免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测的评估
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：快速抗原检测和异地PCR检测设备：快速抗原检测和现场PCR检测 | 不适用 |
INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测的描述 PHASE Scientific 的 INDICAID™ 快速检测是一种 LFA，旨在定性检测鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白。
样本收集和程序 为了收集样本，通过将提供的拭子插入鼻腔 1 英寸来收集鼻拭子样本。拭子以大圆形路径在两个鼻孔的内壁上摩擦 5 次。然后将拭子浸入缓冲溶液中以洗脱样品。最后，将三滴缓冲溶液-样品混合物滴在 LFA 测试装置上。 20 分钟后，用户观察测试设备是否存在指示检测到 SARS-CoV-2 抗原的测试线。包括内部质量控制线以指示测试是否已正确执行。
使用 LFA 筛查 COVID-19 爆发在这种双轨测试方法中，LFA 用于识别初步阳性结果，以触发样本处理的优先级，以进行后续 RT-PCR 验证测试。
爆发检测人群和地点 在香港的特定地点设立了紧急爆发检测中心。根据香港特别行政区政府卫生署的指引，认为自己有较高的 SARS-CoV-2 暴露风险或处于强制检测要求下的无症状人士可以使用这些网站.
双轨测试算法实施了两种双轨测试算法。在这两种方法中，首先在登记站收集患者信息。然后由临床医生收集两个鼻拭子样本和一个口咽拭子样本。使用一份鼻拭子标本立即在现场进行 LFA。额外的鼻拭子和口咽拭子样本被合并并储存在一个包含病毒转运介质 (VTM) 的收集装置中，用于随后的 RT-PCR 测试。
在方法 A 中，LFA 的初步阳性结果将加快相应的患者 VTM 样本用于基于实验室的 RT-PCR。加急测试将获得结果。在方法 B 中，LFA 结果的初步阳性结果将触发对相应患者 VTM 样本的现场快速核酸扩增检测（cobas® SARS-CoV-2 和流感 A/B 核酸检测 cobas® Liat 系统，罗氏分子诊断公司）。除了现场快速 RT-PCR 检测外，相应的患者 VTM 样本也被送去进行基于实验室的快速 RT-PCR 检测。所有 LFA 检测为阴性的样品都被送去进行 RT-PCR 检测。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 22994 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测在有症状人群和无症状社区检测中的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 20 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 3 月 9 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 3 月 9 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双轨测试算法 A 在方法 A 中，INDICAID™ 快速检测的初步阳性结果将加快相应的患者 VTM 样本用于基于实验室的 RT-PCR。与需要 48 小时政府规定的周转时间的标准方法相比，加急测试通常会在额外的 8 小时内获得结果。 | 设备：快速抗原检测和异地PCR检测 阳性 INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测结果将触发在异地实验室加快 PCR 检测以进行爆发检测。 |
| 实验：双轨测试算法 B 在方法 B 中，INDICAID™ 快速检测结果的初步阳性结果将触发对相应患者 VTM 样本的现场快速核酸扩增检测（cobas® SARS-CoV-2 和流感 A/B 核酸检测） cobas® Liat 系统，罗氏分子诊断公司）。现场快速核酸扩增测试的结果通常会在一个小时内获得。除了现场快速 RT-PCR 检测外，相应的患者 VTM 样本也被送去进行基于实验室的快速 RT-PCR 检测。 ONCO 医学实验室采用标准方法将所有 INDICAID™ 快速检测结果呈阴性的样品分批送去进行 RT-PCR 检测。 | 设备：快速抗原检测和现场PCR检测 阳性 INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测结果将触发在现场快速核酸扩增检测中加快 PCR 检测。 |
- PCR 检测结果的交付时间 [时间范围：8 周]
| 适合学习的年龄： | 5 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 美国，加利福尼亚 | |
| CityHealth 紧急护理奥克兰 | |
| 奥克兰，加利福尼亚州，美国，94612 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 11 月 20 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | PCR 检测结果的交付时间 [时间范围：8 周] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测的评估 | ||||||
