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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜子宫切除术中腹部子宫与阴道子宫二等分术提取大子宫：一项随机对照研究（Ut-Bisect）

腹腔镜子宫切除术中腹部子宫与阴道子宫二等分术提取大子宫：一项随机对照研究（Ut-Bisect）

研究描述
简要总结：
大子宫在全子宫切除术中是一个挑战，它的提取是另一个挑战。本研究针对并比较了两种大子宫取出方法

状况或疾病 干预/治疗阶段
子宫切除术腹腔镜检查子宫二分法大子宫程序：阴道一分为二程序：腹部一分为二不适用

详细说明：
尽管有许多关于大子宫 TLH 的出版物，但很少有外科医生比较他们通过阴道或腹部二等分进行 TLH 技术的结果。本研究的目的是在严格的术前评估后，通过经阴道或腹部对分方法比较大子宫 TLH 的临床结果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 120人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明： 2组平行分配
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：包含分配的封闭信封
主要目的：治疗
官方名称：腹腔镜子宫切除术中大子宫切除的腹部与阴道子宫二等分术
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：研究组
阴道对分子宫
程序：阴道二等分
用手术刀阴道对分子宫 24

实验：对照组
腹部平分
程序：腹部平分
子宫内膜切开术

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 取子宫时间 [时间范围：6个月]
    阴道切开术结束至摘除子宫的时间

  2. 失血 [时间范围：6 个月]
    抽吸血量


次要结果测量 ：
  1. 其他器官的损伤 [时间范围：6 个月]
    术中损伤病例数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 30 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 大子宫≥12周，
  • 良性病理，
  • 移动子宫

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ayman Dawood，医学博士+202020972067 ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
联系人：Adel Elgergawy，医学博士+201002057250 dradelali775@gmail.com

地点
位置信息布局表
埃及
坦塔大学
Tanta, Gharbia, 埃及, 31111
联系人：Ayman Dawood，医学博士 +201020972067 ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
联系人：Adel Elgergawy，医学博士 +201020972067 dradelali775@gmail.com
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 取子宫时间 [时间范围：6个月]
    阴道切开术结束至摘除子宫的时间
  • 失血 [时间范围：6 个月]
    抽吸血量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		其他器官的损伤 [时间范围：6 个月]
术中损伤病例数
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		其他器官的损伤 [时间范围：6 个月]
任何伴随手术的伤害
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE腹腔镜子宫切除术中腹部与阴道子宫二等分术提取大子宫：一项随机对照研究
官方名称ICMJE腹腔镜子宫切除术中大子宫切除的腹部与阴道子宫二等分术
简要总结大子宫在全子宫切除术中是一个挑战，它的提取是另一个挑战。本研究针对并比较了两种大子宫取出方法
详细说明尽管有许多关于大子宫 TLH 的出版物，但很少有外科医生比较他们通过阴道或腹部二等分进行 TLH 技术的结果。本研究的目的是在严格的术前评估后，通过经阴道或腹部对分方法比较大子宫 TLH 的临床结果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
2组平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
包含分配的封闭信封
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 子宫切除术
  • 腹腔镜
  • 子宫二等分
  • 大子宫
干预ICMJE
  • 程序：阴道二等分
    用手术刀阴道对分子宫 24
  • 程序：腹部平分
    子宫内膜切开术
研究武器ICMJE
  • 实验：研究组
    阴道对分子宫
    干预：程序：阴道二等分
  • 实验：对照组
    腹部平分
    干预： 程序： 腹部二等分
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 大子宫≥12周，
  • 良性病理，
  • 移动子宫

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 30 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Ayman Dawood，医学博士+202020972067 ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
联系人：Adel Elgergawy，医学博士+201002057250 dradelali775@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904822
其他研究 ID 号ICMJE子宫二等分
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：我们将根据有价值的请求分享结果和统计分析
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间： 3个月
责任方Ayman S Dawood，医学博士，坦塔大学
研究发起人ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户坦塔大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
大子宫在全子宫切除术中是一个挑战，它的提取是另一个挑战。本研究针对并比较了两种大子宫取出方法

状况或疾病 干预/治疗阶段
子宫切除术腹腔镜检查子宫二分法大子宫程序：阴道一分为二程序：腹部一分为二不适用

详细说明：
尽管有许多关于大子宫 TLH 的出版物，但很少有外科医生比较他们通过阴道或腹部二等分进行 TLH 技术的结果。本研究的目的是在严格的术前评估后，通过经阴道或腹部对分方法比较大子宫 TLH 的临床结果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 120人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明： 2组平行分配
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：包含分配的封闭信封
主要目的：治疗
官方名称：腹腔镜子宫切除术中大子宫切除的腹部与阴道子宫二等分术
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：研究组
阴道对分子宫
程序：阴道二等分
用手术刀阴道对分子宫 24

实验：对照组
腹部平分
程序：腹部平分
子宫内膜切开术

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 取子宫时间 [时间范围：6个月]
    阴道切开术结束至摘除子宫的时间

  2. 失血 [时间范围：6 个月]
    抽吸血量


次要结果测量 ：
  1. 其他器官的损伤 [时间范围：6 个月]
    术中损伤病例数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 30 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 大子宫≥12周，
  • 良性病理，
  • 移动子宫

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ayman Dawood，医学博士+202020972067 ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
联系人：Adel Elgergawy，医学博士+201002057250 dradelali775@gmail.com

地点
位置信息布局表
埃及
坦塔大学
Tanta, Gharbia, 埃及, 31111
联系人：Ayman Dawood，医学博士 +201020972067 ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
联系人：Adel Elgergawy，医学博士 +201020972067 dradelali775@gmail.com
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 取子宫时间 [时间范围：6个月]
    阴道切开术结束至摘除子宫的时间
  • 失血 [时间范围：6 个月]
    抽吸血量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		其他器官的损伤 [时间范围：6 个月]
术中损伤病例数
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		其他器官的损伤 [时间范围：6 个月]
任何伴随手术的伤害
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE腹腔镜子宫切除术中腹部与阴道子宫二等分术提取大子宫：一项随机对照研究
官方名称ICMJE腹腔镜子宫切除术中大子宫切除的腹部与阴道子宫二等分术
简要总结大子宫在全子宫切除术中是一个挑战，它的提取是另一个挑战。本研究针对并比较了两种大子宫取出方法
详细说明尽管有许多关于大子宫 TLH 的出版物，但很少有外科医生比较他们通过阴道或腹部二等分进行 TLH 技术的结果。本研究的目的是在严格的术前评估后，通过经阴道或腹部对分方法比较大子宫 TLH 的临床结果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
2组平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
包含分配的封闭信封
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 子宫切除术
  • 腹腔镜
  • 子宫二等分
  • 大子宫
干预ICMJE
  • 程序：阴道二等分
    用手术刀阴道对分子宫 24
  • 程序：腹部平分
    子宫内膜切开术
研究武器ICMJE
  • 实验：研究组
    阴道对分子宫
    干预：程序：阴道二等分
  • 实验：对照组
    腹部平分
    干预： 程序： 腹部二等分
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 大子宫≥12周，
  • 良性病理，
  • 移动子宫

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 30 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Ayman Dawood，医学博士+202020972067 ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
联系人：Adel Elgergawy，医学博士+201002057250 dradelali775@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904822
其他研究 ID 号ICMJE子宫二等分
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：我们将根据有价值的请求分享结果和统计分析
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间： 3个月
责任方Ayman S Dawood，医学博士，坦塔大学
研究发起人ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户坦塔大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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