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出境医 / 临床实验 / 非危重住院患者漂白浴的安全性和有效性
非危重住院患者漂白浴的安全性和有效性
研究描述
简要总结：
非危重住院患者每天使用 4 种物质沐浴：0.005% 的漂白剂、0.0125% 的漂白剂、2% 的氯己定以及肥皂和水。
招募了 76 名患者，每组分为 19 名受试者。每位患者在入组的第 0、3 和 7 天用拭子技术在手掌、肘前皱襞和腋下进行培养。
培养细菌培养物并比较是否发生去定植。在所有患者中评估了不良事件。
只有 1 名患者出现不良事件并且皮肤干燥。在患者入组之前，由于他的基础疾病，他的皮肤干燥。使用保湿乳液，患者继续研究。
| 状况或疾病 |
|---|
| 安全问题 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 76名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 非危重住院患者漂白浴的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 11 月 26 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 10 月 26 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 10 月 26 日 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 含 0.0125% 的漂白浴 |
| 氯己定 2% |
| 肥皂和水 |
| 0.005% 的漂白浴 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 根据不良或严重不良事件的发生率确定漂白浴的安全性 [时间范围：2019 年 11 月 26 日 - 2020 年 10 月 25 日]
次要结果测量 ：
- 从属于 ESKAPE 组的病原体中鉴定细菌定植 [时间范围：2019 年 11 月 26 日 - 2020 年 10 月 25 日]粪肠球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属的定植鉴定
- 每日沐浴后第 3、5 和 7 天仍然定植的患者百分比 [时间范围：2019 年 11 月 26 日 - 2020 年 10 月 25 日]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合纳入标准的内科非危重住院患者。受试者应住院 1 周。
标准
纳入标准：
- 内科非危重住院患者
- 18岁及以上
排除标准：
- 烧伤患者
- 孕妇
- 氯化物过敏
联系方式和地点
地点
| 墨西哥 | |
| 何塞·E·冈萨雷斯大学医院 | |
| 蒙特雷, 新莱昂, 墨西哥, 64460 | |
赞助商和合作者
大学医院 Jose E. Gonzalez 博士
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 2 月 22 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 11 月 26 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 根据不良或严重不良事件的发生率确定漂白浴的安全性 [时间范围：2019 年 11 月 26 日 - 2020 年 10 月 25 日] | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 非危重住院患者漂白浴的安全性和有效性 | ||||
| 官方名称 | 非危重住院患者漂白浴的安全性和有效性 | ||||
| 简要总结 | 非危重住院患者每天使用 4 种物质沐浴：0.005% 的漂白剂、0.0125% 的漂白剂、2% 的氯己定以及肥皂和水。 招募了 76 名患者，每组分为 19 名受试者。每位患者在入组的第 0、3 和 7 天用拭子技术在手掌、肘前皱襞和腋下进行培养。 培养细菌培养物并比较是否发生去定植。在所有患者中评估了不良事件。 只有 1 名患者出现不良事件并且皮肤干燥。在患者入组之前，由于他的基础疾病，他的皮肤干燥。使用保湿乳液，患者继续研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合纳入标准的内科非危重住院患者。受试者应住院 1 周。 | ||||
| 状况 | 安全问题 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 76 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2020 年 10 月 26 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 墨西哥 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04904666 | ||||
| 其他研究 ID 号 | IF19-00010 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Adrian Camacho-Ortiz 博士，大学医院 Jose E. Gonzalez 博士 | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院 Jose E. Gonzalez 博士 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 大学医院 Jose E. Gonzalez 博士 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
