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出境医 / 临床实验 / 他汀类药物治疗 COVID-19 以优化神经恢复（更强）
他汀类药物治疗 COVID-19 以优化神经恢复（更强）
研究描述
简要总结：
STRONGER 是一项国际研究人员发起并进行的务实临床试验，旨在确定每天 40 毫克阿托伐他汀是否可以改善患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的神经认知功能。目的是确定在 18 个月内使用 40 毫克阿托伐他汀治疗对减轻患有长期 COVID 神经系统症状的成人的认知能力下降和神经炎症生物标志物的有效性。该研究设计是一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点 (PROBE) 研究，在标准治疗基础上对具有长期 COVID 神经系统症状的患者进行阿托伐他汀 40mg 研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经认知障碍，轻度 | 药物：阿托伐他汀其他：标准护理 | 第三阶段 |
详细说明：
问题：18 个月内使用 40 毫克阿托伐他汀治疗是否会减轻患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的认知能力下降和神经炎症生物标志物？目的：在 410 名在 COVID-19 诊断后报告其记忆力、思维、注意力或情绪持续改变的成年人中，这项实用的临床试验旨在确定标准剂量阿托伐他汀对改善神经系统结果的影响，通过敏感的认知功能和大脑测量核磁共振。
结果措施包括；主要 - 处理速度，通过口头符号数字模态测试 (SDMT) 进行评估。关键二级 - 在扩散 MRI 脑成像上测量的无白质水。其他 - 认知功能的其他组成部分；其他健康评估；脑白质完整性、铁负荷、脑灌注和谷胱甘肽氧化应激的其他 MRI 标志物；与标准护理相比具有成本效益。研究地点将在位于以下地点的集中研究诊所建立：悉尼大学大脑和思维中心；阿尔弗雷德医疗中心与莫纳什大学相连，以及与智利圣地亚哥的 Clínica Alemana Universidad del Desarrollo 相关的研究诊所。可以根据需要设置其他站点。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项国际研究人员发起并进行了务实的临床试验，以确定每天 40 毫克阿托伐他汀是否可以改善患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的神经认知功能 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：研究药物臂 在标准护理的基础上，每 6 个月服用 40 毫克阿托伐他汀，为期 18 个月。 | 药物：阿托伐他汀 40 毫克阿托伐他汀 + 每天标准护理，持续 18 个月。阿托伐他汀 40 毫克已获得 TGA 批准，可用于治疗高胆固醇血症和心血管预防的一般营销，以多个制造商的名义。选择的研究药物将是评分的阿托伐他汀 40 毫克（Apotex），并且如果参与者出现症状，允许滴定至 20 毫克。研究药物将由澳大利亚的 Syntro Health 药房包装、贴上标签并直接分发给参与者。一种类似的阿托伐他汀 40 毫克正在智利采购，并将从 Clínica Alemana de Santiago 的药房分发。 |
| 有源比较器：标准护理臂 为期 18 个月的标准护理。 | 其他：标准护理 COVID-19 感染导致的神经系统症状的标准护理。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 神经恢复 [时间范围：18 个月]处理速度，通过口头符号数字模态测试 (SDMT) 评估
次要结果测量 ：
- 脑成像 [时间范围：18 个月]弥散 MRI 脑成像测量的白质游离水
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过阳性聚合酶链反应 (PCR) 测试证实的 COVID-19 病史
- 通过管理躯体和心理健康报告 (SPHERE) 问卷上的症状清单确定的任何因 COVID-19 导致的持续神经系统症状（例如记忆力、注意力、睡眠障碍和疲劳问题），或报告的丧失气味（嗅觉丧失）
- 能够充分参与所有程序，包括认知评估
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 筛查时有痴呆和/或显着认知障碍的证据（即蒙特利尔盲人认知评估 [MoCA] 评分 <19/22）
- 严重的共病医疗或精神疾病，阻止参与
- 过去 2 年内有意识丧失（>30 分钟）的创伤性脑损伤史
- 持续长期使用他汀类药物的明确适应症（例如高危个体的二级心血管预防）或任何禁忌症（例如以前的不良反应）
- 严重或显着肝病的证据，定义为以下任何一种： 急性病毒性肝炎；慢性活动性肝炎；慢性活动性肝炎；肝硬化;或升高的生化功能标志物，即 ALT 或 AST > ULN 的 3 倍或 eGFR <30mL/min/1.73m2
- 肌酸激酶 (CK) 水平 > 2x 正常上限 (ULN)
- 无法或不愿使用可靠的避孕方法、母乳喂养或计划怀孕的育龄女性
- 对于接受 MRI 的亚组参与者 - 由于金属身体部位或幽闭恐惧症而导致的任何 MRI 禁忌症
- 主治医师认为，如果参与者参加试验，可能会使参与者面临重大风险的疾病病史
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克雷格·安德森，医学博士 | +61 2 8052 4521 | canderson@georgeinstitute.org.au | |
| 联系人：克雷格·安德森，医学博士 |
地点
| 澳大利亚、新南威尔士州 | |
| 乔治全球健康研究所 | |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2050 | |
赞助商和合作者
乔治学院
悉尼大学
莫纳什大学
阿尔弗雷德
德萨罗洛大学
调查员
| 首席研究员： | 克雷格·安德森，医学博士 | 乔治学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 神经恢复 [时间范围：18 个月] 处理速度，通过口头符号数字模态测试 (SDMT) 评估 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 脑成像 [时间范围：18 个月] 弥散 MRI 脑成像测量的白质游离水 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 他汀类药物治疗 COVID-19 以优化神经恢复 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项国际研究人员发起并进行了务实的临床试验，以确定每天 40 毫克阿托伐他汀是否可以改善患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的神经认知功能 | ||||||||
| 简要总结 | STRONGER 是一项国际研究人员发起并进行的务实临床试验，旨在确定每天 40 毫克阿托伐他汀是否可以改善患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的神经认知功能。目的是确定在 18 个月内使用 40 毫克阿托伐他汀治疗对减轻患有长期 COVID 神经系统症状的成人的认知能力下降和神经炎症生物标志物的有效性。该研究设计是一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点 (PROBE) 研究，在标准治疗基础上对具有长期 COVID 神经系统症状的患者进行阿托伐他汀 40mg 研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 问题：18 个月内使用 40 毫克阿托伐他汀治疗是否会减轻患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的认知能力下降和神经炎症生物标志物？目的：在 410 名在 COVID-19 诊断后报告其记忆力、思维、注意力或情绪持续改变的成年人中，这项实用的临床试验旨在确定标准剂量阿托伐他汀对改善神经系统结果的影响，通过敏感的认知功能和大脑测量核磁共振。 结果措施包括；主要 - 处理速度，通过口头符号数字模态测试 (SDMT) 进行评估。关键二级 - 在扩散 MRI 脑成像上测量的无白质水。其他 - 认知功能的其他组成部分；其他健康评估；脑白质完整性、铁负荷、脑灌注和谷胱甘肽氧化应激的其他 MRI 标志物；与标准护理相比具有成本效益。研究地点将在位于以下地点的集中研究诊所建立：悉尼大学大脑和思维中心；阿尔弗雷德医疗中心与莫纳什大学相连，以及与智利圣地亚哥的 Clínica Alemana Universidad del Desarrollo 相关的研究诊所。可以根据需要设置其他站点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经认知障碍，轻度 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904536 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | X21-0113 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔治学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 乔治学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 乔治学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
STRONGER 是一项国际研究人员发起并进行的务实临床试验，旨在确定每天 40 毫克阿托伐他汀是否可以改善患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的神经认知功能。目的是确定在 18 个月内使用 40 毫克阿托伐他汀治疗对减轻患有长期 COVID 神经系统症状的成人的认知能力下降和神经炎症生物标志物的有效性。该研究设计是一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点 (PROBE) 研究，在标准治疗基础上对具有长期 COVID 神经系统症状的患者进行阿托伐他汀 40mg 研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经认知障碍，轻度 | 药物：阿托伐他汀其他：标准护理 | 第三阶段 |
详细说明：
问题：18 个月内使用 40 毫克阿托伐他汀治疗是否会减轻患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的认知能力下降和神经炎症生物标志物？目的：在 410 名在 COVID-19 诊断后报告其记忆力、思维、注意力或情绪持续改变的成年人中，这项实用的临床试验旨在确定标准剂量阿托伐他汀对改善神经系统结果的影响，通过敏感的认知功能和大脑测量核磁共振。
结果措施包括；主要 - 处理速度，通过口头符号数字模态测试 (SDMT) 进行评估。关键二级 - 在扩散 MRI 脑成像上测量的无白质水。其他 - 认知功能的其他组成部分；其他健康评估；脑白质完整性、铁负荷、脑灌注和谷胱甘肽氧化应激的其他 MRI 标志物；与标准护理相比具有成本效益。研究地点将在位于以下地点的集中研究诊所建立：悉尼大学大脑和思维中心；阿尔弗雷德医疗中心与莫纳什大学相连，以及与智利圣地亚哥的 Clínica Alemana Universidad del Desarrollo 相关的研究诊所。可以根据需要设置其他站点。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项国际研究人员发起并进行了务实的临床试验，以确定每天 40 毫克阿托伐他汀是否可以改善患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的神经认知功能 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：研究药物臂 在标准护理的基础上，每 6 个月服用 40 毫克阿托伐他汀，为期 18 个月。 | 药物：阿托伐他汀 40 毫克阿托伐他汀 + 每天标准护理，持续 18 个月。阿托伐他汀 40 毫克已获得 TGA 批准，可用于治疗高胆固醇血症和心血管预防的一般营销，以多个制造商的名义。选择的研究药物将是评分的阿托伐他汀 40 毫克（Apotex），并且如果参与者出现症状，允许滴定至 20 毫克。研究药物将由澳大利亚的 Syntro Health 药房包装、贴上标签并直接分发给参与者。一种类似的阿托伐他汀 40 毫克正在智利采购，并将从 Clínica Alemana de Santiago 的药房分发。 |
