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用于识别和调查儿童 COVID19 和败血症感染的血液标志物。 (pSeP)
冠状病毒病或 COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒引起的。已有儿童患严重 COVID-19 疾病的报告。此外，它与出现高烧和炎症的儿童群有关。
败血症，也称为血液中毒，是身体对某些感染的异常反应。我们的目标是对入住重症监护室的 18 岁以下儿童进行研究。
使用系统方法绘制人体对 COVID-19 或相关疾病的免疫和代谢反应，并与其他败血症等疾病进行比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19败血症 | 诊断测试： 诊断测试：血液测试 |
冠状病毒病或 COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒引起的。已有儿童患严重 COVID-19 疾病的报告。此外，它与出现高烧和炎症的儿童群有关。
败血症，也称为血液中毒，是身体对某些感染的异常反应。我们的目标是使用血液样本对入住重症监护室和病房的 18 岁以下儿童进行研究。小至四分之一茶匙的血液样本将仅与其他常规血液检查一起收集。通过分析血液样本，我们的目标是从儿童或年轻人的遗传密码以及其他化学标记中识别出独特的信息信号。这是为了绘制人体对 COVID-19 或相关疾病的免疫和代谢反应，并与败血症等其他疾病进行比较。它将帮助我们更好地了解 COVID-19 疾病及其与异常炎症反应的关联。该研究不会延误儿童或青少年的紧急治疗。对于患有严重疾病的儿童或年轻人，将使用适当的同意程序，例如延期同意。将评估 16 岁和 17 岁的年轻人的同意能力。研究结果不会影响患者的临床护理。该研究不会识别任何其他遗传疾病。尽管获得的数据包括一些独特的遗传信息，但该研究仅使用患者的匿名详细信息，不存在保密风险。分析后的剩余血液将在商定的期限内储存在 Biobank 中。将获得父母或法定监护人或具有分析和收集独特基因数据、临床信息、样本存储和使用匿名但独特基因数据用于其他研究能力的年轻人的特定同意。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 脓毒症项目：包括分子和细胞分析在内的血液标志物，用于识别和调查 2019 年严重冠状病毒病和儿童和青少年脓毒症 (pSEP/COVID-ChYP) |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 16 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 案例： 1. 儿童和 18 岁以下的年轻人，无论疾病严重程度如何，可能或确诊 COVID-19 入院 PCCU。这包括从其他医院转来的患者以及从急诊科收治的患者。 | 诊断测试： 诊断测试：血液测试 用于 RNA 和代谢分析的血滴 |
| 控件 控制：
| 诊断测试： 诊断测试：血液测试 用于 RNA 和代谢分析的血滴 |
- 结果 1 [时间范围：3 年]评估确诊或可能感染 COVID19 的儿童和年轻人感染的已知血液分子和基因组标志物，并与非 COVID19 疾病进行比较。
生物样本保留：不含 DNA 的样本
| 适合学习的年龄： | 17岁以下（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
案例：
1. 儿童和 18 岁以下的年轻人，无论疾病严重程度如何，可能或确诊 COVID-19 入院 PCCU。这包括从其他医院转来的患者以及从急诊科收治的患者。
控制：
- 实验室检测证明儿童患有非 COVID 传染病。
- 由于非 COVID 传染病而患有败血症或败血性休克的儿童。
- 意外创伤后入住 PCCU 的儿童或年轻人。
纳入标准：入院 PCCU 且患有急性疾病的 18 岁以下儿童或年轻人有资格参与研究。
0 天至 18 岁以下确诊 COVID-19 疾病和/或符合多系统炎症综合征病例定义的儿童和年轻人。
——
排除标准：
- 因社会原因入院 或 父母或有法律责任的照顾者或有能力的孩子拒绝同意 或 在没有急性疾病的情况下按照计划的外科手术入院 或 直接临床护理团队无法以适合非患者的语言提供研究信息英语/威尔士语参与者
| 联系人：Peter Ghazal，博士 | 07977099046 | GhazalP@Cardiff.ac.uk |
| 英国 | |
| 卡迪夫大学 | 招聘 |
| 英国卡迪夫，CF 14 4XN | |
| 联系人：Peter Ghazal, PhD 07977099046 GhazalP@Cardiff.ac.uk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 12 月 16 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 结果 1 [时间范围：3 年] 评估确诊或可能感染 COVID19 的儿童和年轻人感染的已知血液分子和基因组标志物，并与非 COVID19 疾病进行比较。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 结果 2 [时间范围：3 年] | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 用于识别和调查儿童 COVID19 和败血症感染的血液标志物。 | ||||
| 官方名称 | 脓毒症项目：包括分子和细胞分析在内的血液标志物，用于识别和调查 2019 年严重冠状病毒病和儿童和青少年脓毒症 (pSEP/COVID-ChYP) | ||||
