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使用羊膜或内限膜治疗大或难治性黄斑裂孔：一项前瞻性研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄斑裂孔 | 设备：Pars plana 玻璃体切除术，内界膜剥离 | 不适用 |
本研究将通过使用羊膜或内界膜作为黄斑裂孔闭合过程中的辅助手段，对接受黄斑裂孔手术的患者（对于黄斑裂孔≥600 微米的患者以及对常规手术治疗无效的患者）进行显微测量来评估功能结果。
目前的治疗被认为是特发性黄斑裂孔的金标准，包括玻璃体切除术（PPV），在活体染料的帮助下去除后透明体（粘附时）和内界膜（ILM），随后放置缓冲液不可膨胀浓度的气体（C3F8 或 SF6）。大约 44% 的大孔在常规手术后无法闭合。
为了在这些情况下增加闭合率，已经提出了新技术，例如倒置 ILM 皮瓣技术和自由 ILM 皮瓣技术。许多研究证明了这两种技术的有效性，但没有改善视觉功能。
在某些情况下，羊膜已被用作黄斑裂孔闭合的辅助物以及细胞生长和视力改善的基质。羊膜应该促进上皮形成并具有抗纤维化、抗炎、抗血管生成和抗微生物特性。
在本研究中，符合纳入标准的患者将被随机分组，并接受切除 ILM 的玻璃体切除术，并将 ILM 本身的碎片或羊膜塞放置在位于其下方约 1 -1.5 mm 的位置。邻近的视网膜，在黄斑裂孔内，绒毛膜面与视网膜色素上皮 (RPE) 接触。确认栓塞位置正确后，进行气液交换，C3F8缓冲输注12.5%，患者面朝下7天。
参与研究的患者将接受完整的眼部检查，包括矫正视力测量 (BCVA)、使用蔡司 Cirrus 5000 设备进行眼部相干断层扫描 (OCT) 以及使用黄斑完整性评估 (MAIA) 设备进行微视野检查。 - 操作。患者将在补充检查和充分的麻醉前评估后接受手术。
将在术后第 1 天和第 7 天以及术后 1、3、6 和 12 个月对患者进行评估。患者将按上述进行完整的眼科检查和术后随访，并在第 7 天和术后第 1、3、6 和 12 个月的访视期间进行 OCT 并进行微视野检查。分别在术后第 1、3、6 和 12 个月进行评估和监测解剖和功能反应。
羊膜的使用，由于其抗炎、抗纤维化和细胞生长的基质特性，被认为确实会增加难熔和大孔的闭合率，并通过提供更好的重建促进更好的功能反应SorocabaEye Bank (BOS) 将为这项研究提供羊膜，在那里准备和保存羊膜。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性、随机、无掩蔽的单中心干预研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用羊膜或内限膜治疗大或难治性黄斑裂孔：一项前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 6 月 26 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：羊膜组 将接受羊膜塞治疗的患者 | 设备：Pars plana 玻璃体切除术，内界膜剥离 使用 23 号平部的玻璃体切除术将通过移除 ILM（当存在粘附到黄斑时）并在黄斑裂孔中放置羊膜塞或内界膜瓣，进行流体-空气交换和缓冲气体注入（C3F8 12, 5%）。羊膜塞将用直径为 1.0 至 2 毫米的皮肤病学冲头制成，具体取决于 OCT 测量的黄斑裂孔的大小，并将其放置在黄斑裂孔内，绒毛膜面朝向 RPE（视网膜色素上皮细胞） ) 用 23 号钳子。膜的绒毛膜一侧是粘性的。将在剥离的同时创建内界膜瓣，并使用 23 号 ILM 镊子将其定位为黄斑裂孔上方和内部的倒置瓣。使用额外的照明巩膜切开术将有助于这些技术。 其他名称：
|
| 有源比较器：内部限制膜组 将接受内界膜瓣治疗的患者 | 设备：Pars plana 玻璃体切除术，内界膜剥离 使用 23 号平部的玻璃体切除术将通过移除 ILM（当存在粘附到黄斑时）并在黄斑裂孔中放置羊膜塞或内界膜瓣，进行流体-空气交换和缓冲气体注入（C3F8 12, 5%）。羊膜塞将用直径为 1.0 至 2 毫米的皮肤病学冲头制成，具体取决于 OCT 测量的黄斑裂孔的大小，并将其放置在黄斑裂孔内，绒毛膜面朝向 RPE（视网膜色素上皮细胞） ) 用 23 号钳子。膜的绒毛膜一侧是粘性的。将在剥离的同时创建内界膜瓣，并使用 23 号 ILM 镊子将其定位为黄斑裂孔上方和内部的倒置瓣。使用额外的照明巩膜切开术将有助于这些技术。 其他名称：
|
- 视网膜敏感度 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]微视野测量法
- 固定稳定性[时间框架：通过学习完成，平均1年]微视野测量法
- 黄斑裂孔闭合率 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]OCT 测量
| 适合学习的年龄： | 50 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：安娜·卡罗莱纳·阿劳霍 | 5515981111360 | annaccaraujo@yahoo.com.br |
| 巴西 | |
