免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 家庭式手臂双手强化疗法约束性运动疗法对单侧脑瘫患儿的影响
家庭式手臂双手强化疗法约束性运动疗法对单侧脑瘫患儿的影响
研究描述
简要总结：
本研究评估约束诱导运动疗法（CIMT）与家庭手臂双手强化疗法（H-HABIT）对单侧脑瘫的治疗效果。一半的参与者将收到 CIMT 和 H-HABIT，其他人将只收到 CIMT。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫、痉挛性偏瘫 | 其他：CIMT其他：H-HABIT | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 家庭式手臂双手强化疗法对单侧脑瘫儿童真实世界双手使用的约束诱导运动疗法的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 20 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于家庭的手臂双手密集疗法的约束诱导运动疗法 实验组的孩子将接受 2 小时基于诊所的 CIMT 课程，为期 3 周（30 小时），每周 5 天，以及 2 小时基于家庭的 HABIT 课程，每周 3 天，为期 5 周（30 小时）。 | 其他：CIMT CIMT：约束诱导运动疗法 (CIMT) 与传统疗法不同，用于治疗偏瘫。其目的是刺激受影响肢体的功能使用并逆转发育过程。在这种方法中，未受影响或受影响较小的肢体受到约束，因此该人必须使用受影响的肢体。 其他：H-习惯 H-HABIT：偏瘫儿童的手臂双手强化治疗 (HABIT) 是哥伦比亚大学开发的一项新干预措施。 HABIT 旨在改善双臂在日常功能中的使用和协调。与 CIMT 不同，HABIT 侧重于提高执行双手活动的能力。参与者在自己家中进行活动时，将通过基于网络摄像头的软件（即 ZOOM）进行监控。 |
| 主动比较器：仅限约束性运动疗法 实验组的儿童将接受 2 小时基于诊所的 CIMT 课程，每周 5 天，为期 3 周（30 小时）。 | 其他：CIMT CIMT：约束诱导运动疗法 (CIMT) 与传统疗法不同，用于治疗偏瘫。其目的是刺激受影响肢体的功能使用并逆转发育过程。在这种方法中，未受影响或受影响较小的肢体受到约束，因此该人必须使用受影响的肢体。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 2 个月随访测试时辅助手评估 (AHA) 评分的变化 [时间范围：基线和 2 个月]AHA 是针对单侧 CP 儿童（18 个月至 12 岁）的标准化工具。 AHA 测量儿童使用受影响的手协助未受影响的手进行各种双手活动的能力。 15-20 分钟的课程使用特定项目的半结构化游戏。经认证的 AHA 评估员查看录像，以从 1（= 不做）到 4（= 有效）的 22 个项目中的每一个对孩子使用较弱手臂和手的意愿和能力进行评分。 AHA 的评分者间和评分者内信度分别为 0.98 和 0.97，并且在初始开发期间建立了内容效度。对于数据分析，我们生成了 AHA Logit 分数（如管理手册中推荐的那样），将原始（有序）分数转换为间隔级别数据。
次要结果测量 ：
- 2 个月随访测试时基线小儿运动活动日志 (PMAL) 评分的变化 [时间范围：基线和 2 个月]PMAL 源自运动活动日志，该日志用作参与 CIMT 的成年人的评估工具，用于测量现实生活中上肢使用的变化。这种家长评估工具对儿童受影响的上肢在日常活动中的使用进行评分。评估并收集了 7 个月至 8 岁儿童典型的 22 项手臂手功能任务（例如，脱袜子或鞋子、拿杯子）作为系统数据。该测试有两个组成部分：(1) 多长时间 (PMAL HO) 和 (2) 多好 (PMAL HW)。父母以 6 分制对 PMAL HO 进行评分，从 0（根本不使用）到 5（一直），PMAL HW 从 0（不使用）到 5（与未受影响的手臂相同）。该工具具有较高的重测信度（r=0.94；P<0.01）和较高的内部一致性（Cronbach's α=0.88 至 0.95）。
- 在 2 个月的随访测试中与基线 Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2) 分数的变化 [时间框架：基线和 2 个月]BOT-2 测量精细和粗大运动能力，子测试侧重于稳定性、移动性、力量、协调性和物体操作。该测试是为 4-21 岁之间的学龄儿童和年轻人量身定制的，他们的运动控制能力从正常到轻度或中度不等。得分越高，对运动功能的解释就越好。据报道，BOT-2 的内部一致性和内部可靠性非常好（0.78-0.97 和 >0.92）。
- 在 2 个月的随访测试中加拿大职业绩效测量 (COPM) 得分的变化 [时间框架：基线和 2 个月]COPM 被设计为一种结果测量，采用半结构化面试格式和结构化评分方法来评估一个人的自我效能水平。它根据对绩效的自我感知和对绩效的满意度来概念化自我效能。 COPM 使用三个 10 点评分量表来评估重要性、绩效和满意度。 “1”的分值表示低评级（即“根本不重要”、“根本无法做到”、“根本不满意”）。 '10' 的分值表示高评级（即“非常重要”、“能够做得非常好”、“非常满意”）。将所有问题的评分相加并除以问题总数得出单独的总绩效和满意度分数。
