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出境医 / 临床实验 / N-乙酰半胱氨酸对中重度强迫症患者SSRI治疗的影响
N-乙酰半胱氨酸对中重度强迫症患者SSRI治疗的影响
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强迫症 | 药物：N-乙酰半胱氨酸片600mg药物：安慰剂片600mg | 不适用 |
详细说明：
强迫症 (OCD) 是孟加拉国和世界范围内第四大最常见的精神障碍。选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 是治疗儿童和青少年强迫症的常用药物。这种情况的治疗一直不尽如人意，只有 40-60% 的强迫症患者对 SSRIs 有反应，大约 40-60% 的强迫症患者对这种药物没有完全反应。世界各地的研究人员都参与了获得治疗强迫症的新药物疗法。大量证据证明谷氨酸在强迫症的病理生理学中起重要作用。N-乙酰半胱氨酸（NAC）是一种氨基酸衍生物，是一种保健品，具有针对谷氨酸能系统的神经保护作用。最近的一些试验试图评估 n-乙酰半胱氨酸作为 SSRIs 的附加疗法以改善强迫症患者症状的效果。目的：因此，这项提议的研究是一项努力，即 n-乙酰半胱氨酸辅助剂与 SSRI 是否比单独使用 SSRI 在强迫症患者中产生更好的改善效果。方法：本研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，将在 BSMMU 药理学系与精神病学系、BSMMU 和达卡联合军事医院 (CMH) 合作进行。 IRB 批准之日至 2022 年 1 月。根据纳入和排除标准，共选择 56 名患有强迫症的患者。强迫症患者的诊断以及药物和剂量的选择将由精神科资深教授进行。在完成包括患者知情同意在内的必要手续后，患者将接受选定的耶鲁布朗强迫症量表（Y-BOCS-10）问卷以评估疾病的严重程度。患者将被随机分配到两组：对照组和干预组。干预组的患者将由 28 名接受 SSRIs 加 NAC 的患者组成。 NAC 从 600 毫克/天开始滴定，每周加倍，在剩余的 7 周内达到最大剂量 2400 毫克/天（第 3 周）。另一方面，对照组将由 28 名患者组成，他们将接受 SSRIs 加安慰剂治疗 10 周。将在 4 周和 10 周随访后评估症状的严重程度。将在基线和 10 周后测量脑谷氨酸水平、ALT、AST、血清肌酐和 ECG。将通过电话、药丸计数和患者的依从性表来确保药物摄入的规律性。统计分析采用SPSS（社会科学统计软件包）24版进行。采用Paire't'检验，比较干预前后两种均值。将进行比例测试“Z”以比较干预组和安慰剂组之间的比例。计算出的“p”值可能表明显着性水平（p<0.05 时显着）。伦理考虑：在获得 IRB 批准后，每位符合条件的患者都将被告知干预措施和研究目标。患者还将被告知他们可以随时参与或退出，而不会影响他们的医疗服务。将严格为患者保密。患者关于姓名、年龄、性别和其他信息的个人数据不会在任何地方披露，只会用于研究目的。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 56人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | N-乙酰半胱氨酸对中重度强迫症患者选择性血清素再摄取抑制剂治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 10 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 10 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：实验 该组包括 28 名接受 SSRIs 的强迫症患者 | 药物：N-乙酰半胱氨酸片600mg N-乙酰半胱氨酸片剂 600 毫克/天，每周加倍以达到最大剂量 2400 毫克/天（第 3 周），与 SSRI 一起使用剩余 7 周 |
| 安慰剂比较器：对照 该组包括 28 名接受 SSRIs 的强迫症患者 | 药物：安慰剂片600mg 安慰剂片剂 600 毫克/天，每周加倍以达到最大剂量 2400 毫克/天（第 3 周），与 SSRI 一起使用剩余 7 周 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 神经化学评估 [时间范围：10 周]在基线和补充 n-乙酰半胱氨酸和 SSRI 10 周后，通过磁共振光谱 (MRS) 估计脑谷氨酸水平。比较基线时和补充 n-乙酰半胱氨酸和 SSRI 10 周后通过磁共振光谱 (MRS) 测定的脑谷氨酸水平。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：萨迪亚·宾特·安瓦尔·索尼娅，MBBS | 01752093329 | sadiasonia365@gmail.com | |
| 联系人：Md. Nurul Alam Siddiki，MBBS | 01715055001 | rayhandr@gmail.com |
地点
| 孟加拉国 | |
| BSMMU | 招聘 |
| 达卡，孟加拉国，1000 | |
| 联系人：Sadia Binte Anwar Sonia，MBBS 01752093329 sadiasonia365@gmail.com | |
| 联系人：Md. Nurul Alam Siddiki 01715055001 rayhandr@gmail.com | |
| 萨迪亚·宾特·安瓦尔·索尼娅 | 招聘 |
| 达卡，孟加拉国，1000 | |
| 联系人：Sadia Binte Anwar Sonia，MBBS 01752093329 sadiasonia365@gmail.com | |
| 联系人：Md. Nurul Alam Siddiki，MBBS 01715055001 rayhandr@gmail.com | |
赞助商和合作者
Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学，孟加拉国达卡
调查员
| 研究主任： | 教授 Md. Sayedur Rahman，MBBS，M.Phil | BSMMU |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 13 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 强迫症严重程度评分评估 [时间范围：10 周] 通过 YBOCS-10 在基线、4 周后和 10 周后评估强迫症症状的严重程度评分。并比较两组之间的分数。 YBOCS-10 的范围为 0-40，具有以下评分：0-14 无显着至轻度，15-23 轻度至中度，23-29 中度至重度，30-40 重度至致残。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 神经化学评估 [时间范围：10 周] 在基线和补充 n-乙酰半胱氨酸和 SSRI 10 周后，通过磁共振光谱 (MRS) 估计脑谷氨酸水平。比较基线时和补充 n-乙酰半胱氨酸和 SSRI 10 周后通过磁共振光谱 (MRS) 测定的脑谷氨酸水平。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | N-乙酰半胱氨酸对中重度强迫症患者SSRI治疗的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | N-乙酰半胱氨酸对中重度强迫症患者选择性血清素再摄取抑制剂治疗的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 标题： n-乙酰半胱氨酸作为选择性血清素再摄取抑制剂的附加疗法对中度至重度强迫症患者的影响。 这项研究的目的： 评估在 SSRIs 中添加 n-乙酰半胱氨酸对强迫症患者症状严重程度的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 强迫症 (OCD) 是孟加拉国和世界范围内第四大最常见的精神障碍。选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 是治疗儿童和青少年强迫症的常用药物。这种情况的治疗一直不尽如人意，只有 40-60% 的强迫症患者对 SSRIs 有反应，大约 40-60% 的强迫症患者对这种药物没有完全反应。世界各地的研究人员都参与了获得治疗强迫症的新药物疗法。大量证据证明谷氨酸在强迫症的病理生理学中起重要作用。N-乙酰半胱氨酸（NAC）是一种氨基酸衍生物，是一种保健品，具有针对谷氨酸能系统的神经保护作用。最近的一些试验试图评估 n-乙酰半胱氨酸作为 SSRIs 的附加疗法以改善强迫症患者症状的效果。目的：因此，这项提议的研究是一项努力，即 n-乙酰半胱氨酸辅助剂与 SSRI 是否比单独使用 SSRI 在强迫症患者中产生更好的改善效果。方法：本研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，将在 BSMMU 药理学系与精神病学系、BSMMU 和达卡联合军事医院 (CMH) 合作进行。 IRB 批准之日至 2022 年 1 月。根据纳入和排除标准，共选择 56 名患有强迫症的患者。强迫症患者的诊断以及药物和剂量的选择将由精神科资深教授进行。在完成包括患者知情同意在内的必要手续后，患者将接受选定的耶鲁布朗强迫症量表（Y-BOCS-10）问卷以评估疾病的严重程度。患者将被随机分配到两组：对照组和干预组。干预组的患者将由 28 名接受 SSRIs 加 NAC 的患者组成。 NAC 从 600 毫克/天开始滴定，每周加倍，在剩余的 7 周内达到最大剂量 2400 毫克/天（第 3 周）。另一方面，对照组将由 28 名患者组成，他们将接受 SSRIs 加安慰剂治疗 10 周。将在 4 周和 10 周随访后评估症状的严重程度。将在基线和 10 周后测量脑谷氨酸水平、ALT、AST、血清肌酐和 ECG。将通过电话、药丸计数和患者的依从性表来确保药物摄入的规律性。统计分析采用SPSS（社会科学统计软件包）24版进行。采用Paire't'检验，比较干预前后两种均值。将进行比例测试“Z”以比较干预组和安慰剂组之间的比例。计算出的“p”值可能表明显着性水平（p<0.05 时显着）。伦理考虑：在获得 IRB 批准后，每位符合条件的患者都将被告知干预措施和研究目标。患者还将被告知他们可以随时参与或退出，而不会影响他们的医疗服务。将严格为患者保密。患者关于姓名、年龄、性别和其他信息的个人数据不会在任何地方披露，只会用于研究目的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 强迫症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 56 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 10 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： 最近两个月内服用抗抑郁药的患者。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 孟加拉国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904952 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BSMMU/2021/2300 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sadia Binte Anwar Sonia，孟加拉国达卡 Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学，孟加拉国达卡 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学，孟加拉国达卡 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强迫症 | 药物：N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸片600mg药物：安慰剂片600mg | 不适用 |
