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出境医 / 临床实验 / 中度 COVID-19 肺炎肺部低剂量放射治疗：病例对照试验研究 (LOCORAD)

中度 COVID-19 肺炎肺部低剂量放射治疗：病例对照试验研究 (LOCORAD)

研究描述
简要总结：
这项在印度塞瓦格拉姆圣雄甘地医学科学研究所 (MGIMS) 进行的试点病例对照研究旨在评估低剂量放疗 (LDRT) 在中度 COVID-19 患者中的使用，其特定目标是消除细胞因子风暴的发作从而促进他们早日康复并降低死亡率。

状况或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19肺炎放射：低剂量放射治疗不适用

详细说明：

冠状病毒病-19 (COVID-19) 死亡率的主要属性之一是由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 介导的细胞因子风暴 (CS) 诱发的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。为了减轻 ARDS，理想的方法是通过激活免疫细胞以预防 CS 或抑制过度活跃的细胞因子释放免疫细胞来减少病毒载量。寻找治疗 SARS-CoV-2 介导的 CS 的理想药剂仍然是临床医生的难题。唯一具有适度临床益处的药物是瑞德西韦和地塞米松。前者的可用性尚不确定，而过度依赖类固醇可能会适得其反，这从在接受类固醇治疗的 COVID 后患者中报告的致命毛霉菌病的发病率增加中可见一斑。用类固醇成功治疗的 COVID-19 患者的情况类似于“从煎锅到火”。

因此，需要齐心协力防止 COVID-19 中 CS 的发作。这将直接有助于降低死亡率。最近在世界范围内研究的方法之一是在需要补充氧气的中度感染 COVID-19 患者中，在 CS 发作之前对肺部使用 0.5-1.5 Gy 的单次低剂量放疗 (LDRT)。 LDRT 需要利用这个关键的机会窗口来减轻致命 CS 的发生。

因此，LDRT 可能成为管理 COVID-19 的潜在游戏规则改变者。 LDRT 及其多管齐下的作用可能会减弱免疫激活，从而减轻促炎细胞因子的产生。许多中心报告了 LDRT 试点研究的令人鼓舞的结果。在 LDRT 后的 72 小时内，氧气需求显着减少，从而减少了住院时间和死亡人数。 MGIMS 的这项试点病例对照研究旨在评估 LDRT 在中度 COVID-19 患者中的使用，其特定目标是预防 CS 的发作，从而促进他们的早期康复并降低死亡率。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：非随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：从以下主要和次要目标探讨低剂量肺放疗 (LDRT) 在 COVID-19 肺炎患者中度疾病类别中的作用。将 10 名患者（研究组）的 LDRT 试验结果与另外 10 名未同意接受 LDRT 和/或无法在整个治疗过程中躺下的患者（对照组）进行比较在放射治疗室的持续时间。这不是一项随机研究，而是一项病例对照研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： COVID-19 中的低剂量放射治疗
实际学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：研究臂
符合纳入标准并提供书面知情同意的 10 名确诊为中度 COVID-19 的患者将进入研究组。根据研究所中度 COVID-19 疾病管理指南，属于研究组和对照组的所有患者都将接受相同的治疗（氧气支持、类固醇、抗凝治疗、瑞德西韦和其他支持治疗）。只有低剂量放疗才会被添加到研究组的患者中。
放射：低剂量放射治疗
研究组中的患者将通过两个平行的相对场，即前后 (AP) 和后前 (PA) 接受双肺 LDRT，以单次分次提供 0.5 Gy 的中平面剂量。由于该剂量非常小，对包括心脏和肺在内的关键结构的剂量将非常低。所有患者都将在 Telecobalt 装置（Theratronics Phoenix，加拿大）上接受治疗，而不是在直线加速器上进行治疗，以避免使用直线加速器治疗癌症患者的风险。基于 CT 的计划将不会针对后勤问题进行，并且对于此 LDRT 来说也不是强制性的。 Telecobalt 装置的剂量计算将通过手动剂量计算进行。

无干预：控制臂
符合纳入标准且未给予书面知情同意的 10 名确诊为中度 COVID-19 的患者将进入研究组。除了低剂量放疗外，这些患者将按照研究所关于中度 COVID-19 疾病管理的指南接受相同的治疗（氧气支持、类固醇、抗凝治疗、瑞德西韦和其他支持治疗）。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 因 COVID-19 死亡的患者人数 [时间范围：自诊断之日起 28 天]
    比较两组中可归因于 COVID-19 的患者人数

