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出境医 / 临床实验 / 睑板腺功能障碍的强脉冲光治疗
睑板腺功能障碍的强脉冲光治疗
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 强脉冲光治疗难治性睑板腺功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 荧光素染色，miboscore | 设备：强脉冲光 3 次强脉冲光治疗，2 周后第二次，6 周后第三次 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 泪膜破裂时间（TBUT）[时间范围：6个月]在用荧光素钠条（中国天津京明新技术开发有限公司）在结膜囊内滴注荧光素后，受试者被要求眨眼几次。然后在裂隙灯下观察泪膜，使用钴蓝滤光片增加视觉对比度。对于每只眼睛，连续 3 次评估 TBUT，计算这三个测量值的平均值并用于分析。 TBUT，5 秒的截止值用于区分中度/重度 TBUT（#5 秒）和轻度/正常 TBUT（.5 秒）
- Schirmmer 染色 [时间范围：6 个月]
医生将一张滤纸放在双眼的下眼睑内，患者闭上眼睛。
5分钟后，医生取出滤纸。然后医生评估眼泪在纸上移动了多远。低于 10 毫米的结果被认为是异常低水平的泪液产生
- 标准患者眼干评估 (SPEED) 问卷 [时间范围：6 个月]自我评估标准患者眼干评估 (SPEED) 问卷（Tear Science，Morrisville，VC）。这个经过验证的问卷要求受试者对四种症状类别的频率和严重程度进行评分：(1) 干燥、粗糙或发痒； (2) 酸痛或刺激； (3) 燃烧或浇水； (4) 眼疲劳。对于这些症状类别中的每一个，受试者使用 4 点量表（0 从不，1 有时，2 经常，3 恒定）对频率进行评分，并使用 5 点量表（0 无，1 可容忍，2不舒服，3 烦人，4 无法忍受）。 SPEED 分数计算为这八个子分数的总和。 SPEED 分数为 10 被广泛接受为表示严重的 DED 症状，并且通常使用 6 左右的临界值来区分无症状/轻度和中度/重度症状。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：玛格达·托基 | 0096594492487 | magda_turkey@yahoo.com |
地点
| 科威特 | |
| 达尔希夫医院 | 招聘 |
| 科威特, 科威特 | |
| 联系人：玛格达·托基 | |
赞助商和合作者
Dar Al Shifa 医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 睑板腺功能障碍的强脉冲光治疗 | ||||
| 官方名称ICMJE | 强脉冲光治疗难治性睑板腺功能障碍 | ||||
| 简要总结 | 评估强脉冲光对睑板腺功能障碍耐药患者的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睑板腺功能障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：强脉冲光 3 次强脉冲光治疗，2 周后第二次，6 周后第三次 | ||||
| 研究武器ICMJE | 荧光素染色，miboscore 干预：设备：强脉冲光 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 科威特 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904874 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 02282021065726 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛格达托基，Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 强脉冲光治疗难治性睑板腺功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 荧光素染色，miboscore | 设备：强脉冲光 3 次强脉冲光治疗，2 周后第二次，6 周后第三次 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 泪膜破裂时间（TBUT）[时间范围：6个月]在用荧光素钠条（中国天津京明新技术开发有限公司）在结膜囊内滴注荧光素后，受试者被要求眨眼几次。然后在裂隙灯下观察泪膜，使用钴蓝滤光片增加视觉对比度。对于每只眼睛，连续 3 次评估 TBUT，计算这三个测量值的平均值并用于分析。 TBUT，5 秒的截止值用于区分中度/重度 TBUT（#5 秒）和轻度/正常 TBUT（.5 秒）
- Schirmmer 染色 [时间范围：6 个月]
医生将一张滤纸放在双眼的下眼睑内，患者闭上眼睛。
5分钟后，医生取出滤纸。然后医生评估眼泪在纸上移动了多远。低于 10 毫米的结果被认为是异常低水平的泪液产生
- 标准患者眼干评估 (SPEED) 问卷 [时间范围：6 个月]自我评估标准患者眼干评估 (SPEED) 问卷（Tear Science，Morrisville，VC）。这个经过验证的问卷要求受试者对四种症状类别的频率和严重程度进行评分：(1) 干燥、粗糙或发痒； (2) 酸痛或刺激； (3) 燃烧或浇水； (4) 眼疲劳。对于这些症状类别中的每一个，受试者使用 4 点量表（0 从不，1 有时，2 经常，3 恒定）对频率进行评分，并使用 5 点量表（0 无，1 可容忍，2不舒服，3 烦人，4 无法忍受）。 SPEED 分数计算为这八个子分数的总和。 SPEED 分数为 10 被广泛接受为表示严重的 DED 症状，并且通常使用 6 左右的临界值来区分无症状/轻度和中度/重度症状。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：玛格达·托基 | 0096594492487 | magda_turkey@yahoo.com |
地点
| 科威特 | |
| 达尔希夫医院 | 招聘 |
| 科威特, 科威特 | |
| 联系人：玛格达·托基 | |
赞助商和合作者
Dar Al Shifa 医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 睑板腺功能障碍的强脉冲光治疗 | ||||
| 官方名称ICMJE | 强脉冲光治疗难治性睑板腺功能障碍 | ||||
| 简要总结 | 评估强脉冲光对睑板腺功能障碍耐药患者的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睑板腺功能障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：强脉冲光 3 次强脉冲光治疗，2 周后第二次，6 周后第三次 | ||||
| 研究武器ICMJE | 荧光素染色，miboscore 干预：设备：强脉冲光 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 科威特 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904874 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 02282021065726 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛格达托基，Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
