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出境医 / 临床实验 / 用于分布性休克的血管紧张素 II

用于分布性休克的血管紧张素 II

研究描述
简要总结：

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的试点研究。总共 40 名在心脏移植或左心室辅助装置放置后 48 小时内在术中或术后发生分布性休克的患者将被纳入研究。参与者将随机接受血管紧张素 II (Giapreza) 与安慰剂加标准治疗，作为血管麻痹的一线药物。将招募两组患者：

  • A组：心脏移植（10个对照，10个治疗）
  • B 组：LVAD 植入物（10 个对照，10 个治疗）

状况或疾病 干预/治疗阶段
分布冲击药物：血管紧张素 II药物：安慰剂第四阶段

详细说明：
接受耐用左心室辅助装置 (LVAD) 植入或心脏移植的患者发生心脏血管麻痹的风险增加。心脏手术期间或之后的血管麻痹是一种危及生命的疾病，其特征是器官灌注不良，并可能发展为多器官衰竭。尽管使用了高剂量的血管加压药，但顽固性低血压患者的预后尤其差。现有数据表明儿茶酚胺总剂量、低血压累积时间、容量超负荷、输血需求是影响因素。儿茶酚胺血管加压药和血管加压素常被用作一线血管加压药，也是终末器官功能障碍的独立危险因素。迄今为止，在各种类型的休克中，将死亡率与使用不同类别的血管加压药进行比较的数据是模棱两可的。此外，缺乏比较在心脏移植和 LVAD 植入期间或之后使用不同类别的血管加压药治疗血管麻痹的数据。在重症监护病房的分布性休克患者中，血管紧张素 II 已被证明可以减少 24 小时内儿茶酚胺的总剂量和低血压的累积时间。作为主要终点，该研究将评估血管紧张素 II 的一线使用是否会影响首次血管麻痹后最初 24 小时内儿茶酚胺血管加压药的总剂量。次要终点包括首次诊断分布性休克后前 24 小时内平均动脉压 < 70 mmHg 的累积时间、血管麻痹挽救治疗的需要（亚甲蓝、维生素 B12、维生素 C、类固醇）、急性肾损伤和中风的发生率、拔管时间、新的快速性心律失常的发生率、在最初 24 小时内需要输血和液体超负荷、ICU 和住院时间、30 天死亡率和同种异体移植排斥（对于心脏移植受者）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明： 1:1 随机化接受研究药物或安慰剂
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
掩蔽说明：研究药物和匹配的安慰剂（生理盐水）通过静脉输注给药
主要目的：预防
官方名称：血管紧张素 II 作为一线血管加压药用于心脏移植或耐用左心室辅助装置植入期间或之后的分布性休克：一项初步研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：处理
作为静脉 (IV) 输注给药的血管紧张素 II 将每 5 分钟以 5-10 ng/kg/min 的增量增加到 80ng/kg/min
药物：血管紧张素II
血管紧张素 II 以 5 ng/kg/min 开始，每 5 分钟以 5-10 ng/kg/min 的增量滴定至 80ng/kg/min 以达到目标动脉压 (MAP)
其他名称：贾普雷萨

安慰剂比较器：对照
静脉 (IV) 输注（生理盐水）
药物：安慰剂
安慰剂
别名：生理盐水

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 儿茶酚胺总剂量 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后前 24 小时内的儿茶酚胺总剂量


次要结果测量 ：
  1. MAP < 70 mmHg 的累积时间 [时间范围：24 小时]
    首次诊断分布性休克后前 24 小时内 MAP < 70 mmHg 的累积时间

  2. 拔管时间 [时间范围：24 小时]
    如果术中诊断为分布性休克，则到达 ICU 后拔管时间或术后诊断出分布性休克后拔管时间

  3. 中风的发生率 [时间范围：48 小时]
    分布性休克首次确诊后 48 小时内经神经科医师确认的卒中发生率

  4. 急性肾损伤的发生率 [时间范围：48 小时]
    首次诊断分布性休克后 48 小时内，按 KDIGO 肌酐标准分期的急性肾损伤发生率

  5. 新发快速性心律失常的发生率 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后 24 小时内新发快速性心律失常的发生率