| 索罗卡巴眼科医院 | 招聘 |
| 索罗卡巴, 圣保罗, 巴西, 18031060 | |
| 联系人：Anna Carolina Araujo 15981111360 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 6 月 26 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 黄斑裂孔闭合率 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年] OCT 测量 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 使用羊膜或内限膜治疗大或难治性黄斑裂孔：一项前瞻性研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用羊膜或内限膜治疗大或难治性黄斑裂孔：一项前瞻性研究 | ||||
| 简要总结 | 前瞻性、随机、不加掩饰的干预研究。在难治性或大黄斑裂孔 (MH) 的情况下，使用羊膜 (AM) 或内界膜 (ILM) 通过显微视野评估解剖和功能结果。 | ||||
| 详细说明 | 本研究将通过使用羊膜或内界膜作为黄斑裂孔闭合过程中的辅助手段，对接受黄斑裂孔手术的患者（对于黄斑裂孔≥600 微米的患者以及对常规手术治疗无效的患者）进行显微测量来评估功能结果。 目前的治疗被认为是特发性黄斑裂孔的金标准，包括玻璃体切除术（PPV），在活体染料的帮助下去除后透明体（粘附时）和内界膜（ILM），随后放置缓冲液不可膨胀浓度的气体（C3F8 或 SF6）。大约 44% 的大孔在常规手术后无法闭合。 为了在这些情况下增加闭合率，已经提出了新技术，例如倒置 ILM 皮瓣技术和自由 ILM 皮瓣技术。许多研究证明了这两种技术的有效性，但没有改善视觉功能。 在某些情况下，羊膜已被用作黄斑裂孔闭合的辅助物以及细胞生长和视力改善的基质。羊膜应该促进上皮形成并具有抗纤维化、抗炎、抗血管生成和抗微生物特性。 在本研究中，符合纳入标准的患者将被随机分组，并接受切除 ILM 的玻璃体切除术，并将 ILM 本身的碎片或羊膜塞放置在位于其下方约 1 -1.5 mm 的位置。邻近的视网膜，在黄斑裂孔内，绒毛膜面与视网膜色素上皮 (RPE) 接触。确认栓塞位置正确后，进行气液交换，C3F8缓冲输注12.5%，患者面朝下7天。 参与研究的患者将接受完整的眼部检查，包括矫正视力测量 (BCVA)、使用蔡司 Cirrus 5000 设备进行眼部相干断层扫描 (OCT) 以及使用黄斑完整性评估 (MAIA) 设备进行微视野检查。 - 操作。患者将在补充检查和充分的麻醉前评估后接受手术。 将在术后第 1 天和第 7 天以及术后 1、3、6 和 12 个月对患者进行评估。患者将按上述进行完整的眼科检查和术后随访，并在第 7 天和术后第 1、3、6 和 12 个月的访视期间进行 OCT 并进行微视野检查。分别在术后第 1、3、6 和 12 个月进行评估和监测解剖和功能反应。 羊膜的使用，由于其抗炎、抗纤维化和细胞生长的基质特性，被认为确实会增加难熔和大孔的闭合率，并通过提供更好的重建促进更好的功能反应SorocabaEye Bank (BOS) 将为这项研究提供羊膜，在那里准备和保存羊膜。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 前瞻性、随机、无掩蔽的单中心干预研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 黄斑裂孔 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Pars plana 玻璃体切除术，内界膜剥离 使用 23 号平部的玻璃体切除术将通过移除 ILM（当存在粘附到黄斑时）并在黄斑裂孔中放置羊膜塞或内界膜瓣，进行流体-空气交换和缓冲气体注入（C3F8 12, 5%）。羊膜塞将用直径为 1.0 至 2 毫米的皮肤病学冲头制成，具体取决于 OCT 测量的黄斑裂孔的大小，并将其放置在黄斑裂孔内，绒毛膜面朝向 RPE（视网膜色素上皮细胞） ) 用 23 号钳子。膜的绒毛膜一侧是粘性的。将在剥离的同时创建内界膜瓣，并使用 23 号 ILM 镊子将其定位为黄斑裂孔上方和内部的倒置瓣。使用额外的照明巩膜切开术将有助于这些技术。 其他名称：
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 50 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904679 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AM协议 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Anna Carolina Carvalho Araujo，索罗卡巴医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 索罗卡巴医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 索罗卡巴医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄斑裂孔 | 设备：Pars plana 玻璃体切除术，内界膜剥离 | 不适用 |
本研究将通过使用羊膜或内界膜作为黄斑裂孔闭合过程中的辅助手段，对接受黄斑裂孔手术的患者（对于黄斑裂孔≥600 微米的患者以及对常规手术治疗无效的患者）进行显微测量来评估功能结果。
目前的治疗被认为是特发性黄斑裂孔的金标准，包括玻璃体切除术（PPV），在活体染料的帮助下去除后透明体（粘附时）和内界膜（ILM），随后放置缓冲液不可膨胀浓度的气体（C3F8 或 SF6）。大约 44% 的大孔在常规手术后无法闭合。
为了在这些情况下增加闭合率，已经提出了新技术，例如倒置 ILM 皮瓣技术和自由 ILM 皮瓣技术。许多研究证明了这两种技术的有效性，但没有改善视觉功能。
在某些情况下，羊膜已被用作黄斑裂孔闭合的辅助物以及细胞生长和视力改善的基质。羊膜应该促进上皮形成并具有抗纤维化、抗炎、抗血管生成和抗微生物特性。
在本研究中，符合纳入标准的患者将被随机分组，并接受切除 ILM 的玻璃体切除术，并将 ILM 本身的碎片或羊膜塞放置在位于其下方约 1 -1.5 mm 的位置。邻近的视网膜，在黄斑裂孔内，绒毛膜面与视网膜色素上皮 (RPE) 接触。确认栓塞位置正确后，进行气液交换，C3F8缓冲输注12.5%，患者面朝下7天。
参与研究的患者将接受完整的眼部检查，包括矫正视力测量 (BCVA)、使用蔡司 Cirrus 5000 设备进行眼部相干断层扫描 (OCT) 以及使用黄斑完整性评估 (MAIA) 设备进行微视野检查。 - 操作。患者将在补充检查和充分的麻醉前评估后接受手术。
将在术后第 1 天和第 7 天以及术后 1、3、6 和 12 个月对患者进行评估。患者将按上述进行完整的眼科检查和术后随访，并在第 7 天和术后第 1、3、6 和 12 个月的访视期间进行 OCT 并进行微视野检查。分别在术后第 1、3、6 和 12 个月进行评估和监测解剖和功能反应。
羊膜的使用，由于其抗炎、抗纤维化和细胞生长的基质特性，被认为确实会增加难熔和大孔的闭合率，并通过提供更好的重建促进更好的功能反应SorocabaEye Bank (BOS) 将为这项研究提供羊膜，在那里准备和保存羊膜。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性、随机、无掩蔽的单中心干预研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用羊膜或内限膜治疗大或难治性黄斑裂孔：一项前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 6 月 26 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：羊膜组 将接受羊膜塞治疗的患者 | 设备：Pars plana 玻璃体切除术，内界膜剥离 使用 23 号平部的玻璃体切除术将通过移除 ILM（当存在粘附到黄斑时）并在黄斑裂孔中放置羊膜塞或内界膜瓣，进行流体-空气交换和缓冲气体注入（C3F8 12, 5%）。羊膜塞将用直径为 1.0 至 2 毫米的皮肤病学冲头制成，具体取决于 OCT 测量的黄斑裂孔的大小，并将其放置在黄斑裂孔内，绒毛膜面朝向 RPE（视网膜色素上皮细胞） ) 用 23 号钳子。膜的绒毛膜一侧是粘性的。将在剥离的同时创建内界膜瓣，并使用 23 号 ILM 镊子将其定位为黄斑裂孔上方和内部的倒置瓣。使用额外的照明巩膜切开术将有助于这些技术。 其他名称：
|
| 有源比较器：内部限制膜组 将接受内界膜瓣治疗的患者 | 设备：Pars plana 玻璃体切除术，内界膜剥离 使用 23 号平部的玻璃体切除术将通过移除 ILM（当存在粘附到黄斑时）并在黄斑裂孔中放置羊膜塞或内界膜瓣，进行流体-空气交换和缓冲气体注入（C3F8 12, 5%）。羊膜塞将用直径为 1.0 至 2 毫米的皮肤病学冲头制成，具体取决于 OCT 测量的黄斑裂孔的大小，并将其放置在黄斑裂孔内，绒毛膜面朝向 RPE（视网膜色素上皮细胞） ) 用 23 号钳子。膜的绒毛膜一侧是粘性的。将在剥离的同时创建内界膜瓣，并使用 23 号 ILM 镊子将其定位为黄斑裂孔上方和内部的倒置瓣。使用额外的照明巩膜切开术将有助于这些技术。 其他名称：
|
- 视网膜敏感度 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]微视野测量法
- 固定稳定性[时间框架：通过学习完成，平均1年]微视野测量法
- 黄斑裂孔闭合率 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]OCT 测量
| 适合学习的年龄： | 50 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：安娜·卡罗莱纳·阿劳霍 | 5515981111360 | annaccaraujo@yahoo.com.br |
| 巴西 | |
| 索罗卡巴眼科医院 | 招聘 |
| 索罗卡巴, 圣保罗, 巴西, 18031060 | |
