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出境医 / 临床实验 / 患者（疑似/确诊）COVID-19（Co-Vim）的病毒学和免疫学监测
患者（疑似/确诊）COVID-19（Co-Vim）的病毒学和免疫学监测
研究描述
简要总结：
本研究是一项前瞻性、观察性多中心研究。研究人群包括临床高度怀疑 COVID-19 住院的成年患者，包括两个研究组（SARS-CoV2- 与 SARS-CoV2+）。这个联合基础研究项目有双重目标：一方面评估免疫学严重感染的易感因素和研究 SARS-CoV2 感染的免疫学影响，另一方面研究病毒特征。此外，一项子研究将检查接受这种抗病毒治疗的患者中羟氯喹的药代动力学和药效学（REVIVE susbstudy）。为了回答这些研究问题，将从临床高度怀疑 COVID-19 的患者身上收集样本，这些患者在 UZ Gent 和根特的 2 家参与医院（AZ Maria Middelares en AZ Jan Palfijn）住院。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 程序：抽血程序：支气管肺泡灌洗程序：SARS CoV-2拭子 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 109人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 患者（疑似/确诊）COVID-19 的病毒学和免疫学监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 23 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 20 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19 阳性 外周血抽取：
支气管镜取样： 来自支气管镜取样（灌洗液）的材料将仅在那些对该程序有诊断或治疗需要的受试者中收集。 SARS-CoV-2 PCR 拭子：
| 程序：抽血 8x9mL EDTA 管。在接受羟氯喹治疗的受试者中，将收集额外的 EDTA 管 (4mL) 用于 REVIVE 子研究。 程序：支气管肺泡灌洗 仅在诊断或治疗适应症的情况下。 程序：SARS CoV-2 拭子 鼻咽、口咽和鼻拭子 |
| COVID-19 阴性 外周血抽取：
支气管镜取样： 来自支气管镜取样（灌洗液）的材料将仅在那些对该程序有诊断或治疗需要的受试者中收集。 SARS-CoV-2 PCR 拭子： o 入院第 1 天：在得知初步诊断拭子的结果后，将收集额外的口咽、鼻腔和鼻咽 (NP) 拭子。在拭子短缺的情况下，将收集痰样本作为替代方案。 | 程序：抽血 8x9mL EDTA 管。在接受羟氯喹治疗的受试者中，将收集额外的 EDTA 管 (4mL) 用于 REVIVE 子研究。 程序：支气管肺泡灌洗 仅在诊断或治疗适应症的情况下。 程序：SARS CoV-2 拭子 鼻咽、口咽和鼻拭子 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 鉴定与 COVID-19 严重程度和结果相关的细胞因子和趋化因子。 [时间范围：6个月]血浆和 BAL 液的细胞因子和趋化因子分析（U-plex Mesoscale Diagnostics）将与疾病严重程度和结果相关
- 鉴定可预测 COVID-19 严重程度和结果的细胞亚群。 [时间范围：6个月]通过对冷冻保存的 PBMC 使用高维流式细胞术，研究人员将评估表型和细胞内信号是否可以预测 COVID-19 的严重程度和疾病结果。
- SARS CoV-2 测序。 [时间范围：6个月]将对选定的鼻咽拭子和支气管肺泡灌洗液进行全基因组测序和病毒宏基因组学分析。
次要结果测量 ：
- BAL 液和匹配的 PBMC 样本的单细胞 RNA 测序。 [时间范围：6个月]将使用 10X Genomics 技术对新鲜的 BAL 液和匹配的 PBMC 进行单细胞 RNA 测序。该项目的目的是研究具有不同疾病严重程度的 COVID-19 患者肺部不同免疫细胞的转录活性，并将其与非 COVID-19 呼吸道感染进行比较。
- 血浆羟氯喹和 N-去乙基羟氯喹 (REVIVE) 的测量。 [时间范围：6个月]在这项试验性子研究（REVIVE 研究）中，研究人员的目标是测量接受羟氯喹治疗的患者的血浆羟氯喹，测量范围为 10-2250 ng/mL，活性代谢物血浆 N-去乙基羟氯喹，测量范围为 2-2250 ng/m .