| 官方名称ICMJE | INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测在有症状人群和无症状社区检测中的评估 | ||||||
| 简要总结 | INDICAID™ 快速抗原检测用于真实世界的爆发检测。抗原测试与PCR测试一起使用。本研究旨在评估添加快速抗原测试是否减少了在现实环境中获得结果的时间。 | ||||||
| 详细说明 | INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测的描述 PHASE Scientific 的 INDICAID™ 快速检测是一种 LFA，旨在定性检测鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白。 样本收集和程序 为了收集样本，通过将提供的拭子插入鼻腔 1 英寸来收集鼻拭子样本。拭子以大圆形路径在两个鼻孔的内壁上摩擦 5 次。然后将拭子浸入缓冲溶液中以洗脱样品。最后，将三滴缓冲溶液-样品混合物滴在 LFA 测试装置上。 20 分钟后，用户观察测试设备是否存在指示检测到 SARS-CoV-2 抗原的测试线。包括内部质量控制线以指示测试是否已正确执行。 使用 LFA 筛查 COVID-19 爆发在这种双轨测试方法中，LFA 用于识别初步阳性结果，以触发样本处理的优先级，以进行后续 RT-PCR 验证测试。 爆发检测人群和地点 在香港的特定地点设立了紧急爆发检测中心。根据香港特别行政区政府卫生署的指引，认为自己有较高的 SARS-CoV-2 暴露风险或处于强制检测要求下的无症状人士可以使用这些网站. 双轨测试算法实施了两种双轨测试算法。在这两种方法中，首先在登记站收集患者信息。然后由临床医生收集两个鼻拭子样本和一个口咽拭子样本。使用一份鼻拭子标本立即在现场进行 LFA。额外的鼻拭子和口咽拭子样本被合并并储存在一个包含病毒转运介质 (VTM) 的收集装置中，用于随后的 RT-PCR 测试。 在方法 A 中，LFA 的初步阳性结果将加快相应的患者 VTM 样本用于基于实验室的 RT-PCR。加急测试将获得结果。在方法 B 中，LFA 结果的初步阳性结果将触发对相应患者 VTM 样本的现场快速核酸扩增检测（cobas® SARS-CoV-2 和流感 A/B 核酸检测 cobas® Liat 系统，罗氏分子诊断公司）。除了现场快速 RT-PCR 检测外，相应的患者 VTM 样本也被送去进行基于实验室的快速 RT-PCR 检测。所有 LFA 检测为阴性的样品都被送去进行 RT-PCR 检测。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 22994 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 3 月 9 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 5 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904510 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Pro00047510 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Noah Kojima，医学博士，加州大学洛杉矶分校 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 加州大学洛杉矶分校 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 加州大学洛杉矶分校 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：快速抗原检测和异地PCR检测设备：快速抗原检测和现场PCR检测 | 不适用 |
INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测的描述 PHASE Scientific 的 INDICAID™ 快速检测是一种 LFA，旨在定性检测鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白。
样本收集和程序 为了收集样本，通过将提供的拭子插入鼻腔 1 英寸来收集鼻拭子样本。拭子以大圆形路径在两个鼻孔的内壁上摩擦 5 次。然后将拭子浸入缓冲溶液中以洗脱样品。最后，将三滴缓冲溶液-样品混合物滴在 LFA 测试装置上。 20 分钟后，用户观察测试设备是否存在指示检测到 SARS-CoV-2 抗原的测试线。包括内部质量控制线以指示测试是否已正确执行。
使用 LFA 筛查 COVID-19 爆发在这种双轨测试方法中，LFA 用于识别初步阳性结果，以触发样本处理的优先级，以进行后续 RT-PCR 验证测试。
爆发检测人群和地点 在香港的特定地点设立了紧急爆发检测中心。根据香港特别行政区政府卫生署的指引，认为自己有较高的 SARS-CoV-2 暴露风险或处于强制检测要求下的无症状人士可以使用这些网站.
