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出境医 / 临床实验 / 腰椎融合术(MERFUSION)中的竖脊肌平面阻滞

腰椎融合术(MERFUSION)中的竖脊肌平面阻滞

研究描述
简要总结:
本研究的目的是观察在准备腰椎融合术时,在实现竖脊肌平面阻滞后 72 小时内吗啡的消耗量是否减少。

状况或疾病 干预/治疗阶段
腰椎融合术程序:竖脊肌平面阻滞不适用

详细说明:

腰椎后路手术是患者描述为疼痛的手术。对于这种类型的手术,腰椎融合术,尤其是因为暴露量更大,比简单的松解腰椎管或治愈椎间盘突出的手术更痛苦。然而,植入物和技术的改进,以及外科医生习惯的改变,意味着这个腰椎正在增加(+ 65%)。术后疼痛的管理是麻醉团队的首要任务,其目标是改善术后康复。

多模式镇痛已在其他手术中得到认可,是成功的关键之一,它将口腔镇痛药和区域局部麻醉药相结合。

2016 年首次描述了对竖脊肌平面阻滞的实现,它被描述为不存在任何特殊风险,应用简单且具有令人满意的镇痛作用。然而,这个过程在脊柱手术的背景下很少被描述,在随机对照试验的背景下甚至更少。另一方面,没有研究评估脊柱阻滞作为增强术后康复 (RAAC) 计划的一部分的有效性。

在 Clinique Saint Jean Sud de France,脊柱手术的管理是改善术后康复 (RAAC) 流程的一部分。患者受益于多学科的术前信息和围手术期管理,促进早期活动和术后康复。

似乎有必要开展一项随机、对照、双盲研究,以评估腰椎融合术后 72 小时内吗啡的消耗量。

研究的过程将是超声引导的竖脊肌平面阻滞的实现。

竖脊肌平面阻滞的实现是作为腰椎融合手术的一部分在 1 或 2 层进行的。

作为这项研究的一部分,130 名患者将被随机分为两组:一组接受麻醉剂,另一组接受安慰剂。由于这项研究是双盲的,因此双臂都将从相同的程序中受益。阻滞组的患者将接受 2.5 毫克/毫升的左旋布比卡因注射,而安慰剂组的患者将接受相同比例的生理盐水 (NaCL 0.9%) 注射。

本研究所需的数据将根据以下时间表直接从患者及其医疗档案中收集:3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和实施后 1 个月竖脊肌平面阻滞。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 130人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:三重(参与者、护理提供者、调查员)
主要目的:治疗
官方名称:腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞:双盲、随机对照试验。
预计学习开始日期 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 10 月 31 日
预计 研究完成日期 2023 年 10 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:块
“阻滞”组将由将受益于注射左布比卡因以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。
程序:竖脊肌平面阻滞

程序:在安装睡眠患者并由外科医生确定手术水平后,麻醉师将执行竖脊肌平面阻滞。麻醉师执行超声波检查脊柱和竖立肌,并确定手术中涉及的椎骨的横突。一旦确定了位置,麻醉师就会在超声控制下将麻醉产品注射到脊柱的竖脊肌与其前筋膜之间,从而在整个手术过程中可以看到针的轨迹。麻醉师双侧注射3ml/kg溶液,最多注射30ml。

药物:左布比卡因 2.5mg/ml。


安慰剂比较器:安慰剂
“安慰剂”组对应于参考组,也就是说,它将由将受益于注射生理血清以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。
程序:竖脊肌平面阻滞

程序:在安装睡眠患者并由外科医生确定手术水平后,麻醉师将执行竖脊肌平面阻滞。麻醉师执行超声波检查脊柱和竖立肌,并确定手术中涉及的椎骨的横突。一旦确定了位置,麻醉师就会在超声控制下在脊柱的竖肌与其前筋膜之间注射麻醉产品,从而在整个手术过程中可以看到针的轨迹。麻醉师双侧注射3ml/kg溶液,最多注射30ml。

