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出境医 / 临床实验 / Hemopatch® 在减少术后浆液引流方面的有效性
Hemopatch® 在减少术后浆液引流方面的有效性
研究描述
简要总结：
Hemopatch 是一种降低与腋窝淋巴结清扫术相关的发病率的替代方法，可能有助于改善患者管理、临床结果和住院成本。我们提出了一项多中心、对照和随机试验来研究 Hemopatch 在减少浆液性伤口引流方面的功效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hemopatch乳腺癌腋窝淋巴结切除术 | 设备：Hemopatch其他：对照组 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 118人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 腋窝淋巴结清扫后，患者将被随机分配到：
|
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 在乳腺癌和腋窝淋巴结切除术女性中进行的随机对照和单盲临床试验，以评估 Hemopatch® 在减少术后浆液引流方面的有效性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Hemopatch 组： 血贴+吸引引流 | 设备：血液贴片 HEMOPATCH 密封止血剂（“HEMOPATCH”）由柔软、薄、柔韧、柔韧的胶原蛋白垫组成，该胶原蛋白源自牛真皮，并涂有 NHS-PEG（季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸酯）。 由于其灵活的结构，HEMOPATCH 在需要止血/密封的部位的应用很容易控制。为了区分，未涂覆的一侧使用生物相容性着色剂标有蓝色方块。 HEMOPATCH 提供以下 3 种尺寸：
|
| 控制组 无密封剂（液体、凝胶或贴剂）+ 抽吸排水管 | 其他：对照组 无密封剂（液体、凝胶或贴剂）+ 抽吸排水管 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 以毫升 (ml) 为单位的总引流体积 [时间范围：在过去 24 小时内]引流总体积毫升（ml）：出院前每天在医院测量，出院后每天通过电话或住院期间随访患者日记收集，直到提取引流。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
术前：
- 女性性别
- 年龄≥18岁
- 乳腺癌 N+
- 保守手术：肿块切除术或象限切除术
- Berg 1-2级腋窝淋巴结清扫术
术中：
- 腋窝切口与乳房病变切口分开
- 在腋窝放置一个封闭的低压吸引引流管
- 使用夹子、电灼、电手术刀或双极电凝止血和淋巴止血
术后：
- 切除 ≥ 10 个腋窝淋巴结的患者
排除标准
术前：
- 乳房切除术
- 以前的放射治疗
- 以前的腋窝排空
- 肝脏病理学
- 糖尿病失代偿：定义为在急诊服务或入院时需要医疗护理的任何发作；以及需要修改患者药物或增加每日总剂量 20% 以上的药物。
- 已知对 Hemopatch 的任何成分（牛来源的蛋白质或 PEG）过敏
- 导致无法理解问卷或患者无法理解问卷的精神障碍
- 同时参与另一项临床研究
- SARS-CoV-2 PCR 阳性
术中：
- 3级腋窝夹层（严重腋窝受累）
- 意外的手术禁忌症
- 止血和淋巴阻滞：排除超声波技术或其他先进的能量技术。
- 使用纤维蛋白密封剂（例如：Tisseel、Artiss、Tachosil）、氰基丙烯酸酯类粘合剂（例如：Glubran-2）或其他类型的产品（氧化纤维素形式、粉末或明胶片或胶原蛋白）。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：玛丽亚·加西亚·阿维拉，医学博士 | 638432910 | garciaavilamaria@gmail.com |
地点
| 西班牙 | |
| 普通外科及消化系统服务 | |
| 托莱多, 西班牙, 45004 | |
| 联系人：Justo Álvarez Martín，医学博士 justoam66@gmail.com | |
赞助商和合作者
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
ASOCIACION DE CIRUJANOS DE MAMA DE TOLEDO, PASEO MIRADERO S/N, PALACIO DE CONGRESOS, 45001, TOLEDO
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 以毫升 (ml) 为单位的总引流体积 [时间范围：在过去 24 小时内] 引流总体积毫升（ml）：出院前每天在医院测量，出院后每天通过电话或住院期间随访患者日记收集，直到提取引流。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Hemopatch® 在减少术后浆液引流方面的有效性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 在乳腺癌和腋窝淋巴结切除术女性中进行的随机对照和单盲临床试验，以评估 Hemopatch® 在减少术后浆液引流方面的有效性 | ||||
| 简要总结 | Hemopatch 是一种降低与腋窝淋巴结清扫术相关的发病率的替代方法，可能有助于改善患者管理、临床结果和住院成本。我们提出了一项多中心、对照和随机试验来研究 Hemopatch 在减少浆液性伤口引流方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 腋窝淋巴结清扫后，患者将被随机分配到：
主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 118 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 11 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 术前：
术中：
术后： - 切除 ≥ 10 个腋窝淋巴结的患者 排除标准 术前：