  2. 存活患者的平均住院时间 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者的平均住院时间


次要结果测量 ：
  1. 存活患者的类固醇平均需求量 [时间范围：自诊断之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者之间所需的类固醇平均总剂量

  2. 存活患者完全停止补充氧气 (02) 的平均时间 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者之间完全戒断氧气补充的平均时间

  3. Interleukin-6 (IL-6) 生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的 IL-6 水平

  4. 定量 C 反应蛋白 (CRP) 生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的定量 CRP 水平

  5. D-二聚体生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的 D-二聚体水平

  6. 铁蛋白生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的铁蛋白水平

  7. 可归因于 LDRT 的急性肺毒性 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版的急性肺毒性

  8. 存活患者接受 LDRT 后的住院总费用 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    研究组与对照组存活患者成本评估及比较


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 60 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) / Rapid Ag 检测阳性
  • 签署知情同意书
  • 年龄 ≥ 60 岁
  • 呼吸频率：25 - 30 次/分钟，气喘吁吁和/或
  • 通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 在室内空气中 90 - 93% 的氧饱和度（停止补充氧气 5 分钟后读取的读数）
  • 间隔 24 小时采集的 2 个连续样本中的定​​量 CRP 和/或 D-二聚体和/或铁蛋白水平升高

排除标准：

  • 已接种 COVID-19 疫苗的患者（任何批准疫苗的单剂/双剂）
  • 休克和/或收缩压 < 90 毫米汞柱时的血流动力学不稳定
  • 败血症
  • 弥散性血管内凝血
  • 需要通风
  • 无法平躺
  • 吸入氧浓度 (FiO2) < 100mm Hg 的严重急性呼吸窘迫
  • 心脏除颤器/起搏器原位
  • 淋巴细胞计数 < 1 x 106/ml
  • 怀孕和/或哺乳期的母亲
  • HIV 和/或 HbsAg 阳性患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Niloy R Datta，医学博士，DNB，CCST +91- 9717388117 niloydatta@mgims.ac.in
联系人：Jyoti Jain，医学博士，博士，PGDGM +91-9850517839 jyotijain@mgims.ac.in

地点
位置信息布局表
印度
圣雄甘地医学科学研究所招聘
Sevagram, 马哈拉施特拉邦, 印度, 442102
联系人：Niloy R Datta，医学博士，DNB，CCST +919717388117 niloydatta@magims.ac.in
联系人：Jyoti Jain, MD, PhD, PGDGM +919850517839 jyotijain@mgims.ac.in
赞助商和合作者
圣雄甘地医学科学研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Niloy R Datta，医学博士，DNB，CCST印度马哈拉施特拉邦塞瓦格拉姆圣雄甘地医学科学研究所放射治疗系
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 因 COVID-19 死亡的患者人数 [时间范围：自诊断之日起 28 天]
    比较两组中可归因于 COVID-19 的患者人数
  • 存活患者的平均住院时间 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者的平均住院时间
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • COVID-19 特定死亡率 [时间范围：自诊断之日起 28 天]
    比较两组中可归因于 COVID-19 的患者人数
  • 存活患者的平均住院时间 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者的平均住院时间
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 存活患者的类固醇平均需求量 [时间范围：自诊断之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者之间所需的类固醇平均总剂量
  • 存活患者完全停止补充氧气 (02) 的平均时间 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者之间完全戒断氧气补充的平均时间
  • Interleukin-6 (IL-6) 生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的 IL-6 水平
  • 定量 C 反应蛋白 (CRP) 生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的定量 CRP 水平
  • D-二聚体生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的 D-二聚体水平
  • 铁蛋白生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的铁蛋白水平
  • 可归因于 LDRT 的急性肺毒性 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版的急性肺毒性
  • 存活患者接受 LDRT 后的住院总费用 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    研究组与对照组存活患者成本评估及比较
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 存活患者的类固醇平均需求量 [时间范围：自诊断之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者之间所需的类固醇平均总剂量
  • 存活患者完全停用 02 补充剂的平均时间 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者之间完全戒断氧气补充的平均时间
  • IL-6 生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的 IL-6 水平
  • 定量 CRP 生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的定量 CRP 水平
  • D-二聚体生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的 D-二聚体水平
  • 铁蛋白生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的铁蛋白水平
  • 可能归因于 LDRT 的急性毒性 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    根据 CTCAEv5 的急性肺毒性
  • 对存活患者进行 LDRT 后总住院时间的成本评估 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    研究组与对照组存活患者成本评估及比较
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE中度 COVID-19 肺炎肺部低剂量放射治疗：病例对照试验研究
官方名称ICMJE COVID-19 中的低剂量放射治疗
简要总结这项在印度塞瓦格拉姆圣雄甘地医学科学研究所 (MGIMS) 进行的试点病例对照研究旨在评估低剂量放疗 (LDRT) 在中度 COVID-19 患者中的使用，其特定目标是消除细胞因子风暴的发作从而促进他们早日康复并降低死亡率。
详细说明