  6. 输血单位 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后最初 24 小时内的输血量

  7. 液体过载 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后的前 24 小时内液体超负荷

  8. 重症监护病房 (ICU) 住院时间 [时间范围：1 年]
    分布性休克初步诊断后在 ICU 的总时间

  9. 住院时间[时间范围：1年]
    分布性休克诊断后住院总时间

  10. 30 天死亡率 [时间范围：30 天]
    受试者在诊断为分布性休克后 30 天内死亡


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者（18岁以上）
  2. 心脏移植或 VAD 置入后 48 小时内发生分布性休克。分布性休克定义为 CPB 时 MAP 小于 55mmHg，CPB 前后 MAP 小于 70mmHg，或全身血管阻力 (SVR) 小于 800 dynes/cm/sec5 且心脏指数 (CI) 大于 2.0L/min/m2 和临床确定的血容量正常。

排除标准：

  1. 没有分布性休克的患者，
  2. 怀孕或哺乳的妇女。
  3. 未接受研究药物作为分布性休克一线药物的患者
  4. 就诊时对血管紧张素 II、血管紧张素 II 或其他血管加压药过敏
  5. 预先存在的分配冲击
  6. 既往血栓栓塞性疾病
  7. 不愿提供同意的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：蔡刘易斯，医学博士312-926-5589 Choy.Lewis@nm.org

地点
位置信息布局表
美国，伊利诺伊州
西北大学
芝加哥，伊利诺伊州，美国，60611
赞助商和合作者
西北大学
拉霍亚制药公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：蔡刘易斯，医学博士西北大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		儿茶酚胺总剂量 [时间范围：24 小时]
首次诊断出分布性休克后前 24 小时内的儿茶酚胺总剂量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • MAP < 70 mmHg 的累积时间 [时间范围：24 小时]
    首次诊断分布性休克后前 24 小时内 MAP < 70 mmHg 的累积时间
  • 拔管时间 [时间范围：24 小时]
    如果术中诊断为分布性休克，则到达 ICU 后拔管时间或术后诊断出分布性休克后拔管时间
  • 中风的发生率 [时间范围：48 小时]
    分布性休克首次确诊后 48 小时内经神经科医师确认的卒中发生率
  • 急性肾损伤的发生率 [时间范围：48 小时]
    首次诊断分布性休克后 48 小时内，按 KDIGO 肌酐标准分期的急性肾损伤发生率
  • 新发快速性心律失常的发生率 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后 24 小时内新发快速性心律失常的发生率
  • 输血单位 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后最初 24 小时内的输血量
  • 液体过载 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后的前 24 小时内液体超负荷
  • 重症监护病房 (ICU) 住院时间 [时间范围：1 年]
    分布性休克初步诊断后在 ICU 的总时间
  • 住院时间[时间范围：1年]
    分布性休克诊断后住院总时间
  • 30 天死亡率 [时间范围：30 天]
    受试者在诊断为分布性休克后 30 天内死亡
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于分布性休克的血管紧张素 II
官方名称ICMJE血管紧张素 II 作为一线血管加压药用于心脏移植或耐用左心室辅助装置植入期间或之后的分布性休克：一项初步研究
简要总结

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的试点研究。总共 40 名在心脏移植或左心室辅助装置放置后 48 小时内在术中或术后发生分布性休克的患者将被纳入研究。参与者将随机接受血管紧张素 II (Giapreza) 与安慰剂加标准治疗，作为血管麻痹的一线药物。将招募两组患者：