- 在 2 个月的随访测试中儿科评估残疾清单计算机自适应测试 (PEDI-CAT) 分数的变化 [时间框架：基线和 2 个月]残疾清单计算机自适应测试的儿科评估 (PEDI-CAT) 的开发是为了满足对准确有效的功能测量的需求，其中包含多个功能内容领域的儿童和青少年内容。新的 PEDI-CAT 衡量从出生到 20 岁的婴儿、儿童和青年的日常活动、流动性和社会/认知三个领域的功能。此外，PEDI-CAT 的责任领域衡量看护者或儿童在管理复杂的、多步骤的生活任务方面承担责任的程度。分数越高，对功能能力的解释越好。
- 在 2 个月的随访测试中与基线相比的变化（加速度计）[ 时间框架：基线和 2 个月]使用比率提供了一种测量方法，可以让人们比较麻痹和非麻痹手臂之间的活动频率：麻痹手使用的小时数/非麻痹手使用的小时数。使用比率等于 1 表示麻痹手臂和非麻痹手臂在一天中使用的时间相等，值 >1 表示更多使用麻痹手臂。为了计算手臂运动的小时数，活动计数 > 0 的时期数将被求和并转换为每个手臂的小时数。
- 在 2 个月的随访测试中相对于基线幅度比（加速度计）的变化 [时间框架：基线和 2 个月]幅度比被计算为用于比较每个时间点的手臂加速度幅度的度量：ln（麻痹幅度/非麻痹幅度）。幅度将通过获取每个时期的活动计数的矢量幅度来计算。自然对数将用于避免因低估分母而导致的比率偏度。将计算每个时期的平均震级。接近 0 的幅度比表示每个手臂的使用相似，负数表示更多使用非瘫痪手臂，正数表示更多使用瘫痪手臂。
- 在 2 个月的随访测试中与基线相比的双侧幅度（加速度计）的变化 [时间框架：基线和 2 个月]双侧幅度用于比较双臂的整体运动作为双侧手臂运动的量度：非麻痹幅度 + 麻痹幅度。与幅度比一样，将为每个时期计算活动计数的矢量幅度。更大的双边幅度表明双臂的整体运动更大。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 4 岁至 12 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 4 至 12 岁
- MACS 级别 1-3
- 因中枢神经系统病变诊断为单侧CP
排除标准：
- 严重的认知功能障碍，使他们无法执行简单的任务（例如，伸手、抓握）
- 未经治疗的癫痫发作
- 视觉或听觉问题干扰治疗
- 肌肉骨骼疾病的既往史。
- MACS 级别 4-5
联系方式和地点
地点
| 大韩民国 | |
| 三星医疗中心 | 招聘 |
| 韩国首尔，06351 | |
| 联系人：JEONG-YI KWON, MD, PHD +8210-4591-1039 jeongyi.kwon@samsung.com | |
| 首席研究员：JEONG-YI KWON, MD | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 2 个月随访测试时辅助手评估 (AHA) 评分的变化 [时间范围：基线和 2 个月] AHA 是针对单侧 CP 儿童（18 个月至 12 岁）的标准化工具。 AHA 测量儿童使用受影响的手协助未受影响的手进行各种双手活动的能力。 15-20 分钟的课程使用特定项目的半结构化游戏。经认证的 AHA 评估员查看录像，以从 1（= 不做）到 4（= 有效）的 22 个项目中的每一个对孩子使用较弱手臂和手的意愿和能力进行评分。 AHA 的评分者间和评分者内信度分别为 0.98 和 0.97，并且在初始开发期间建立了内容效度。对于数据分析，我们生成了 AHA Logit 分数（如管理手册中推荐的那样），将原始（有序）分数转换为间隔级别数据。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 家庭式手臂双手密集疗法约束性运动疗法对单侧脑瘫患儿的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 家庭式手臂双手强化疗法对单侧脑瘫儿童真实世界双手使用的约束诱导运动疗法的效果 | ||||
| 简要总结 | 本研究评估约束诱导运动疗法（CIMT）与家庭手臂双手强化疗法（H-HABIT）对单侧脑瘫的治疗效果。一半的参与者将收到 CIMT 和 H-HABIT，其他人将只收到 CIMT。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫、痉挛性偏瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 4 岁至 12 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904796 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SMC 2021-04-042 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jeong Yi Kwon，三星医疗中心 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究评估约束诱导运动疗法（CIMT）与家庭手臂双手强化疗法（H-HABIT）对单侧脑瘫的治疗效果。