状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腰椎融合术 | 程序:竖脊肌平面阻滞 | 不适用 |
腰椎后路手术是患者描述为疼痛的手术。对于这种类型的手术,腰椎融合术,尤其是因为暴露量更大,比简单的松解腰椎管或治愈椎间盘突出的手术更痛苦。然而,植入物和技术的改进,以及外科医生习惯的改变,意味着这个腰椎正在增加(+ 65%)。术后疼痛的管理是麻醉团队的首要任务,其目标是改善术后康复。
多模式镇痛已在其他手术中得到认可,是成功的关键之一,它将口腔镇痛药和区域局部麻醉药相结合。
2016 年首次描述了对竖脊肌平面阻滞的实现,它被描述为不存在任何特殊风险,应用简单且具有令人满意的镇痛作用。然而,这个过程在脊柱手术的背景下很少被描述,在随机对照试验的背景下甚至更少。另一方面,没有研究评估脊柱阻滞作为增强术后康复 (RAAC) 计划的一部分的有效性。
在 Clinique Saint Jean Sud de France,脊柱手术的管理是改善术后康复 (RAAC) 流程的一部分。患者受益于多学科的术前信息和围手术期管理,促进早期活动和术后康复。
似乎有必要开展一项随机、对照、双盲研究,以评估腰椎融合术后 72 小时内吗啡的消耗量。
研究的过程将是超声引导的竖脊肌平面阻滞的实现。
竖脊肌平面阻滞的实现是作为腰椎融合手术的一部分在 1 或 2 层进行的。
作为这项研究的一部分,130 名患者将被随机分为两组:一组接受麻醉剂,另一组接受安慰剂。由于这项研究是双盲的,因此双臂都将从相同的程序中受益。阻滞组的患者将接受 2.5 毫克/毫升的左旋布比卡因注射,而安慰剂组的患者将接受相同比例的生理盐水 (NaCL 0.9%) 注射。
本研究所需的数据将根据以下时间表直接从患者及其医疗档案中收集:3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和实施后 1 个月竖脊肌平面阻滞。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 130人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者、护理提供者、调查员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞:双盲、随机对照试验。 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 10 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 10 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验性:块 “阻滞”组将由将受益于注射左布比卡因以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。 | 程序:竖脊肌平面阻滞 程序:在安装睡眠患者并由外科医生确定手术水平后,麻醉师将执行竖脊肌平面阻滞。麻醉师执行超声波检查脊柱和竖立肌,并确定手术中涉及的椎骨的横突。一旦确定了位置,麻醉师就会在超声控制下将麻醉产品注射到脊柱的竖脊肌与其前筋膜之间,从而在整个手术过程中可以看到针的轨迹。麻醉师双侧注射3ml/kg溶液,最多注射30ml。 药物:左布比卡因 2.5mg/ml。 |
安慰剂比较器:安慰剂 “安慰剂”组对应于参考组,也就是说,它将由将受益于注射生理血清以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。 | 程序:竖脊肌平面阻滞 程序:在安装睡眠患者并由外科医生确定手术水平后,麻醉师将执行竖脊肌平面阻滞。麻醉师执行超声波检查脊柱和竖立肌,并确定手术中涉及的椎骨的横突。一旦确定了位置,麻醉师就会在超声控制下在脊柱的竖肌与其前筋膜之间注射麻醉产品,从而在整个手术过程中可以看到针的轨迹。麻醉师双侧注射3ml/kg溶液,最多注射30ml。 药物:氯化钠 0.9%。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:朱莉·苏利尔 | 04 67 61 20 71 分机 +33 | julie.soulier@capsante.fr |
法国 | |
倩碧圣让 | |
Saint-Jean-de-Védas, 法国, 34430 | |
联系人:Julie Soulier 04 67 61 20 71 分机 +33 julie.soulier@capsante.fr | |
首席研究员:Guillaume LONJON, MD | |
副调查员:Aurélien BONNAL,医学博士 |
首席研究员: | 纪尧姆 LONJON, MD | 倩碧Saint Jean, Saint Jean de Védas |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 术后 72 小时内服用吗啡。 [时间范围:72小时] | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | |||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞 | ||||
官方名称ICMJE | 腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞:双盲、随机对照试验。 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是观察在准备腰椎融合术时,在实现竖脊肌平面阻滞后 72 小时内吗啡的消耗量是否减少。 | ||||