药物:氯化钠 0.9%。


结果措施
主要结果测量
  1. 术后 72 小时内服用吗啡。 [时间范围:72小时]

次要结果测量
  1. 在手术后 72 小时内评估患者疼痛的数字视觉量表。 [时间范围:72小时]
    数字标度从 0 到 10 编号。0:没有疼痛,10:可能的最严重疼痛

  2. 手术后 72 小时内出现恶心和呕吐。 [时间范围:72小时]
    手术后 72 小时内出现恶心/呕吐或接受抗呕吐治疗。

  3. 在干预后 30 天内出现并发症。 [时间范围:30天]
  4. 物理治疗师在干预后 72 小时内测量步行周长。 [时间范围:72小时]
    在有或没有帮助的情况下测量不以米为单位的最大行驶距离。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有医疗保险的病人。
  • 收到有关研究信息并签署同意参加研究的患者。
  • 需要腰椎融合手术的主要患者。
  • ASA 评分为 1、2 或 3 的患者。

排除标准:

  • 小病人。
  • 吗啡不耐受患者
  • 对局部麻醉药过敏的患者。
  • 患者服用吗啡超过 3 个月。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 计划进行癌症手术或创伤手术的患者。
  • 参与另一项介入研究的患者。
  • 有腰椎融合史的患者。
  • 需要腰椎手术但没有关节固定术的患者。
  • 需要腰椎手术并进行椎间盘或椎间盘间稳定的患者。
  • 患者拒绝签署同意书。
  • 无法为其提供知情信息的患者。
  • 病人在司法的保护下,在监管下或在辅导下。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱莉·苏利尔04 67 61 20 71 分机 +33 julie.soulier@capsante.fr

地点
位置信息布局表
法国
倩碧圣让
Saint-Jean-de-Védas, 法国, 34430
联系人:Julie Soulier 04 67 61 20 71 分机 +33 julie.soulier@capsante.fr
首席研究员:Guillaume LONJON, MD
副调查员:Aurélien BONNAL,医学博士
赞助商和合作者
法国圣让倩碧
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:纪尧姆 LONJON, MD倩碧Saint Jean, Saint Jean de Védas
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 10 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
术后 72 小时内服用吗啡。 [时间范围:72小时]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 在手术后 72 小时内评估患者疼痛的数字视觉量表。 [时间范围:72小时]
    数字标度从 0 到 10 编号。0:没有疼痛,10:可能的最严重疼痛
  • 手术后 72 小时内出现恶心和呕吐。 [时间范围:72小时]
    手术后 72 小时内出现恶心/呕吐或接受抗呕吐治疗。
  • 在干预后 30 天内出现并发症。 [时间范围:30天]
  • 物理治疗师在干预后 72 小时内测量步行周长。 [时间范围:72小时]
    在有或没有帮助的情况下测量不以米为单位的最大行驶距离。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞
官方名称ICMJE腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞:双盲、随机对照试验。
简要总结本研究的目的是观察在准备腰椎融合术时,在实现竖脊肌平面阻滞后 72 小时内吗啡的消耗量是否减少。
详细说明

腰椎后路手术是患者描述为疼痛的手术。对于这种类型的手术,腰椎融合术,尤其是因为暴露量更大,比简单的松解腰椎管或治愈椎间盘突出的手术更痛苦。然而,植入物和技术的改进,以及外科医生习惯的改变,意味着这个腰椎正在增加(+ 65%)。术后疼痛的管理是麻醉团队的首要任务,其目标是改善术后康复。

多模式镇痛已在其他手术中得到认可,是成功的关键之一,它将口腔镇痛药和区域局部麻醉药相结合。

2016 年首次描述了对竖脊肌平面阻滞的实现,它被描述为不存在任何特殊风险,应用简单且具有令人满意的镇痛作用。然而,这个过程在脊柱手术的背景下很少被描述,在随机对照试验的背景下甚至更少。另一方面,没有研究评估脊柱阻滞作为增强术后康复 (RAAC) 计划的一部分的有效性。

