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冷冻干燥的羽衣甘蓝降低沙特受试者的代谢风险
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖代谢病 | 膳食补充剂：羽衣甘蓝补充剂膳食补充剂：豌豆补充剂 | 不适用 |
科目选择：
对于这项研究，我们将通过 KSU 应用医学学院的大学诊所招募总共 100 名肥胖年龄匹配的非糖尿病沙特女性（年龄 18-40 岁；BMI 30-40Kg/m2）。简要的研究参与者排除标准：年龄在 18 岁以下或 40 岁以上，任何可能影响能量消耗的医学/内分泌问题（例如甲状腺问题、库欣综合征）；慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎，或长期使用类固醇或其他免疫调节剂，如环孢素、硫唑嘌呤；严重的抑郁症或任何精神疾病、幽闭恐惧症或针头恐惧症。
样本和数据收集：
将对所有访问进行人体测量学和身体成分以及生化数据，包括血液、尿液和粪便收集。将收集所有患者的血清以供以后分析。收集到的所有样本都将妥善保存在沙特国王大学慢性病生物标志物椅子上的生物银行设施内进行生化分析。所有样品将按照适当的协议提取方法储存在 -80oC。
干涉：
参与者将随机分配给羽衣甘蓝（漂白冷冻干燥羽衣甘蓝）组 1 或安慰剂（漂白冷冻干燥豌豆）组 2。补充剂将以一勺（羽衣甘蓝或青豆）粉末的形式每天服用 3 次，总共 10 克/天。随访将进行 6 周干预。访问 2 后将是为期 2 周的清除期，以研究急性和中度效应，然后在各组之间进行交叉。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 羽衣甘蓝（漂白冻干羽衣甘蓝）第 1 组（N=50 成年肥胖沙特女性） 安慰剂（漂白冻干豌豆）第 2 组（N=50 成年肥胖沙特女性） |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 参与者和调查员都是不知情的。随机化和盲法将由第三方完成。 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 冷冻干燥羽衣甘蓝的急性和中度影响，新的超级食品补充剂可降低沙特受试者的代谢风险 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 2 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 26 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 27 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验组：羽衣甘蓝 该组将每天服用一勺（羽衣甘蓝）粉末，总共 10 克/天，持续 6 周。 | 膳食补充剂：羽衣甘蓝补充剂 羽衣甘蓝（漂白冻干羽衣甘蓝）group1 |
| 安慰剂对照：安慰剂组：青豆 该组将每天 3 次服用一勺（青豆）粉，总共 10 克/天，持续 6 周。 | 膳食补充剂：豌豆补充剂 安慰剂（漂白冻干豌豆）组2 |
- 研究冻干羽衣甘蓝对肥胖非 T2DM 女性血脂谱的急性期影响 [时间框架：2 周]基线和后续随访中总胆固醇 (mmol/l)、高密度脂蛋白胆固醇 (mmol/l)、低密度脂蛋白胆固醇 (mmol/l) 和甘油三酯 (mmol/l) 的特征差异。
- 研究冻干羽衣甘蓝对肥胖非 T2DM 女性血脂谱的中期影响 [时间框架：4 周]基线和后续随访中总胆固醇 (mmol/l)、高密度脂蛋白胆固醇 (mmol/l)、低密度脂蛋白胆固醇 (mmol/l) 和甘油三酯 (mmol/l) 的特征差异。
- 研究羽衣甘蓝超级食品对 BMI 的急性和中期影响 [时间范围：6 周]基线和后续随访时体重指数（BMI，kg/m2）的差异
- 研究羽衣甘蓝超级食品对葡萄糖水平的急性和中期影响 [时间范围：6 周]空腹血糖 (mmol/l)、基线和后续随访的差异
- 研究羽衣甘蓝超级食品对丙氨酸转氨酶水平的急性和中期影响 [时间范围：6 周]基线和后续随访中丙氨酸氨基转移酶 (ALT, U/L) 的差异
- 研究羽衣甘蓝超级食品对天冬氨酸转氨酶水平的急性和中期影响 [时间范围：6 周]基线和后续随访中天冬氨酸转氨酶（AST、U/L）的差异
- 研究羽衣甘蓝超级食品对 HbA1c 水平的急性和中期影响 [时间框架：6 周]基线和后续随访时血红蛋白 A1c（Hba1C，%）的差异
- 研究羽衣甘蓝超级食品对胰岛素水平的急性和中期影响 [时间范围：6 周]基线和后续随访中胰岛素 (IU/ml) 的差异
- 研究羽衣甘蓝超级食品对 C 肽水平的急性和中期影响 [时间框架：6 周]基线和后续随访时 C 肽水平 (nmol/L) 的差异
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 仅限女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 冷冻干燥的羽衣甘蓝降低沙特受试者的代谢风险 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 冷冻干燥羽衣甘蓝的急性和中度影响，新的超级食品补充剂可降低沙特受试者的代谢风险 | ||||||
| 简要总结 | 虽然肥胖是代谢疾病发展和进一步过早死亡的关键风险因素，但实际的饮食类型可能是影响糖尿病前期状态（如肥胖）全身健康的炎症的“主要损害”。具体而言，先前的数据表明，高脂肪饮食和/或不利的全身血脂状况会损害可能通过炎症机制发生的代谢健康。该研究旨在使用冷冻干燥的羽衣甘蓝作为超级食品进行一项随机干预饮食试验，以减少肥胖患者的炎症并改善血脂状况。这些研究将分析这种超级食物对肥胖和非肥胖沙特女性代谢变化的影响。我们的假设是将芸苔属植物纳入日常饮食将显着改善代谢健康、微生物群组成、降低炎症损伤（炎性体）和降低微生物易位，从而改善代谢健康。因此，该团队建议在 4 周的饮食干预期间检查超级食物羽衣甘蓝对脂质功能（急性和中期）的影响，以评估对代谢变化和生物标志物变化的影响。该团队打算利用来自植物生物学家、临床和相关医疗保健专业人员以及转化科学家的广泛专家的专业知识，对营养对人类参与者代谢健康益处的作用提供独特的整体见解。这些研究将使我们有能力使用直接适用的膳食补充剂冷冻干燥羽衣甘蓝，以改善人们的新陈代谢健康。由于这是一种天然产品，因此能够更快地进入市场并以更快的速度推进研究。这种膳食补充剂还将提供一种额外的措施来改善普通大众的健康，而不仅仅是那些疾病风险增加的人，以帮助提供另一种改善沙特人健康的方式。 | ||||||
| 详细说明 | 科目选择： 对于这项研究，我们将通过 KSU 应用医学学院的大学诊所招募总共 100 名肥胖年龄匹配的非糖尿病沙特女性（年龄 18-40 岁；BMI 30-40Kg/m2）。简要的研究参与者排除标准：年龄在 18 岁以下或 40 岁以上，任何可能影响能量消耗的医学/内分泌问题（例如甲状腺问题、库欣综合征）；慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎，或长期使用类固醇或其他免疫调节剂，如环孢素、硫唑嘌呤；严重的抑郁症或任何精神疾病、幽闭恐惧症或针头恐惧症。 样本和数据收集： 将对所有访问进行人体测量学和身体成分以及生化数据，包括血液、尿液和粪便收集。将收集所有患者的血清以供以后分析。收集到的所有样本都将妥善保存在沙特国王大学慢性病生物标志物椅子上的生物银行设施内进行生化分析。所有样品将按照适当的协议提取方法储存在 -80oC。 干涉： 参与者将随机分配给羽衣甘蓝（漂白冷冻干燥羽衣甘蓝）组 1 或安慰剂（漂白冷冻干燥豌豆）组 2。补充剂将以一勺（羽衣甘蓝或青豆）粉末的形式每天服用 3 次，总共 10 克/天。随访将进行 6 周干预。访问 2 后将是为期 2 周的清除期，以研究急性和中度效应，然后在各组之间进行交叉。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 羽衣甘蓝（漂白冻干羽衣甘蓝）第 1 组（N=50 成年肥胖沙特女性） 安慰剂（漂白冻干豌豆）第 2 组（N=50 成年肥胖沙特女性） 掩蔽说明： 参与者和调查员都是不知情的。随机化和盲法将由第三方完成。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 27 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 40 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904601 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20121503 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Dara Aldisi 博士，慢性病生物标志物主席 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 慢性病生物标志物主席 | ||||||
| 合作者ICMJE | 阿卜杜勒阿齐兹国王科技城 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 慢性病生物标志物主席 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖代谢病 | 膳食补充剂：羽衣甘蓝补充剂膳食补充剂：豌豆补充剂 | 不适用 |
科目选择：
对于这项研究，我们将通过 KSU 应用医学学院的大学诊所招募总共 100 名肥胖年龄匹配的非糖尿病沙特女性（年龄 18-40 岁；BMI 30-40Kg/m2）。简要的研究参与者排除标准：年龄在 18 岁以下或 40 岁以上，任何可能影响能量消耗的医学/内分泌问题（例如甲状腺问题、库欣综合征）；慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎，或长期使用类固醇或其他免疫调节剂，如环孢素、硫唑嘌呤；严重的抑郁症或任何精神疾病、幽闭恐惧症或针头恐惧症。
样本和数据收集：
将对所有访问进行人体测量学和身体成分以及生化数据，包括血液、尿液和粪便收集。将收集所有患者的血清以供以后分析。收集到的所有样本都将妥善保存在沙特国王大学慢性病生物标志物椅子上的生物银行设施内进行生化分析。所有样品将按照适当的协议提取方法储存在 -80oC。
干涉：
参与者将随机分配给羽衣甘蓝（漂白冷冻干燥羽衣甘蓝）组 1 或安慰剂（漂白冷冻干燥豌豆）组 2。补充剂将以一勺（羽衣甘蓝或青豆）粉末的形式每天服用 3 次，总共 10 克/天。随访将进行 6 周干预。访问 2 后将是为期 2 周的清除期，以研究急性和中度效应，然后在各组之间进行交叉。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 羽衣甘蓝（漂白冻干羽衣甘蓝）第 1 组（N=50 成年肥胖沙特女性） 安慰剂（漂白冻干豌豆）第 2 组（N=50 成年肥胖沙特女性） |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 参与者和调查员都是不知情的。随机化和盲法将由第三方完成。 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 冷冻干燥羽衣甘蓝的急性和中度影响，新的超级食品补充剂可降低沙特受试者的代谢风险 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 2 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 26 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 27 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验组：羽衣甘蓝 该组将每天服用一勺（羽衣甘蓝）粉末，总共 10 克/天，持续 6 周。 | 膳食补充剂：羽衣甘蓝补充剂 |
| 安慰剂对照：安慰剂组：青豆 该组将每天 3 次服用一勺（青豆）粉，总共 10 克/天，持续 6 周。 | 膳食补充剂：豌豆补充剂 安慰剂（漂白冻干豌豆）组2 |
- 研究羽衣甘蓝超级食品对 BMI 的急性和中期影响 [时间范围：6 周]基线和后续随访时体重指数（BMI，kg/m2）的差异
- 研究羽衣甘蓝超级食品对葡萄糖水平的急性和中期影响 [时间范围：6 周]空腹血糖 (mmol/l)、基线和后续随访的差异
- 研究羽衣甘蓝超级食品对丙氨酸转氨酶水平的急性和中期影响 [时间范围：6 周]基线和后续随访中丙氨酸氨基转移酶 (ALT, U/L) 的差异
- 研究羽衣甘蓝超级食品对天冬氨酸转氨酶水平的急性和中期影响 [时间范围：6 周]基线和后续随访中天冬氨酸转氨酶（AST、U/L）的差异
- 研究羽衣甘蓝超级食品对 HbA1c 水平的急性和中期影响 [时间框架：6 周]基线和后续随访时血红蛋白 A1c（Hba1C，%）的差异
- 研究羽衣甘蓝超级食品对胰岛素水平的急性和中期影响 [时间范围：6 周]基线和后续随访中胰岛素 (IU/ml) 的差异
- 研究羽衣甘蓝超级食品对 C 肽水平的急性和中期影响 [时间框架：6 周]基线和后续随访时 C 肽水平 (nmol/L) 的差异
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 仅限女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 冷冻干燥的羽衣甘蓝降低沙特受试者的代谢风险 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 冷冻干燥羽衣甘蓝的急性和中度影响，新的超级食品补充剂可降低沙特受试者的代谢风险 | ||||||
| 简要总结 | 虽然肥胖是代谢疾病发展和进一步过早死亡的关键风险因素，但实际的饮食类型可能是影响糖尿病前期状态（如肥胖）全身健康的炎症的“主要损害”。具体而言，先前的数据表明，高脂肪饮食和/或不利的全身血脂状况会损害可能通过炎症机制发生的代谢健康。该研究旨在使用冷冻干燥的羽衣甘蓝作为超级食品进行一项随机干预饮食试验，以减少肥胖患者的炎症并改善血脂状况。这些研究将分析这种超级食物对肥胖和非肥胖沙特女性代谢变化的影响。我们的假设是将芸苔属植物纳入日常饮食将显着改善代谢健康、微生物群组成、降低炎症损伤（炎性体）和降低微生物易位，从而改善代谢健康。因此，该团队建议在 4 周的饮食干预期间检查超级食物羽衣甘蓝对脂质功能（急性和中期）的影响，以评估对代谢变化和生物标志物变化的影响。该团队打算利用来自植物生物学家、临床和相关医疗保健专业人员以及转化科学家的广泛专家的专业知识，对营养对人类参与者代谢健康益处的作用提供独特的整体见解。这些研究将使我们有能力使用直接适用的膳食补充剂冷冻干燥羽衣甘蓝，以改善人们的新陈代谢健康。由于这是一种天然产品，因此能够更快地进入市场并以更快的速度推进研究。这种膳食补充剂还将提供一种额外的措施来改善普通大众的健康，而不仅仅是那些疾病风险增加的人，以帮助提供另一种改善沙特人健康的方式。 | ||||||
| 详细说明 | 科目选择： 对于这项研究，我们将通过 KSU 应用医学学院的大学诊所招募总共 100 名肥胖年龄匹配的非糖尿病沙特女性（年龄 18-40 岁；BMI 30-40Kg/m2）。简要的研究参与者排除标准：年龄在 18 岁以下或 40 岁以上，任何可能影响能量消耗的医学/内分泌问题（例如甲状腺问题、库欣综合征）；慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎，或长期使用类固醇或其他免疫调节剂，如环孢素、硫唑嘌呤；严重的抑郁症或任何精神疾病、幽闭恐惧症或针头恐惧症。 样本和数据收集： 将对所有访问进行人体测量学和身体成分以及生化数据，包括血液、尿液和粪便收集。将收集所有患者的血清以供以后分析。收集到的所有样本都将妥善保存在沙特国王大学慢性病生物标志物椅子上的生物银行设施内进行生化分析。所有样品将按照适当的协议提取方法储存在 -80oC。 干涉： 参与者将随机分配给羽衣甘蓝（漂白冷冻干燥羽衣甘蓝）组 1 或安慰剂（漂白冷冻干燥豌豆）组 2。补充剂将以一勺（羽衣甘蓝或青豆）粉末的形式每天服用 3 次，总共 10 克/天。随访将进行 6 周干预。访问 2 后将是为期 2 周的清除期，以研究急性和中度效应，然后在各组之间进行交叉。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明：掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩蔽说明： 参与者和调查员都是不知情的。随机化和盲法将由第三方完成。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 27 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 40 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904601 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20121503 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Dara Aldisi 博士，慢性病生物标志物主席 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 慢性病生物标志物主席 | ||||||
| 合作者ICMJE | 阿卜杜勒阿齐兹国王科技城 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 慢性病生物标志物主席 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
