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出境医 / 临床实验 / 初级保健慢性乙型肝炎患者快速治疗途径的前瞻性评估

初级保健慢性乙型肝炎患者快速治疗途径的前瞻性评估

研究描述
简要总结：
这是一项回顾性-前瞻性纵向队列研究，在引入该途径之前和之后进行分析，并与未暴露的对照进行比较。我们将为慢乙肝患者推出协议驱动管理，并为香港普通科门诊（GOPC）提供适当的评估工具（瞬态弹性成像、HBV DNA 检测）。符合治疗标准的患者将被快速转诊至专科门诊 (SOPC)。我们还将在该护理途径启动前 3 年回顾性评估与护理相关的比率。

状况或疾病
慢性乙肝

详细说明：

慢性病毒性肝炎是全球第七大死亡原因，2013 年造成 145 万人死亡。慢性乙型和丙型肝炎感染（肝硬化和肝癌）的后果占与肝炎相关的死亡人数的 94%。1 肝癌是亚太地区癌症死亡的第二大常见原因。大约 78% 的肝癌病例是慢性病毒性肝炎的结果。1,2 在香港，31-40 岁和 41-50 岁的成年人的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性率仍然很高（ 5.2% 和 7.2%) 2015.3 世界卫生组织 (WHO) 于 2016 年 6 月发布了第一个全球卫生部门病毒性肝炎战略，该战略有助于实现将慢性病毒性肝炎发病率和死亡率降低 90% 的拟议目标和 65% 分别到 2030.4 行政长官 2017 年在香港的施政报告要求成立督导委员会，以制定有效预防和控制病毒性肝炎的策略。5 督导委员会现正检讨本地和国际在预防和控制病毒性肝炎方面的趋势和发展。控制病毒性肝炎；就预防和控制病毒性肝炎的政策和具有成本效益的针对性战略向政府提供建议；并开展和协调病毒性肝炎控制的监测和评估，并推荐适当的应对措施。 5 CHB 管理的主要差距之一是对符合治疗标准但由于与护理相关的问题而未开始抗病毒治疗的患者进行次优治疗，即普通门诊 (GOPC) 等初级保健机构的等待时间非常长（最多 2.5 年）。用于专门评估（例如 HBV DNA 检测、用于肝纤维化评估的瞬时弹性成像）的资源有限。

因此，针对初级保健慢性乙型肝炎患者的新型快速治疗途径将填补这一空白，并为政府和指导委员会提供关键数据，以指导实现世卫组织设定的目标的战略。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 3300 名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：初级保健慢性乙型肝炎患者快速治疗途径的前瞻性评估
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 6 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 3 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 12 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 与护理的联系 [ 时间范围： 3 年 ]
    符合治疗标准的 GOPC 和 SOPC 患者转诊率


次要结果测量 ：
  1. 不必要的转介 [时间范围：3 年]
    不符合治疗标准的 GOPC 和 SOPC 患者的转诊率

  2. GOPC 护理管理率 [时间范围：3 年]
    瞬时弹性成像摄取率、纤维化分期、临床事件、违约率

  3. SOPC 护理管理率 [时间框架：3 年]
    抗病毒治疗、纤维化分期、临床事件、违约率


生物样本保留：不含 DNA 的样本

血液样本

  • 肝功能检查（包括白蛋白、胆红素、ALT）
  • 甲胎蛋白
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 和乙型肝炎 e 抗原抗体 (anti-HBe)
  • 乙肝病毒DNA

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
300 前瞻性来自 FM/GOPC 3000 回顾性来自 CDARS。
标准

纳入标准：

  • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性成人患者 6 个月
  • 在 GOPC 的照顾下

排除标准：

  • 18岁以下
  • 拒绝同意
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Angel Chim，理学硕士+852 3505 4205 angelchim@cuhk.edu.hk

地点
位置信息布局表
香港
威尔斯亲王医院招聘
香港沙田
联络人：Angel Chim angelchim@cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中文大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Grace LH Wong, 教授香港中文大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 20 日
首次发布日期2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 6 日
预计主要完成日期2025 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）		与护理的联系 [ 时间范围： 3 年 ]
符合治疗标准的 GOPC 和 SOPC 患者转诊率
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 不必要的转介 [时间范围：3 年]
    不符合治疗标准的 GOPC 和 SOPC 患者的转诊率
  • GOPC 护理管理率 [时间范围：3 年]
    瞬时弹性成像摄取率、纤维化分期、临床事件、违约率
  • SOPC 护理管理率 [时间框架：3 年]
    抗病毒治疗、纤维化分期、临床事件、违约率
原始次要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 不必要的转介 [时间范围：3 年]
    不符合治疗标准的 GOPC 和 SOPC 患者的转诊率
  • GOPC 护理管理率 [时间范围：3 年]
  • SOPC 护理管理率 [时间框架：3 年]
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题初级保健慢性乙型肝炎患者快速治疗途径的前瞻性评估
官方名称初级保健慢性乙型肝炎患者快速治疗途径的前瞻性评估
简要总结这是一项回顾性-前瞻性纵向队列研究，在引入该途径之前和之后进行分析，并与未暴露的对照进行比较。我们将为慢乙肝患者推出协议驱动管理，并为香港普通科门诊（GOPC）提供适当的评估工具（瞬态弹性成像、HBV DNA 检测）。符合治疗标准的患者将被快速转诊至专科门诊 (SOPC)。我们还将在该护理途径启动前 3 年回顾性评估与护理相关的比率。
详细说明

慢性病毒性肝炎是全球第七大死亡原因，2013 年造成 145 万人死亡。慢性乙型和丙型肝炎感染（肝硬化和肝癌）的后果占与肝炎相关的死亡人数的 94%。1 肝癌是亚太地区癌症死亡的第二大常见原因。大约 78% 的肝癌病例是慢性病毒性肝炎的结果。1,2 在香港，31-40 岁和 41-50 岁的成年人的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性率仍然很高（ 5.2% 和 7.2%) 2015.3 世界卫生组织 (WHO) 于 2016 年 6 月发布了第一个全球卫生部门病毒性肝炎战略，该战略有助于实现将慢性病毒性肝炎发病率和死亡率降低 90% 的拟议目标和 65% 分别到 2030.4 行政长官 2017 年在香港的施政报告要求成立督导委员会，以制定有效预防和控制病毒性肝炎的策略。5 督导委员会现正检讨本地和国际在预防和控制病毒性肝炎方面的趋势和发展。控制病毒性肝炎；就预防和控制病毒性肝炎的政策和具有成本效益的针对性战略向政府提供建议；并开展和协调病毒性肝炎控制的监测和评估，并推荐适当的应对措施。 5 CHB 管理的主要差距之一是对符合治疗标准但由于与护理相关的问题而未开始抗病毒治疗的患者进行次优治疗，即普通门诊 (GOPC) 等初级保健机构的等待时间非常长（最多 2.5 年）。用于专门评估（例如 HBV DNA 检测、用于肝纤维化评估的瞬时弹性成像）的资源有限。

因此，针对初级保健慢性乙型肝炎患者的新型快速治疗途径将填补这一空白，并为政府和指导委员会提供关键数据，以指导实现世卫组织设定的目标的战略。

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留：不含 DNA 的样品
描述：

血液样本

  • 肝功能检查（包括白蛋白、胆红素、ALT）
  • 甲胎蛋白
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 和乙型肝炎 e 抗原抗体 (anti-HBe)
  • 乙肝病毒DNA
抽样方法概率样本
研究人群300 前瞻性来自 FM/GOPC 3000 回顾性来自 CDARS。
状况慢性乙肝
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * Sarin SK、Kumar M、Lau GK、Abbas Z、Chan HL、Chen CJ、Chen DS、Chen HL、Chen PJ、Chien RN、Dokmeci AK、Gane E、Hou JL、Jafri W、Jia J、Kim JH、Lai CL , Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH。亚太地区乙型肝炎管理临床实践指南：2015 年更新。肝素国际2016 年 1 月；10(1):1-98。 doi：10.1007/s12072-015-9675-4。电子版 2015 年 11 月 13 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月26日）		 3300
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2025 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性成人患者 6 个月
  • 在 GOPC 的照顾下