一半的参与者将收到 CIMT 和 H-HABIT，其他人将只收到 CIMT。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫、痉挛性偏瘫 | 其他：CIMT其他：H-HABIT | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 家庭式手臂双手强化疗法对单侧脑瘫儿童真实世界双手使用的约束诱导运动疗法的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 20 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于家庭的手臂双手密集疗法的约束诱导运动疗法 实验组的孩子将接受 2 小时基于诊所的 CIMT 课程，为期 3 周（30 小时），每周 5 天，以及 2 小时基于家庭的 HABIT 课程，每周 3 天，为期 5 周（30 小时）。 | 其他：CIMT CIMT：约束诱导运动疗法 (CIMT) 与传统疗法不同，用于治疗偏瘫。其目的是刺激受影响肢体的功能使用并逆转发育过程。在这种方法中，未受影响或受影响较小的肢体受到约束，因此该人必须使用受影响的肢体。 其他：H-习惯 H-HABIT：偏瘫儿童的手臂双手强化治疗 (HABIT) 是哥伦比亚大学开发的一项新干预措施。 HABIT 旨在改善双臂在日常功能中的使用和协调。与 CIMT 不同，HABIT 侧重于提高执行双手活动的能力。参与者在自己家中进行活动时，将通过基于网络摄像头的软件（即 ZOOM）进行监控。 |
| 主动比较器：仅限约束性运动疗法 实验组的儿童将接受 2 小时基于诊所的 CIMT 课程，每周 5 天，为期 3 周（30 小时）。 | 其他：CIMT CIMT：约束诱导运动疗法 (CIMT) 与传统疗法不同，用于治疗偏瘫。其目的是刺激受影响肢体的功能使用并逆转发育过程。在这种方法中，未受影响或受影响较小的肢体受到约束，因此该人必须使用受影响的肢体。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 2 个月随访测试时辅助手评估 (AHA) 评分的变化 [时间范围：基线和 2 个月]AHA 是针对单侧 CP 儿童（18 个月至 12 岁）的标准化工具。 AHA 测量儿童使用受影响的手协助未受影响的手进行各种双手活动的能力。 15-20 分钟的课程使用特定项目的半结构化游戏。经认证的 AHA 评估员查看录像，以从 1（= 不做）到 4（= 有效）的 22 个项目中的每一个对孩子使用较弱手臂和手的意愿和能力进行评分。 AHA 的评分者间和评分者内信度分别为 0.98 和 0.97，并且在初始开发期间建立了内容效度。对于数据分析，我们生成了 AHA Logit 分数（如管理手册中推荐的那样），将原始（有序）分数转换为间隔级别数据。
次要结果测量 ：
- 2 个月随访测试时基线小儿运动活动日志 (PMAL) 评分的变化 [时间范围：基线和 2 个月]PMAL 源自运动活动日志，该日志用作参与 CIMT 的成年人的评估工具，用于测量现实生活中上肢使用的变化。这种家长评估工具对儿童受影响的上肢在日常活动中的使用进行评分。评估并收集了 7 个月至 8 岁儿童典型的 22 项手臂手功能任务（例如，脱袜子或鞋子、拿杯子）作为系统数据。该测试有两个组成部分：(1) 多长时间 (PMAL HO) 和 (2) 多好 (PMAL HW)。父母以 6 分制对 PMAL HO 进行评分，从 0（根本不使用）到 5（一直），PMAL HW 从 0（不使用）到 5（与未受影响的手臂相同）。该工具具有较高的重测信度（r=0.94；P<0.01）和较高的内部一致性（Cronbach's α=0.88 至 0.95）。
- 在 2 个月的随访测试中与基线 Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2) 分数的变化 [时间框架：基线和 2 个月]BOT-2 测量精细和粗大运动能力，子测试侧重于稳定性、移动性、力量、协调性和物体操作。该测试是为 4-21 岁之间的学龄儿童和年轻人量身定制的，他们的运动控制能力从正常到轻度或中度不等。得分越高，对运动功能的解释就越好。据报道，BOT-2 的内部一致性和内部可靠性非常好（0.78-0.97 和 >0.92）。
