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出境医 / 临床实验 / Advisor Pro 在临床实践中的真实世界评估
Advisor Pro 在临床实践中的真实世界评估
研究描述
简要总结：
评估 DreamMed Advisor Pro 工具与现实世界临床实践的集成，使用亲自访问和虚拟访问来评估血糖的益处，如葡萄糖管理指标和其他葡萄糖指标所衡量。
从糖尿病患者和医疗保健提供者的角度确定 DreamMed Advisor Pro 工具的可接受性。
量化使用 DreamMed Advisor Pro 可能产生的潜在报销潜力。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：DreaMed Advisor Pro | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | Advisor Pro 在临床实践中的真实世界评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：用于胰岛素优化的 DreamMed Advisor Pro 工具 | 设备：DreaMed Advisor Pro Advisor Pro 软件是一种专有算法，旨在提供对个体糖尿病数据的综合分析，包括葡萄糖水平、胰岛素给药历史和报告的膳食消耗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用 DreaMed 后血糖控制的变化 [时间范围：6 个月]葡萄糖管理指标 (GMI) 将用于确定葡萄糖控制。 GMI 表示根据在大量糖尿病患者中测量的平均葡萄糖预期的平均 A1C 水平。理想情况下，平均血糖值来自至少 14 天的 CGM 数据
资格标准
| 适合学习的年龄： | 6 岁至 30 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1 型糖尿病参与者
- 年龄≥6岁至<30岁
使用胰岛素输注泵 (CSII) 疗法，包括那些具有低葡萄糖暂停和预测性低葡萄糖暂停功能的疗法
- 胰岛素泵不得使用自动胰岛素输送（闭环、人工胰腺）
- 胰岛素的总日剂量必须大于 0.5 单位/公斤/天
- 参与者/父母必须具备最低限度的计算机技能并使用计算机才能将他们的个人设备（泵、BG 仪表等）上传到 Tidepool。
- 使用 Dexcom 传感器的参与者将允许在研究期间访问他们的帐户
- 不使用 CGM 的参与者必须同意以适当的时间间隔每天至少测试 4 次 BG
- 参与者/家长必须拥有智能手机（Apple 或 Android 和 Windows）
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Lori Carria，女士 | 12037373595 | lori.carria@yale.edu |
赞助商和合作者
耶鲁大学
梦想医疗
调查员
| 首席研究员： | Jennifer Sherr，医学博士，博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用 DreaMed 后血糖控制的变化 [时间范围：6 个月] 葡萄糖管理指标 (GMI) 将用于确定葡萄糖控制。 GMI 表示根据在大量糖尿病患者中测量的平均葡萄糖预期的平均 A1C 水平。理想情况下，平均血糖值来自至少 14 天的 CGM 数据 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Advisor Pro 在临床实践中的真实世界评估 | ||||
| 官方名称ICMJE | Advisor Pro 在临床实践中的真实世界评估 | ||||
| 简要总结 | 评估 DreamMed Advisor Pro 工具与现实世界临床实践的集成，使用亲自访问和虚拟访问来评估血糖的益处，如葡萄糖管理指标和其他葡萄糖指标所衡量。 从糖尿病患者和医疗保健提供者的角度确定 DreamMed Advisor Pro 工具的可接受性。 量化使用 DreamMed Advisor Pro 可能产生的潜在报销潜力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：DreaMed Advisor Pro Advisor Pro 软件是一种专有算法，旨在提供对个体糖尿病数据的综合分析，包括葡萄糖水平、胰岛素给药历史和报告的膳食消耗 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：用于胰岛素优化的 DreamMed Advisor Pro 工具 干预：设备：DreaMed Advisor Pro | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 6 岁至 30 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904718 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2000029019 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 梦想医疗 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
评估 DreamMed Advisor Pro 工具与现实世界临床实践的集成，使用亲自访问和虚拟访问来评估血糖的益处，如葡萄糖管理指标和其他葡萄糖指标所衡量。
从糖尿病患者和医疗保健提供者的角度确定 DreamMed Advisor Pro 工具的可接受性。
量化使用 DreamMed Advisor Pro 可能产生的潜在报销潜力。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：DreaMed Advisor Pro | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | Advisor Pro 在临床实践中的真实世界评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用 DreaMed 后血糖控制的变化 [时间范围：6 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 6 岁至 30 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Lori Carria，女士 | 12037373595 | lori.carria@yale.edu |
赞助商和合作者
耶鲁大学
梦想医疗
调查员
| 首席研究员： | Jennifer Sherr，医学博士，博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用 DreaMed 后血糖控制的变化 [时间范围：6 个月] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Advisor Pro 在临床实践中的真实世界评估 | ||||
| 官方名称ICMJE | Advisor Pro 在临床实践中的真实世界评估 | ||||
| 简要总结 | 评估 DreamMed Advisor Pro 工具与现实世界临床实践的集成，使用亲自访问和虚拟访问来评估血糖的益处，如葡萄糖管理指标和其他葡萄糖指标所衡量。 从糖尿病患者和医疗保健提供者的角度确定 DreamMed Advisor Pro 工具的可接受性。 量化使用 DreamMed Advisor Pro 可能产生的潜在报销潜力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：DreaMed Advisor Pro | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：用于胰岛素优化的 DreamMed Advisor Pro 工具 干预：设备：DreaMed Advisor Pro | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 6 岁至 30 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904718 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2000029019 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 梦想医疗 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||