冠状病毒病-19 (COVID-19) 死亡率的主要属性之一是由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 介导的细胞因子风暴 (CS) 诱发的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。为了减轻 ARDS，理想的方法是通过激活免疫细胞以预防 CS 或抑制过度活跃的细胞因子释放免疫细胞来减少病毒载量。寻找治疗 SARS-CoV-2 介导的 CS 的理想药剂仍然是临床医生的难题。唯一具有适度临床益处的药物是瑞德西韦和地塞米松。前者的可用性尚不确定，而过度依赖类固醇可能会适得其反，这从在接受类固醇治疗的 COVID 后患者中报告的致命毛霉菌病的发病率增加中可见一斑。用类固醇成功治疗的 COVID-19 患者的情况类似于“从煎锅到火”。

因此，需要齐心协力防止 COVID-19 中 CS 的发作。这将直接有助于降低死亡率。最近在世界范围内研究的方法之一是在需要补充氧气的中度感染 COVID-19 患者中，在 CS 发作之前对肺部使用 0.5-1.5 Gy 的单次低剂量放疗 (LDRT)。 LDRT 需要利用这个关键的机会窗口来减轻致命 CS 的发生。

因此，LDRT 可能成为管理 COVID-19 的潜在游戏规则改变者。 LDRT 及其多管齐下的作用可能会减弱免疫激活，从而减轻促炎细胞因子的产生。许多中心报告了 LDRT 试点研究的令人鼓舞的结果。在 LDRT 后的 72 小时内，氧气需求显着减少，从而减少了住院时间和死亡人数。 MGIMS 的这项试点病例对照研究旨在评估 LDRT 在中度 COVID-19 患者中的使用，其特定目标是预防 CS 的发作，从而促进他们的早期康复并降低死亡率。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
从以下主要和次要目标探讨低剂量肺放疗 (LDRT) 在 COVID-19 肺炎患者中度疾病类别中的作用。将 10 名患者（研究组）的 LDRT 试验结果与另外 10 名未同意接受 LDRT 和/或无法在整个治疗过程中躺下的患者（对照组）进行比较在放射治疗室的持续时间。这不是一项随机研究，而是一项病例对照研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 肺炎
干预ICMJE放射：低剂量放射治疗
研究组中的患者将通过两个平行的相对场，即前后 (AP) 和后前 (PA) 接受双肺 LDRT，以单次分次提供 0.5 Gy 的中平面剂量。由于该剂量非常小，对包括心脏和肺在内的关键结构的剂量将非常低。所有患者都将在 Telecobalt 装置（Theratronics Phoenix，加拿大）上接受治疗，而不是在直线加速器上进行治疗，以避免使用直线加速器治疗癌症患者的风险。基于 CT 的计划将不会针对后勤问题进行，并且对于此 LDRT 来说也不是强制性的。 Telecobalt 装置的剂量计算将通过手动剂量计算进行。
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：研究臂
    符合纳入标准并提供书面知情同意的 10 名确诊为中度 COVID-19 的患者将进入研究组。根据研究所中度 COVID-19 疾病管理指南，属于研究组和对照组的所有患者都将接受相同的治疗（氧气支持、类固醇、抗凝治疗、瑞德西韦和其他支持治疗）。只有低剂量放疗才会被添加到研究组的患者中。
    干预：放射：低剂量放射治疗
  • 无干预：控制臂
    符合纳入标准且未给予书面知情同意的 10 名确诊为中度 COVID-19 的患者将进入研究组。除了低剂量放疗外，这些患者将按照研究所关于中度 COVID-19 疾病管理的指南接受相同的治疗（氧气支持、类固醇、抗凝治疗、瑞德西韦和其他支持治疗）。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) / Rapid Ag 检测阳性
  • 签署知情同意书
  • 年龄 ≥ 60 岁
  • 呼吸频率：25 - 30 次/分钟，气喘吁吁和/或
  • 通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 在室内空气中 90 - 93% 的氧饱和度（停止补充氧气 5 分钟后读取的读数）
  • 间隔 24 小时采集的 2 个连续样本中的定​​量 CRP 和/或 D-二聚体和/或铁蛋白水平升高