详细说明 | 腰椎后路手术是患者描述为疼痛的手术。对于这种类型的手术,腰椎融合术,尤其是因为暴露量更大,比简单的松解腰椎管或治愈椎间盘突出的手术更痛苦。然而,植入物和技术的改进,以及外科医生习惯的改变,意味着这个腰椎正在增加(+ 65%)。术后疼痛的管理是麻醉团队的首要任务,其目标是改善术后康复。 多模式镇痛已在其他手术中得到认可,是成功的关键之一,它将口腔镇痛药和区域局部麻醉药相结合。 2016 年首次描述了对竖脊肌平面阻滞的实现,它被描述为不存在任何特殊风险,应用简单且具有令人满意的镇痛作用。然而,这个过程在脊柱手术的背景下很少被描述,在随机对照试验的背景下甚至更少。另一方面,没有研究评估脊柱阻滞作为增强术后康复 (RAAC) 计划的一部分的有效性。 在 Clinique Saint Jean Sud de France,脊柱手术的管理是改善术后康复 (RAAC) 流程的一部分。患者受益于多学科的术前信息和围手术期管理,促进早期活动和术后康复。 似乎有必要开展一项随机、对照、双盲研究,以评估腰椎融合术后 72 小时内吗啡的消耗量。 研究的过程将是超声引导的竖脊肌平面阻滞的实现。 竖脊肌平面阻滞的实现是作为腰椎融合手术的一部分在 1 或 2 层进行的。 作为这项研究的一部分,130 名患者将被随机分为两组:一组接受麻醉剂,另一组接受安慰剂。由于这项研究是双盲的,因此双臂都将从相同的程序中受益。阻滞组的患者将接受 2.5 毫克/毫升的左旋布比卡因注射,而安慰剂组的患者将接受相同比例的生理盐水 (NaCL 0.9%) 注射。 本研究所需的数据将根据以下时间表直接从患者及其医疗档案中收集:3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和实施后 1 个月竖脊肌平面阻滞。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:三重(参与者、护理提供者、调查者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 腰椎融合术 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 130 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 10 月 31 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
| ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04904575 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | LOCAL2020-GL01 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 法国圣让倩碧 | ||||
研究发起人ICMJE | 法国圣让倩碧 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
| ||||
PRS账户 | 法国圣让倩碧 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腰椎融合术 | 程序:竖脊肌平面阻滞 | 不适用 |
腰椎后路手术是患者描述为疼痛的手术。对于这种类型的手术,腰椎融合术,尤其是因为暴露量更大,比简单的松解腰椎管或治愈椎间盘突出的手术更痛苦。然而,植入物和技术的改进,以及外科医生习惯的改变,意味着这个腰椎正在增加(+ 65%)。术后疼痛的管理是麻醉团队的首要任务,其目标是改善术后康复。
多模式镇痛已在其他手术中得到认可,是成功的关键之一,它将口腔镇痛药和区域局部麻醉药相结合。
2016 年首次描述了对竖脊肌平面阻滞的实现,它被描述为不存在任何特殊风险,应用简单且具有令人满意的镇痛作用。然而,这个过程在脊柱手术的背景下很少被描述,在随机对照试验的背景下甚至更少。另一方面,没有研究评估脊柱阻滞作为增强术后康复 (RAAC) 计划的一部分的有效性。
在 Clinique Saint Jean Sud de France,脊柱手术的管理是改善术后康复 (RAAC) 流程的一部分。患者受益于多学科的术前信息和围手术期管理,促进早期活动和术后康复。
似乎有必要开展一项随机、对照、双盲研究,以评估腰椎融合术后 72 小时内吗啡的消耗量。
研究的过程将是超声引导的竖脊肌平面阻滞的实现。
竖脊肌平面阻滞的实现是作为腰椎融合手术的一部分在 1 或 2 层进行的。
作为这项研究的一部分,130 名患者将被随机分为两组:一组接受麻醉剂,另一组接受安慰剂。由于这项研究是双盲的,因此双臂都将从相同的程序中受益。阻滞组的患者将接受 2.5 毫克/毫升的左旋布比卡因注射,而安慰剂组的患者将接受相同比例的生理盐水 (NaCL 0.9%) 注射。
本研究所需的数据将根据以下时间表直接从患者及其医疗档案中收集:3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和实施后 1 个月竖脊肌平面阻滞。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 130人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者、护理提供者、调查员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞:双盲、随机对照试验。 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 10 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 10 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:块 “阻滞”组将由将受益于注射左布比卡因以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。 | 程序:竖脊肌平面阻滞 程序:在安装睡眠患者并由外科医生确定手术水平后,麻醉师将执行竖脊肌平面阻滞。麻醉师执行超声波检查脊柱和竖立肌,并确定手术中涉及的椎骨的横突。一旦确定了位置,麻醉师就会在超声控制下将麻醉产品注射到脊柱的竖脊肌与其前筋膜之间,从而在整个手术过程中可以看到针的轨迹。麻醉师双侧注射3ml/kg溶液,最多注射30ml。 药物:左布比卡因 2.5mg/ml。 |
