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出境医 / 临床实验 / 新的单焦点人工晶状体增强中等视力的临床结果
新的单焦点人工晶状体增强中等视力的临床结果
研究描述
简要总结：
植入 EYHANCE IOL 的超声乳化术以改善近中视力
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老花眼 | 程序：超声乳化 | 不适用 |
详细说明：
插入新的人工晶状体增强中间视力
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 接受白内障手术的患者通过超声乳化术和 Eyehance 人工晶状体插入进行管理，以改善他们的中间视力。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 新的单焦点人工晶状体增强中视的临床结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中间视力评估，散焦曲线 最小分辨率角 (logMAR) 图表的标准化对数用于 4 m、80 cm 和 40 cm 处的视力测量。 双目散焦曲线：做双目散焦曲线来评价视力的功能范围。该曲线是在患者佩戴距离矫正器以提供双眼最佳远视力度时获得的。该测试是在明视条件（85 坎德拉/平方米）下使用 ETDRS 图表在 4m 距离下进行的，并以 0.50 D 的步长引入了从 +1.00 D 到 -4.00 D 的散焦透镜。 | 程序：超声乳化 植入眼球人工晶状体的超声乳化术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 中间视力评估 [时间范围：术后 6 个月]最小分辨率角 (logMAR) 图表的标准化对数用于 80 cm 处的视力测量。
- 近视力评估 [时间范围：术后 6 个月]最小分辨率角 (logMAR) 图表的标准化对数用于 40 cm 处的视力测量。
次要结果测量 ：
- 散焦曲线 [时间范围：术后 6 个月]该曲线是在患者佩戴距离矫正器以提供双眼最佳远视力度时获得的。该测试是在明视条件（85 坎德拉/平方米）下使用 ETDRS 图表在 4m 距离下进行的，并以 0.50 D 的步长引入了从 +1.00 D 到 -4.00 D 的散焦透镜。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 除白内障外的正常眼部检查。
排除标准：
- 既往眼科手术。
- 眼部病理或角膜异常。
- 内皮细胞计数低于 2000 个细胞/mm2。
- 使用 Scheimpflug 断层扫描（Sirius，CSO，意大利）测量的角膜散光大于 1.0 屈光度 (D)。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：玛格达·托基 | 0096594492487 | magda_turkey@yahoo.com |
地点
| 科威特 | |
| 达拉尔希法医院 | 招聘 |
| 科威特, 科威特 | |
| 联系人：玛格达·托基 | |
赞助商和合作者
Dar Al Shifa 医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 11 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 散焦曲线 [时间范围：术后 6 个月] 该曲线是在患者佩戴距离矫正器以提供双眼最佳远视力度时获得的。该测试是在明视条件（85 坎德拉/平方米）下使用 ETDRS 图表在 4m 距离下进行的，并以 0.50 D 的步长引入了从 +1.00 D 到 -4.00 D 的散焦透镜。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 新的单焦点人工晶状体增强中等视力的临床结果 | ||||
| 官方名称ICMJE | 新的单焦点人工晶状体增强中视的临床结果 | ||||
| 简要总结 | 植入 EYHANCE IOL 的超声乳化术以改善近中视力 | ||||
| 详细说明 | 插入新的人工晶状体增强中间视力 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 接受白内障手术的患者通过超声乳化术和 Eyehance 人工晶状体插入进行管理，以改善他们的中间视力。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 老花眼 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：超声乳化 植入眼球人工晶状体的超声乳化术 | ||||
| 研究武器ICMJE | 中间视力评估，散焦曲线 最小分辨率角 (logMAR) 图表的标准化对数用于 4 m、80 cm 和 40 cm 处的视力测量。 双目散焦曲线：做双目散焦曲线来评价视力的功能范围。该曲线是在患者佩戴距离矫正器以提供双眼最佳远视力度时获得的。该测试是在明视条件（85 坎德拉/平方米）下使用 ETDRS 图表在 4m 距离下进行的，并以 0.50 D 的步长引入了从 +1.00 D 到 -4.00 D 的散焦透镜。 干预：程序：超声乳化术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 科威特 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904887 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 02282021065725 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛格达托基，Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
植入 EYHANCE IOL 的超声乳化术以改善近中视力
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老花眼 | 程序：超声乳化 | 不适用 |
详细说明：
插入新的人工晶状体增强中间视力
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 接受白内障手术的患者通过超声乳化术和 Eyehance 人工晶状体插入进行管理，以改善他们的中间视力。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 新的单焦点人工晶状体增强中视的临床结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中间视力评估，散焦曲线 最小分辨率角 (logMAR) 图表的标准化对数用于 4 m、80 cm 和 40 cm 处的视力测量。 双目散焦曲线：做双目散焦曲线来评价视力的功能范围。该曲线是在患者佩戴距离矫正器以提供双眼最佳远视力度时获得的。该测试是在明视条件（85 坎德拉/平方米）下使用 ETDRS 图表在 4m 距离下进行的，并以 0.50 D 的步长引入了从 +1.00 D 到 -4.00 D 的散焦透镜。 | 程序：超声乳化 植入眼球人工晶状体的超声乳化术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 中间视力评估 [时间范围：术后 6 个月]最小分辨率角 (logMAR) 图表的标准化对数用于 80 cm 处的视力测量。
- 近视力评估 [时间范围：术后 6 个月]最小分辨率角 (logMAR) 图表的标准化对数用于 40 cm 处的视力测量。
次要结果测量 ：
- 散焦曲线 [时间范围：术后 6 个月]该曲线是在患者佩戴距离矫正器以提供双眼最佳远视力度时获得的。该测试是在明视条件（85 坎德拉/平方米）下使用 ETDRS 图表在 4m 距离下进行的，并以 0.50 D 的步长引入了从 +1.00 D 到 -4.00 D 的散焦透镜。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 除白内障外的正常眼部检查。
排除标准：
- 既往眼科手术。
- 眼部病理或角膜异常。
- 内皮细胞计数低于 2000 个细胞/mm2。
- 使用 Scheimpflug 断层扫描（Sirius，CSO，意大利）测量的角膜散光大于 1.0 屈光度 (D)。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：玛格达·托基 | 0096594492487 | magda_turkey@yahoo.com |
地点
| 科威特 | |
| 达拉尔希法医院 | 招聘 |
| 科威特, 科威特 | |
| 联系人：玛格达·托基 | |
赞助商和合作者
Dar Al Shifa 医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 11 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 散焦曲线 [时间范围：术后 6 个月] 该曲线是在患者佩戴距离矫正器以提供双眼最佳远视力度时获得的。该测试是在明视条件（85 坎德拉/平方米）下使用 ETDRS 图表在 4m 距离下进行的，并以 0.50 D 的步长引入了从 +1.00 D 到 -4.00 D 的散焦透镜。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 新的单焦点人工晶状体增强中等视力的临床结果 | ||||
| 官方名称ICMJE | 新的单焦点人工晶状体增强中视的临床结果 | ||||
| 简要总结 | 植入 EYHANCE IOL 的超声乳化术以改善近中视力 | ||||
| 详细说明 | 插入新的人工晶状体增强中间视力 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 接受白内障手术的患者通过超声乳化术和 Eyehance 人工晶状体插入进行管理，以改善他们的中间视力。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 老花眼 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：超声乳化 植入眼球人工晶状体的超声乳化术 | ||||
| 研究武器ICMJE | 中间视力评估，散焦曲线 最小分辨率角 (logMAR) 图表的标准化对数用于 4 m、80 cm 和 40 cm 处的视力测量。 双目散焦曲线：做双目散焦曲线来评价视力的功能范围。该曲线是在患者佩戴距离矫正器以提供双眼最佳远视力度时获得的。该测试是在明视条件（85 坎德拉/平方米）下使用 ETDRS 图表在 4m 距离下进行的，并以 0.50 D 的步长引入了从 +1.00 D 到 -4.00 D 的散焦透镜。 干预：程序：超声乳化术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 科威特 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904887 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 02282021065725 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛格达托基，Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