详细说明：
强迫症 (OCD) 是孟加拉国和世界范围内第四大最常见的精神障碍。选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 是治疗儿童和青少年强迫症的常用药物。这种情况的治疗一直不尽如人意，只有 40-60% 的强迫症患者对 SSRIs 有反应，大约 40-60% 的强迫症患者对这种药物没有完全反应。世界各地的研究人员都参与了获得治疗强迫症的新药物疗法。大量证据证明谷氨酸在强迫症的病理生理学中起重要作用。N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（NAC）是一种氨基酸衍生物，是一种保健品，具有针对谷氨酸能系统的神经保护作用。最近的一些试验试图评估 n-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸作为 SSRIs 的附加疗法以改善强迫症患者症状的效果。目的：因此，这项提议的研究是一项努力，即 n-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸辅助剂与 SSRI 是否比单独使用 SSRI 在强迫症患者中产生更好的改善效果。方法：本研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，将在 BSMMU 药理学系与精神病学系、BSMMU 和达卡联合军事医院 (CMH) 合作进行。 IRB 批准之日至 2022 年 1 月。根据纳入和排除标准，共选择 56 名患有强迫症的患者。强迫症患者的诊断以及药物和剂量的选择将由精神科资深教授进行。在完成包括患者知情同意在内的必要手续后，患者将接受选定的耶鲁布朗强迫症量表（Y-BOCS-10）问卷以评估疾病的严重程度。患者将被随机分配到两组：对照组和干预组。干预组的患者将由 28 名接受 SSRIs 加 NAC 的患者组成。 NAC 从 600 毫克/天开始滴定，每周加倍，在剩余的 7 周内达到最大剂量 2400 毫克/天（第 3 周）。另一方面，对照组将由 28 名患者组成，他们将接受 SSRIs 加安慰剂治疗 10 周。将在 4 周和 10 周随访后评估症状的严重程度。将在基线和 10 周后测量脑谷氨酸水平、ALT、AST、血清肌酐和 ECG。将通过电话、药丸计数和患者的依从性表来确保药物摄入的规律性。统计分析采用SPSS（社会科学统计软件包）24版进行。采用Paire't'检验，比较干预前后两种均值。将进行比例测试“Z”以比较干预组和安慰剂组之间的比例。计算出的“p”值可能表明显着性水平（p<0.05 时显着）。伦理考虑：在获得 IRB 批准后，每位符合条件的患者都将被告知干预措施和研究目标。患者还将被告知他们可以随时参与或退出，而不会影响他们的医疗服务。将严格为患者保密。患者关于姓名、年龄、性别和其他信息的个人数据不会在任何地方披露，只会用于研究目的。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 56人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对中重度强迫症患者选择性血清素再摄取抑制剂治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 10 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 10 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：实验 该组包括 28 名接受 SSRIs 的强迫症患者 | 药物：N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸片600mg |
| 安慰剂比较器：对照 该组包括 28 名接受 SSRIs 的强迫症患者 | 药物：安慰剂片600mg 安慰剂片剂 600 毫克/天，每周加倍以达到最大剂量 2400 毫克/天（第 3 周），与 SSRI 一起使用剩余 7 周 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：萨迪亚·宾特·安瓦尔·索尼娅，MBBS | 01752093329 | sadiasonia365@gmail.com | |
| 联系人：Md. Nurul Alam Siddiki，MBBS | 01715055001 | rayhandr@gmail.com |
地点
| 孟加拉国 | |
| BSMMU | 招聘 |
| 达卡，孟加拉国，1000 | |
| 联系人：Sadia Binte Anwar Sonia，MBBS 01752093329 sadiasonia365@gmail.com | |
| 联系人：Md. Nurul Alam Siddiki 01715055001 rayhandr@gmail.com | |
| 萨迪亚·宾特·安瓦尔·索尼娅 | 招聘 |
| 达卡，孟加拉国，1000 | |
| 联系人：Sadia Binte Anwar Sonia，MBBS 01752093329 sadiasonia365@gmail.com | |
| 联系人：Md. Nurul Alam Siddiki，MBBS 01715055001 rayhandr@gmail.com | |
赞助商和合作者
Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学，孟加拉国达卡
调查员