术中：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904653 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HVST-HEMO-20 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||
| 研究发起人ICMJE | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||
| 合作者ICMJE | ASOCIACION DE CIRUJANOS DE MAMA DE TOLEDO, PASEO MIRADERO S/N, PALACIO DE CONGRESOS, 45001, TOLEDO | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
Hemopatch 是一种降低与腋窝淋巴结清扫术相关的发病率的替代方法，可能有助于改善患者管理、临床结果和住院成本。我们提出了一项多中心、对照和随机试验来研究 Hemopatch 在减少浆液性伤口引流方面的功效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hemopatch乳腺癌腋窝淋巴结切除术 | 设备：Hemopatch其他：对照组 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 118人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 腋窝淋巴结清扫后，患者将被随机分配到：
|
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 在乳腺癌和腋窝淋巴结切除术女性中进行的随机对照和单盲临床试验，以评估 Hemopatch® 在减少术后浆液引流方面的有效性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Hemopatch 组： 血贴+吸引引流 | 设备：血液贴片 HEMOPATCH 密封止血剂（“HEMOPATCH”）由柔软、薄、柔韧、柔韧的胶原蛋白垫组成，该胶原蛋白源自牛真皮，并涂有 NHS-PEG（季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸酯）。 由于其灵活的结构，HEMOPATCH 在需要止血/密封的部位的应用很容易控制。为了区分，未涂覆的一侧使用生物相容性着色剂标有蓝色方块。 HEMOPATCH 提供以下 3 种尺寸：
|
| 控制组 无密封剂（液体、凝胶或贴剂）+ 抽吸排水管 | 其他：对照组 无密封剂（液体、凝胶或贴剂）+ 抽吸排水管 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 以毫升 (ml) 为单位的总引流体积 [时间范围：在过去 24 小时内]引流总体积毫升（ml）：出院前每天在医院测量，出院后每天通过电话或住院期间随访患者日记收集，直到提取引流。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：玛丽亚·加西亚·阿维拉，医学博士 | 638432910 | garciaavilamaria@gmail.com |
地点
| 西班牙 | |
| 普通外科及消化系统服务 | |
| 托莱多, 西班牙, 45004 | |
| 联系人：Justo Álvarez Martín，医学博士 justoam66@gmail.com | |
赞助商和合作者
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
ASOCIACION DE CIRUJANOS DE MAMA DE TOLEDO, PASEO MIRADERO S/N, PALACIO DE CONGRESOS, 45001, TOLEDO
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 以毫升 (ml) 为单位的总引流体积 [时间范围：在过去 24 小时内] 引流总体积毫升（ml）：出院前每天在医院测量，出院后每天通过电话或住院期间随访患者日记收集，直到提取引流。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Hemopatch® 在减少术后浆液引流方面的有效性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 在乳腺癌和腋窝淋巴结切除术女性中进行的随机对照和单盲临床试验，以评估 Hemopatch® 在减少术后浆液引流方面的有效性 | ||||
| 简要总结 | Hemopatch 是一种降低与腋窝淋巴结清扫术相关的发病率的替代方法，可能有助于改善患者管理、临床结果和住院成本。我们提出了一项多中心、对照和随机试验来研究 Hemopatch 在减少浆液性伤口引流方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 腋窝淋巴结清扫后，患者将被随机分配到：
主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 118 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 11 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 术前： 术中：
术后： - 切除 ≥ 10 个腋窝淋巴结的患者 排除标准 术前：
术中： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904653 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HVST-HEMO-20 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||
| 研究发起人ICMJE | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||
| 合作者ICMJE | ASOCIACION DE CIRUJANOS DE MAMA DE TOLEDO, PASEO MIRADERO S/N, PALACIO DE CONGRESOS, 45001, TOLEDO | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