排除标准：

  • 18岁以下
  • 拒绝同意
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Angel Chim，理学硕士+852 3505 4205 angelchim@cuhk.edu.hk
上市地点国家香港
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04904900
其他研究 ID 号HBV_GOPC 研究
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Grace Lai Hung Wong，香港中文大学
研究赞助商香港中文大学
合作者不提供
调查员
首席研究员： Grace LH Wong, 教授香港中文大学
PRS账户香港中文大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
这是一项回顾性-前瞻性纵向队列研究，在引入该途径之前和之后进行分析，并与未暴露的对照进行比较。我们将为慢乙肝患者推出协议驱动管理，并为香港普通科门诊（GOPC）提供适当的评估工具（瞬态弹性成像、HBV DNA 检测）。符合治疗标准的患者将被快速转诊至专科门诊 (SOPC)。我们还将在该护理途径启动前 3 年回顾性评估与护理相关的比率。

状况或疾病
慢性乙肝

详细说明：

慢性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎是全球第七大死亡原因，2013 年造成 145 万人死亡。慢性乙型和丙型肝炎感染（肝硬化和肝癌）的后果占与肝炎相关的死亡人数的 94%。1 肝癌是亚太地区癌症死亡的第二大常见原因。大约 78% 的肝癌病例是慢性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎的结果。1,2 在香港，31-40 岁和 41-50 岁的成年人的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性率仍然很高（ 5.2% 和 7.2%) 2015.3 世界卫生组织 (WHO) 于 2016 年 6 月发布了第一个全球卫生部门病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎战略，该战略有助于实现将慢性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎发病率和死亡率降低 90% 的拟议目标和 65% 分别到 2030.4 行政长官 2017 年在香港的施政报告要求成立督导委员会，以制定有效预防和控制病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎的策略。5 督导委员会现正检讨本地和国际在预防和控制病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎方面的趋势和发展。控制病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎；就预防和控制病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎的政策和具有成本效益的针对性战略向政府提供建议；并开展和协调病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎控制的监测和评估，并推荐适当的应对措施。 5 CHB 管理的主要差距之一是对符合治疗标准但由于与护理相关的问题而未开始抗病毒治疗的患者进行次优治疗，即普通门诊 (GOPC) 等初级保健机构的等待时间非常长（最多 2.5 年）。用于专门评估（例如 HBV DNA 检测、用于肝纤维化评估的瞬时弹性成像）的资源有限。

因此，针对初级保健慢性乙型肝炎患者的新型快速治疗途径将填补这一空白，并为政府和指导委员会提供关键数据，以指导实现世卫组织设定的目标的战略。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 3300 名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：初级保健慢性乙型肝炎患者快速治疗途径的前瞻性评估
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 6 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 3 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 12 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 与护理的联系 [ 时间范围： 3 年 ]
    符合治疗标准的 GOPC 和 SOPC 患者转诊率


次要结果测量 ：
  1. 不必要的转介 [时间范围：3 年]
    不符合治疗标准的 GOPC 和 SOPC 患者的转诊率

  2. GOPC 护理管理率 [时间范围：3 年]
    瞬时弹性成像摄取率、纤维化分期、临床事件、违约率

  3. SOPC 护理管理率 [时间框架：3 年]
    抗病毒治疗、纤维化分期、临床事件、违约率


生物样本保留：不含 DNA 的样本

血液样本


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
300 前瞻性来自 FM/GOPC 3000 回顾性来自 CDARS。
标准

纳入标准：

  • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性成人患者 6 个月
  • 在 GOPC 的照顾下

排除标准：

  • 18岁以下
  • 拒绝同意
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Angel Chim，理学硕士+852 3505 4205 angelchim@cuhk.edu.hk

地点
位置信息布局表
香港
威尔斯亲王医院招聘
香港沙田
联络人：Angel Chim angelchim@cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中文大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Grace LH Wong, 教授香港中文大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 20 日
首次发布日期2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 6 日
预计主要完成日期2025 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）		与护理的联系 [ 时间范围： 3 年 ]
符合治疗标准的 GOPC 和 SOPC 患者转诊率
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 不必要的转介 [时间范围：3 年]
    不符合治疗标准的 GOPC 和 SOPC 患者的转诊率
  • GOPC 护理管理率 [时间范围：3 年]
    瞬时弹性成像摄取率、纤维化分期、临床事件、违约率
  • SOPC 护理管理率 [时间框架：3 年]
    抗病毒治疗、纤维化分期、临床事件、违约率
原始次要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 不必要的转介 [时间范围：3 年]
    不符合治疗标准的 GOPC 和 SOPC 患者的转诊率
  • GOPC 护理管理率 [时间范围：3 年]
  • SOPC 护理管理率 [时间框架：3 年]
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题初级保健慢性乙型肝炎患者快速治疗途径的前瞻性评估
官方名称初级保健慢性乙型肝炎患者快速治疗途径的前瞻性评估
简要总结这是一项回顾性-前瞻性纵向队列研究，在引入该途径之前和之后进行分析，并与未暴露的对照进行比较。我们将为慢乙肝患者推出协议驱动管理，并为香港普通科门诊（GOPC）提供适当的评估工具（瞬态弹性成像、HBV DNA 检测）。符合治疗标准的患者将被快速转诊至专科门诊 (SOPC)。我们还将在该护理途径启动前 3 年回顾性评估与护理相关的比率。
详细说明

慢性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎是全球第七大死亡原因，2013 年造成 145 万人死亡。慢性乙型和丙型肝炎感染（肝硬化和肝癌）的后果占与肝炎相关的死亡人数的 94%。1 肝癌是亚太地区癌症死亡的第二大常见原因。大约 78% 的肝癌病例是慢性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎的结果。1,2 在香港，31-40 岁和 41-50 岁的成年人的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性率仍然很高（ 5.2% 和 7.2%) 2015.3 世界卫生组织 (WHO) 于 2016 年 6 月发布了第一个全球卫生部门病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎战略，该战略有助于实现将慢性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎发病率和死亡率降低 90% 的拟议目标和 65% 分别到 2030.4 行政长官 2017 年在香港的施政报告要求成立督导委员会，以制定有效预防和控制病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎的策略。5 督导委员会现正检讨本地和国际在预防和控制病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎方面的趋势和发展。控制病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎；就预防和控制病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎的政策和具有成本效益的针对性战略向政府提供建议；并开展和协调病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎控制的监测和评估，并推荐适当的应对措施。 5 CHB 管理的主要差距之一是对符合治疗标准但由于与护理相关的问题而未开始抗病毒治疗的患者进行次优治疗，即普通门诊 (GOPC) 等初级保健机构的等待时间非常长（最多 2.5 年）。用于专门评估（例如 HBV DNA 检测、用于肝纤维化评估的瞬时弹性成像）的资源有限。

因此，针对初级保健慢性乙型肝炎患者的新型快速治疗途径将填补这一空白，并为政府和指导委员会提供关键数据，以指导实现世卫组织设定的目标的战略。

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留：不含 DNA 的样品
描述：

血液样本

抽样方法概率样本
研究人群300 前瞻性来自 FM/GOPC 3000 回顾性来自 CDARS。
状况慢性乙肝
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * Sarin SK、Kumar M、Lau GK、Abbas Z、Chan HL、Chen CJ、Chen DS、Chen HL、Chen PJ、Chien RN、Dokmeci AK、Gane E、Hou JL、Jafri W、Jia J、Kim JH、Lai CL , Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH。亚太地区乙型肝炎管理临床实践指南：2015 年更新。肝素国际2016 年 1 月；10(1):1-98。 doi：10.1007/s12072-015-9675-4。电子版 2015 年 11 月 13 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月26日）		 3300
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2025 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性成人患者 6 个月
  • 在 GOPC 的照顾下

排除标准：

  • 18岁以下
  • 拒绝同意
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Angel Chim，理学硕士+852 3505 4205 angelchim@cuhk.edu.hk
上市地点国家香港
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04904900
其他研究 ID 号HBV_GOPC 研究
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Grace Lai Hung Wong，香港中文大学
研究赞助商香港中文大学
合作者不提供
调查员
首席研究员： Grace LH Wong, 教授香港中文大学
PRS账户香港中文大学
验证日期2021 年 5 月

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