状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺结节病的支气管内粘膜病理学 | 程序:支气管镜黏膜活检 | 不适用 |
这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18年龄。排除有任何软支气管镜检查禁忌症(如严重难治性低氧血症、血流动力学不稳定、无法纠正的出血素质、近期心肌梗死或不稳定型心绞痛)的患者。该研究得到了机构伦理委员会的批准,并且在根据亚历山大医学院伦理委员会的指导方针参与研究之前,所有患者都获得了知情同意书。
所有入组患者均接受以下检查:1)完整的病史采集,包括年龄、性别、其他疾病史和出现的症状,2)临床检查,包括全身检查和局部胸部检查,3)常规实验室检查,包括全血图片,肾功能测试、凝血酶原活性和国际标准化比值 (INR),4) 放射学评估,包括 X 线平片后前视图和 CT 胸部静脉造影和 5) 由两名经验丰富的支气管镜检查师进行的支气管镜检查程序。
支气管镜检查是在局部麻醉下通过静脉注射咪达唑仑逐渐镇静的。操作者报告了任何提示支气管内结节病的异常内镜检查结果。支气管肺泡灌洗 (BAL) 是通过内窥镜注射至少 120 cc 无菌生理盐水,然后抽吸所有可能的生理盐水而获得的。从所描述的发现中获得了四次支气管内活检,加上来自主要隆突的其他两次活检。在没有粘膜异常的情况下,四个标本取自次隆突,两个取自主隆突。立即和术后 2 小时进行临床评估以检测任何可能的并发症。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 20人 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
掩蔽说明: | 病理学家对支气管镜下的黏膜变化视而不见。 |
主要目的: | 诊断 |
官方名称: | 疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 5 月 15 日 |
实际主要完成日期 : | 2020 年 9 月 1 日 |
实际 研究完成日期 : | 2020 年 9 月 28 日 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 5 月 15 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2020 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 病理产率 [时间范围:7 天] 支气管内黏膜活检中结节病的组织病理学证据 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 并发症 [时间范围:24 小时] | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检 | ||||
官方名称ICMJE | 疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检 | ||||
简要总结 | 这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18年龄。支气管镜检查是在局部麻醉下进行的。获得支气管内活检和支气管肺泡灌洗液。 | ||||
详细说明 | 这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18年龄。排除有任何软支气管镜检查禁忌症(如严重难治性低氧血症、血流动力学不稳定、无法纠正的出血素质、近期心肌梗死或不稳定型心绞痛)的患者。该研究得到了机构伦理委员会的批准,并且在根据亚历山大医学院伦理委员会的指导方针参与研究之前,所有患者都获得了知情同意书。 所有入组患者均接受以下检查:1)完整的病史采集,包括年龄、性别、其他疾病史和出现的症状,2)临床检查,包括全身检查和局部胸部检查,3)常规实验室检查,包括全血图片,肾功能测试、凝血酶原活性和国际标准化比值 (INR),4) 放射学评估,包括 X 线平片后前视图和 CT 胸部静脉造影和 5) 由两名经验丰富的支气管镜检查师进行的支气管镜检查程序。 支气管镜检查是在局部麻醉下通过静脉注射咪达唑仑逐渐镇静的。操作者报告了任何提示支气管内结节病的异常内镜检查结果。支气管肺泡灌洗 (BAL) 是通过内窥镜注射至少 120 cc 无菌生理盐水,然后抽吸所有可能的生理盐水而获得的。从所描述的发现中获得了四次支气管内活检,加上来自主要隆突的其他两次活检。在没有粘膜异常的情况下,四个标本取自次隆突,两个取自主隆突。立即和术后 2 小时进行临床评估以检测任何可能的并发症。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:单一(结果评估员) 掩蔽说明: 病理学家对支气管镜下的黏膜变化视而不见。 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 肺结节病的支气管内粘膜病理学 | ||||
干预ICMJE | 程序:支气管镜黏膜活检 使用柔性支气管镜进行支气管内钳活检 | ||||
研究武器ICMJE | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 9 月 28 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2020 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04904939 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 0106187 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Ahmed Mohamed Abdelhady,亚历山大大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 亚历山大大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 亚历山大大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺结节病的支气管内粘膜病理学 | 程序:支气管镜黏膜活检 | 不适用 |