在 Clinique Saint Jean Sud de France,脊柱手术的管理是改善术后康复 (RAAC) 流程的一部分。患者受益于多学科的术前信息和围手术期管理,促进早期活动和术后康复。

似乎有必要开展一项随机、对照、双盲研究,以评估腰椎融合术后 72 小时内吗啡的消耗量。

研究的过程将是超声引导的竖脊肌平面阻滞的实现。

竖脊肌平面阻滞的实现是作为腰椎融合手术的一部分在 1 或 2 层进行的。

作为这项研究的一部分,130 名患者将被随机分为两组:一组接受麻醉剂,另一组接受安慰剂。由于这项研究是双盲的,因此双臂都将从相同的程序中受益。阻滞组的患者将接受 2.5 毫克/毫升的左旋布比卡因注射,而安慰剂组的患者将接受相同比例的生理盐水 (NaCL 0.9%) 注射。

本研究所需的数据将根据以下时间表直接从患者及其医疗档案中收集:3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和实施后 1 个月竖脊肌平面阻滞。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:三重(参与者、护理提供者、调查者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰椎融合术
干预ICMJE
  • 程序:竖脊肌平面阻滞

    程序:在安装睡眠患者并由外科医生确定手术水平后,麻醉师将执行竖脊肌平面阻滞。麻醉师执行超声波检查脊柱和竖立肌,并确定手术中涉及的椎骨的横突。一旦确定了位置,麻醉师就会在超声控制下在脊柱的竖肌与其前筋膜之间注射麻醉产品,从而在整个手术过程中可以看到针的轨迹。麻醉师双侧注射3ml/kg溶液,最多注射30ml。

    药物:左布比卡因 2.5mg/ml。

  • 程序:竖脊肌平面阻滞

    程序:在安装睡眠患者并由外科医生确定手术水平后,麻醉师将执行竖脊肌平面阻滞。麻醉师执行超声波检查脊柱和竖立肌,并确定手术中涉及的椎骨的横突。一旦确定了位置,麻醉师就会在超声控制下在脊柱的竖肌与其前筋膜之间注射麻醉产品,从而在整个手术过程中可以看到针的轨迹。麻醉师双侧注射3ml/kg溶液,最多注射30ml。

