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出境医 / 临床实验 / Perclose 多路访问 DUS 研究
Perclose 多路访问 DUS 研究
研究描述
简要总结：
该研究将在出院时和 30 天（如果在出院 DUS 时观察到并发症）中，在无症状或不可见的受试者中评估使用 Perclose SMC 在单静脉中多通路闭合的安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律失常 | 设备：Perclose ProGlide 缝合介导闭合系统 | 不适用 |
详细说明：
本研究是一项前瞻性、单臂、美国多中心、描述性研究，旨在评估 ProGlide 单静脉多通路闭合的安全性。总共 35 名受试者将在 3 个美国研究地点注册。所有受试者在出院和 30 天随访时都必须有股骨 DUS（如果研究者或核心实验室在出院时观察到血管并发症）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 35 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Perclose 多通路 DUS 研究：评估 Perclose ProGlide® 缝合介导的闭合系统和 Perclose Prostyle 缝合介导的闭合和修复系统在管理多个静脉通路部位的安全性和性能（双工超声评估） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：所有注册点 所有注册患者都将使用 ProGlide Suture 介导的闭合系统和/或 Prostyle Suture 介导的闭合和修复系统（如果可用）闭合单个静脉中的多个通路部位。 | 设备：Perclose ProGlide 缝合介导闭合系统 本研究中的 ProGlide 和 Prostyle SMC（如果获得批准）将用于消融手术中单静脉的多通路闭合。 其他名称：Perclose ProStyle 缝合药物闭合和修复系统 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 出院时的血管并发症 [ 时间范围：通常在手术后 24 小时内。 ]在出院无症状/不可见并发症受试者中通过预定 DUS 检测到的血管并发症。
- 30 天时的血管并发症 [时间范围：手术后 30 天]无症状/不可见并发症受试者在 30 天时通过预定的 DUS 检测到血管并发症。
次要结果测量 ：
- 所有报告的血管并发症 [时间范围：手术后 30 天]
任何血管并发症也将作为描述性终点进行分析。血管并发症包括但不限于：
- 程序类型 [ 时间范围：程序 ]冷冻消融、射频消融等。
- 每个受试者的股静脉通路数量 [时间范围：程序]每个受试者的股静脉通路数量
- 每条腿的股静脉通路数量 [时间框架：程序]每条腿的股静脉通路数量
- 使用的护套尺寸 [ 时间范围：程序 ]使用的护套尺寸
- 使用的缝合介导闭合 (SMC) 系统总数 [时间框架：程序]使用的 SMC 总数
- 每个闭合程序使用的缝合介导闭合 (SMC) 系统的数量 [时间框架：程序]每个闭合程序使用的 SMC 数量
- 每个接入点使用的缝合介导闭合 (SMC) 系统的数量 [时间框架：程序]每个接入站点使用的 SMC 数量
- 每个访问站点的设备成功率 [时间范围：程序]成功止血，无需手术转换，或额外的非研究装置（额外的手动加压和皮下缝合被视为护理标准，不包括失败）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：草野始 | 1-408-845-1626 | hajime.kusano@abbott.com | |
| 联系人：斯泰西斯克里布纳 | 6517565602 | stacy.scribner@abbott.com |
赞助商和合作者
雅培医疗器械
调查员
| 首席研究员： | Sanjaya K Gupta，医学博士 | 圣卢克医院 | |
| 首席研究员： | 布雷特吉德尼，医学博士 | 圣巴巴拉小屋医院 | |
| 首席研究员： | Soroosh Kiani，医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | Perclose 多路访问 DUS 研究 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | Perclose 多通路 DUS 研究：评估 Perclose ProGlide® 缝合介导的闭合系统和 Perclose Prostyle 缝合介导的闭合和修复系统在管理多个静脉通路部位的安全性和性能（双工超声评估） | |||||||||
| 简要总结 | 该研究将在出院时和 30 天（如果在出院 DUS 时观察到并发症）中，在无症状或不可见的受试者中评估使用 Perclose SMC 在单静脉中多通路闭合的安全性。 | |||||||||
| 详细说明 | 本研究是一项前瞻性、单臂、美国多中心、描述性研究，旨在评估 ProGlide 单静脉多通路闭合的安全性。总共 35 名受试者将在 3 个美国研究地点注册。所有受试者在出院和 30 天随访时都必须有股骨 DUS（如果研究者或核心实验室在出院时观察到血管并发症）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心律失常 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Perclose ProGlide 缝合介导闭合系统 本研究中的 ProGlide 和 Prostyle SMC（如果获得批准）将用于消融手术中单静脉的多通路闭合。 其他名称：Perclose ProStyle 缝合药物闭合和修复系统 | |||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：所有注册点 所有注册患者都将使用 ProGlide Suture 介导的闭合系统和/或 Prostyle Suture 介导的闭合和修复系统（如果可用）闭合单个静脉中的多个通路部位。 干预：设备：Perclose ProGlide 缝合介导的闭合系统 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 35 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
| |||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904809 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ABT-CIP-10410 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| |||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 雅培医疗器械 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 雅培医疗器械 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 雅培医疗器械 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
研究描述
简要总结：
该研究将在出院时和 30 天（如果在出院 DUS 时观察到并发症）中，在无症状或不可见的受试者中评估使用 Perclose SMC 在单静脉中多通路闭合的安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律失常 | 设备：Perclose ProGlide 缝合介导闭合系统 | 不适用 |
详细说明：
本研究是一项前瞻性、单臂、美国多中心、描述性研究，旨在评估 ProGlide 单静脉多通路闭合的安全性。总共 35 名受试者将在 3 个美国研究地点注册。所有受试者在出院和 30 天随访时都必须有股骨 DUS（如果研究者或核心实验室在出院时观察到血管并发症）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 35 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Perclose 多通路 DUS 研究：评估 Perclose ProGlide® 缝合介导的闭合系统和 Perclose Prostyle 缝合介导的闭合和修复系统在管理多个静脉通路部位的安全性和性能（双工超声评估） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：所有注册点 所有注册患者都将使用 ProGlide Suture 介导的闭合系统和/或 Prostyle Suture 介导的闭合和修复系统（如果可用）闭合单个静脉中的多个通路部位。 | 设备：Perclose ProGlide 缝合介导闭合系统 本研究中的 ProGlide 和 Prostyle SMC（如果获得批准）将用于消融手术中单静脉的多通路闭合。 其他名称：Perclose ProStyle 缝合药物闭合和修复系统 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 出院时的血管并发症 [ 时间范围：通常在手术后 24 小时内。 ]在出院无症状/不可见并发症受试者中通过预定 DUS 检测到的血管并发症。
- 30 天时的血管并发症 [时间范围：手术后 30 天]无症状/不可见并发症受试者在 30 天时通过预定的 DUS 检测到血管并发症。
次要结果测量 ：
- 所有报告的血管并发症 [时间范围：手术后 30 天]
任何血管并发症也将作为描述性终点进行分析。血管并发症包括但不限于：
- 程序类型 [ 时间范围：程序 ]冷冻消融、射频消融等。
- 每个受试者的股静脉通路数量 [时间范围：程序]每个受试者的股静脉通路数量
- 每条腿的股静脉通路数量 [时间框架：程序]每条腿的股静脉通路数量
- 使用的护套尺寸 [ 时间范围：程序 ]使用的护套尺寸
- 使用的缝合介导闭合 (SMC) 系统总数 [时间框架：程序]使用的 SMC 总数
- 每个闭合程序使用的缝合介导闭合 (SMC) 系统的数量 [时间框架：程序]每个闭合程序使用的 SMC 数量
- 每个接入点使用的缝合介导闭合 (SMC) 系统的数量 [时间框架：程序]每个接入站点使用的 SMC 数量
- 每个访问站点的设备成功率 [时间范围：程序]成功止血，无需手术转换，或额外的非研究装置（额外的手动加压和皮下缝合被视为护理标准，不包括失败）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | Perclose 多路访问 DUS 研究 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | Perclose 多通路 DUS 研究：评估 Perclose ProGlide® 缝合介导的闭合系统和 Perclose Prostyle 缝合介导的闭合和修复系统在管理多个静脉通路部位的安全性和性能（双工超声评估） | |||||||||
| 简要总结 | 该研究将在出院时和 30 天（如果在出院 DUS 时观察到并发症）中，在无症状或不可见的受试者中评估使用 Perclose SMC 在单静脉中多通路闭合的安全性。 | |||||||||
| 详细说明 | 本研究是一项前瞻性、单臂、美国多中心、描述性研究，旨在评估 ProGlide 单静脉多通路闭合的安全性。总共 35 名受试者将在 3 个美国研究地点注册。所有受试者在出院和 30 天随访时都必须有股骨 DUS（如果研究者或核心实验室在出院时观察到血管并发症）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心律失常 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Perclose ProGlide 缝合介导闭合系统 本研究中的 ProGlide 和 Prostyle SMC（如果获得批准）将用于消融手术中单静脉的多通路闭合。 其他名称：Perclose ProStyle 缝合药物闭合和修复系统 | |||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：所有注册点 所有注册患者都将使用 ProGlide Suture 介导的闭合系统和/或 Prostyle Suture 介导的闭合和修复系统（如果可用）闭合单个静脉中的多个通路部位。 干预：设备：Perclose ProGlide 缝合介导的闭合系统 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 35 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904809 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ABT-CIP-10410 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 雅培医疗器械 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 雅培医疗器械 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 雅培医疗器械 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