| 简要总结 | 冠状病毒病或 COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒引起的。已有儿童患严重 COVID-19 疾病的报告。此外，它与出现高烧和炎症的儿童群有关。 败血症，也称为血液中毒，是身体对某些感染的异常反应。我们的目标是对入住重症监护室的 18 岁以下儿童进行研究。 使用系统方法绘制人体对 COVID-19 或相关疾病的免疫和代谢反应，并与其他败血症等疾病进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 冠状病毒病或 COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒引起的。已有儿童患严重 COVID-19 疾病的报告。此外，它与出现高烧和炎症的儿童群有关。 败血症，也称为血液中毒，是身体对某些感染的异常反应。我们的目标是使用血液样本对入住重症监护室和病房的 18 岁以下儿童进行研究。小至四分之一茶匙的血液样本将仅与其他常规血液检查一起收集。通过分析血液样本，我们的目标是从儿童或年轻人的遗传密码以及其他化学标记中识别出独特的信息信号。这是为了绘制人体对 COVID-19 或相关疾病的免疫和代谢反应，并与败血症等其他疾病进行比较。它将帮助我们更好地了解 COVID-19 疾病及其与异常炎症反应的关联。该研究不会延误儿童或青少年的紧急治疗。对于患有严重疾病的儿童或年轻人，将使用适当的同意程序，例如延期同意。将评估 16 岁和 17 岁的年轻人的同意能力。研究结果不会影响患者的临床护理。该研究不会识别任何其他遗传疾病。尽管获得的数据包括一些独特的遗传信息，但该研究仅使用患者的匿名详细信息，不存在保密风险。分析后的剩余血液将在商定的期限内储存在 Biobank 中。将获得父母或法定监护人或具有分析和收集独特基因数据、临床信息、样本存储和使用匿名但独特基因数据用于其他研究能力的年轻人的特定同意。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 将收集、处理全血样本并储存 RNA。 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 案例： 1. 儿童和 18 岁以下的年轻人，无论疾病严重程度如何，可能或确诊 COVID-19 入院 PCCU。这包括从其他医院转来的患者以及从急诊科收治的患者。 控制：
| ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试： 诊断测试：血液测试 用于 RNA 和代谢分析的血滴 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：入院 PCCU 且患有急性疾病的 18 岁以下儿童或年轻人有资格参与研究。 0 天至 18 岁以下确诊 COVID-19 疾病和/或符合多系统炎症综合征病例定义的儿童和年轻人。 —— 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 17岁以下（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 英国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04904523 | ||||
| 其他研究 ID 号 | pSEP-COVID ChYP 263530 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 卡迪夫大学 | ||||
| 研究赞助商 | 卡迪夫大学 | ||||
| 合作者 | 卡迪夫和淡水河谷大学健康委员会 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 卡迪夫大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
冠状病毒病或 COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒引起的。已有儿童患严重 COVID-19 疾病的报告。此外，它与出现高烧和炎症的儿童群有关。
败血症，也称为血液中毒，是身体对某些感染的异常反应。我们的目标是对入住重症监护室的 18 岁以下儿童进行研究。
使用系统方法绘制人体对 COVID-19 或相关疾病的免疫和代谢反应，并与其他败血症等疾病进行比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19败血症 | 诊断测试： 诊断测试：血液测试 |
冠状病毒病或 COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒引起的。已有儿童患严重 COVID-19 疾病的报告。此外，它与出现高烧和炎症的儿童群有关。
败血症，也称为血液中毒，是身体对某些感染的异常反应。我们的目标是使用血液样本对入住重症监护室和病房的 18 岁以下儿童进行研究。小至四分之一茶匙的血液样本将仅与其他常规血液检查一起收集。通过分析血液样本，我们的目标是从儿童或年轻人的遗传密码以及其他化学标记中识别出独特的信息信号。这是为了绘制人体对 COVID-19 或相关疾病的免疫和代谢反应，并与败血症等其他疾病进行比较。它将帮助我们更好地了解 COVID-19 疾病及其与异常炎症反应的关联。该研究不会延误儿童或青少年的紧急治疗。对于患有严重疾病的儿童或年轻人，将使用适当的同意程序，例如延期同意。将评估 16 岁和 17 岁的年轻人的同意能力。研究结果不会影响患者的临床护理。该研究不会识别任何其他遗传疾病。尽管获得的数据包括一些独特的遗传信息，但该研究仅使用患者的匿名详细信息，不存在保密风险。分析后的剩余血液将在商定的期限内储存在 Biobank 中。将获得父母或法定监护人或具有分析和收集独特基因数据、临床信息、样本存储和使用匿名但独特基因数据用于其他研究能力的年轻人的特定同意。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 脓毒症项目：包括分子和细胞分析在内的血液标志物，用于识别和调查 2019 年严重冠状病毒病和儿童和青少年脓毒症 (pSEP/COVID-ChYP) |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 16 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 案例： 1. 儿童和 18 岁以下的年轻人，无论疾病严重程度如何，可能或确诊 COVID-19 入院 PCCU。这包括从其他医院转来的患者以及从急诊科收治的患者。 | 诊断测试： 诊断测试：血液测试 用于 RNA 和代谢分析的血滴 |
| 控件 控制：
| 诊断测试： 诊断测试：血液测试 用于 RNA 和代谢分析的血滴 |
- 结果 1 [时间范围：3 年]评估确诊或可能感染 COVID19 的儿童和年轻人感染的已知血液分子和基因组标志物，并与非 COVID19 疾病进行比较。
生物样本保留：不含 DNA 的样本
