4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检

疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检

研究描述
简要总结:
这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18 岁年龄。支气管镜检查是在局部麻醉下进行的。获得支气管内活检和支气管肺泡灌洗液。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肺结节病的支气管内粘膜病理学程序:支气管镜黏膜活检不适用

详细说明:

这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18年龄。排除有任何软支气管镜检查禁忌症(如严重难治性低氧血症、血流动力学不稳定、无法纠正的出血素质、近期心肌梗死或不稳定型心绞痛)的患者。该研究得到了机构伦理委员会的批准,并且在根据亚历山大医学院伦理委员会的指导方针参与研究之前,所有患者都获得了知情同意书。

所有入组患者均接受以下检查:1)完整的病史采集,包括年龄、性别、其他疾病史和出现的症状,2)临床检查,包括全身检查和局部胸部检查,3)常规实验室检查,包括全血图片,肾功能测试、凝血酶原活性和国际标准化比值 (INR),4) 放射学评估,包括 X 线平片后前视图和 CT 胸部静脉造影和 5) 由两名经验丰富的支气管镜检查师进行的支气管镜检查程序。

支气管镜检查是在局部麻醉下通过静脉注射咪达唑仑逐渐镇静的。操作者报告了任何提示支气管内结节病的异常内镜检查结果。支气管肺泡灌洗 (BAL) 是通过内窥镜注射至少 120 cc 无菌生理盐水,然后抽吸所有可能的生理盐水而获得的。从所描述的发现中获得了四次支气管内活检,加上来自主要隆突的其他两次活检。在没有粘膜异常的情况下,四个标本取自次隆突,两个取自主隆突。立即和术后 2 小时进行临床评估以检测任何可能的并发症。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 20人
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:单身(结果评估员)
掩蔽说明:病理学家对支气管镜下的黏膜变化视而不见。
主要目的:诊断
官方名称:疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检
实际学习开始日期 2020 年 5 月 15 日
实际主要完成日期 2020 年 9 月 1 日
实际 研究完成日期 2020 年 9 月 28 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 病理产率 [时间范围:7 天]
    支气管内黏膜活检中结节病的组织病理学证据


次要结果测量
  1. 并发症 [时间范围:24 小时]
    出血、支气管痉挛、发热、误吸、气胸、心律失常、缺氧和心脏骤停


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 23 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 5 月 15 日
实际主要完成日期2020 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
病理产率 [时间范围:7 天]
支气管内黏膜活检中结节病的组织病理学证据
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
并发症 [时间范围:24 小时]
出血、支气管痉挛、发热、误吸、气胸、心律失常、缺氧和心脏骤停
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检
官方名称ICMJE疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检
简要总结这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18年龄。支气管镜检查是在局部麻醉下进行的。获得支气管内活检和支气管肺泡灌洗液。
详细说明

这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18年龄。排除有任何软支气管镜检查禁忌症(如严重难治性低氧血症、血流动力学不稳定、无法纠正的出血素质、近期心肌梗死或不稳定型心绞痛)的患者。该研究得到了机构伦理委员会的批准,并且在根据亚历山大医学院伦理委员会的指导方针参与研究之前,所有患者都获得了知情同意书。

所有入组患者均接受以下检查:1)完整的病史采集,包括年龄、性别、其他疾病史和出现的症状,2)临床检查,包括全身检查和局部胸部检查,3)常规实验室检查,包括全血图片,肾功能测试、凝血酶原活性和国际标准化比值 (INR),4) 放射学评估,包括 X 线平片后前视图和 CT 胸部静脉造影和 5) 由两名经验丰富的支气管镜检查师进行的支气管镜检查程序。

支气管镜检查是在局部麻醉下通过静脉注射咪达唑仑逐渐镇静的。操作者报告了任何提示支气管内结节病的异常内镜检查结果。支气管肺泡灌洗 (BAL) 是通过内窥镜注射至少 120 cc 无菌生理盐水,然后抽吸所有可能的生理盐水而获得的。从所描述的发现中获得了四次支气管内活检,加上来自主要隆突的其他两次活检。在没有粘膜异常的情况下,四个标本取自次隆突,两个取自主隆突。立即和术后 2 小时进行临床评估以检测任何可能的并发症。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:单一(结果评估员)
掩蔽说明:
病理学家对支气管镜下的黏膜变化视而不见。
主要目的:诊断
条件ICMJE肺结节病的支气管内粘膜病理学
干预ICMJE程序:支气管镜黏膜活检
使用柔性支气管镜进行支气管内钳活检
研究武器ICMJE不提供
出版物 *
  • 关于结节病的声明。美国胸科学会 (ATS)、欧洲呼吸学会 (ERS) 和世界结节病和其他肉芽肿疾病协会 (WASOG) 的联合声明,由 ATS 董事会和 ERS ​​执行委员会通过,1999 年 2 月。Am J Respir Crit Care Med。 1999 年 8 月;160(2):736-55。审查。
  • 阿卜杜勒哈米德马,迪亚布 HS。结节病患者的心律失常负担。这是一个真正的担忧吗?埃及胸部疾病和结核病杂志。 2016;65(1):311-7。
  • Prasse A、Katic C、Germann M、Buchwald A、Zissel G、Müller-Quernheim J。从肺部的角度对结节病进行表型分析。 Am J Respir Crit Care Med。 2008 年 2 月 1 日;177(3):330-6。电子版 2007 年 11 月 1 日。
  • Baughman RP、Winget DB、Bowen EH、下 EE。预测结节病患者的呼吸衰竭结节病血管弥漫性肺病。 1997 年 9 月;14(2):154-8。
  • Swigris JJ、Olson AL、Huie TJ、Fernandez-Perez ER、Solomon J、Sprunger D、Brown KK。 1988 年至 2007 年美国结节病相关死亡率。Am J Respir Crit Care Med。 2011 年 6 月 1 日;183(11):1524-30。 doi:10.1164/rccm.201010-1679OC。电子版 2011 年 2 月 17 日。
  • Baughman RP,Nunes H,Sweiss NJ,较低的 EE。肺结节病的既定和实验性药物治疗。 Eur Respir J. 2013 年 6 月;41(6):1424-38。 doi:10.1183/09031936.00060612。 Epub 2013 年 2 月 8 日。回顾。
  • Mason RJ、Broaddus VC、Martin TR、King TE、Schraufnagel D、Murray JF 等。 Murray 和 Nadel 的呼吸医学教科书电子书:2 卷套装:Elsevier Health Sciences; 2010 年。
  • 贾德森 MA。结节病的诊断。临床胸部医学。 2008 年 9 月;29(3):415-27,八。 doi:10.1016/j.ccm.2008.03.009。审查。
  • Torrington KG,Shorr AF,Parker JW。肺结节病的支气管内疾病和种族差异。胸部。 1997 年 3 月;111(3):619-22。
  • Agarwal R、Srinivasan A、Aggarwal AN、Gupta D。凸探针 EBUS-TBNA 在结节病中的疗效和安全性:系统评价和荟萃分析。呼吸医学。 2012 年 6 月;106(6):883-92。 doi:10.1016/j.rmed.2012.02.014。电子版 2012 年 3 月 13 日。
  • Hewidy AA,Shebl AM。结节病支气管镜诊断程序的有效性和安全性:一项回顾性研究。埃及胸部疾病和结核病杂志。 2016;65(2):473-8。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
20
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 9 月 28 日
实际主要完成日期2020 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 疑似肺结节病(根据临床和影像学表现)且年龄≥18 岁。

排除标准:

  • 任何软支气管镜检查的禁忌症(例如严重的难治性低氧血症、血流动力学不稳定、无法纠正的出血素质、近期心肌梗塞或不稳定型心绞痛
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904939
其他研究 ID 号ICMJE 0106187
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:研究结果
责任方Ahmed Mohamed Abdelhady,亚历山大大学
研究发起人ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:艾哈迈德·阿卜杜勒哈迪亚历山大大学
PRS账户亚历山大大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18 岁年龄。支气管镜检查是在局部麻醉下进行的。获得支气管内活检和支气管肺泡灌洗液。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肺结节病的支气管内粘膜病理学程序:支气管镜黏膜活检不适用

详细说明:

这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18年龄。排除有任何软支气管镜检查禁忌症(如严重难治性低氧血症、血流动力学不稳定、无法纠正的出血素质、近期心肌梗死或不稳定型心绞痛)的患者。该研究得到了机构伦理委员会的批准,并且在根据亚历山大医学院伦理委员会的指导方针参与研究之前,所有患者都获得了知情同意书

所有入组患者均接受以下检查:1)完整的病史采集,包括年龄、性别、其他疾病史和出现的症状,2)临床检查,包括全身检查和局部胸部检查,3)常规实验室检查,包括全血图片,肾功能测试、凝血酶原活性和国际标准化比值 (INR),4) 放射学评估,包括 X 线平片后前视图和 CT 胸部静脉造影和 5) 由两名经验丰富的支气管镜检查师进行的支气管镜检查程序。

支气管镜检查是在局部麻醉下通过静脉注射咪达唑仑逐渐镇静的。操作者报告了任何提示支气管内结节病的异常内镜检查结果。支气管肺泡灌洗 (BAL) 是通过内窥镜注射至少 120 cc 无菌生理盐水,然后抽吸所有可能的生理盐水而获得的。从所描述的发现中获得了四次支气管内活检,加上来自主要隆突的其他两次活检。在没有粘膜异常的情况下,四个标本取自次隆突,两个取自主隆突。立即和术后 2 小时进行临床评估以检测任何可能的并发症。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 20人
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:单身(结果评估员)
掩蔽说明:病理学家对支气管镜下的黏膜变化视而不见。
主要目的:诊断
官方名称:疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检
实际学习开始日期 2020 年 5 月 15 日
实际主要完成日期 2020 年 9 月 1 日
实际 研究完成日期 2020 年 9 月 28 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 病理产率 [时间范围:7 天]
    支气管内黏膜活检中结节病的组织病理学证据


次要结果测量
  1. 并发症 [时间范围:24 小时]
    出血、支气管痉挛、发热、误吸、气胸、心律失常、缺氧和心脏骤停


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 23 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 5 月 15 日
实际主要完成日期2020 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
病理产率 [时间范围:7 天]
支气管内黏膜活检中结节病的组织病理学证据
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
并发症 [时间范围:24 小时]
出血、支气管痉挛、发热、误吸、气胸、心律失常、缺氧和心脏骤停
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检
官方名称ICMJE疑似肺结节病患者的支气管内粘膜活检
简要总结这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18年龄。支气管镜检查是在局部麻醉下进行的。获得支气管内活检和支气管肺泡灌洗液。
详细说明

这项前瞻性干预研究于 2020 年 5 月至 2020 年 9 月期间进行。我们纳入了 20 名来自 Alexandria Main University Hospital (AMUH) 胸科的患者,纳入标准为疑似肺结节病(基于临床和放射学表现)且年龄≥18年龄。排除有任何软支气管镜检查禁忌症(如严重难治性低氧血症、血流动力学不稳定、无法纠正的出血素质、近期心肌梗死或不稳定型心绞痛)的患者。该研究得到了机构伦理委员会的批准,并且在根据亚历山大医学院伦理委员会的指导方针参与研究之前,所有患者都获得了知情同意书

所有入组患者均接受以下检查:1)完整的病史采集,包括年龄、性别、其他疾病史和出现的症状,2)临床检查,包括全身检查和局部胸部检查,3)常规实验室检查,包括全血图片,肾功能测试、凝血酶原活性和国际标准化比值 (INR),4) 放射学评估,包括 X 线平片后前视图和 CT 胸部静脉造影和 5) 由两名经验丰富的支气管镜检查师进行的支气管镜检查程序。

支气管镜检查是在局部麻醉下通过静脉注射咪达唑仑逐渐镇静的。操作者报告了任何提示支气管内结节病的异常内镜检查结果。支气管肺泡灌洗 (BAL) 是通过内窥镜注射至少 120 cc 无菌生理盐水,然后抽吸所有可能的生理盐水而获得的。从所描述的发现中获得了四次支气管内活检,加上来自主要隆突的其他两次活检。在没有粘膜异常的情况下,四个标本取自次隆突,两个取自主隆突。立即和术后 2 小时进行临床评估以检测任何可能的并发症。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:单一(结果评估员)
掩蔽说明:
病理学家对支气管镜下的黏膜变化视而不见。
主要目的:诊断
条件ICMJE肺结节病的支气管内粘膜病理学
干预ICMJE程序:支气管镜黏膜活检
使用柔性支气管镜进行支气管内钳活检
研究武器ICMJE不提供
出版物 *
  • 关于结节病的声明。美国胸科学会 (ATS)、欧洲呼吸学会 (ERS) 和世界结节病和其他肉芽肿疾病协会 (WASOG) 的联合声明,由 ATS 董事会和 ERS ​​执行委员会通过,1999 年 2 月。Am J Respir Crit Care Med。 1999 年 8 月;160(2):736-55。审查。
  • 阿卜杜勒哈米德马,迪亚布 HS。结节病患者的心律失常负担。这是一个真正的担忧吗?埃及胸部疾病和结核病杂志。 2016;65(1):311-7。
  • Prasse A、Katic C、Germann M、Buchwald A、Zissel G、Müller-Quernheim J。从肺部的角度对结节病进行表型分析。 Am J Respir Crit Care Med。 2008 年 2 月 1 日;177(3):330-6。电子版 2007 年 11 月 1 日。
  • Baughman RP、Winget DB、Bowen EH、下 EE。预测结节病患者的呼吸衰竭结节病血管弥漫性肺病。 1997 年 9 月;14(2):154-8。
  • Swigris JJ、Olson AL、Huie TJ、Fernandez-Perez ER、Solomon J、Sprunger D、Brown KK。 1988 年至 2007 年美国结节病相关死亡率。Am J Respir Crit Care Med。 2011 年 6 月 1 日;183(11):1524-30。 doi:10.1164/rccm.201010-1679OC。电子版 2011 年 2 月 17 日。
  • Baughman RP,Nunes H,Sweiss NJ,较低的 EE。肺结节病的既定和实验性药物治疗。 Eur Respir J. 2013 年 6 月;41(6):1424-38。 doi:10.1183/09031936.00060612。 Epub 2013 年 2 月 8 日。回顾。
  • Mason RJ、Broaddus VC、Martin TR、King TE、Schraufnagel D、Murray JF 等。 Murray 和 Nadel 的呼吸医学教科书电子书:2 卷套装:Elsevier Health Sciences; 2010 年。
  • 贾德森 MA。结节病的诊断。临床胸部医学。 2008 年 9 月;29(3):415-27,八。 doi:10.1016/j.ccm.2008.03.009。审查。
  • Torrington KG,Shorr AF,Parker JW。肺结节病的支气管内疾病和种族差异。胸部。 1997 年 3 月;111(3):619-22。
  • Agarwal R、Srinivasan A、Aggarwal AN、Gupta D。凸探针 EBUS-TBNA 在结节病中的疗效和安全性:系统评价和荟萃分析。呼吸医学。 2012 年 6 月;106(6):883-92。 doi:10.1016/j.rmed.2012.02.014。电子版 2012 年 3 月 13 日。
  • Hewidy AA,Shebl AM。结节病支气管镜诊断程序的有效性和安全性:一项回顾性研究。埃及胸部疾病和结核病杂志。 2016;65(2):473-8。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
20
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 9 月 28 日
实际主要完成日期2020 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 疑似肺结节病(根据临床和影像学表现)且年龄≥18 岁。

排除标准:

  • 任何软支气管镜检查的禁忌症(例如严重的难治性低氧血症、血流动力学不稳定、无法纠正的出血素质、近期心肌梗塞或不稳定型心绞痛
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904939
其他研究 ID 号ICMJE 0106187
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:研究结果
责任方Ahmed Mohamed Abdelhady,亚历山大大学
研究发起人ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:艾哈迈德·阿卜杜勒哈迪亚历山大大学
PRS账户亚历山大大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素