排除标准：

  • 已接种 COVID-19 疫苗的患者（任何批准疫苗的单剂/双剂）
  • 休克和/或收缩压 < 90 毫米汞柱时的血流动力学不稳定
  • 败血症
  • 弥散性血管内凝血
  • 需要通风
  • 无法平躺
  • 吸入氧浓度 (FiO2) < 100mm Hg 的严重急性呼吸窘迫
  • 心脏除颤器/起搏器原位
  • 淋巴细胞计数 < 1 x 106/ml
  • 怀孕和/或哺乳期的母亲
  • HIV 和/或 HbsAg 阳性患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 60 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Niloy R Datta，医学博士，DNB，CCST +91- 9717388117 niloydatta@mgims.ac.in
联系人：Jyoti Jain，医学博士，博士，PGDGM +91-9850517839 jyotijain@mgims.ac.in
上市地点国家/地区ICMJE印度
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904783
其他研究 ID 号ICMJE MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
计划说明：还没有决定。待研究结果出来后再决定
责任方Niloy Ranjan Datta，圣雄甘地医学科学研究所
研究发起人ICMJE圣雄甘地医学科学研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Niloy R Datta，医学博士，DNB，CCST印度马哈拉施特拉邦塞瓦格拉姆圣雄甘地医学科学研究所放射治疗系
PRS账户圣雄甘地医学科学研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项在印度塞瓦格拉姆圣雄甘地医学科学研究所 (MGIMS) 进行的试点病例对照研究旨在评估低剂量放疗 (LDRT) 在中度 COVID-19 患者中的使用，其特定目标是消除细胞因子风暴的发作从而促进他们早日康复并降低死亡率。

状况或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19肺炎放射：低剂量放射治疗不适用

详细说明：

冠状病毒病-19 (COVID-19) 死亡率的主要属性之一是由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 介导的细胞因子风暴 (CS) 诱发的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。为了减轻 ARDS，理想的方法是通过激活免疫细胞以预防 CS 或抑制过度活跃的细胞因子释放免疫细胞来减少病毒载量。寻找治疗 SARS-CoV-2 介导的 CS 的理想药剂仍然是临床医生的难题。唯一具有适度临床益处的药物是瑞德西韦和地塞米松。前者的可用性尚不确定，而过度依赖类固醇可能会适得其反，这从在接受类固醇治疗的 COVID 后患者中报告的致命毛霉菌病的发病率增加中可见一斑。用类固醇成功治疗的 COVID-19 患者的情况类似于“从煎锅到火”。

因此，需要齐心协力防止 COVID-19 中 CS 的发作。这将直接有助于降低死亡率。最近在世界范围内研究的方法之一是在需要补充氧气的中度感染 COVID-19 患者中，在 CS 发作之前对肺部使用 0.5-1.5 Gy 的单次低剂量放疗 (LDRT)。 LDRT 需要利用这个关键的机会窗口来减轻致命 CS 的发生。

因此，LDRT 可能成为管理 COVID-19 的潜在游戏规则改变者。 LDRT 及其多管齐下的作用可能会减弱免疫激活，从而减轻促炎细胞因子的产生。许多中心报告了 LDRT 试点研究的令人鼓舞的结果。在 LDRT 后的 72 小时内，氧气需求显着减少，从而减少了住院时间和死亡人数。 MGIMS 的这项试点病例对照研究旨在评估 LDRT 在中度 COVID-19 患者中的使用，其特定目标是预防 CS 的发作，从而促进他们的早期康复并降低死亡率。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：非随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：从以下主要和次要目标探讨低剂量肺放疗 (LDRT) 在 COVID-19 肺炎患者中度疾病类别中的作用。将 10 名患者（研究组）的 LDRT 试验结果与另外 10 名未同意接受 LDRT 和/或无法在整个治疗过程中躺下的患者（对照组）进行比较在放射治疗室的持续时间。这不是一项随机研究，而是一项病例对照研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： COVID-19 中的低剂量放射治疗
实际学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：研究臂
符合纳入标准并提供书面知情同意的 10 名确诊为中度 COVID-19 的患者将进入研究组。根据研究所中度 COVID-19 疾病管理指南，属于研究组和对照组的所有患者都将接受相同的治疗（氧气支持、类固醇、抗凝治疗、瑞德西韦和其他支持治疗）。只有低剂量放疗才会被添加到研究组的患者中。
放射：低剂量放射治疗
研究组中的患者将通过两个平行的相对场，即前后 (AP) 和后前 (PA) 接受双肺 LDRT，以单次分次提供 0.5 Gy 的中平面剂量。由于该剂量非常小，对包括心脏和肺在内的关键结构的剂量将非常低。所有患者都将在 Telecobalt 装置（Theratronics Phoenix，加拿大）上接受治疗，而不是在直线加速器上进行治疗，以避免使用直线加速器治疗癌症患者的风险。基于 CT 的计划将不会针对后勤问题进行，并且对于此 LDRT 来说也不是强制性的。 Telecobalt 装置的剂量计算将通过手动剂量计算进行。

无干预：控制臂
符合纳入标准且未给予书面知情同意的 10 名确诊为中度 COVID-19 的患者将进入研究组。除了低剂量放疗外，这些患者将按照研究所关于中度 COVID-19 疾病管理的指南接受相同的治疗（氧气支持、类固醇、抗凝治疗、瑞德西韦和其他支持治疗）。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 因 COVID-19 死亡的患者人数 [时间范围：自诊断之日起 28 天]
    比较两组中可归因于 COVID-19 的患者人数

  2. 存活患者的平均住院时间 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者的平均住院时间


次要结果测量 ：
  1. 存活患者的类固醇平均需求量 [时间范围：自诊断之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者之间所需的类固醇平均总剂量

  2. 存活患者完全停止补充氧气 (02) 的平均时间 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者之间完全戒断氧气补充的平均时间

  3. Interleukin-6 (IL-6) 生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的 IL-6 水平

  4. 定量 C 反应蛋白 (CRP) 生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的定量 CRP 水平

  5. D-二聚体生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的 D-二聚体水平

  6. 铁蛋白生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的铁蛋白水平

  7. 可归因于 LDRT 的急性肺毒性 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版的急性肺毒性

  8. 存活患者接受 LDRT 后的住院总费用 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    研究组与对照组存活患者成本评估及比较


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 60 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) / Rapid Ag 检测阳性
  • 签署知情同意书
  • 年龄 ≥ 60 岁
  • 呼吸频率：25 - 30 次/分钟，气喘吁吁和/或
  • 通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 在室内空气中 90 - 93% 的氧饱和度（停止补充氧气 5 分钟后读取的读数）
  • 间隔 24 小时采集的 2 个连续样本中的定​​量 CRP 和/或 D-二聚体和/或铁蛋白水平升高

排除标准：

  • 已接种 COVID-19 疫苗的患者（任何批准疫苗的单剂/双剂）
  • 休克和/或收缩压 < 90 毫米汞柱时的血流动力学不稳定
  • 败血症
  • 弥散性血管内凝血
  • 需要通风
  • 无法平躺
  • 吸入氧浓度 (FiO2) < 100mm Hg 的严重急性呼吸窘迫
  • 心脏除颤器/起搏器原位
  • 淋巴细胞计数 < 1 x 106/ml
  • 怀孕和/或哺乳期的母亲
  • HIV 和/或 HbsAg 阳性患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Niloy R Datta，医学博士，DNB，CCST +91- 9717388117 niloydatta@mgims.ac.in
联系人：Jyoti Jain，医学博士，博士，PGDGM +91-9850517839 jyotijain@mgims.ac.in

地点
位置信息布局表
印度
圣雄甘地医学科学研究所招聘
Sevagram, 马哈拉施特拉邦, 印度, 442102
联系人：Niloy R Datta，医学博士，DNB，CCST +919717388117 niloydatta@magims.ac.in
联系人：Jyoti Jain, MD, PhD, PGDGM +919850517839 jyotijain@mgims.ac.in
赞助商和合作者
圣雄甘地医学科学研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Niloy R Datta，医学博士，DNB，CCST印度马哈拉施特拉邦塞瓦格拉姆圣雄甘地医学科学研究所放射治疗系
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 因 COVID-19 死亡的患者人数 [时间范围：自诊断之日起 28 天]
    比较两组中可归因于 COVID-19 的患者人数
  • 存活患者的平均住院时间 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者的平均住院时间
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • COVID-19 特定死亡率 [时间范围：自诊断之日起 28 天]
    比较两组中可归因于 COVID-19 的患者人数
  • 存活患者的平均住院时间 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者的平均住院时间
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 存活患者的类固醇平均需求量 [时间范围：自诊断之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者之间所需的类固醇平均总剂量
  • 存活患者完全停止补充氧气 (02) 的平均时间 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者之间完全戒断氧气补充的平均时间
  • Interleukin-6 (IL-6) 生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的 IL-6 水平
  • 定量 C 反应蛋白 (CRP) 生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的定量 CRP 水平
  • D-二聚体生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的 D-二聚体水平
  • 铁蛋白生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的铁蛋白水平
  • 可归因于 LDRT 的急性肺毒性 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版的急性肺毒性
  • 存活患者接受 LDRT 后的住院总费用 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    研究组与对照组存活患者成本评估及比较
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 存活患者的类固醇平均需求量 [时间范围：自诊断之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者之间所需的类固醇平均总剂量
  • 存活患者完全停用 02 补充剂的平均时间 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    比较研究组和对照组存活患者之间完全戒断氧气补充的平均时间
  • IL-6 生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的 IL-6 水平
  • 定量 CRP 生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的定量 CRP 水平
  • D-二聚体生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的 D-二聚体水平
  • 铁蛋白生化特征的变化 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    对照组与研究组患者的铁蛋白水平
  • 可能归因于 LDRT 的急性毒性 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    根据 CTCAEv5 的急性肺毒性
  • 对存活患者进行 LDRT 后总住院时间的成本评估 [时间范围：自诊断/出院之日起 28 天]
    研究组与对照组存活患者成本评估及比较
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE中度 COVID-19 肺炎肺部低剂量放射治疗：病例对照试验研究
官方名称ICMJE COVID-19 中的低剂量放射治疗
简要总结这项在印度塞瓦格拉姆圣雄甘地医学科学研究所 (MGIMS) 进行的试点病例对照研究旨在评估低剂量放疗 (LDRT) 在中度 COVID-19 患者中的使用，其特定目标是消除细胞因子风暴的发作从而促进他们早日康复并降低死亡率。
详细说明

冠状病毒病-19 (COVID-19) 死亡率的主要属性之一是由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 介导的细胞因子风暴 (CS) 诱发的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。为了减轻 ARDS，理想的方法是通过激活免疫细胞以预防 CS 或抑制过度活跃的细胞因子释放免疫细胞来减少病毒载量。寻找治疗 SARS-CoV-2 介导的 CS 的理想药剂仍然是临床医生的难题。唯一具有适度临床益处的药物是瑞德西韦和地塞米松。前者的可用性尚不确定，而过度依赖类固醇可能会适得其反，这从在接受类固醇治疗的 COVID 后患者中报告的致命毛霉菌病的发病率增加中可见一斑。用类固醇成功治疗的 COVID-19 患者的情况类似于“从煎锅到火”。

因此，需要齐心协力防止 COVID-19 中 CS 的发作。这将直接有助于降低死亡率。最近在世界范围内研究的方法之一是在需要补充氧气的中度感染 COVID-19 患者中，在 CS 发作之前对肺部使用 0.5-1.5 Gy 的单次低剂量放疗 (LDRT)。 LDRT 需要利用这个关键的机会窗口来减轻致命 CS 的发生。

因此，LDRT 可能成为管理 COVID-19 的潜在游戏规则改变者。 LDRT 及其多管齐下的作用可能会减弱免疫激活，从而减轻促炎细胞因子的产生。许多中心报告了 LDRT 试点研究的令人鼓舞的结果。在 LDRT 后的 72 小时内，氧气需求显着减少，从而减少了住院时间和死亡人数。 MGIMS 的这项试点病例对照研究旨在评估 LDRT 在中度 COVID-19 患者中的使用，其特定目标是预防 CS 的发作，从而促进他们的早期康复并降低死亡率。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
从以下主要和次要目标探讨低剂量肺放疗 (LDRT) 在 COVID-19 肺炎患者中度疾病类别中的作用。将 10 名患者（研究组）的 LDRT 试验结果与另外 10 名未同意接受 LDRT 和/或无法在整个治疗过程中躺下的患者（对照组）进行比较在放射治疗室的持续时间。这不是一项随机研究，而是一项病例对照研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 肺炎
干预ICMJE放射：低剂量放射治疗
研究组中的患者将通过两个平行的相对场，即前后 (AP) 和后前 (PA) 接受双肺 LDRT，以单次分次提供 0.5 Gy 的中平面剂量。由于该剂量非常小，对包括心脏和肺在内的关键结构的剂量将非常低。所有患者都将在 Telecobalt 装置（Theratronics Phoenix，加拿大）上接受治疗，而不是在直线加速器上进行治疗，以避免使用直线加速器治疗癌症患者的风险。基于 CT 的计划将不会针对后勤问题进行，并且对于此 LDRT 来说也不是强制性的。 Telecobalt 装置的剂量计算将通过手动剂量计算进行。
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：研究臂
    符合纳入标准并提供书面知情同意的 10 名确诊为中度 COVID-19 的患者将进入研究组。根据研究所中度 COVID-19 疾病管理指南，属于研究组和对照组的所有患者都将接受相同的治疗（氧气支持、类固醇、抗凝治疗、瑞德西韦和其他支持治疗）。只有低剂量放疗才会被添加到研究组的患者中。
    干预：放射：低剂量放射治疗
  • 无干预：控制臂
    符合纳入标准且未给予书面知情同意的 10 名确诊为中度 COVID-19 的患者将进入研究组。除了低剂量放疗外，这些患者将按照研究所关于中度 COVID-19 疾病管理的指南接受相同的治疗（氧气支持、类固醇、抗凝治疗、瑞德西韦和其他支持治疗）。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) / Rapid Ag 检测阳性
  • 签署知情同意书
  • 年龄 ≥ 60 岁
  • 呼吸频率：25 - 30 次/分钟，气喘吁吁和/或
  • 通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 在室内空气中 90 - 93% 的氧饱和度（停止补充氧气 5 分钟后读取的读数）
  • 间隔 24 小时采集的 2 个连续样本中的定​​量 CRP 和/或 D-二聚体和/或铁蛋白水平升高

排除标准：

  • 已接种 COVID-19 疫苗的患者（任何批准疫苗的单剂/双剂）
  • 休克和/或收缩压 < 90 毫米汞柱时的血流动力学不稳定
  • 败血症
  • 弥散性血管内凝血
  • 需要通风
  • 无法平躺
  • 吸入氧浓度 (FiO2) < 100mm Hg 的严重急性呼吸窘迫
  • 心脏除颤器/起搏器原位
  • 淋巴细胞计数 < 1 x 106/ml
  • 怀孕和/或哺乳期的母亲
  • HIV 和/或 HbsAg 阳性患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 60 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Niloy R Datta，医学博士，DNB，CCST +91- 9717388117 niloydatta@mgims.ac.in
联系人：Jyoti Jain，医学博士，博士，PGDGM +91-9850517839 jyotijain@mgims.ac.in
上市地点国家/地区ICMJE印度
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904783
其他研究 ID 号ICMJE MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
计划说明：还没有决定。待研究结果出来后再决定
责任方Niloy Ranjan Datta，圣雄甘地医学科学研究所
研究发起人ICMJE圣雄甘地医学科学研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Niloy R Datta，医学博士，DNB，CCST印度马哈拉施特拉邦塞瓦格拉姆圣雄甘地医学科学研究所放射治疗系
PRS账户圣雄甘地医学科学研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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