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出境医 / 临床实验 / 生长过程中脊柱畸形的经典矫形支架的构造性变化
生长过程中脊柱畸形的经典矫形支架的构造性变化
研究描述
简要总结：
同一支具的构造方法因经验而异，具体取决于制造者、处方者、患者的特征以及为确保患者更舒适而引入的创新。支具的闭合或两个壳的固定方式根据骨科技术人员的判断而有所不同。塑料材料也发生了变化。此外，使用经典的演员来制作反面模型也逐渐被cad-cam技术所取代。在某些情况下，针对定制的结构引入了模块化结构。所有这一切都随着时间的推移改变了经典紧身胸衣，即使没有改变它们的名称/类型，并且根据假设它们的有效性至少保持不变，甚至没有提高。
没有任何出版物显示功效的变化可能与这些风格变化中的一些相关。
本研究的目的是回顾性调查随着时间的推移，各种创新和风格变化是否对在专业中心接受紧身胸衣治疗的脊柱畸形患者的临床、功能和影像学结果产生影响。
| 状况或疾病 |
|---|
| 脊柱侧弯 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 470 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 生长过程中脊柱畸形的经典矫形支架的构造性变化：回顾性队列的疗效分析 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 聚乙烯与聚碳酸酯 超刚性与刚性材料 |
| 自由骨盆与经典骨盆 固定骨盆与自由骨盆，允许在矢状面进行调整。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 射线照相测量的变化 [时间范围：预处理，从佩戴开始一个月后使用支具，5 ± 2 个月后不使用支具，平均 4 年 +/-2 年后，不使用支具 48 小时后和 1一年后。 ]额面上主曲线的 Cobb 度随时间的变化
- 射线照相测量的变化 [时间范围：预处理，从佩戴开始一个月后使用支具，5 ± 2 个月后不使用支具，平均 4 年 +/-2 年后，不使用支具 48 小时后和 1一年后。 ]额面和矢状面中所有曲线的 Cobb 度随时间的变化。
次要结果测量 ：
- HRQOL [时间范围：治疗前、开始佩戴支具后一个月、5±2 个月后、平均 4 年 +/-2 年后和 1 年后]生活质量的衡量标准。意大利脊柱青少年生活质量问卷 (ISYQOL) 测量脊柱畸形青少年的健康相关生活质量。 ISYQOL 由 20 个项目组成，每个项目的得分为 0、1 或 2。根据用于开发问卷的 Rasch 分析技术，序数的 ISYQOL 总分被转换为间隔测量（即，ISYQOL 测量），表示为0%-100% 的量表（100% 表示生活质量高）。
- HRQOL [时间范围：治疗前、开始佩戴支具后一个月、5±2 个月后、平均 4 年 +/-2 年后和 1 年后]生活质量的衡量标准。脊柱侧弯研究协会-22 (SRS-22) 是一项调查问卷，旨在衡量特发性脊柱侧弯患者的健康相关生活质量。它有 22 个问题，分为五个领域：功能/活动、疼痛、自我形象/外貌、心理健康和对管理的满意度。每个域包含五个问题，除了对管理域的满意度，它包含两个问题。每个项目都可以从 1（可能的最差）到 5（可能的最好）进行评分。功能/活动、疼痛、自我形象和心理健康领域总分5-25分，管理满意度总分2-10分，总分最高110分，结果表示作为平均值
- 治疗结果 [时间范围：平均 4 年 +/-2 年后]主曲线变化至少5科布度，最终治疗结果：主曲线</=30科布度，主曲线</=45科布度，主曲线>50科布度
- 治疗依从性 [时间范围：从佩戴支具开始一个月后，5 ± 2 个月后，以及平均 4 年 +/-2 年之后]治疗依从性措施：由热传感器声明和测量的支具佩戴百分比
- 畸形临床测量 [时间范围：治疗前，从开始佩戴支具开始一个月后，5±2 个月后，平均 4 年 +/-2 年后，以及 1 年后]躯干美学特征评估得分（TRACE）
- 畸形临床测量 [时间范围：治疗前，从开始佩戴支具开始一个月后，5±2 个月后，平均 4 年 +/-2 年后，以及 1 年后]以度为单位测量亚当斯测试中的驼峰
- 畸形临床测量 [时间范围：治疗前，从开始佩戴支具开始一个月后，5±2 个月后，平均 4 年 +/-2 年后，以及 1 年后]以毫米为单位测量亚当斯测试中的驼峰
资格标准
| 适合学习的年龄： | 16岁以下（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 生长过程中脊柱畸形的经典矫形支架的构造性变化 | ||||
| 官方名称 | 生长过程中脊柱畸形的经典矫形支架的构造性变化：回顾性队列的疗效分析 | ||||
| 简要总结 | 同一支具的构造方法因经验而异，具体取决于制造者、处方者、患者的特征以及为确保患者更舒适而引入的创新。支具的闭合或两个壳的固定方式根据骨科技术人员的判断而有所不同。塑料材料也发生了变化。此外，使用经典的演员来制作反面模型也逐渐被cad-cam技术所取代。在某些情况下，针对定制的结构引入了模块化结构。所有这一切都随着时间的推移改变了经典紧身胸衣，即使没有改变它们的名称/类型，并且根据假设它们的有效性至少保持不变，甚至没有提高。 没有任何出版物显示功效的变化可能与这些风格变化中的一些相关。 本研究的目的是回顾性调查随着时间的推移，各种创新和风格变化是否对在专业中心接受紧身胸衣治疗的脊柱畸形患者的临床、功能和影像学结果产生影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 正在接受支具治疗的患有脊柱畸形（青少年特发性脊柱侧弯和/或后凸畸形）的成长中的受试者。 | ||||
| 状况 | 脊柱侧弯 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 470 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 16岁以下（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04904627 | ||||
| 其他研究 ID 号 | COB-ISICO | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