| 研究主任： | 教授 Md. Sayedur Rahman，MBBS，M.Phil | BSMMU |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 13 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 强迫症严重程度评分评估 [时间范围：10 周] 通过 YBOCS-10 在基线、4 周后和 10 周后评估强迫症症状的严重程度评分。并比较两组之间的分数。 YBOCS-10 的范围为 0-40，具有以下评分：0-14 无显着至轻度，15-23 轻度至中度，23-29 中度至重度，30-40 重度至致残。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 神经化学评估 [时间范围：10 周] | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对中重度强迫症患者SSRI治疗的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对中重度强迫症患者选择性血清素再摄取抑制剂治疗的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 标题： n-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸作为选择性血清素再摄取抑制剂的附加疗法对中度至重度强迫症患者的影响。 这项研究的目的： | ||||||||
| 详细说明 | 强迫症 (OCD) 是孟加拉国和世界范围内第四大最常见的精神障碍。选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 是治疗儿童和青少年强迫症的常用药物。这种情况的治疗一直不尽如人意，只有 40-60% 的强迫症患者对 SSRIs 有反应，大约 40-60% 的强迫症患者对这种药物没有完全反应。世界各地的研究人员都参与了获得治疗强迫症的新药物疗法。大量证据证明谷氨酸在强迫症的病理生理学中起重要作用。N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（NAC）是一种氨基酸衍生物，是一种保健品，具有针对谷氨酸能系统的神经保护作用。最近的一些试验试图评估 n-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸作为 SSRIs 的附加疗法以改善强迫症患者症状的效果。目的：因此，这项提议的研究是一项努力，即 n-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸辅助剂与 SSRI 是否比单独使用 SSRI 在强迫症患者中产生更好的改善效果。方法：本研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，将在 BSMMU 药理学系与精神病学系、BSMMU 和达卡联合军事医院 (CMH) 合作进行。 IRB 批准之日至 2022 年 1 月。根据纳入和排除标准，共选择 56 名患有强迫症的患者。强迫症患者的诊断以及药物和剂量的选择将由精神科资深教授进行。在完成包括患者知情同意在内的必要手续后，患者将接受选定的耶鲁布朗强迫症量表（Y-BOCS-10）问卷以评估疾病的严重程度。患者将被随机分配到两组：对照组和干预组。干预组的患者将由 28 名接受 SSRIs 加 NAC 的患者组成。 NAC 从 600 毫克/天开始滴定，每周加倍，在剩余的 7 周内达到最大剂量 2400 毫克/天（第 3 周）。另一方面，对照组将由 28 名患者组成，他们将接受 SSRIs 加安慰剂治疗 10 周。将在 4 周和 10 周随访后评估症状的严重程度。将在基线和 10 周后测量脑谷氨酸水平、ALT、AST、血清肌酐和 ECG。将通过电话、药丸计数和患者的依从性表来确保药物摄入的规律性。统计分析采用SPSS（社会科学统计软件包）24版进行。采用Paire't'检验，比较干预前后两种均值。将进行比例测试“Z”以比较干预组和安慰剂组之间的比例。计算出的“p”值可能表明显着性水平（p<0.05 时显着）。伦理考虑：在获得 IRB 批准后，每位符合条件的患者都将被告知干预措施和研究目标。患者还将被告知他们可以随时参与或退出，而不会影响他们的医疗服务。将严格为患者保密。患者关于姓名、年龄、性别和其他信息的个人数据不会在任何地方披露，只会用于研究目的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 强迫症 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 56 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 10 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： 最近两个月内服用抗抑郁药的患者。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 孟加拉国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904952 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BSMMU/2021/2300 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sadia Binte Anwar Sonia，孟加拉国达卡 Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学，孟加拉国达卡 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学，孟加拉国达卡 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||