安慰剂比较器:安慰剂 “安慰剂”组对应于参考组,也就是说,它将由将受益于注射生理血清以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。 | 程序:竖脊肌平面阻滞 程序:在安装睡眠患者并由外科医生确定手术水平后,麻醉师将执行竖脊肌平面阻滞。麻醉师执行超声波检查脊柱和竖立肌,并确定手术中涉及的椎骨的横突。一旦确定了位置,麻醉师就会在超声控制下在脊柱的竖肌与其前筋膜之间注射麻醉产品,从而在整个手术过程中可以看到针的轨迹。麻醉师双侧注射3ml/kg溶液,最多注射30ml。 药物:氯化钠 0.9%。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:朱莉·苏利尔 | 04 67 61 20 71 分机 +33 | julie.soulier@capsante.fr |
法国 | |
倩碧圣让 | |
Saint-Jean-de-Védas, 法国, 34430 | |
联系人:Julie Soulier 04 67 61 20 71 分机 +33 julie.soulier@capsante.fr | |
首席研究员:Guillaume LONJON, MD | |
副调查员:Aurélien BONNAL,医学博士 |
首席研究员: | 纪尧姆 LONJON, MD | 倩碧Saint Jean, Saint Jean de Védas |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 术后 72 小时内服用吗啡。 [时间范围:72小时] | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | |||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞 | ||||
官方名称ICMJE | 腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞:双盲、随机对照试验。 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是观察在准备腰椎融合术时,在实现竖脊肌平面阻滞后 72 小时内吗啡的消耗量是否减少。 | ||||
详细说明 | 腰椎后路手术是患者描述为疼痛的手术。对于这种类型的手术,腰椎融合术,尤其是因为暴露量更大,比简单的松解腰椎管或治愈椎间盘突出的手术更痛苦。然而,植入物和技术的改进,以及外科医生习惯的改变,意味着这个腰椎正在增加(+ 65%)。术后疼痛的管理是麻醉团队的首要任务,其目标是改善术后康复。 多模式镇痛已在其他手术中得到认可,是成功的关键之一,它将口腔镇痛药和区域局部麻醉药相结合。 2016 年首次描述了对竖脊肌平面阻滞的实现,它被描述为不存在任何特殊风险,应用简单且具有令人满意的镇痛作用。然而,这个过程在脊柱手术的背景下很少被描述,在随机对照试验的背景下甚至更少。另一方面,没有研究评估脊柱阻滞作为增强术后康复 (RAAC) 计划的一部分的有效性。 在 Clinique Saint Jean Sud de France,脊柱手术的管理是改善术后康复 (RAAC) 流程的一部分。患者受益于多学科的术前信息和围手术期管理,促进早期活动和术后康复。 似乎有必要开展一项随机、对照、双盲研究,以评估腰椎融合术后 72 小时内吗啡的消耗量。 研究的过程将是超声引导的竖脊肌平面阻滞的实现。 竖脊肌平面阻滞的实现是作为腰椎融合手术的一部分在 1 或 2 层进行的。 作为这项研究的一部分,130 名患者将被随机分为两组:一组接受麻醉剂,另一组接受安慰剂。由于这项研究是双盲的,因此双臂都将从相同的程序中受益。阻滞组的患者将接受 2.5 毫克/毫升的左旋布比卡因注射,而安慰剂组的患者将接受相同比例的生理盐水 (NaCL 0.9%) 注射。 本研究所需的数据将根据以下时间表直接从患者及其医疗档案中收集:3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和实施后 1 个月竖脊肌平面阻滞。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:三重(参与者、护理提供者、调查者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 腰椎融合术 | ||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 130 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 10 月 31 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04904575 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | LOCAL2020-GL01 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 法国圣让倩碧 | ||||
研究发起人ICMJE | 法国圣让倩碧 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 法国圣让倩碧 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |