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出境医 / 临床实验 / 针对 18 岁及以上成人的 COVID-19 单价和二价重组蛋白疫苗的研究 (VAT00008)
针对 18 岁及以上成人的 COVID-19 单价和二价重组蛋白疫苗的研究 (VAT00008)
研究描述
简要总结：
研究的主要目标是：
- 在未感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的参与者中，评估 SARS-CoV-2 疫苗预防第二次注射后≥ 14 天出现的症状性 COVID-19 的临床疗效。
- 在整个研究过程中评估 SARS-CoV-2 疫苗与安慰剂相比的安全性。
该研究的主要次要目标是在未感染 SARS-CoV-2 的参与者中评估 SARS-CoV-2 疫苗针对以下方面的功效：
- 第二次注射后≥ 14 天发生 SARS-CoV-2 感染。
- 第二次注射后≥14天发生的严重疾病。
- 第一次注射后≥ 14 天发生无症状感染和有症状的 COVID-19。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19（健康志愿者） | 生物：SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（单价）生物：SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（二价）生物：安慰剂 | 第三阶段 |
详细说明：
对于每位参与者，参与研究的持续时间将是最后一次注射后大约 365 天（即总共大约 386 天）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 37430 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 该研究旨在证明两种 SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（单价和双价）中每一种的临床疗效。在第一阶段，将针对安慰剂对照对单价疫苗进行评估。在第 2 阶段，将针对安慰剂对照评估双价疫苗。 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 参与者、结果评估员、调查员、实验室人员和申办方试验人员对干预组不知情；那些准备研究干预措施的人对疫苗分配组不设盲。 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 评估两种 SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（单价和二价）预防 COVID 的功效、安全性和免疫原性的平行组、III 期、多阶段、改良双盲、多臂研究-19 在 18 岁及以上的成年人中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 26 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 13 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 1 月 13 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：第 1 阶段：SARS-CoV-2 疫苗 在第 1 天和第 22 天注射 2 次单价 SARS-CoV-2 疫苗 | 生物：SARS-CoV-2佐剂重组蛋白疫苗（单价） 剂型：注射用乳剂。给药途径：肌肉注射 |
| 安慰剂比较器：第 1 阶段：安慰剂 在第 1 天和第 22 天注射 2 次安慰剂 | 生物：安慰剂 药物形式：液体。给药途径：肌肉注射。 |
| 实验：第 2 阶段：SARS-CoV-2 疫苗 在第 1 天和第 22 天注射 2 次二价 SARS-CoV-2 疫苗 | 生物：SARS-CoV-2佐剂重组蛋白疫苗（二价） 剂型：注射用乳剂。给药途径：肌肉注射。 |
| 安慰剂比较器：第 2 阶段：安慰剂 在第 1 天和第 22 天注射 2 次安慰剂 | 生物：安慰剂 药物形式：液体。给药途径：肌肉注射。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 有症状的 COVID-19 的发生 [时间范围：从第二次注射后≥14 天到第 387 天]有症状的 COVID-19 被定义为病毒学确认的 SARS-CoV-2 感染，并伴有协议定义的 COVID-19 样疾病。
- 存在要求注射部位或全身反应 [时间范围：接种疫苗后 7 天内]注射部位反应：注射部位疼痛、红斑和肿胀。全身反应：发热、头痛、不适、肌痛、关节痛和寒战。
- 存在非严重的主动提供的不良事件 [时间范围：接种疫苗后 21 天内]请求反应以外的不良事件。
- 立即出现不良事件 [时间范围：接种疫苗后 30 分钟内]即刻不良事件包括未经请求的注射部位和注射后 30 分钟内发生的全身性不良事件。
- 存在医学上的不良事件 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]将在整个研究过程中评估医学上参与的不良事件。
- 严重不良事件的存在 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]将在整个研究过程中评估严重的不良事件。
- 存在特别关注的不良事件 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]将在整个研究过程中评估特别感兴趣的不良事件。
- 存在病毒学确认的 SARS-CoV-2 感染和/或有症状的 COVID-19 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]通过核酸扩增试验 (NAAT) 对至少一份呼吸道样本检测出 SARS-CoV-2 感染呈阳性结果的参与者百分比，这些样本是否伴有协议定义的临床 COVID-19 症状。
次要结果测量 ：
- SARS-CoV-2感染的发生[时间范围：从第二次注射后≥14天到第387天]SARS-CoV-2 感染被定义为血清学确诊的 SARS-CoV-2 感染或病毒学确诊的 SARS-CoV-2 感染。
- 严重 COVID-19 的发生 [时间范围：从第二次注射后≥14 天到第 387 天]
- 无症状 SARS-CoV-2 感染的发生 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]无症状的 SARS-CoV-2 感染被定义为 SARS-CoV-2 感染，在入组和确定 SARS-CoV-2 感染的时间点后 14 天之间没有报告 COVID-19 样疾病发作。
- 呼吸道样本中的病毒拷贝数/mL [时间范围：从第 1 天到第 387 天]