| 联系人：Anna Carolina Araujo 15981111360 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 6 月 26 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 黄斑裂孔闭合率 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年] OCT 测量 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 使用羊膜或内限膜治疗大或难治性黄斑裂孔：一项前瞻性研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用羊膜或内限膜治疗大或难治性黄斑裂孔：一项前瞻性研究 | ||||
| 简要总结 | 前瞻性、随机、不加掩饰的干预研究。在难治性或大黄斑裂孔 (MH) 的情况下，使用羊膜 (AM) 或内界膜 (ILM) 通过显微视野评估解剖和功能结果。 | ||||
| 详细说明 | 本研究将通过使用羊膜或内界膜作为黄斑裂孔闭合过程中的辅助手段，对接受黄斑裂孔手术的患者（对于黄斑裂孔≥600 微米的患者以及对常规手术治疗无效的患者）进行显微测量来评估功能结果。 目前的治疗被认为是特发性黄斑裂孔的金标准，包括玻璃体切除术（PPV），在活体染料的帮助下去除后透明体（粘附时）和内界膜（ILM），随后放置缓冲液不可膨胀浓度的气体（C3F8 或 SF6）。大约 44% 的大孔在常规手术后无法闭合。 为了在这些情况下增加闭合率，已经提出了新技术，例如倒置 ILM 皮瓣技术和自由 ILM 皮瓣技术。许多研究证明了这两种技术的有效性，但没有改善视觉功能。 在某些情况下，羊膜已被用作黄斑裂孔闭合的辅助物以及细胞生长和视力改善的基质。羊膜应该促进上皮形成并具有抗纤维化、抗炎、抗血管生成和抗微生物特性。 在本研究中，符合纳入标准的患者将被随机分组，并接受切除 ILM 的玻璃体切除术，并将 ILM 本身的碎片或羊膜塞放置在位于其下方约 1 -1.5 mm 的位置。邻近的视网膜，在黄斑裂孔内，绒毛膜面与视网膜色素上皮 (RPE) 接触。确认栓塞位置正确后，进行气液交换，C3F8缓冲输注12.5%，患者面朝下7天。 参与研究的患者将接受完整的眼部检查，包括矫正视力测量 (BCVA)、使用蔡司 Cirrus 5000 设备进行眼部相干断层扫描 (OCT) 以及使用黄斑完整性评估 (MAIA) 设备进行微视野检查。 - 操作。患者将在补充检查和充分的麻醉前评估后接受手术。 将在术后第 1 天和第 7 天以及术后 1、3、6 和 12 个月对患者进行评估。患者将按上述进行完整的眼科检查和术后随访，并在第 7 天和术后第 1、3、6 和 12 个月的访视期间进行 OCT 并进行微视野检查。分别在术后第 1、3、6 和 12 个月进行评估和监测解剖和功能反应。 羊膜的使用，由于其抗炎、抗纤维化和细胞生长的基质特性，被认为确实会增加难熔和大孔的闭合率，并通过提供更好的重建促进更好的功能反应SorocabaEye Bank (BOS) 将为这项研究提供羊膜，在那里准备和保存羊膜。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 前瞻性、随机、无掩蔽的单中心干预研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 黄斑裂孔 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Pars plana 玻璃体切除术，内界膜剥离 使用 23 号平部的玻璃体切除术将通过移除 ILM（当存在粘附到黄斑时）并在黄斑裂孔中放置羊膜塞或内界膜瓣，进行流体-空气交换和缓冲气体注入（C3F8 12, 5%）。羊膜塞将用直径为 1.0 至 2 毫米的皮肤病学冲头制成，具体取决于 OCT 测量的黄斑裂孔的大小，并将其放置在黄斑裂孔内，绒毛膜面朝向 RPE（视网膜色素上皮细胞） ) 用 23 号钳子。膜的绒毛膜一侧是粘性的。将在剥离的同时创建内界膜瓣，并使用 23 号 ILM 镊子将其定位为黄斑裂孔上方和内部的倒置瓣。使用额外的照明巩膜切开术将有助于这些技术。 其他名称：
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 50 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904679 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AM协议 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Anna Carolina Carvalho Araujo，索罗卡巴医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 索罗卡巴医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 索罗卡巴医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