| 有源比较器：标准护理臂 为期 18 个月的标准护理。 | 其他：标准护理 COVID-19 感染导致的神经系统症状的标准护理。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 神经恢复 [时间范围：18 个月]处理速度，通过口头符号数字模态测试 (SDMT) 评估
次要结果测量 ：
- 脑成像 [时间范围：18 个月]弥散 MRI 脑成像测量的白质游离水
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过阳性聚合酶链反应 (PCR) 测试证实的 COVID-19 病史
- 通过管理躯体和心理健康报告 (SPHERE) 问卷上的症状清单确定的任何因 COVID-19 导致的持续神经系统症状（例如记忆力、注意力、睡眠障碍和疲劳问题），或报告的丧失气味（嗅觉丧失）
- 能够充分参与所有程序，包括认知评估
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 筛查时有痴呆和/或显着认知障碍的证据（即蒙特利尔盲人认知评估 [MoCA] 评分 <19/22）
- 严重的共病医疗或精神疾病，阻止参与
- 过去 2 年内有意识丧失（>30 分钟）的创伤性脑损伤史
- 持续长期使用他汀类药物的明确适应症（例如高危个体的二级心血管预防）或任何禁忌症（例如以前的不良反应）
- 严重或显着肝病的证据，定义为以下任何一种： 急性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎；慢性活动性肝炎；慢性活动性肝炎；肝硬化;或升高的生化功能标志物，即 ALT 或 AST > ULN 的 3 倍或 eGFR <30mL/min/1.73m2
- 肌酸激酶 (CK) 水平 > 2x 正常上限 (ULN)
- 无法或不愿使用可靠的避孕方法、母乳喂养或计划怀孕的育龄女性
- 对于接受 MRI 的亚组参与者 - 由于金属身体部位或幽闭恐惧症而导致的任何 MRI 禁忌症
- 主治医师认为，如果参与者参加试验，可能会使参与者面临重大风险的疾病病史
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 神经恢复 [时间范围：18 个月] 处理速度，通过口头符号数字模态测试 (SDMT) 评估 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 脑成像 [时间范围：18 个月] 弥散 MRI 脑成像测量的白质游离水 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
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| 简要标题ICMJE | 他汀类药物治疗 COVID-19 以优化神经恢复 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项国际研究人员发起并进行了务实的临床试验，以确定每天 40 毫克阿托伐他汀是否可以改善患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的神经认知功能 | ||||||||
| 简要总结 | STRONGER 是一项国际研究人员发起并进行的务实临床试验，旨在确定每天 40 毫克阿托伐他汀是否可以改善患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的神经认知功能。目的是确定在 18 个月内使用 40 毫克阿托伐他汀治疗对减轻患有长期 COVID 神经系统症状的成人的认知能力下降和神经炎症生物标志物的有效性。该研究设计是一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点 (PROBE) 研究，在标准治疗基础上对具有长期 COVID 神经系统症状的患者进行阿托伐他汀 40mg 研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 问题：18 个月内使用 40 毫克阿托伐他汀治疗是否会减轻患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的认知能力下降和神经炎症生物标志物？目的：在 410 名在 COVID-19 诊断后报告其记忆力、思维、注意力或情绪持续改变的成年人中，这项实用的临床试验旨在确定标准剂量阿托伐他汀对改善神经系统结果的影响，通过敏感的认知功能和大脑测量核磁共振。 结果措施包括；主要 - 处理速度，通过口头符号数字模态测试 (SDMT) 进行评估。关键二级 - 在扩散 MRI 脑成像上测量的无白质水。其他 - 认知功能的其他组成部分；其他健康评估；脑白质完整性、铁负荷、脑灌注和谷胱甘肽氧化应激的其他 MRI 标志物；与标准护理相比具有成本效益。研究地点将在位于以下地点的集中研究诊所建立：悉尼大学大脑和思维中心；阿尔弗雷德医疗中心与莫纳什大学相连，以及与智利圣地亚哥的 Clínica Alemana Universidad del Desarrollo 相关的研究诊所。可以根据需要设置其他站点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经认知障碍，轻度 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904536 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | X21-0113 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔治学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 乔治学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 乔治学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