- NAAT 阳性的天数 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]
- 在有症状的 COVID-19 期间每个随访时间点呼吸道样本中 NAAT 阳性的发生率 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]
- 疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的 COVID-19 的发生 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]病毒学确认的 SARS-CoV-2 感染，至少具有 CDC 定义的临床症状之一。
- 住院 COVID-19 的发生率 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]住院 COVID-19 被定义为需要住院治疗的有症状的 COVID-19 发作。
- 出现有症状的 COVID-19，严重程度为中度 COVID-19 或更严重。 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]中度或重度 COVID-19 中至少一种的复合终点。
- 中和抗体滴度[时间范围：第1天、第22天、第43天、第78天、第134天、第202天、第292天和第387天]
- 响应者，由中和抗体滴度确定 [时间范围：第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天]应答者定义为基线值低于量化下限 (LLOQ) 且在每个预定义的疫苗接种后时间点可量化的中和效价高于测定 LLOQ 的参与者，以及基线值高于 LLOQ 且中和抗体增加 4 倍的参与者
- 在所有预定义时间点接种后中和抗体滴度倍数上升 [时间范围：第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天]相对于第 1 天，疫苗接种后抗体中和滴度的倍数上升。
- 在所有预定义时间点中和抗体滴度上升 2 倍和 4 倍 [时间范围：第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天]相对于第 1 天，疫苗接种后抗体中和滴度的倍数上升。
- 与有症状的 COVID-19 发作相关的症状严重程度 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]
- 每个严重性等级中 COVID-19 的发生率 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]基于临床评估顺序量表（7分顺序量表）的COVID-19严重程度评分
- 与 COVID-19 相关的死亡 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 入组当日年满 18 岁。
- 对于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者，由目前使用抗逆转录病毒药物且 CD4 计数 > 200/mm3 的参与者确定的稳定的 HIV 感染。
- 在登记时进行的 SARS-CoV-2 快速血清学诊断测试，以检测 SARS-CoV-2 抗体的存在。
- 尽管研究人员鼓励他们在登记时接种可用的授权疫苗，但不打算接种授权/批准的 COVID-19 疫苗。
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则她有资格参加：
- 具有非生育潜力。要被视为非生育潜力，女性必须绝经至少 1 年或手术不育，或
- 具有生育潜力，并同意从第一次研究干预给药前至少 4 周到第二次研究干预给药后至少 12 周使用有效的避孕方法或禁欲。
有生育能力的参与者必须具有阴性的高敏妊娠试验（当地法规要求的尿液或血清）。
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 已知对任何疫苗成分的全身性超敏反应，或对含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 根据研究者的判断，处于可能干扰遵循研究程序的阶段的痴呆症或任何其他认知状况。
- 自我报告的血小板减少症，根据研究者的判断禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
- 出血障碍，或在纳入前的过去 21 天内接受过抗凝剂，根据研究人员的判断禁止 IM 疫苗接种。
- 在研究者或指定人员看来，由于参与而造成额外风险或可能干扰研究程序的不稳定的急性或慢性疾病。
- 接种疫苗当天或出现发热性疾病（体温≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）时出现中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）。在病情消退或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 在第一次研究疫苗接种之前或之日的 30 天内收到任何疫苗，或在第一次研究疫苗接种和第二次研究疫苗接种后的 30 天内计划接种任何疫苗，流感疫苗接种除外，流感疫苗可在任何时间接种与研究干预相关的时间。
- 先前接种过冠状病毒疫苗（SARS-CoV-2、SARS-CoV、中东呼吸综合征）。
- 在过去 180 天内接受过实体器官或骨髓移植。
- 在过去 90 天内接受过抗癌化疗。
- 在研究登记时（或在第一次研究疫苗接种前 30 天内）或计划在当前研究期间参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系方式：推荐使用 Trial Transparency 电子邮件（美国和加拿大的免费电话） | 800-633-1610 分机选项 6 | 联系方式-US@sanofi.com |
地点
| 美国，科罗拉多州 | |
| 研究站点编号 8400013 | 招聘 |
| Centennial, 科罗拉多州, 美国, 80112 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究站点编号 8400020 | 招聘 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 研究站点编号 8400012 | 招聘 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国，60602 | |
| 美国, 内华达州 | |
| 研究站点编号 8400018 | 招聘 |
| 亨德森，内华达州，美国，89052 | |
| 美国, 纽约 | |
| 研究站点编号 8400023 | 招聘 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14609 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究站点编号 8400011 | 招聘 |
| 哥伦布，俄亥俄州，美国，43212 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 研究站点编号 8400022 | 招聘 |
| 普莱森特山，南卡罗来纳州，美国，29464 | |
赞助商和合作者
赛诺菲巴斯德，赛诺菲旗下公司
葛兰素史克
调查员
| 研究主任： | 临床科学与运营 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 针对 18 岁及以上成人 COVID-19 的单价和二价重组蛋白疫苗的研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估两种 SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（单价和二价）预防 COVID 的功效、安全性和免疫原性的平行组、III 期、多阶段、改良双盲、多臂研究-19 在 18 岁及以上的成年人中 | ||||||
| 简要总结 | 研究的主要目标是：
该研究的主要次要目标是在未感染 SARS-CoV-2 的参与者中评估 SARS-CoV-2 疫苗针对以下方面的功效：
| ||||||
| 详细说明 | 对于每位参与者，参与研究的持续时间将是最后一次注射后大约 365 天（即总共大约 386 天）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 该研究旨在证明两种 SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（单价和双价）中每一种的临床疗效。在第一阶段，将针对安慰剂对照对单价疫苗进行评估。在第 2 阶段，将针对安慰剂对照评估双价疫苗。 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 参与者、结果评估员、调查员、实验室人员和申办方试验人员对干预组不知情；那些准备研究干预措施的人对疫苗分配组不设盲。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | COVID-19（健康志愿者） | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 37430 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 13 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
有生育能力的参与者必须具有阴性的高敏妊娠试验（当地法规要求的尿液或血清）。 排除标准： 如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904549 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 增值税00008 U1111-1264-3238（注册标识符：ICTRP） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 赛诺菲（赛诺菲巴斯德，赛诺菲旗下公司） | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 赛诺菲巴斯德，赛诺菲旗下公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
研究的主要目标是：
- 在未感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的参与者中，评估 SARS-CoV-2 疫苗预防第二次注射后≥ 14 天出现的症状性 COVID-19 的临床疗效。
- 在整个研究过程中评估 SARS-CoV-2 疫苗与安慰剂相比的安全性。
该研究的主要次要目标是在未感染 SARS-CoV-2 的参与者中评估 SARS-CoV-2 疫苗针对以下方面的功效：
- 第二次注射后≥ 14 天发生 SARS-CoV-2 感染。
- 第二次注射后≥14天发生的严重疾病。
- 第一次注射后≥ 14 天发生无症状感染和有症状的 COVID-19。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19（健康志愿者） | 生物：SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（单价）生物：SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（二价）生物：安慰剂 | 第三阶段 |
详细说明：
对于每位参与者，参与研究的持续时间将是最后一次注射后大约 365 天（即总共大约 386 天）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 37430 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 该研究旨在证明两种 SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（单价和双价）中每一种的临床疗效。在第一阶段，将针对安慰剂对照对单价疫苗进行评估。在第 2 阶段，将针对安慰剂对照评估双价疫苗。 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 参与者、结果评估员、调查员、实验室人员和申办方试验人员对干预组不知情；那些准备研究干预措施的人对疫苗分配组不设盲。 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 评估两种 SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（单价和二价）预防 COVID 的功效、安全性和免疫原性的平行组、III 期、多阶段、改良双盲、多臂研究-19 在 18 岁及以上的成年人中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 26 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 13 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 1 月 13 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：第 1 阶段：SARS-CoV-2 疫苗 在第 1 天和第 22 天注射 2 次单价 SARS-CoV-2 疫苗 | 生物：SARS-CoV-2佐剂重组蛋白疫苗（单价） 剂型：注射用乳剂。给药途径：肌肉注射 |