- 在 2 个月的随访测试中加拿大职业绩效测量 (COPM) 得分的变化 [时间框架：基线和 2 个月]COPM 被设计为一种结果测量，采用半结构化面试格式和结构化评分方法来评估一个人的自我效能水平。它根据对绩效的自我感知和对绩效的满意度来概念化自我效能。 COPM 使用三个 10 点评分量表来评估重要性、绩效和满意度。 “1”的分值表示低评级（即“根本不重要”、“根本无法做到”、“根本不满意”）。 '10' 的分值表示高评级（即“非常重要”、“能够做得非常好”、“非常满意”）。将所有问题的评分相加并除以问题总数得出单独的总绩效和满意度分数。
- 在 2 个月的随访测试中儿科评估残疾清单计算机自适应测试 (PEDI-CAT) 分数的变化 [时间框架：基线和 2 个月]残疾清单计算机自适应测试的儿科评估 (PEDI-CAT) 的开发是为了满足对准确有效的功能测量的需求，其中包含多个功能内容领域的儿童和青少年内容。新的 PEDI-CAT 衡量从出生到 20 岁的婴儿、儿童和青年的日常活动、流动性和社会/认知三个领域的功能。此外，PEDI-CAT 的责任领域衡量看护者或儿童在管理复杂的、多步骤的生活任务方面承担责任的程度。分数越高，对功能能力的解释越好。
- 在 2 个月的随访测试中与基线相比的变化（加速度计）[ 时间框架：基线和 2 个月]使用比率提供了一种测量方法，可以让人们比较麻痹和非麻痹手臂之间的活动频率：麻痹手使用的小时数/非麻痹手使用的小时数。使用比率等于 1 表示麻痹手臂和非麻痹手臂在一天中使用的时间相等，值 >1 表示更多使用麻痹手臂。为了计算手臂运动的小时数，活动计数 > 0 的时期数将被求和并转换为每个手臂的小时数。
- 在 2 个月的随访测试中相对于基线幅度比（加速度计）的变化 [时间框架：基线和 2 个月]幅度比被计算为用于比较每个时间点的手臂加速度幅度的度量：ln（麻痹幅度/非麻痹幅度）。幅度将通过获取每个时期的活动计数的矢量幅度来计算。自然对数将用于避免因低估分母而导致的比率偏度。将计算每个时期的平均震级。接近 0 的幅度比表示每个手臂的使用相似，负数表示更多使用非瘫痪手臂，正数表示更多使用瘫痪手臂。
- 在 2 个月的随访测试中与基线相比的双侧幅度（加速度计）的变化 [时间框架：基线和 2 个月]双侧幅度用于比较双臂的整体运动作为双侧手臂运动的量度：非麻痹幅度 + 麻痹幅度。与幅度比一样，将为每个时期计算活动计数的矢量幅度。更大的双边幅度表明双臂的整体运动更大。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 4 岁至 12 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 4 至 12 岁
- MACS 级别 1-3
- 因中枢神经系统病变诊断为单侧CP
排除标准：
- 严重的认知功能障碍，使他们无法执行简单的任务（例如，伸手、抓握）
- 未经治疗的癫痫发作
- 视觉或听觉问题干扰治疗
- 肌肉骨骼疾病的既往史。
- MACS 级别 4-5
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 2 个月随访测试时辅助手评估 (AHA) 评分的变化 [时间范围：基线和 2 个月] AHA 是针对单侧 CP 儿童（18 个月至 12 岁）的标准化工具。 AHA 测量儿童使用受影响的手协助未受影响的手进行各种双手活动的能力。 15-20 分钟的课程使用特定项目的半结构化游戏。经认证的 AHA 评估员查看录像，以从 1（= 不做）到 4（= 有效）的 22 个项目中的每一个对孩子使用较弱手臂和手的意愿和能力进行评分。 AHA 的评分者间和评分者内信度分别为 0.98 和 0.97，并且在初始开发期间建立了内容效度。对于数据分析，我们生成了 AHA Logit 分数（如管理手册中推荐的那样），将原始（有序）分数转换为间隔级别数据。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 家庭式手臂双手密集疗法约束性运动疗法对单侧脑瘫患儿的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 家庭式手臂双手强化疗法对单侧脑瘫儿童真实世界双手使用的约束诱导运动疗法的效果 | ||||
| 简要总结 | 本研究评估约束诱导运动疗法（CIMT）与家庭手臂双手强化疗法（H-HABIT）对单侧脑瘫的治疗效果。一半的参与者将收到 CIMT 和 H-HABIT，其他人将只收到 CIMT。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫、痉挛性偏瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 4 岁至 12 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904796 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SMC 2021-04-042 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jeong Yi Kwon，三星医疗中心 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