  • A组：心脏移植（10个对照，10个治疗）
  • B 组：LVAD 植入物（10 个对照，10 个治疗）
详细说明接受耐用左心室辅助装置 (LVAD) 植入或心脏移植的患者发生心脏血管麻痹的风险增加。心脏手术期间或之后的血管麻痹是一种危及生命的疾病，其特征是器官灌注不良，并可能发展为多器官衰竭。尽管使用了高剂量的血管加压药，但顽固性低血压患者的预后尤其差。现有数据表明儿茶酚胺总剂量、低血压累积时间、容量超负荷、输血需求是影响因素。儿茶酚胺血管加压药和血管加压素常被用作一线血管加压药，也是终末器官功能障碍的独立危险因素。迄今为止，在各种类型的休克中，将死亡率与使用不同类别的血管加压药进行比较的数据是模棱两可的。此外，缺乏比较在心脏移植和 LVAD 植入期间或之后使用不同类别的血管加压药治疗血管麻痹的数据。在重症监护病房的分布性休克患者中，血管紧张素 II 已被证明可以减少 24 小时内儿茶酚胺的总剂量和低血压的累积时间。作为主要终点，该研究将评估血管紧张素 II 的一线使用是否会影响首次血管麻痹后最初 24 小时内儿茶酚胺血管加压药的总剂量。次要终点包括首次诊断分布性休克后前 24 小时内平均动脉压 < 70 mmHg 的累积时间、血管麻痹挽救治疗的需要（亚甲蓝、维生素 B12、维生素 C、类固醇）、急性肾损伤和中风的发生率、拔管时间、新的快速性心律失常的发生率、在最初 24 小时内需要输血和液体超负荷、ICU 和住院时间、30 天死亡率和同种异体移植排斥（对于心脏移植受者）。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
1:1 随机化接受研究药物或安慰剂
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
掩蔽说明：
研究药物和匹配的安慰剂（生理盐水）通过静脉输注给药
主要目的：预防
条件ICMJE分布冲击
干预ICMJE
  • 药物：血管紧张素II
    血管紧张素 II 以 5 ng/kg/min 开始，每 5 分钟以 5-10 ng/kg/min 的增量滴定至 80ng/kg/min 以达到目标动脉压 (MAP)
    其他名称：贾普雷萨
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
    别名：生理盐水
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：处理
    作为静脉 (IV) 输注给药的血管紧张素 II 将每 5 分钟以 5-10 ng/kg/min 的增量增加到 80ng/kg/min
    干预：药物：血管紧张素 II
  • 安慰剂比较器：对照
    静脉 (IV) 输注（生理盐水）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者（18岁以上）
  2. 心脏移植或 VAD 置入后 48 小时内发生分布性休克。分布性休克定义为 CPB 时 MAP 小于 55mmHg，CPB 前后 MAP 小于 70mmHg，或全身血管阻力 (SVR) 小于 800 dynes/cm/sec5 且心脏指数 (CI) 大于 2.0L/min/m2 和临床确定的血容量正常。

排除标准：

  1. 没有分布性休克的患者，
  2. 怀孕或哺乳的妇女。
  3. 未接受研究药物作为分布性休克一线药物的患者
  4. 就诊时对血管紧张素 II、血管紧张素 II 或其他血管加压药过敏
  5. 预先存在的分配冲击
  6. 既往血栓栓塞性疾病
  7. 不愿提供同意的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：蔡刘易斯，医学博士312-926-5589 Choy.Lewis@nm.org
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904562
其他研究 ID 号ICMJE STU00211528
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方蔡刘易斯，西北大学
研究发起人ICMJE西北大学
合作者ICMJE拉霍亚制药公司
调查员ICMJE
首席研究员：蔡刘易斯，医学博士西北大学
PRS账户西北大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的试点研究。总共 40 名在心脏移植或左心室辅助装置放置后 48 小时内在术中或术后发生分布性休克的患者将被纳入研究。参与者将随机接受血管紧张素 II (Giapreza) 与安慰剂加标准治疗，作为血管麻痹的一线药物。将招募两组患者：

  • A组：心脏移植（10个对照，10个治疗）
  • B 组：LVAD 植入物（10 个对照，10 个治疗）

状况或疾病 干预/治疗阶段
分布冲击药物：血管紧张素 II药物：安慰剂第四阶段

详细说明：
接受耐用左心室辅助装置 (LVAD) 植入或心脏移植的患者发生心脏血管麻痹的风险增加。心脏手术期间或之后的血管麻痹是一种危及生命的疾病，其特征是器官灌注不良，并可能发展为多器官衰竭。尽管使用了高剂量的血管加压药，但顽固性低血压患者的预后尤其差。现有数据表明儿茶酚胺总剂量、低血压累积时间、容量超负荷、输血需求是影响因素。儿茶酚胺血管加压药和血管加压素常被用作一线血管加压药，也是终末器官功能障碍的独立危险因素。迄今为止，在各种类型的休克中，将死亡率与使用不同类别的血管加压药进行比较的数据是模棱两可的。此外，缺乏比较在心脏移植和 LVAD 植入期间或之后使用不同类别的血管加压药治疗血管麻痹的数据。在重症监护病房的分布性休克患者中，血管紧张素 II 已被证明可以减少 24 小时内儿茶酚胺的总剂量和低血压的累积时间。作为主要终点，该研究将评估血管紧张素 II 的一线使用是否会影响首次血管麻痹后最初 24 小时内儿茶酚胺血管加压药的总剂量。次要终点包括首次诊断分布性休克后前 24 小时内平均动脉压 < 70 mmHg 的累积时间、血管麻痹挽救治疗的需要（亚甲蓝、维生素 B12、维生素 C、类固醇）、急性肾损伤和中风的发生率、拔管时间、新的快速性心律失常的发生率、在最初 24 小时内需要输血和液体超负荷、ICU 和住院时间、30 天死亡率和同种异体移植排斥（对于心脏移植受者）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明： 1:1 随机化接受研究药物或安慰剂
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
掩蔽说明：研究药物和匹配的安慰剂（生理盐水）通过静脉输注给药
主要目的：预防
官方名称：血管紧张素 II 作为一线血管加压药用于心脏移植或耐用左心室辅助装置植入期间或之后的分布性休克：一项初步研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：处理
作为静脉 (IV) 输注给药的血管紧张素 II 将每 5 分钟以 5-10 ng/kg/min 的增量增加到 80ng/kg/min
药物：血管紧张素II
血管紧张素 II 以 5 ng/kg/min 开始，每 5 分钟以 5-10 ng/kg/min 的增量滴定至 80ng/kg/min 以达到目标动脉压 (MAP)
其他名称：贾普雷萨