| 安慰剂比较器：第 1 阶段：安慰剂 在第 1 天和第 22 天注射 2 次安慰剂 | 生物：安慰剂 药物形式：液体。给药途径：肌肉注射。 |
| 实验：第 2 阶段：SARS-CoV-2 疫苗 在第 1 天和第 22 天注射 2 次二价 SARS-CoV-2 疫苗 | 生物：SARS-CoV-2佐剂重组蛋白疫苗（二价） 剂型：注射用乳剂。给药途径：肌肉注射。 |
| 安慰剂比较器：第 2 阶段：安慰剂 在第 1 天和第 22 天注射 2 次安慰剂 | 生物：安慰剂 药物形式：液体。给药途径：肌肉注射。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 有症状的 COVID-19 的发生 [时间范围：从第二次注射后≥14 天到第 387 天]有症状的 COVID-19 被定义为病毒学确认的 SARS-CoV-2 感染，并伴有协议定义的 COVID-19 样疾病。
- 存在要求注射部位或全身反应 [时间范围：接种疫苗后 7 天内]注射部位反应：注射部位疼痛、红斑和肿胀。全身反应：发热、头痛、不适、肌痛、关节痛和寒战。
- 存在非严重的主动提供的不良事件 [时间范围：接种疫苗后 21 天内]请求反应以外的不良事件。
- 立即出现不良事件 [时间范围：接种疫苗后 30 分钟内]即刻不良事件包括未经请求的注射部位和注射后 30 分钟内发生的全身性不良事件。
- 存在医学上的不良事件 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]将在整个研究过程中评估医学上参与的不良事件。
- 严重不良事件的存在 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]将在整个研究过程中评估严重的不良事件。
- 存在特别关注的不良事件 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]将在整个研究过程中评估特别感兴趣的不良事件。
- 存在病毒学确认的 SARS-CoV-2 感染和/或有症状的 COVID-19 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]通过核酸扩增试验 (NAAT) 对至少一份呼吸道样本检测出 SARS-CoV-2 感染呈阳性结果的参与者百分比，这些样本是否伴有协议定义的临床 COVID-19 症状。
次要结果测量 ：
- SARS-CoV-2感染的发生[时间范围：从第二次注射后≥14天到第387天]SARS-CoV-2 感染被定义为血清学确诊的 SARS-CoV-2 感染或病毒学确诊的 SARS-CoV-2 感染。
- 严重 COVID-19 的发生 [时间范围：从第二次注射后≥14 天到第 387 天]
- 无症状 SARS-CoV-2 感染的发生 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]无症状的 SARS-CoV-2 感染被定义为 SARS-CoV-2 感染，在入组和确定 SARS-CoV-2 感染的时间点后 14 天之间没有报告 COVID-19 样疾病发作。
- 呼吸道样本中的病毒拷贝数/mL [时间范围：从第 1 天到第 387 天]
- NAAT 阳性的天数 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]
- 在有症状的 COVID-19 期间每个随访时间点呼吸道样本中 NAAT 阳性的发生率 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]
- 疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的 COVID-19 的发生 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]病毒学确认的 SARS-CoV-2 感染，至少具有 CDC 定义的临床症状之一。
- 住院 COVID-19 的发生率 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]住院 COVID-19 被定义为需要住院治疗的有症状的 COVID-19 发作。
- 出现有症状的 COVID-19，严重程度为中度 COVID-19 或更严重。 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]中度或重度 COVID-19 中至少一种的复合终点。
- 中和抗体滴度[时间范围：第1天、第22天、第43天、第78天、第134天、第202天、第292天和第387天]
- 响应者，由中和抗体滴度确定 [时间范围：第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天]应答者定义为基线值低于量化下限 (LLOQ) 且在每个预定义的疫苗接种后时间点可量化的中和效价高于测定 LLOQ 的参与者，以及基线值高于 LLOQ 且中和抗体增加 4 倍的参与者
- 在所有预定义时间点接种后中和抗体滴度倍数上升 [时间范围：第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天]相对于第 1 天，疫苗接种后抗体中和滴度的倍数上升。
- 在所有预定义时间点中和抗体滴度上升 2 倍和 4 倍 [时间范围：第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天]相对于第 1 天，疫苗接种后抗体中和滴度的倍数上升。
- 与有症状的 COVID-19 发作相关的症状严重程度 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]
- 每个严重性等级中 COVID-19 的发生率 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]基于临床评估顺序量表（7分顺序量表）的COVID-19严重程度评分
- 与 COVID-19 相关的死亡 [时间范围：从第 1 天到第 387 天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 入组当日年满 18 岁。
- 对于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者，由目前使用抗逆转录病毒药物且 CD4 计数 > 200/mm3 的参与者确定的稳定的 HIV 感染。
- 在登记时进行的 SARS-CoV-2 快速血清学诊断测试，以检测 SARS-CoV-2 抗体的存在。
- 尽管研究人员鼓励他们在登记时接种可用的授权疫苗，但不打算接种授权/批准的 COVID-19 疫苗。
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则她有资格参加：
- 具有非生育潜力。要被视为非生育潜力，女性必须绝经至少 1 年或手术不育，或
- 具有生育潜力，并同意从第一次研究干预给药前至少 4 周到第二次研究干预给药后至少 12 周使用有效的避孕方法或禁欲。
有生育能力的参与者必须具有阴性的高敏妊娠试验（当地法规要求的尿液或血清）。
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 已知对任何疫苗成分的全身性超敏反应，或对含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 根据研究者的判断，处于可能干扰遵循研究程序的阶段的痴呆症或任何其他认知状况。
- 自我报告的血小板减少症，根据研究者的判断禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
- 出血障碍，或在纳入前的过去 21 天内接受过抗凝剂，根据研究人员的判断禁止 IM 疫苗接种。
- 在研究者或指定人员看来，由于参与而造成额外风险或可能干扰研究程序的不稳定的急性或慢性疾病。
- 接种疫苗当天或出现发热性疾病（体温≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）时出现中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）。在病情消退或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 在第一次研究疫苗接种之前或之日的 30 天内收到任何疫苗，或在第一次研究疫苗接种和第二次研究疫苗接种后的 30 天内计划接种任何疫苗，流感疫苗接种除外，流感疫苗可在任何时间接种与研究干预相关的时间。
- 先前接种过冠状病毒疫苗（SARS-CoV-2、SARS-CoV、中东呼吸综合征）。
- 在过去 180 天内接受过实体器官或骨髓移植。
- 在过去 90 天内接受过抗癌化疗。
- 在研究登记时（或在第一次研究疫苗接种前 30 天内）或计划在当前研究期间参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系方式：推荐使用 Trial Transparency 电子邮件（美国和加拿大的免费电话） | 800-633-1610 分机选项 6 | 联系方式-US@sanofi.com |
地点
| 美国，科罗拉多州 | |
| 研究站点编号 8400013 | 招聘 |
| Centennial, 科罗拉多州, 美国, 80112 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究站点编号 8400020 | 招聘 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 研究站点编号 8400012 | 招聘 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国，60602 | |
| 美国, 内华达州 | |
| 研究站点编号 8400018 | 招聘 |
| 亨德森，内华达州，美国，89052 | |
| 美国, 纽约 | |
| 研究站点编号 8400023 | 招聘 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14609 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究站点编号 8400011 | 招聘 |
| 哥伦布，俄亥俄州，美国，43212 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 研究站点编号 8400022 | 招聘 |
| 普莱森特山，南卡罗来纳州，美国，29464 | |
赞助商和合作者
赛诺菲巴斯德，赛诺菲旗下公司
葛兰素史克
调查员
| 研究主任： | 临床科学与运营 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 针对 18 岁及以上成人 COVID-19 的单价和二价重组蛋白疫苗的研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估两种 SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（单价和二价）预防 COVID 的功效、安全性和免疫原性的平行组、III 期、多阶段、改良双盲、多臂研究-19 在 18 岁及以上的成年人中 | ||||||
| 简要总结 | 研究的主要目标是：
该研究的主要次要目标是在未感染 SARS-CoV-2 的参与者中评估 SARS-CoV-2 疫苗针对以下方面的功效：
| ||||||
| 详细说明 | 对于每位参与者，参与研究的持续时间将是最后一次注射后大约 365 天（即总共大约 386 天）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 该研究旨在证明两种 SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（单价和双价）中每一种的临床疗效。在第一阶段，将针对安慰剂对照对单价疫苗进行评估。在第 2 阶段，将针对安慰剂对照评估双价疫苗。 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 参与者、结果评估员、调查员、实验室人员和申办方试验人员对干预组不知情；那些准备研究干预措施的人对疫苗分配组不设盲。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | COVID-19（健康志愿者） | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 37430 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 13 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
有生育能力的参与者必须具有阴性的高敏妊娠试验（当地法规要求的尿液或血清）。 排除标准： 如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904549 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 增值税00008 U1111-1264-3238（注册标识符：ICTRP） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲（赛诺菲巴斯德，赛诺菲旗下公司） | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 赛诺菲巴斯德，赛诺菲旗下公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