    药物:氯化钠 0.9%。

研究武器ICMJE
  • 实验性:块
    “阻滞”组将由将受益于注射左布比卡因以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。
    干预:程序:竖脊肌平面阻滞
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    “安慰剂”组对应于参考组,也就是说,它将由将受益于注射生理血清以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。
    干预:程序:竖脊肌平面阻滞
出版物 *
  • Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. 超声引导下胸腰椎外侧筋膜平面阻滞对腰椎融合手术术后镇痛的评价:一项前瞻性、随机、对照临床试验。佩尔J。 2019 年 10 月 28 日;7:e7967。 doi:10.7717/peerj.7967。电子收藏 2019。
  • Ren Z、Li Z、Li S、Sheng L、Xu D、Chen X、Wu WKK、Chan MTV、Ho J. 2 节段腰椎融合术中混合镇痛药局部浸润:随机对照试验的研究方案。医学(巴尔的摩)。 2019 年 5 月;98(19):e15526。 doi:10.1097/MD.0000000000015526。
  • Breebaart MB、Van Aken D、De Fré O、Sermeus L、Kamerling N、de Jong L、Michielsen J、Roelant E、Saldien V、Versyck B。一项关于双侧腰椎竖脊肌阻滞效果的前瞻性随机双盲试验后路腰椎椎间融合术后 24 小时吗啡用量试炼。 2019 年 7 月 17 日;20(1):441。 doi:10.1186/s13063-019-3541-y。
  • Forero M、Adhikary SD、Lopez H、Tsui C、Chin KJ。竖脊肌平面阻滞:一种治疗胸神经性疼痛的新型镇痛技术。 Reg Anesth疼痛医学。 2016 年 9 月至 10 月;41(5):621-7。 doi:10.1097/AAP.0000000000000451。
  • Qiu Y、Zhang TJ、Hua Z. 用于腰椎手术的竖脊肌平面阻滞:系统评价。 J疼痛研究。 2020 年 7 月 1 日;13:1611-1619。 doi:10.2147/JPR.S256205。 eCollection 2020。回顾。
  • Ince I、Atalay C、Ozmen O、Ozturk V、Hassan M、Aksoy M、Calikoglu C。超声引导下胸腰椎间筋膜平面阻滞与伤口浸润在单节段椎间盘切除术后镇痛的比较。 J临床麻醉。 2019 年 9 月;56:113-114。 doi:10.1016/j.jclinane.2019.01.017。电子版 2019 年 2 月 8 日。
  • Cesur S、Yayik AM、Ozturk F、Ahiskalioglu A. 超声引导下胸椎竖脊肌平面阻滞用于腰椎手术后有效的术后镇痛:五例报告。库鲁斯。 2018 年 11 月 16 日;10(11):e3603。 doi:10.7759/cureus.3603。
  • Mathiesen O、Dahl B、Thomsen BA、Kitter B、Sonne N、Dahl JB、Kehlet H。综合多模式疼痛治疗可减少多节段脊柱手术后的阿片类药物消耗。 Eur Spine J. 2013 年 9 月;22(9):2089-96。 doi:10.1007/s00586-013-2826-1。电子版 2013 年 5 月 17 日。
  • Davies AF、Segar EP、Murdoch J、Wright DE、Wilson IH。硬膜外灌注或联合股骨和坐骨神经阻滞作为膝关节置换术围手术期镇痛。 Br J Anaesth。 2004 年 9 月;93(3):368-74。电子版 2004 年 7 月 9 日。
  • Benyahia NM、Verster A、Saldien V、Breebaart M、Sermeus L、Vercauteren M。脊柱手术的区域麻醉和术后镇痛技术——综述。 Rom J Anaesth 重症监护。 2015 年 4 月;22(1):25-33。
  • 徐 BCH、丰塞卡 A、Munshey F、McFadyen G、Caruso TJ。竖脊肌平面 (ESP) 阻滞:对 242 例病例的汇总审查。 J临床麻醉。 2019 年 3 月;53:29-34。 doi:10.1016/j.jclinane.2018.09.036。 Epub 2018 年 10 月 3 日。回顾。
  • 肯德尔 MC、阿尔维斯 L、特雷尔 LL、德奥利维拉 GS。超声引导下竖脊肌平面阻滞对术后疼痛的影响:随机对照试验的荟萃分析。 BMC 麻醉剂。 2020 年 5 月 1 日;20(1):99。 doi:10.1186/s12871-020-01016-8。
  • Nielsen RV、Fomsgaard JS、Dahl JB、Mathiesen O。脊柱手术后疼痛管理不足。 Dan Med J. 2014 年 5 月;61(5):A4835。
  • Gerbershagen HJ、Aduckathil S、van Wijck AJ、Peelen LM、Kalkman CJ、Meissner W. 手术后第一天的疼痛强度:一项前瞻性队列研究,比较了 179 种外科手术。麻醉学。 2013 年 4 月;118(4):934-44。 doi:10.1097/ALN.0b013e31828866b3。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
130
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 10 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 10 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有医疗保险的病人。
  • 收到有关研究信息并签署同意参加研究的患者。
  • 需要腰椎融合手术的主要患者。
  • ASA 评分为 1、2 或 3 的患者。

排除标准:

  • 小病人。
  • 吗啡不耐受患者
  • 对局部麻醉药过敏的患者。
  • 患者服用吗啡超过 3 个月。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 计划进行癌症手术或创伤手术的患者。
  • 参与另一项介入研究的患者。
  • 有腰椎融合史的患者。
  • 需要腰椎手术但没有关节固定术的患者。
  • 需要腰椎手术并进行椎间盘或椎间盘间稳定的患者。
  • 患者拒绝签署同意书。
  • 无法为其提供知情信息的患者。
  • 病人在司法的保护下,在监管下或在辅导下。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:朱莉·苏利尔04 67 61 20 71 分机 +33 julie.soulier@capsante.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904575
其他研究 ID 号ICMJE LOCAL2020-GL01
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方法国圣让倩碧
研究发起人ICMJE法国圣让倩碧
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:纪尧姆 LONJON, MD倩碧Saint Jean, Saint Jean de Védas
PRS账户法国圣让倩碧
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究的目的是观察在准备腰椎融合术时,在实现竖脊肌平面阻滞后 72 小时内吗啡的消耗量是否减少。

状况或疾病 干预/治疗阶段
腰椎融合术程序:竖脊肌平面阻滞不适用

详细说明:

腰椎后路手术是患者描述为疼痛的手术。对于这种类型的手术,腰椎融合术,尤其是因为暴露量更大,比简单的松解腰椎管或治愈椎间盘突出的手术更痛苦。然而,植入物和技术的改进,以及外科医生习惯的改变,意味着这个腰椎正在增加(+ 65%)。术后疼痛的管理是麻醉团队的首要任务,其目标是改善术后康复。

多模式镇痛已在其他手术中得到认可,是成功的关键之一,它将口腔镇痛药和区域局部麻醉药相结合。

2016 年首次描述了对竖脊肌平面阻滞的实现,它被描述为不存在任何特殊风险,应用简单且具有令人满意的镇痛作用。然而,这个过程在脊柱手术的背景下很少被描述,在随机对照试验的背景下甚至更少。另一方面,没有研究评估脊柱阻滞作为增强术后康复 (RAAC) 计划的一部分的有效性。

在 Clinique Saint Jean Sud de France,脊柱手术的管理是改善术后康复 (RAAC) 流程的一部分。患者受益于多学科的术前信息和围手术期管理,促进早期活动和术后康复。

似乎有必要开展一项随机、对照、双盲研究,以评估腰椎融合术后 72 小时内吗啡的消耗量。

研究的过程将是超声引导的竖脊肌平面阻滞的实现。

竖脊肌平面阻滞的实现是作为腰椎融合手术的一部分在 1 或 2 层进行的。

作为这项研究的一部分,130 名患者将被随机分为两组:一组接受麻醉剂,另一组接受安慰剂。由于这项研究是双盲的,因此双臂都将从相同的程序中受益。阻滞组的患者将接受 2.5 毫克/毫升的左旋布比卡因注射,而安慰剂组的患者将接受相同比例的生理盐水 (NaCL 0.9%) 注射。

本研究所需的数据将根据以下时间表直接从患者及其医疗档案中收集:3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和实施后 1 个月竖脊肌平面阻滞。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 130人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:三重(参与者、护理提供者、调查员)
主要目的:治疗
官方名称:腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞:双盲、随机对照试验。
预计学习开始日期 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 10 月 31 日
预计 研究完成日期 2023 年 10 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:块
“阻滞”组将由将受益于注射左布比卡因以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。
程序:竖脊肌平面阻滞

程序:在安装睡眠患者并由外科医生确定手术水平后,麻醉师将执行竖脊肌平面阻滞。麻醉师执行超声波检查脊柱和竖立肌,并确定手术中涉及的椎骨的横突。一旦确定了位置,麻醉师就会在超声控制下将麻醉产品注射到脊柱的竖脊肌与其前筋膜之间,从而在整个手术过程中可以看到针的轨迹。麻醉师双侧注射3ml/kg溶液,最多注射30ml。

药物:左布比卡因 2.5mg/ml。


安慰剂比较器:安慰剂
“安慰剂”组对应于参考组,也就是说,它将由将受益于注射生理血清以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。
程序:竖脊肌平面阻滞

程序:在安装睡眠患者并由外科医生确定手术水平后,麻醉师将执行竖脊肌平面阻滞。麻醉师执行超声波检查脊柱和竖立肌,并确定手术中涉及的椎骨的横突。一旦确定了位置,麻醉师就会在超声控制下在脊柱的竖肌与其前筋膜之间注射麻醉产品,从而在整个手术过程中可以看到针的轨迹。麻醉师双侧注射3ml/kg溶液,最多注射30ml。

