部门提出同意参与研究的患者登记入组。
在基线时，将执行牙菌斑指数、改良 Lobene 指数和出血指数的收集，给出正确的家庭口腔卫生指导。将使用压电进行专业的龈上和龈下牙齿卫生。然后，患者将被随机分为两组：
- 试验组将在整个研究期间每天两次使用 Blanx 黑色牙膏（刷牙 2 分钟）+ 漱口水（刷牙后，至少 30 秒）；
- 对照组每天两次使用 Blanx Nordic 牙膏（刷牙 2 分钟）。
患者将在 7 天后、1 个月后和 3 个月后重新评估。加强家庭口腔卫生后，将收集上述指标。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 两种不同牙膏对外源性污渍临床管理的评估：随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 7 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：试验组 使用 Blanx 黑色牙膏 + 漱口水。 | 其他：Blanx 黑色牙膏+漱口水 每天至少使用 Blanx Black 牙膏两次，至少 2 分钟，然后刷牙至少 30 秒后使用 Blanx Black Mouthwash。 |
| 有源比较器：控制组 Blanx北欧牙膏的使用。 | 其他：Blanx北欧牙膏 每天使用 Blanx Nordic 牙膏两次，至少 2 分钟 |
- PI 的变化 - 牙菌斑指数（百分比）[时间范围：基线，7 天，1 个月，3 个月]以每 100 乘以牙齿表面的总量，用显示剂对牙齿的 4 个表面上的牙菌斑的存在进行评估。
- MLI 的变化 - 修正 Lobene 指数 [时间框架：基线，7 天，1 个月，3 个月]
每颗前牙的面部分为两个区域。第一个是牙龈区域，它是唇面的新月形带，宽约 2 毫米，靠近牙龈的游离边缘，并延伸到相邻牙齿的齿间乳头顶部。第二个是身体区域，它构成牙齿唇面的其余部分。
牙龈和身体区域分别评分。
强度 - 评分标准：
- 0：无污点；
- 1：轻度染色，从黄色到浅棕色或灰色；
- 2：轻度染色，棕色；
- 3：重度污渍，从深棕色到黑色。
面积 - 评分标准：
- 0：无污点；
- 1：污渍的1/3延伸；
- 2：污渍从1/3延伸到2/3；
- 3：污渍覆盖超过三分之二的区域。污渍程度。
- BI 的变化 - 出血指数 [时间范围：基线，7 天，1 个月，3 个月]
插入牙周探针后是否有牙龈出血的特定部位评估，用于检测 PPD，在 6 个部位检测并在探针插入 30 秒后记录。
评分标准：
- 0：无出血
- 1：轻度出血
- 2：严重出血 出血部位数除以探诊部位总数；比率乘以 X 100。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 外在污渍的存在
- 依从性高的患者
排除标准：
- 未成年患者
- 患有神经或精神疾病的患者
- 孕妇
- 接受抗癌化疗的患者
- 依从性低的患者
| 意大利 | |
| 牙科卫生科 - 牙科科 - 临床、外科、诊断和儿科 - 帕维亚大学 | |
| 帕维亚, 伦巴第, 意大利, 27100 | |
| 首席研究员： | Andrea Scribante，DDS，博士 | 帕维亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 22 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 两种不同牙膏对外源性牙渍临床治疗的评价。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 两种不同牙膏对外源性污渍临床管理的评估：随机临床试验。 | ||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估 Blanx 黑色牙膏和漱口水对牙齿外源性污渍的功效。 签署知情同意书的患者将参与研究。 在基线时，将执行牙菌斑指数、改良 Lobene 指数和出血指数的收集，给出正确的家庭口腔卫生指导。将使用压电进行专业的龈上和龈下牙齿卫生。然后，患者将被随机分为两组：
患者将在 7 天后、1 个月后和 3 个月后重新评估，再次收集指标并改善家庭口腔护理。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估 Blanx 黑色牙膏和漱口水对牙齿外源性污渍的功效。 为此，在签署知情同意书后，将向牙科卫生部门提出同意参与研究的患者登记入组。 在基线时，将执行牙菌斑指数、改良 Lobene 指数和出血指数的收集，给出正确的家庭口腔卫生指导。将使用压电进行专业的龈上和龈下牙齿卫生。然后，患者将被随机分为两组：
患者将在 7 天后、1 个月后和 3 个月后重新评估。加强家庭口腔卫生后，将收集上述指标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙齿外源性染色 - 药物 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 7 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904978 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-BLANKSBLACK | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 帕维亚大学 Andrea Scribante | ||||
| 研究发起人ICMJE | 帕维亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 帕维亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
该研究的目的是评估 Blanx 黑色牙膏和漱口水对牙齿外源性污渍的功效。
签署知情同意书的患者将参与研究。