安慰剂比较器：对照
静脉 (IV) 输注（生理盐水）
药物：安慰剂
安慰剂
别名：生理盐水

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 儿茶酚胺总剂量 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后前 24 小时内的儿茶酚胺总剂量


次要结果测量 ：
  1. MAP < 70 mmHg 的累积时间 [时间范围：24 小时]
    首次诊断分布性休克后前 24 小时内 MAP < 70 mmHg 的累积时间

  2. 拔管时间 [时间范围：24 小时]
    如果术中诊断为分布性休克，则到达 ICU 后拔管时间或术后诊断出分布性休克后拔管时间

  3. 中风的发生率 [时间范围：48 小时]
    分布性休克首次确诊后 48 小时内经神经科医师确认的卒中发生率

  4. 急性肾损伤的发生率 [时间范围：48 小时]
    首次诊断分布性休克后 48 小时内，按 KDIGO 肌酐标准分期的急性肾损伤发生率

  5. 新发快速性心律失常的发生率 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后 24 小时内新发快速性心律失常的发生率

  6. 输血单位 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后最初 24 小时内的输血量

  7. 液体过载 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后的前 24 小时内液体超负荷

  8. 重症监护病房 (ICU) 住院时间 [时间范围：1 年]
    分布性休克初步诊断后在 ICU 的总时间

  9. 住院时间[时间范围：1年]
    分布性休克诊断后住院总时间

  10. 30 天死亡率 [时间范围：30 天]
    受试者在诊断为分布性休克后 30 天内死亡


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者（18岁以上）
  2. 心脏移植或 VAD 置入后 48 小时内发生分布性休克。分布性休克定义为 CPB 时 MAP 小于 55mmHg，CPB 前后 MAP 小于 70mmHg，或全身血管阻力 (SVR) 小于 800 dynes/cm/sec5 且心脏指数 (CI) 大于 2.0L/min/m2 和临床确定的血容量正常。

排除标准：

  1. 没有分布性休克的患者，
  2. 怀孕或哺乳的妇女。
  3. 未接受研究药物作为分布性休克一线药物的患者
  4. 就诊时对血管紧张素 II、血管紧张素 II 或其他血管加压药过敏
  5. 预先存在的分配冲击
  6. 既往血栓栓塞性疾病
  7. 不愿提供同意的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：蔡刘易斯，医学博士312-926-5589 Choy.Lewis@nm.org

地点
位置信息布局表
美国，伊利诺伊州
西北大学
芝加哥，伊利诺伊州，美国，60611
赞助商和合作者
西北大学
拉霍亚制药公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：蔡刘易斯，医学博士西北大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		儿茶酚胺总剂量 [时间范围：24 小时]
首次诊断出分布性休克后前 24 小时内的儿茶酚胺总剂量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • MAP < 70 mmHg 的累积时间 [时间范围：24 小时]
    首次诊断分布性休克后前 24 小时内 MAP < 70 mmHg 的累积时间
  • 拔管时间 [时间范围：24 小时]
    如果术中诊断为分布性休克，则到达 ICU 后拔管时间或术后诊断出分布性休克后拔管时间
  • 中风的发生率 [时间范围：48 小时]
    分布性休克首次确诊后 48 小时内经神经科医师确认的卒中发生率
  • 急性肾损伤的发生率 [时间范围：48 小时]
    首次诊断分布性休克后 48 小时内，按 KDIGO 肌酐标准分期的急性肾损伤发生率
  • 新发快速性心律失常的发生率 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后 24 小时内新发快速性心律失常的发生率
  • 输血单位 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后最初 24 小时内的输血量
  • 液体过载 [时间范围：24 小时]
    首次诊断出分布性休克后的前 24 小时内液体超负荷
  • 重症监护病房 (ICU) 住院时间 [时间范围：1 年]
    分布性休克初步诊断后在 ICU 的总时间
  • 住院时间[时间范围：1年]
    分布性休克诊断后住院总时间
  • 30 天死亡率 [时间范围：30 天]
    受试者在诊断为分布性休克后 30 天内死亡
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于分布性休克的血管紧张素 II
官方名称ICMJE血管紧张素 II 作为一线血管加压药用于心脏移植或耐用左心室辅助装置植入期间或之后的分布性休克：一项初步研究
简要总结

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的试点研究。总共 40 名在心脏移植或左心室辅助装置放置后 48 小时内在术中或术后发生分布性休克的患者将被纳入研究。参与者将随机接受血管紧张素 II (Giapreza) 与安慰剂加标准治疗，作为血管麻痹的一线药物。将招募两组患者：

  • A组：心脏移植（10个对照，10个治疗）
  • B 组：LVAD 植入物（10 个对照，10 个治疗）
详细说明接受耐用左心室辅助装置 (LVAD) 植入或心脏移植的患者发生心脏血管麻痹的风险增加。心脏手术期间或之后的血管麻痹是一种危及生命的疾病，其特征是器官灌注不良，并可能发展为多器官衰竭。尽管使用了高剂量的血管加压药，但顽固性低血压患者的预后尤其差。现有数据表明儿茶酚胺总剂量、低血压累积时间、容量超负荷、输血需求是影响因素。儿茶酚胺血管加压药和血管加压素常被用作一线血管加压药，也是终末器官功能障碍的独立危险因素。迄今为止，在各种类型的休克中，将死亡率与使用不同类别的血管加压药进行比较的数据是模棱两可的。此外，缺乏比较在心脏移植和 LVAD 植入期间或之后使用不同类别的血管加压药治疗血管麻痹的数据。在重症监护病房的分布性休克患者中，血管紧张素 II 已被证明可以减少 24 小时内儿茶酚胺的总剂量和低血压的累积时间。作为主要终点，该研究将评估血管紧张素 II 的一线使用是否会影响首次血管麻痹后最初 24 小时内儿茶酚胺血管加压药的总剂量。次要终点包括首次诊断分布性休克后前 24 小时内平均动脉压 < 70 mmHg 的累积时间、血管麻痹挽救治疗的需要（亚甲蓝、维生素 B12、维生素 C、类固醇）、急性肾损伤和中风的发生率、拔管时间、新的快速性心律失常的发生率、在最初 24 小时内需要输血和液体超负荷、ICU 和住院时间、30 天死亡率和同种异体移植排斥（对于心脏移植受者）。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
1:1 随机化接受研究药物或安慰剂
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
掩蔽说明：
研究药物和匹配的安慰剂（生理盐水）通过静脉输注给药
主要目的：预防
条件ICMJE分布冲击
干预ICMJE
  • 药物：血管紧张素II
    血管紧张素 II 以 5 ng/kg/min 开始，每 5 分钟以 5-10 ng/kg/min 的增量滴定至 80ng/kg/min 以达到目标动脉压 (MAP)
    其他名称：贾普雷萨
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
    别名：生理盐水
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：处理
    作为静脉 (IV) 输注给药的血管紧张素 II 将每 5 分钟以 5-10 ng/kg/min 的增量增加到 80ng/kg/min
    干预：药物：血管紧张素 II
  • 安慰剂比较器：对照
    静脉 (IV) 输注（生理盐水）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者（18岁以上）
  2. 心脏移植或 VAD 置入后 48 小时内发生分布性休克。分布性休克定义为 CPB 时 MAP 小于 55mmHg，CPB 前后 MAP 小于 70mmHg，或全身血管阻力 (SVR) 小于 800 dynes/cm/sec5 且心脏指数 (CI) 大于 2.0L/min/m2 和临床确定的血容量正常。

排除标准：

  1. 没有分布性休克的患者，
  2. 怀孕或哺乳的妇女。
  3. 未接受研究药物作为分布性休克一线药物的患者
  4. 就诊时对血管紧张素 II、血管紧张素 II 或其他血管加压药过敏
  5. 预先存在的分配冲击
  6. 既往血栓栓塞性疾病
  7. 不愿提供同意的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：蔡刘易斯，医学博士312-926-5589 Choy.Lewis@nm.org
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04904562
其他研究 ID 号ICMJE STU00211528
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方蔡刘易斯，西北大学
研究发起人ICMJE西北大学
合作者ICMJE拉霍亚制药公司
调查员ICMJE
首席研究员：蔡刘易斯，医学博士西北大学
PRS账户西北大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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