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出境医 / 临床实验 / IBI362 在肥胖或超重减肥参与者中的研究

IBI362 在肥胖或超重减肥参与者中的研究

研究描述
简要总结：
这是一项针对超重和肥胖参与者的 IBI362 研究。主要目的是了解有关 IBI362 如何影响体重的更多信息。研究期包括4-8周剂量滴定和40-44周维持治疗和12周随访。

状况或疾病 干预/治疗阶段
超重/肥胖药物：IBI362其他：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 240 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 IBI362 在中国超重和肥胖受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 9 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：IBI362 高剂量
每周一次皮下 (SC) 给予高剂量 IBI362。
药品：IBI362
IBI362 每周一次皮下 (SC) 给药。

实验性：IBI362 低剂量
每周一次皮下 (SC) 施用低剂量 IBI362。
药品：IBI362
IBI362 每周一次皮下 (SC) 给药。

安慰剂对照：安慰剂
每周一次皮下注射（SC）安慰剂。
其他：安慰剂
每周一次皮下注射（SC）安慰剂。

实验性：IBI362 中等剂量
中等剂量的 IBI362 每周皮下 (SC) 给药一次。
药品：IBI362
IBI362 每周一次皮下 (SC) 给药。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 体重相对于基线的百分比变化 [时间范围：基线，第 24 周]
    体重从基线的百分比变化


次要结果测量 ：
  1. 体重相对于基线的百分比变化 [时间范围：基线，第 48 周]
    体重从基线的百分比变化

  2. 发生治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：第 61 周]
    发生治疗相关不良事件的参与者人数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 体重指数 (BMI) ≥ 28 公斤/平方米 (kg/m²)，或 ≥ 24 kg/m² 且既往诊断有以下至少一种合并症：高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. 至少有一次减肥失败的饮食史

排除标准：

  1. 糖尿病
  2. 筛选前至少 12 周控制饮食和运动后体重变化 > 5.0%
  3. 筛选前 3 个月内使用过或正在使用减肥药
  4. 胰腺炎病史
  5. 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的家族史或个人史
  6. 有中度至重度抑郁症史，或有严重精神疾病史
  7. 任何企图自杀的终生史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：白一燕0512-69566088 baiyi.yan@innoventbio.com

地点
位置信息布局表
中国, 北京
北京大学人民医院
北京，北京，中国，100044
联系人：季立农 010-88325372 jilin@bjmu.edu.cn
赞助商和合作者
信达生物（苏州）有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		体重相对于基线的百分比变化 [时间范围：基线，第 24 周]
体重从基线的百分比变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 体重相对于基线的百分比变化 [时间范围：基线，第 48 周]
    体重从基线的百分比变化
  • 发生治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：第 61 周]
    发生治疗相关不良事件的参与者人数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE IBI362 在肥胖或超重减肥参与者中的研究
官方名称ICMJE一项评估 IBI362 在中国超重和肥胖受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
简要总结这是一项针对超重和肥胖参与者的 IBI362 研究。主要目的是了解有关 IBI362 如何影响体重的更多信息。研究期包括4-8周剂量滴定和40-44周维持治疗和12周随访。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE超重/肥胖
干预ICMJE
  • 药品：IBI362
    IBI362 每周一次皮下 (SC) 给药。
  • 其他：安慰剂
    每周一次皮下注射（SC）安慰剂。
研究武器ICMJE
  • 实验：IBI362 高剂量
    每周一次皮下 (SC) 给予高剂量 IBI362。
    干预：药物：IBI362
  • 实验性：IBI362 低剂量
    每周一次皮下 (SC) 施用低剂量 IBI362。
    干预：药物：IBI362
  • 安慰剂对照：安慰剂
    每周一次皮下注射（SC）安慰剂。
    干预：其他：安慰剂
  • 实验性：IBI362 中等剂量
    中等剂量的 IBI362 每周皮下 (SC) 给药一次。
    干预：药物：IBI362
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 240
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 体重指数 (BMI) ≥ 28 公斤/平方米 (kg/m²)，或 ≥ 24 kg/m² 且既往诊断有以下至少一种合并症：高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. 至少有一次减肥失败的饮食史

排除标准：

  1. 糖尿病
  2. 筛选前至少 12 周控制饮食和运动后体重变化 > 5.0%
  3. 筛选前 3 个月内使用过或正在使用减肥药
  4. 胰腺炎病史
  5. 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的家族史或个人史
  6. 有中度至重度抑郁症史，或有严重精神疾病史
  7. 任何企图自杀的终生史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：白一燕0512-69566088 baiyi.yan@innoventbio.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904913
其他研究 ID 号ICMJE CIBI362B201
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方信达生物（苏州）有限公司
研究发起人ICMJE信达生物（苏州）有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户信达生物（苏州）有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项针对超重和肥胖参与者的 IBI362 研究。主要目的是了解有关 IBI362 如何影响体重的更多信息。研究期包括4-8周剂量滴定和40-44周维持治疗和12周随访。

状况或疾病 干预/治疗阶段
超重/肥胖药物：IBI362其他：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 240 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 IBI362 在中国超重和肥胖受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 9 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：IBI362 高剂量
每周一次皮下 (SC) 给予高剂量 IBI362。
药品：IBI362
IBI362 每周一次皮下 (SC) 给药。

实验性：IBI362 低剂量
每周一次皮下 (SC) 施用低剂量 IBI362。
药品：IBI362
IBI362 每周一次皮下 (SC) 给药。

安慰剂对照：安慰剂
每周一次皮下注射（SC）安慰剂。
其他：安慰剂
每周一次皮下注射（SC）安慰剂。

实验性：IBI362 中等剂量
中等剂量的 IBI362 每周皮下 (SC) 给药一次。
药品：IBI362
IBI362 每周一次皮下 (SC) 给药。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 体重相对于基线的百分比变化 [时间范围：基线，第 24 周]
    体重从基线的百分比变化


次要结果测量 ：
  1. 体重相对于基线的百分比变化 [时间范围：基线，第 48 周]
    体重从基线的百分比变化

  2. 发生治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：第 61 周]
    发生治疗相关不良事件的参与者人数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 体重指数 (BMI) ≥ 28 公斤/平方米 (kg/m²)，或 ≥ 24 kg/m² 且既往诊断有以下至少一种合并症：高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. 至少有一次减肥失败的饮食史

排除标准：

  1. 糖尿病
  2. 筛选前至少 12 周控制饮食和运动后体重变化 > 5.0%
  3. 筛选前 3 个月内使用过或正在使用减肥药
  4. 胰腺炎病史
  5. 甲状腺髓样癌' target='_blank'>甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的家族史或个人史
  6. 有中度至重度抑郁症史，或有严重精神疾病史
  7. 任何企图自杀的终生史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：白一燕0512-69566088 baiyi.yan@innoventbio.com

地点
位置信息布局表
中国, 北京
北京大学人民医院
北京，北京，中国，100044
联系人：季立农 010-88325372 jilin@bjmu.edu.cn
赞助商和合作者
信达生物（苏州）有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		体重相对于基线的百分比变化 [时间范围：基线，第 24 周]
体重从基线的百分比变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 体重相对于基线的百分比变化 [时间范围：基线，第 48 周]
    体重从基线的百分比变化
  • 发生治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：第 61 周]
    发生治疗相关不良事件的参与者人数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE IBI362 在肥胖或超重减肥参与者中的研究
官方名称ICMJE一项评估 IBI362 在中国超重和肥胖受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
简要总结这是一项针对超重和肥胖参与者的 IBI362 研究。主要目的是了解有关 IBI362 如何影响体重的更多信息。研究期包括4-8周剂量滴定和40-44周维持治疗和12周随访。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE超重/肥胖
干预ICMJE
  • 药品：IBI362
    IBI362 每周一次皮下 (SC) 给药。
  • 其他：安慰剂
    每周一次皮下注射（SC）安慰剂。
研究武器ICMJE
  • 实验：IBI362 高剂量
    每周一次皮下 (SC) 给予高剂量 IBI362。
    干预：药物：IBI362
  • 实验性：IBI362 低剂量
    每周一次皮下 (SC) 施用低剂量 IBI362。
    干预：药物：IBI362
  • 安慰剂对照：安慰剂
    每周一次皮下注射（SC）安慰剂。
    干预：其他：安慰剂
  • 实验性：IBI362 中等剂量
    中等剂量的 IBI362 每周皮下 (SC) 给药一次。
    干预：药物：IBI362
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 240
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 体重指数 (BMI) ≥ 28 公斤/平方米 (kg/m²)，或 ≥ 24 kg/m² 且既往诊断有以下至少一种合并症：高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. 至少有一次减肥失败的饮食史

排除标准：

  1. 糖尿病
  2. 筛选前至少 12 周控制饮食和运动后体重变化 > 5.0%
  3. 筛选前 3 个月内使用过或正在使用减肥药
  4. 胰腺炎病史
  5. 甲状腺髓样癌' target='_blank'>甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的家族史或个人史
  6. 有中度至重度抑郁症史，或有严重精神疾病史
  7. 任何企图自杀的终生史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：白一燕0512-69566088 baiyi.yan@innoventbio.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904913
其他研究 ID 号ICMJE CIBI362B201
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方信达生物（苏州）有限公司
研究发起人ICMJE信达生物（苏州）有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户信达生物（苏州）有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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