| 适合学习的年龄： | 17岁以下（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
案例：
1. 儿童和 18 岁以下的年轻人，无论疾病严重程度如何，可能或确诊 COVID-19 入院 PCCU。这包括从其他医院转来的患者以及从急诊科收治的患者。
控制：
- 实验室检测证明儿童患有非 COVID 传染病。
- 由于非 COVID 传染病而患有败血症或败血性休克的儿童。
- 意外创伤后入住 PCCU 的儿童或年轻人。
纳入标准：入院 PCCU 且患有急性疾病的 18 岁以下儿童或年轻人有资格参与研究。
0 天至 18 岁以下确诊 COVID-19 疾病和/或符合多系统炎症综合征病例定义的儿童和年轻人。
——
排除标准：
- 因社会原因入院 或 父母或有法律责任的照顾者或有能力的孩子拒绝同意 或 在没有急性疾病的情况下按照计划的外科手术入院 或 直接临床护理团队无法以适合非患者的语言提供研究信息英语/威尔士语参与者
| 联系人：Peter Ghazal，博士 | 07977099046 | GhazalP@Cardiff.ac.uk |
| 英国 | |
| 卡迪夫大学 | 招聘 |
| 英国卡迪夫，CF 14 4XN | |
| 联系人：Peter Ghazal, PhD 07977099046 GhazalP@Cardiff.ac.uk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 12 月 16 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 结果 1 [时间范围：3 年] 评估确诊或可能感染 COVID19 的儿童和年轻人感染的已知血液分子和基因组标志物，并与非 COVID19 疾病进行比较。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 结果 2 [时间范围：3 年] | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 用于识别和调查儿童 COVID19 和败血症感染的血液标志物。 | ||||
| 官方名称 | 脓毒症项目：包括分子和细胞分析在内的血液标志物，用于识别和调查 2019 年严重冠状病毒病和儿童和青少年脓毒症 (pSEP/COVID-ChYP) | ||||
| 简要总结 | 冠状病毒病或 COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒引起的。已有儿童患严重 COVID-19 疾病的报告。此外，它与出现高烧和炎症的儿童群有关。 败血症，也称为血液中毒，是身体对某些感染的异常反应。我们的目标是对入住重症监护室的 18 岁以下儿童进行研究。 使用系统方法绘制人体对 COVID-19 或相关疾病的免疫和代谢反应，并与其他败血症等疾病进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 冠状病毒病或 COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒引起的。已有儿童患严重 COVID-19 疾病的报告。此外，它与出现高烧和炎症的儿童群有关。 败血症，也称为血液中毒，是身体对某些感染的异常反应。我们的目标是使用血液样本对入住重症监护室和病房的 18 岁以下儿童进行研究。小至四分之一茶匙的血液样本将仅与其他常规血液检查一起收集。通过分析血液样本，我们的目标是从儿童或年轻人的遗传密码以及其他化学标记中识别出独特的信息信号。这是为了绘制人体对 COVID-19 或相关疾病的免疫和代谢反应，并与败血症等其他疾病进行比较。它将帮助我们更好地了解 COVID-19 疾病及其与异常炎症反应的关联。该研究不会延误儿童或青少年的紧急治疗。对于患有严重疾病的儿童或年轻人，将使用适当的同意程序，例如延期同意。将评估 16 岁和 17 岁的年轻人的同意能力。研究结果不会影响患者的临床护理。该研究不会识别任何其他遗传疾病。尽管获得的数据包括一些独特的遗传信息，但该研究仅使用患者的匿名详细信息，不存在保密风险。分析后的剩余血液将在商定的期限内储存在 Biobank 中。将获得父母或法定监护人或具有分析和收集独特基因数据、临床信息、样本存储和使用匿名但独特基因数据用于其他研究能力的年轻人的特定同意。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 将收集、处理全血样本并储存 RNA。 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 案例： 1. 儿童和 18 岁以下的年轻人，无论疾病严重程度如何，可能或确诊 COVID-19 入院 PCCU。这包括从其他医院转来的患者以及从急诊科收治的患者。 控制：
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| 状况 |
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| 干涉 | 诊断测试： 诊断测试：血液测试 用于 RNA 和代谢分析的血滴 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：入院 PCCU 且患有急性疾病的 18 岁以下儿童或年轻人有资格参与研究。 0 天至 18 岁以下确诊 COVID-19 疾病和/或符合多系统炎症综合征病例定义的儿童和年轻人。 —— 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 17岁以下（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 英国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04904523 | ||||
| 其他研究 ID 号 | pSEP-COVID ChYP 263530 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 卡迪夫大学 | ||||
| 研究赞助商 | 卡迪夫大学 | ||||
| 合作者 | 卡迪夫和淡水河谷大学健康委员会 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 卡迪夫大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