药物:氯化钠 0.9%。


结果措施
主要结果测量
  1. 术后 72 小时内服用吗啡。 [时间范围:72小时]

次要结果测量
  1. 在手术后 72 小时内评估患者疼痛的数字视觉量表。 [时间范围:72小时]
    数字标度从 0 到 10 编号。0:没有疼痛,10:可能的最严重疼痛

  2. 手术后 72 小时内出现恶心和呕吐。 [时间范围:72小时]
    手术后 72 小时内出现恶心/呕吐或接受抗呕吐治疗。

  3. 在干预后 30 天内出现并发症。 [时间范围:30天]
  4. 物理治疗师在干预后 72 小时内测量步行周长。 [时间范围:72小时]
    在有或没有帮助的情况下测量不以米为单位的最大行驶距离。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有医疗保险的病人。
  • 收到有关研究信息并签署同意参加研究的患者。
  • 需要腰椎融合手术的主要患者。
  • ASA 评分为 1、2 或 3 的患者。

排除标准:

  • 小病人。
  • 吗啡不耐受患者
  • 局部麻醉药过敏的患者。
  • 患者服用吗啡超过 3 个月。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 计划进行癌症手术或创伤手术的患者。
  • 参与另一项介入研究的患者。
  • 有腰椎融合史的患者。
  • 需要腰椎手术但没有关节固定术的患者。
  • 需要腰椎手术并进行椎间盘或椎间盘间稳定的患者。
  • 患者拒绝签署同意书
  • 无法为其提供知情信息的患者。
  • 病人在司法的保护下,在监管下或在辅导下。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱莉·苏利尔04 67 61 20 71 分机 +33 julie.soulier@capsante.fr

地点
位置信息布局表
法国
倩碧圣让
Saint-Jean-de-Védas, 法国, 34430
联系人:Julie Soulier 04 67 61 20 71 分机 +33 julie.soulier@capsante.fr
首席研究员:Guillaume LONJON, MD
副调查员:Aurélien BONNAL,医学博士
赞助商和合作者
法国圣让倩碧
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:纪尧姆 LONJON, MD倩碧Saint Jean, Saint Jean de Védas
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 10 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
术后 72 小时内服用吗啡。 [时间范围:72小时]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 在手术后 72 小时内评估患者疼痛的数字视觉量表。 [时间范围:72小时]
    数字标度从 0 到 10 编号。0:没有疼痛,10:可能的最严重疼痛
  • 手术后 72 小时内出现恶心和呕吐。 [时间范围:72小时]
    手术后 72 小时内出现恶心/呕吐或接受抗呕吐治疗。
  • 在干预后 30 天内出现并发症。 [时间范围:30天]
  • 物理治疗师在干预后 72 小时内测量步行周长。 [时间范围:72小时]
    在有或没有帮助的情况下测量不以米为单位的最大行驶距离。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞
官方名称ICMJE腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞:双盲、随机对照试验。
简要总结本研究的目的是观察在准备腰椎融合术时,在实现竖脊肌平面阻滞后 72 小时内吗啡的消耗量是否减少。
详细说明

腰椎后路手术是患者描述为疼痛的手术。对于这种类型的手术,腰椎融合术,尤其是因为暴露量更大,比简单的松解腰椎管或治愈椎间盘突出的手术更痛苦。然而,植入物和技术的改进,以及外科医生习惯的改变,意味着这个腰椎正在增加(+ 65%)。术后疼痛的管理是麻醉团队的首要任务,其目标是改善术后康复。

多模式镇痛已在其他手术中得到认可,是成功的关键之一,它将口腔镇痛药和区域局部麻醉药相结合。

2016 年首次描述了对竖脊肌平面阻滞的实现,它被描述为不存在任何特殊风险,应用简单且具有令人满意的镇痛作用。然而,这个过程在脊柱手术的背景下很少被描述,在随机对照试验的背景下甚至更少。另一方面,没有研究评估脊柱阻滞作为增强术后康复 (RAAC) 计划的一部分的有效性。

在 Clinique Saint Jean Sud de France,脊柱手术的管理是改善术后康复 (RAAC) 流程的一部分。患者受益于多学科的术前信息和围手术期管理,促进早期活动和术后康复。

似乎有必要开展一项随机、对照、双盲研究,以评估腰椎融合术后 72 小时内吗啡的消耗量。

研究的过程将是超声引导的竖脊肌平面阻滞的实现。

竖脊肌平面阻滞的实现是作为腰椎融合手术的一部分在 1 或 2 层进行的。

作为这项研究的一部分,130 名患者将被随机分为两组:一组接受麻醉剂,另一组接受安慰剂。由于这项研究是双盲的,因此双臂都将从相同的程序中受益。阻滞组的患者将接受 2.5 毫克/毫升的左旋布比卡因注射,而安慰剂组的患者将接受相同比例的生理盐水 (NaCL 0.9%) 注射。

本研究所需的数据将根据以下时间表直接从患者及其医疗档案中收集:3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和实施后 1 个月竖脊肌平面阻滞。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:三重(参与者、护理提供者、调查者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰椎融合术
干预ICMJE
  • 程序:竖脊肌平面阻滞

    程序:在安装睡眠患者并由外科医生确定手术水平后,麻醉师将执行竖脊肌平面阻滞。麻醉师执行超声波检查脊柱和竖立肌,并确定手术中涉及的椎骨的横突。一旦确定了位置,麻醉师就会在超声控制下在脊柱的竖肌与其前筋膜之间注射麻醉产品,从而在整个手术过程中可以看到针的轨迹。麻醉师双侧注射3ml/kg溶液,最多注射30ml。

    药物:左布比卡因 2.5mg/ml。

  • 程序:竖脊肌平面阻滞

    程序:在安装睡眠患者并由外科医生确定手术水平后,麻醉师将执行竖脊肌平面阻滞。麻醉师执行超声波检查脊柱和竖立肌,并确定手术中涉及的椎骨的横突。一旦确定了位置,麻醉师就会在超声控制下在脊柱的竖肌与其前筋膜之间注射麻醉产品,从而在整个手术过程中可以看到针的轨迹。麻醉师双侧注射3ml/kg溶液,最多注射30ml。

    药物:氯化钠 0.9%。

研究武器ICMJE
  • 实验性:块
    “阻滞”组将由将受益于注射左布比卡因以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。
    干预:程序:竖脊肌平面阻滞
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    “安慰剂”组对应于参考组,也就是说,它将由将受益于注射生理血清以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。
    干预:程序:竖脊肌平面阻滞
出版物 *
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
130
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 10 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 10 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有医疗保险的病人。
  • 收到有关研究信息并签署同意参加研究的患者。
  • 需要腰椎融合手术的主要患者。
  • ASA 评分为 1、2 或 3 的患者。

排除标准:

  • 小病人。
  • 吗啡不耐受患者
  • 局部麻醉药过敏的患者。
  • 患者服用吗啡超过 3 个月。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 计划进行癌症手术或创伤手术的患者。
  • 参与另一项介入研究的患者。
  • 有腰椎融合史的患者。
  • 需要腰椎手术但没有关节固定术的患者。
  • 需要腰椎手术并进行椎间盘或椎间盘间稳定的患者。
  • 患者拒绝签署同意书
  • 无法为其提供知情信息的患者。
  • 病人在司法的保护下,在监管下或在辅导下。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:朱莉·苏利尔04 67 61 20 71 分机 +33 julie.soulier@capsante.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904575
其他研究 ID 号ICMJE LOCAL2020-GL01
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方法国圣让倩碧
研究发起人ICMJE法国圣让倩碧
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:纪尧姆 LONJON, MD倩碧Saint Jean, Saint Jean de Védas
PRS账户法国圣让倩碧
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素