- 分析 COVID-19 + 和 COVID-19 - 患者血浆样本中的微量营养素。 [时间范围：12个月]将使用台式 TXRF 光谱仪（S4 T-STAR，Bruker Nano GmbH，Berlin，Germany）由教授测量 Cu、Fe、Se 和 Zn 的血清或血浆总浓度。 Gijs Du Laing 和 Lutz Schomburg 教授的实验室。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血液（血浆、PBMC）、支气管肺泡灌洗液、鼻咽拭子
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人群包括有上呼吸道或下呼吸道症状且体温≥37.5°C、临床高度怀疑COVID-19且需要住院治疗的住院患者。
标准
纳入标准：
- 上呼吸道或下呼吸道症状，体温≥37.5°C，临床高度怀疑COVID-19
- 需要住院
排除标准：
- 筛查时已知怀孕
- 无法给予知情同意或没有可以给予知情同意的法定代表人。
联系方式和地点
地点
| 比利时 | |
| AZ扬帕尔菲因 | |
| Gent, Oost-Vlaanderen, 比利时, 9000 | |
| AZ 玛丽亚米德拉雷斯 | |
| Gent, Oost-Vlaanderen, 比利时, 9000 | |
| 乌兹根特 | |
| Gent, Oost-Vlaanderen, 比利时, 9000 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
比利时法兰德斯科学研究基金
陈扎克伯格倡议
法兰德斯生物技术研究所
调查员
| 首席研究员： | Linos Vandekerckhove，医学博士 | 根特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2020 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 3 月 23 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患者（疑似/确诊）COVID-19 的病毒学和免疫学监测 | ||||||||
| 官方名称 | 患者（疑似/确诊）COVID-19 的病毒学和免疫学监测 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项前瞻性、观察性多中心研究。研究人群包括临床高度怀疑 COVID-19 住院的成年患者，包括两个研究组（SARS-CoV2- 与 SARS-CoV2+）。这个联合基础研究项目有双重目标：一方面评估免疫学严重感染的易感因素和研究 SARS-CoV2 感染的免疫学影响，另一方面研究病毒特征。此外，一项子研究将检查接受这种抗病毒治疗的患者中羟氯喹的药代动力学和药效学（REVIVE susbstudy）。为了回答这些研究问题，将从临床高度怀疑 COVID-19 的患者身上收集样本，这些患者在 UZ Gent 和根特的 2 家参与医院（AZ Maria Middelares en AZ Jan Palfijn）住院。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血液（血浆、PBMC）、支气管肺泡灌洗液、鼻咽拭子 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群包括有上呼吸道或下呼吸道症状且体温≥37.5°C、临床高度怀疑COVID-19且需要住院治疗的住院患者。 | ||||||||
| 状况 | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 主动，不招人 | ||||||||
| 实际招生人数 | 109 | ||||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 9 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||
| 上市地点国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04904692 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | BC-07492 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Algemene Inwendige Ziekten，根特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
本研究是一项前瞻性、观察性多中心研究。研究人群包括临床高度怀疑 COVID-19 住院的成年患者，包括两个研究组（SARS-CoV2- 与 SARS-CoV2+）。这个联合基础研究项目有双重目标：一方面评估免疫学严重感染的易感因素和研究 SARS-CoV2 感染的免疫学影响，另一方面研究病毒特征。此外，一项子研究将检查接受这种抗病毒治疗的患者中羟氯喹的药代动力学和药效学（REVIVE susbstudy）。为了回答这些研究问题，将从临床高度怀疑 COVID-19 的患者身上收集样本，这些患者在 UZ Gent 和根特的 2 家参与医院（AZ Maria Middelares en AZ Jan Palfijn）住院。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 程序：抽血程序：支气管肺泡灌洗程序：SARS CoV-2拭子 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 109人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 患者（疑似/确诊）COVID-19 的病毒学和免疫学监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 23 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 20 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19 阳性 外周血抽取：
支气管镜取样： 来自支气管镜取样（灌洗液）的材料将仅在那些对该程序有诊断或治疗需要的受试者中收集。 SARS-CoV-2 PCR 拭子：
| 程序：抽血 8x9mL EDTA 管。在接受羟氯喹治疗的受试者中，将收集额外的 EDTA 管 (4mL) 用于 REVIVE 子研究。 程序：支气管肺泡灌洗 仅在诊断或治疗适应症的情况下。 程序：SARS CoV-2 拭子 鼻咽、口咽和鼻拭子 |
| COVID-19 阴性 外周血抽取：
支气管镜取样： 来自支气管镜取样（灌洗液）的材料将仅在那些对该程序有诊断或治疗需要的受试者中收集。 SARS-CoV-2 PCR 拭子： o 入院第 1 天：在得知初步诊断拭子的结果后，将收集额外的口咽、鼻腔和鼻咽 (NP) 拭子。在拭子短缺的情况下，将收集痰样本作为替代方案。 | 程序：抽血 8x9mL EDTA 管。在接受羟氯喹治疗的受试者中，将收集额外的 EDTA 管 (4mL) 用于 REVIVE 子研究。 程序：支气管肺泡灌洗 仅在诊断或治疗适应症的情况下。 程序：SARS CoV-2 拭子 鼻咽、口咽和鼻拭子 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 鉴定与 COVID-19 严重程度和结果相关的细胞因子和趋化因子。 [时间范围：6个月]血浆和 BAL 液的细胞因子和趋化因子分析（U-plex Mesoscale Diagnostics）将与疾病严重程度和结果相关
- 鉴定可预测 COVID-19 严重程度和结果的细胞亚群。 [时间范围：6个月]通过对冷冻保存的 PBMC 使用高维流式细胞术，研究人员将评估表型和细胞内信号是否可以预测 COVID-19 的严重程度和疾病结果。
- SARS CoV-2 测序。 [时间范围：6个月]将对选定的鼻咽拭子和支气管肺泡灌洗液进行全基因组测序和病毒宏基因组学分析。
次要结果测量 ：
- BAL 液和匹配的 PBMC 样本的单细胞 RNA 测序。 [时间范围：6个月]将使用 10X Genomics 技术对新鲜的 BAL 液和匹配的 PBMC 进行单细胞 RNA 测序。该项目的目的是研究具有不同疾病严重程度的 COVID-19 患者肺部不同免疫细胞的转录活性，并将其与非 COVID-19 呼吸道感染进行比较。
- 血浆羟氯喹和 N-去乙基羟氯喹 (REVIVE) 的测量。 [时间范围：6个月]在这项试验性子研究（REVIVE 研究）中，研究人员的目标是测量接受羟氯喹治疗的患者的血浆羟氯喹，测量范围为 10-2250 ng/mL，活性代谢物血浆 N-去乙基羟氯喹，测量范围为 2-2250 ng/m .
- 分析 COVID-19 + 和 COVID-19 - 患者血浆样本中的微量营养素。 [时间范围：12个月]将使用台式 TXRF 光谱仪（S4 T-STAR，Bruker Nano GmbH，Berlin，Germany）由教授测量 Cu、Fe、Se 和 Zn 的血清或血浆总浓度。 Gijs Du Laing 和 Lutz Schomburg 教授的实验室。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血液（血浆、PBMC）、支气管肺泡灌洗液、鼻咽拭子
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人群包括有上呼吸道或下呼吸道症状且体温≥37.5°C、临床高度怀疑COVID-19且需要住院治疗的住院患者。
标准
纳入标准：
- 上呼吸道或下呼吸道症状，体温≥37.5°C，临床高度怀疑COVID-19
- 需要住院
排除标准：
- 筛查时已知怀孕
- 无法给予知情同意或没有可以给予知情同意的法定代表人。
联系方式和地点
地点
| 比利时 | |
| AZ扬帕尔菲因 | |
| Gent, Oost-Vlaanderen, 比利时, 9000 | |
| AZ 玛丽亚米德拉雷斯 | |
| Gent, Oost-Vlaanderen, 比利时, 9000 | |
| 乌兹根特 | |
| Gent, Oost-Vlaanderen, 比利时, 9000 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
比利时法兰德斯科学研究基金
陈扎克伯格倡议
法兰德斯生物技术研究所
调查员
| 首席研究员： | Linos Vandekerckhove，医学博士 | 根特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2020 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 3 月 23 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患者（疑似/确诊）COVID-19 的病毒学和免疫学监测 | ||||||||
| 官方名称 | 患者（疑似/确诊）COVID-19 的病毒学和免疫学监测 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项前瞻性、观察性多中心研究。研究人群包括临床高度怀疑 COVID-19 住院的成年患者，包括两个研究组（SARS-CoV2- 与 SARS-CoV2+）。这个联合基础研究项目有双重目标：一方面评估免疫学严重感染的易感因素和研究 SARS-CoV2 感染的免疫学影响，另一方面研究病毒特征。此外，一项子研究将检查接受这种抗病毒治疗的患者中羟氯喹的药代动力学和药效学（REVIVE susbstudy）。为了回答这些研究问题，将从临床高度怀疑 COVID-19 的患者身上收集样本，这些患者在 UZ Gent 和根特的 2 家参与医院（AZ Maria Middelares en AZ Jan Palfijn）住院。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血液（血浆、PBMC）、支气管肺泡灌洗液、鼻咽拭子 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群包括有上呼吸道或下呼吸道症状且体温≥37.5°C、临床高度怀疑COVID-19且需要住院治疗的住院患者。 | ||||||||
| 状况 | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 主动，不招人 | ||||||||
| 实际招生人数 | 109 | ||||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 9 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||
| 上市地点国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04904692 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | BC-07492 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Algemene Inwendige Ziekten，根特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||