双轨测试算法实施了两种双轨测试算法。在这两种方法中，首先在登记站收集患者信息。然后由临床医生收集两个鼻拭子样本和一个口咽拭子样本。使用一份鼻拭子标本立即在现场进行 LFA。额外的鼻拭子和口咽拭子样本被合并并储存在一个包含病毒转运介质 (VTM) 的收集装置中，用于随后的 RT-PCR 测试。
在方法 A 中，LFA 的初步阳性结果将加快相应的患者 VTM 样本用于基于实验室的 RT-PCR。加急测试将获得结果。在方法 B 中，LFA 结果的初步阳性结果将触发对相应患者 VTM 样本的现场快速核酸扩增检测（cobas® SARS-CoV-2 和流感 A/B 核酸检测 cobas® Liat 系统，罗氏分子诊断公司）。除了现场快速 RT-PCR 检测外，相应的患者 VTM 样本也被送去进行基于实验室的快速 RT-PCR 检测。所有 LFA 检测为阴性的样品都被送去进行 RT-PCR 检测。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 22994 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测在有症状人群和无症状社区检测中的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 20 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 3 月 9 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 3 月 9 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双轨测试算法 A 在方法 A 中，INDICAID™ 快速检测的初步阳性结果将加快相应的患者 VTM 样本用于基于实验室的 RT-PCR。与需要 48 小时政府规定的周转时间的标准方法相比，加急测试通常会在额外的 8 小时内获得结果。 | 设备：快速抗原检测和异地PCR检测 阳性 INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测结果将触发在异地实验室加快 PCR 检测以进行爆发检测。 |
| 实验：双轨测试算法 B 在方法 B 中，INDICAID™ 快速检测结果的初步阳性结果将触发对相应患者 VTM 样本的现场快速核酸扩增检测（cobas® SARS-CoV-2 和流感 A/B 核酸检测） cobas® Liat 系统，罗氏分子诊断公司）。现场快速核酸扩增测试的结果通常会在一个小时内获得。除了现场快速 RT-PCR 检测外，相应的患者 VTM 样本也被送去进行基于实验室的快速 RT-PCR 检测。 ONCO 医学实验室采用标准方法将所有 INDICAID™ 快速检测结果呈阴性的样品分批送去进行 RT-PCR 检测。 | 设备：快速抗原检测和现场PCR检测 阳性 INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测结果将触发在现场快速核酸扩增检测中加快 PCR 检测。 |
- PCR 检测结果的交付时间 [时间范围：8 周]
| 适合学习的年龄： | 5 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 美国，加利福尼亚 | |
| CityHealth 紧急护理奥克兰 | |
| 奥克兰，加利福尼亚州，美国，94612 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 11 月 20 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | PCR 检测结果的交付时间 [时间范围：8 周] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测的评估 | ||||||
| 官方名称ICMJE | INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测在有症状人群和无症状社区检测中的评估 | ||||||
| 简要总结 | INDICAID™ 快速抗原检测用于真实世界的爆发检测。抗原测试与PCR测试一起使用。本研究旨在评估添加快速抗原测试是否减少了在现实环境中获得结果的时间。 | ||||||
| 详细说明 | INDICAID™ COVID-19 快速抗原检测的描述 PHASE Scientific 的 INDICAID™ 快速检测是一种 LFA，旨在定性检测鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白。 样本收集和程序 为了收集样本，通过将提供的拭子插入鼻腔 1 英寸来收集鼻拭子样本。拭子以大圆形路径在两个鼻孔的内壁上摩擦 5 次。然后将拭子浸入缓冲溶液中以洗脱样品。最后，将三滴缓冲溶液-样品混合物滴在 LFA 测试装置上。 20 分钟后，用户观察测试设备是否存在指示检测到 SARS-CoV-2 抗原的测试线。包括内部质量控制线以指示测试是否已正确执行。 使用 LFA 筛查 COVID-19 爆发在这种双轨测试方法中，LFA 用于识别初步阳性结果，以触发样本处理的优先级，以进行后续 RT-PCR 验证测试。 爆发检测人群和地点 在香港的特定地点设立了紧急爆发检测中心。根据香港特别行政区政府卫生署的指引，认为自己有较高的 SARS-CoV-2 暴露风险或处于强制检测要求下的无症状人士可以使用这些网站. 双轨测试算法实施了两种双轨测试算法。在这两种方法中，首先在登记站收集患者信息。然后由临床医生收集两个鼻拭子样本和一个口咽拭子样本。使用一份鼻拭子标本立即在现场进行 LFA。额外的鼻拭子和口咽拭子样本被合并并储存在一个包含病毒转运介质 (VTM) 的收集装置中，用于随后的 RT-PCR 测试。 在方法 A 中，LFA 的初步阳性结果将加快相应的患者 VTM 样本用于基于实验室的 RT-PCR。加急测试将获得结果。在方法 B 中，LFA 结果的初步阳性结果将触发对相应患者 VTM 样本的现场快速核酸扩增检测（cobas® SARS-CoV-2 和流感 A/B 核酸检测 cobas® Liat 系统，罗氏分子诊断公司）。除了现场快速 RT-PCR 检测外，相应的患者 VTM 样本也被送去进行基于实验室的快速 RT-PCR 检测。所有 LFA 检测为阴性的样品都被送去进行 RT-PCR 检测。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 22994 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 3 月 9 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 5 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04904510 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Pro00047510 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Noah Kojima，医学博士，加州大学洛杉矶分校 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 加州大学洛杉矶分校 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 加州大学洛杉矶分校 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