这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18年龄。排除有任何软支气管镜检查禁忌症(如严重难治性低氧血症、血流动力学不稳定、无法纠正的出血素质、近期心肌梗死或不稳定型心绞痛)的患者。该研究得到了机构伦理委员会的批准,并且在根据亚历山大医学院伦理委员会的指导方针参与研究之前,所有患者都获得了知情同意书。
所有入组患者均接受以下检查:1)完整的病史采集,包括年龄、性别、其他疾病史和出现的症状,2)临床检查,包括全身检查和局部胸部检查,3)常规实验室检查,包括全血图片,肾功能测试、凝血酶原活性和国际标准化比值 (INR),4) 放射学评估,包括 X 线平片后前视图和 CT 胸部静脉造影和 5) 由两名经验丰富的支气管镜检查师进行的支气管镜检查程序。
支气管镜检查是在局部麻醉下通过静脉注射咪达唑仑逐渐镇静的。操作者报告了任何提示支气管内结节病的异常内镜检查结果。支气管肺泡灌洗 (BAL) 是通过内窥镜注射至少 120 cc 无菌生理盐水,然后抽吸所有可能的生理盐水而获得的。从所描述的发现中获得了四次支气管内活检,加上来自主要隆突的其他两次活检。在没有粘膜异常的情况下,四个标本取自次隆突,两个取自主隆突。立即和术后 2 小时进行临床评估以检测任何可能的并发症。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 20人 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
掩蔽说明: | 病理学家对支气管镜下的黏膜变化视而不见。 |
主要目的: | 诊断 |
官方名称: | 疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 5 月 15 日 |
实际主要完成日期 : | 2020 年 9 月 1 日 |
实际 研究完成日期 : | 2020 年 9 月 28 日 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 5 月 15 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2020 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 病理产率 [时间范围:7 天] 支气管内黏膜活检中结节病的组织病理学证据 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 并发症 [时间范围:24 小时] | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检 | ||||
官方名称ICMJE | 疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检 | ||||
简要总结 | 这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18年龄。支气管镜检查是在局部麻醉下进行的。获得支气管内活检和支气管肺泡灌洗液。 | ||||
详细说明 | 这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18年龄。排除有任何软支气管镜检查禁忌症(如严重难治性低氧血症、血流动力学不稳定、无法纠正的出血素质、近期心肌梗死或不稳定型心绞痛)的患者。该研究得到了机构伦理委员会的批准,并且在根据亚历山大医学院伦理委员会的指导方针参与研究之前,所有患者都获得了知情同意书。 所有入组患者均接受以下检查:1)完整的病史采集,包括年龄、性别、其他疾病史和出现的症状,2)临床检查,包括全身检查和局部胸部检查,3)常规实验室检查,包括全血图片,肾功能测试、凝血酶原活性和国际标准化比值 (INR),4) 放射学评估,包括 X 线平片后前视图和 CT 胸部静脉造影和 5) 由两名经验丰富的支气管镜检查师进行的支气管镜检查程序。 支气管镜检查是在局部麻醉下通过静脉注射咪达唑仑逐渐镇静的。操作者报告了任何提示支气管内结节病的异常内镜检查结果。支气管肺泡灌洗 (BAL) 是通过内窥镜注射至少 120 cc 无菌生理盐水,然后抽吸所有可能的生理盐水而获得的。从所描述的发现中获得了四次支气管内活检,加上来自主要隆突的其他两次活检。在没有粘膜异常的情况下,四个标本取自次隆突,两个取自主隆突。立即和术后 2 小时进行临床评估以检测任何可能的并发症。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:单一(结果评估员) 掩蔽说明: 病理学家对支气管镜下的黏膜变化视而不见。 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 肺结节病的支气管内粘膜病理学 | ||||
干预ICMJE | 程序:支气管镜黏膜活检 使用柔性支气管镜进行支气管内钳活检 | ||||
研究武器ICMJE | 不提供 | ||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 9 月 28 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2020 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04904939 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 0106187 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Ahmed Mohamed Abdelhady,亚历山大大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 亚历山大大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 亚历山大大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |