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出境医 / 临床实验 / 对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 乳腺癌筛查 (S-CESM)
对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 乳腺癌筛查 (S-CESM)
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估与标准 2-D 或 3-D 乳房 X 光照片相比，女性采用对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 作为其年度乳房筛查测试的效果如何。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房 X 光检查乳房密度乳房 X 光检查 | 设备：对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) | 不适用 |
详细说明：
对比增强光谱乳房 X 线照相术 (CESM) 是 FDA 批准的乳腺癌检测工具。然而，在临床实践中的应用进展缓慢。在本研究中，我们将探讨与使用 CESM 进行乳腺癌筛查相关的患者问题。在这项研究中，将招募 210 名在以前的乳房 X 光检查中报告有异质或致密乳房组织的女性，接受对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 的筛查。 CESM 将作为受试者用于临床护理的年度筛查乳房检查。将在检查之前和之后进行评估患者体验的调查。女性不会有患乳腺癌的高风险（<20% 的终生风险）。所有异常发现将被独立处理。将一般筛查人群调查的结果与选择接受 CESM 检查的女性进行比较，以评估年龄、教育和终生风险对高级筛查决策的影响。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 210人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | 女性接受对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 进行乳腺癌筛查的意愿以及她们在 CESM 前后的经验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 9 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CESM 前后调查 受试者将被要求完成一份问卷，该问卷将询问您对对比增强光谱乳房 X 线照相术 (CESM) 的总体态度。问题将包括：
| 设备：对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) CESM 是注射静脉造影剂后进行的乳房 X 光检查。当在标准乳房 X 光检查后需要额外信息时，最常使用 CESM。 CESM 还被用于确定已知乳腺癌的程度，筛查由于家族史或阳性癌症基因而具有患乳腺癌的高风险的患者，以及乳腺组织致密的女性。在注射碘对比剂后，检查期间几乎同时拍摄两张图像。第一张图像可与常规乳房 X 光照片相媲美。第二张图像显示了占据对比度（增强）的区域，显示血流量增加。由于更多的血管，乳腺癌通常会随着对比而增强。非癌性病变也可以有更大的血流量。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在筛查 CESM 期间评估患者体验 [时间范围：16 个月]
计划主要变量分析：评估筛查 CESM 期间的患者体验，以更好地了解女性是否发现造影剂注射的体验过于侵入性或不愉快而无法重复或推荐给朋友。
数据汇总：作为二元或李克特比例响应的 CESM 前后调查响应将按频率和百分比进行汇总。作为连续比例响应的 CESM 前后调查响应将通过均值和标准差、中位数和四分位距以及分布范围进行总结。
次要结果测量 ：
- 确定接受 CESM 的意愿与年龄、教育水平和乳腺癌相关风险因素之间是否存在关联。 [时间范围：16个月]
我们将评估年龄、教育和风险因素的差异，以确定这些是否会推动接受 CESM 的意愿。
数据汇总：二元风险因素将按频率和百分比进行汇总。连续缩放的风险因素将通过均值和标准差、中位数和四分位距以及分布范围进行总结。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁至 69 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 性别认同的自我表现 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
• 女性
- 40 至 69 岁
- 以前的正常乳房 X 线照片（BI-RADS 1 或 2）显示过去 24 个月内乳房组织不均匀或致密
- 作为患者临床护理的一部分，计划进行乳房 X 光检查
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kathy L Repich，注册护士 | 4342434540 | klr3b@virginia.edu | |
| 联系人：马修·米勒，医学博士 | MM5CA@hscmail.mcc.virginia.edu |
地点
| 美国, 弗吉尼亚 | |
| UVA乳房护理中心 | 招聘 |
| 夏洛茨维尔，弗吉尼亚州，美国，22911 | |
| 联系方式：Kathy Repich 434-825-3112 klr3b@virginia.edu | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2017 年 9 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在筛查 CESM 期间评估患者体验 [时间范围：16 个月] 计划主要变量分析：评估筛查 CESM 期间的患者体验，以更好地了解女性是否发现造影剂注射的体验过于侵入性或不愉快而无法重复或推荐给朋友。数据汇总：作为二元或李克特比例响应的 CESM 前后调查响应将按频率和百分比进行汇总。作为连续比例响应的 CESM 前后调查响应将通过均值和标准差、中位数和四分位距以及分布范围进行总结。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 确定接受 CESM 的意愿与年龄、教育水平和乳腺癌相关风险因素之间是否存在关联。 [时间范围：16个月] 我们将评估年龄、教育和风险因素的差异，以确定这些是否会推动接受 CESM 的意愿。数据汇总：二元风险因素将按频率和百分比进行汇总。连续缩放的风险因素将通过均值和标准差、中位数和四分位距以及分布范围进行总结。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 乳腺癌筛查 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 女性接受对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 进行乳腺癌筛查的意愿以及她们在 CESM 前后的经验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估与标准 2-D 或 3-D 乳房 X 光照片相比，女性采用对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 作为其年度乳房筛查测试的效果如何。 | ||||||||
| 详细说明 | 对比增强光谱乳房 X 线照相术 (CESM) 是 FDA 批准的乳腺癌检测工具。然而，在临床实践中的应用进展缓慢。在本研究中，我们将探讨与使用 CESM 进行乳腺癌筛查相关的患者问题。在这项研究中，将招募 210 名在以前的乳房 X 光检查中报告有异质或致密乳房组织的女性，接受对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 的筛查。 CESM 将作为受试者用于临床护理的年度筛查乳房检查。将在检查之前和之后进行评估患者体验的调查。女性不会有患乳腺癌的高风险（<20% 的终生风险）。所有异常发现将被独立处理。将一般筛查人群调查的结果与选择接受 CESM 检查的女性进行比较，以评估年龄、教育和终生风险对高级筛查决策的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) | ||||||||
| 研究武器ICMJE | CESM 前后调查 受试者将被要求完成一份问卷，该问卷将询问您对对比增强光谱乳房 X 线照相术 (CESM) 的总体态度。问题将包括：
干预： 设备：对比增强光谱乳房 X 线照相术 (CESM) | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 210 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 40 岁至 69 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904757 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB#18853 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马修·米勒，医学博士，弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估与标准 2-D 或 3-D 乳房 X 光照片相比，女性采用对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 作为其年度乳房筛查测试的效果如何。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房 X 光检查乳房密度乳房 X 光检查 | 设备：对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) | 不适用 |
详细说明：
对比增强光谱乳房 X 线照相术 (CESM) 是 FDA 批准的乳腺癌检测工具。然而，在临床实践中的应用进展缓慢。在本研究中，我们将探讨与使用 CESM 进行乳腺癌筛查相关的患者问题。在这项研究中，将招募 210 名在以前的乳房 X 光检查中报告有异质或致密乳房组织的女性，接受对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 的筛查。 CESM 将作为受试者用于临床护理的年度筛查乳房检查。将在检查之前和之后进行评估患者体验的调查。女性不会有患乳腺癌的高风险（<20% 的终生风险）。所有异常发现将被独立处理。将一般筛查人群调查的结果与选择接受 CESM 检查的女性进行比较，以评估年龄、教育和终生风险对高级筛查决策的影响。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 210人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | 女性接受对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 进行乳腺癌筛查的意愿以及她们在 CESM 前后的经验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 9 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CESM 前后调查 受试者将被要求完成一份问卷，该问卷将询问您对对比增强光谱乳房 X 线照相术 (CESM) 的总体态度。问题将包括：
| 设备：对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) CESM 是注射静脉造影剂后进行的乳房 X 光检查。当在标准乳房 X 光检查后需要额外信息时，最常使用 CESM。 CESM 还被用于确定已知乳腺癌的程度，筛查由于家族史或阳性癌症基因而具有患乳腺癌的高风险的患者，以及乳腺组织致密的女性。在注射碘对比剂后，检查期间几乎同时拍摄两张图像。第一张图像可与常规乳房 X 光照片相媲美。第二张图像显示了占据对比度（增强）的区域，显示血流量增加。由于更多的血管，乳腺癌通常会随着对比而增强。非癌性病变也可以有更大的血流量。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在筛查 CESM 期间评估患者体验 [时间范围：16 个月]
计划主要变量分析：评估筛查 CESM 期间的患者体验，以更好地了解女性是否发现造影剂注射的体验过于侵入性或不愉快而无法重复或推荐给朋友。
数据汇总：作为二元或李克特比例响应的 CESM 前后调查响应将按频率和百分比进行汇总。作为连续比例响应的 CESM 前后调查响应将通过均值和标准差、中位数和四分位距以及分布范围进行总结。
次要结果测量 ：
- 确定接受 CESM 的意愿与年龄、教育水平和乳腺癌相关风险因素之间是否存在关联。 [时间范围：16个月]
我们将评估年龄、教育和风险因素的差异，以确定这些是否会推动接受 CESM 的意愿。
数据汇总：二元风险因素将按频率和百分比进行汇总。连续缩放的风险因素将通过均值和标准差、中位数和四分位距以及分布范围进行总结。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁至 69 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 性别认同的自我表现 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
• 女性
- 40 至 69 岁
- 以前的正常乳房 X 线照片（BI-RADS 1 或 2）显示过去 24 个月内乳房组织不均匀或致密
- 作为患者临床护理的一部分，计划进行乳房 X 光检查
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kathy L Repich，注册护士 | 4342434540 | klr3b@virginia.edu | |
| 联系人：马修·米勒，医学博士 | MM5CA@hscmail.mcc.virginia.edu |
地点
| 美国, 弗吉尼亚 | |
| UVA乳房护理中心 | 招聘 |
| 夏洛茨维尔，弗吉尼亚州，美国，22911 | |
| 联系方式：Kathy Repich 434-825-3112 klr3b@virginia.edu | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2017 年 9 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在筛查 CESM 期间评估患者体验 [时间范围：16 个月] 计划主要变量分析：评估筛查 CESM 期间的患者体验，以更好地了解女性是否发现造影剂注射的体验过于侵入性或不愉快而无法重复或推荐给朋友。数据汇总：作为二元或李克特比例响应的 CESM 前后调查响应将按频率和百分比进行汇总。作为连续比例响应的 CESM 前后调查响应将通过均值和标准差、中位数和四分位距以及分布范围进行总结。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 确定接受 CESM 的意愿与年龄、教育水平和乳腺癌相关风险因素之间是否存在关联。 [时间范围：16个月] 我们将评估年龄、教育和风险因素的差异，以确定这些是否会推动接受 CESM 的意愿。数据汇总：二元风险因素将按频率和百分比进行汇总。连续缩放的风险因素将通过均值和标准差、中位数和四分位距以及分布范围进行总结。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 乳腺癌筛查 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 女性接受对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 进行乳腺癌筛查的意愿以及她们在 CESM 前后的经验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估与标准 2-D 或 3-D 乳房 X 光照片相比，女性采用对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 作为其年度乳房筛查测试的效果如何。 | ||||||||
| 详细说明 | 对比增强光谱乳房 X 线照相术 (CESM) 是 FDA 批准的乳腺癌检测工具。然而，在临床实践中的应用进展缓慢。在本研究中，我们将探讨与使用 CESM 进行乳腺癌筛查相关的患者问题。在这项研究中，将招募 210 名在以前的乳房 X 光检查中报告有异质或致密乳房组织的女性，接受对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 的筛查。 CESM 将作为受试者用于临床护理的年度筛查乳房检查。将在检查之前和之后进行评估患者体验的调查。女性不会有患乳腺癌的高风险（<20% 的终生风险）。所有异常发现将被独立处理。将一般筛查人群调查的结果与选择接受 CESM 检查的女性进行比较，以评估年龄、教育和终生风险对高级筛查决策的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) | ||||||||
| 研究武器ICMJE | CESM 前后调查 受试者将被要求完成一份问卷，该问卷将询问您对对比增强光谱乳房 X 线照相术 (CESM) 的总体态度。问题将包括：
干预： 设备：对比增强光谱乳房 X 线照相术 (CESM) | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 210 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 40 岁至 69 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904757 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB#18853 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 马修·米勒，医学博士，弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