在基线时，将执行牙菌斑指数、改良 Lobene 指数和出血指数的收集，给出正确的家庭口腔卫生指导。将使用压电进行专业的龈上和龈下牙齿卫生。然后，患者将被随机分为两组：
- 试验组将在整个研究期间每天两次使用 Blanx 黑色牙膏（刷牙 2 分钟）+ 漱口水（刷牙后，至少 30 秒）；
- 对照组每天两次使用 Blanx Nordic 牙膏（刷牙 2 分钟）。
患者将在 7 天后、1 个月后和 3 个月后重新评估，再次收集指标并改善家庭口腔护理。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿外源性染色 - 药物 | 其他：Blanx 黑色牙膏+漱口水其他：Blanx 北欧牙膏 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 两种不同牙膏对外源性污渍临床管理的评估：随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 7 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：试验组 使用 Blanx 黑色牙膏 + 漱口水。 | 其他：Blanx 黑色牙膏+漱口水 每天至少使用 Blanx Black 牙膏两次，至少 2 分钟，然后刷牙至少 30 秒后使用 Blanx Black Mouthwash。 |
| 有源比较器：控制组 Blanx北欧牙膏的使用。 | 其他：Blanx北欧牙膏 每天使用 Blanx Nordic 牙膏两次，至少 2 分钟 |
- PI 的变化 - 牙菌斑指数（百分比）[时间范围：基线，7 天，1 个月，3 个月]以每 100 乘以牙齿表面的总量，用显示剂对牙齿的 4 个表面上的牙菌斑的存在进行评估。
- MLI 的变化 - 修正 Lobene 指数 [时间框架：基线，7 天，1 个月，3 个月]
每颗前牙的面部分为两个区域。第一个是牙龈区域，它是唇面的新月形带，宽约 2 毫米，靠近牙龈的游离边缘，并延伸到相邻牙齿的齿间乳头顶部。第二个是身体区域，它构成牙齿唇面的其余部分。
牙龈和身体区域分别评分。
强度 - 评分标准：
- 0：无污点；
- 1：轻度染色，从黄色到浅棕色或灰色；
- 2：轻度染色，棕色；
- 3：重度污渍，从深棕色到黑色。
面积 - 评分标准：
- 0：无污点；
- 1：污渍的1/3延伸；
- 2：污渍从1/3延伸到2/3；
- 3：污渍覆盖超过三分之二的区域。污渍程度。
- BI 的变化 - 出血指数 [时间范围：基线，7 天，1 个月，3 个月]
插入牙周探针后是否有牙龈出血的特定部位评估，用于检测 PPD，在 6 个部位检测并在探针插入 30 秒后记录。
评分标准：
- 0：无出血
- 1：轻度出血
- 2：严重出血 出血部位数除以探诊部位总数；比率乘以 X 100。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 外在污渍的存在
- 依从性高的患者
排除标准：
- 未成年患者
- 患有神经或精神疾病的患者
- 孕妇
- 接受抗癌化疗的患者
- 依从性低的患者
| 意大利 | |
| 牙科卫生科 - 牙科科 - 临床、外科、诊断和儿科 - 帕维亚大学 | |
| 帕维亚, 伦巴第, 意大利, 27100 | |
| 首席研究员： | Andrea Scribante，DDS，博士 | 帕维亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 22 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 两种不同牙膏对外源性牙渍临床治疗的评价。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 两种不同牙膏对外源性污渍临床管理的评估：随机临床试验。 | ||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估 Blanx 黑色牙膏和漱口水对牙齿外源性污渍的功效。 签署知情同意书的患者将参与研究。 在基线时，将执行牙菌斑指数、改良 Lobene 指数和出血指数的收集，给出正确的家庭口腔卫生指导。将使用压电进行专业的龈上和龈下牙齿卫生。然后，患者将被随机分为两组：
患者将在 7 天后、1 个月后和 3 个月后重新评估，再次收集指标并改善家庭口腔护理。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估 Blanx 黑色牙膏和漱口水对牙齿外源性污渍的功效。 为此，在签署知情同意书后，将向牙科卫生部门提出同意参与研究的患者登记入组。 在基线时，将执行牙菌斑指数、改良 Lobene 指数和出血指数的收集，给出正确的家庭口腔卫生指导。将使用压电进行专业的龈上和龈下牙齿卫生。然后，患者将被随机分为两组：
患者将在 7 天后、1 个月后和 3 个月后重新评估。加强家庭口腔卫生后，将收集上述指标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙齿外源性染色 - 药物 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 7 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904978 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-BLANKSBLACK | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 帕维亚大学 Andrea Scribante | ||||
| 研究发起人ICMJE | 帕维亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 帕维亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