同一支具的构造方法因经验而异，具体取决于制造者、处方者、患者的特征以及为确保患者更舒适而引入的创新。支具的闭合或两个壳的固定方式根据骨科技术人员的判断而有所不同。塑料材料也发生了变化。此外，使用经典的演员来制作反面模型也逐渐被cad-cam技术所取代。在某些情况下，针对定制的结构引入了模块化结构。所有这一切都随着时间的推移改变了经典紧身胸衣，即使没有改变它们的名称/类型，并且根据假设它们的有效性至少保持不变，甚至没有提高。
没有任何出版物显示功效的变化可能与这些风格变化中的一些相关。
本研究的目的是回顾性调查随着时间的推移，各种创新和风格变化是否对在专业中心接受紧身胸衣治疗的脊柱畸形患者的临床、功能和影像学结果产生影响。
| 状况或疾病 |
|---|
| 脊柱侧弯 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 470 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 生长过程中脊柱畸形的经典矫形支架的构造性变化：回顾性队列的疗效分析 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 聚乙烯与聚碳酸酯 超刚性与刚性材料 |
| 自由骨盆与经典骨盆 固定骨盆与自由骨盆，允许在矢状面进行调整。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 射线照相测量的变化 [时间范围：预处理，从佩戴开始一个月后使用支具，5 ± 2 个月后不使用支具，平均 4 年 +/-2 年后，不使用支具 48 小时后和 1一年后。 ]额面上主曲线的 Cobb 度随时间的变化
- 射线照相测量的变化 [时间范围：预处理，从佩戴开始一个月后使用支具，5 ± 2 个月后不使用支具，平均 4 年 +/-2 年后，不使用支具 48 小时后和 1一年后。 ]额面和矢状面中所有曲线的 Cobb 度随时间的变化。
次要结果测量 ：
- HRQOL [时间范围：治疗前、开始佩戴支具后一个月、5±2 个月后、平均 4 年 +/-2 年后和 1 年后]生活质量的衡量标准。意大利脊柱青少年生活质量问卷 (ISYQOL) 测量脊柱畸形青少年的健康相关生活质量。 ISYQOL 由 20 个项目组成，每个项目的得分为 0、1 或 2。根据用于开发问卷的 Rasch 分析技术，序数的 ISYQOL 总分被转换为间隔测量（即，ISYQOL 测量），表示为0%-100% 的量表（100% 表示生活质量高）。
- HRQOL [时间范围：治疗前、开始佩戴支具后一个月、5±2 个月后、平均 4 年 +/-2 年后和 1 年后]生活质量的衡量标准。脊柱侧弯研究协会-22 (SRS-22) 是一项调查问卷，旨在衡量特发性脊柱侧弯患者的健康相关生活质量。它有 22 个问题，分为五个领域：功能/活动、疼痛、自我形象/外貌、心理健康和对管理的满意度。每个域包含五个问题，除了对管理域的满意度，它包含两个问题。每个项目都可以从 1（可能的最差）到 5（可能的最好）进行评分。功能/活动、疼痛、自我形象和心理健康领域总分5-25分，管理满意度总分2-10分，总分最高110分，结果表示作为平均值
- 治疗结果 [时间范围：平均 4 年 +/-2 年后]主曲线变化至少5科布度，最终治疗结果：主曲线</=30科布度，主曲线</=45科布度，主曲线>50科布度
- 治疗依从性 [时间范围：从佩戴支具开始一个月后，5 ± 2 个月后，以及平均 4 年 +/-2 年之后]治疗依从性措施：由热传感器声明和测量的支具佩戴百分比
- 畸形临床测量 [时间范围：治疗前，从开始佩戴支具开始一个月后，5±2 个月后，平均 4 年 +/-2 年后，以及 1 年后]躯干美学特征评估得分（TRACE）
- 畸形临床测量 [时间范围：治疗前，从开始佩戴支具开始一个月后，5±2 个月后，平均 4 年 +/-2 年后，以及 1 年后]以度为单位测量亚当斯测试中的驼峰
- 畸形临床测量 [时间范围：治疗前，从开始佩戴支具开始一个月后，5±2 个月后，平均 4 年 +/-2 年后，以及 1 年后]以毫米为单位测量亚当斯测试中的驼峰
资格标准
| 适合学习的年龄： | 16岁以下（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 生长过程中脊柱畸形的经典矫形支架的构造性变化 | ||||
| 官方名称 | 生长过程中脊柱畸形的经典矫形支架的构造性变化：回顾性队列的疗效分析 | ||||
| 简要总结 | 同一支具的构造方法因经验而异，具体取决于制造者、处方者、患者的特征以及为确保患者更舒适而引入的创新。支具的闭合或两个壳的固定方式根据骨科技术人员的判断而有所不同。塑料材料也发生了变化。此外，使用经典的演员来制作反面模型也逐渐被cad-cam技术所取代。在某些情况下，针对定制的结构引入了模块化结构。所有这一切都随着时间的推移改变了经典紧身胸衣，即使没有改变它们的名称/类型，并且根据假设它们的有效性至少保持不变，甚至没有提高。 没有任何出版物显示功效的变化可能与这些风格变化中的一些相关。 本研究的目的是回顾性调查随着时间的推移，各种创新和风格变化是否对在专业中心接受紧身胸衣治疗的脊柱畸形患者的临床、功能和影像学结果产生影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 正在接受支具治疗的患有脊柱畸形（青少年特发性脊柱侧弯和/或后凸畸形）的成长中的受试者。 | ||||
| 状况 | 脊柱侧弯 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 470 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16岁以下（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04904627 | ||||
| 其他研究 ID 号 | COB-ISICO | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
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